ビデオ喉頭鏡と従来の直接喉頭鏡を使用した気管内挿管
2024年8月26日 更新者：The Cleveland Clinic
ビデオ喉頭鏡検査と従来の直接喉頭鏡検査を使用した気管内挿管：ランダム化された複数のクロスオーバークラスター試験
調査員は、挿管試行回数によって定量化された挿管の成功について、ビデオ喉頭鏡検査と従来の直接喉頭鏡検査を使用して気管内挿管を評価します。
ビデオ喉頭鏡は従来の直接喉頭鏡よりも高価であるため、この質問は重要です。
ビデオ システムによって挿管の成功率が向上し、気道外傷が減少する場合、追加費用が正当化される可能性があります。
しかし、そうでなければ、追加費用は正当化されません。
調査の概要
詳細な説明
調査官は、全身麻酔のために気管内挿管を必要とする指定された手術室スイートで、選択的または緊急の心臓、胸部、または血管手術が予定されている参加者を登録することを提案しています。
研究者は、各クラスターが次の期間に他の治療にクロスオーバーされる、クラスターランダム化複数クロスオーバーデザインを計画します。 オペレーティング スイートは、それぞれ 11 のオペレーティング スイートで構成される 2 つの個別のクラスターに分割されます。 無作為化は、クラスター 1 をビデオ喉頭鏡または直接喉頭鏡のいずれかを使用するように無作為化し、クラスター 2 を 1 週間のブロックで別のデバイスに無作為化することで構成されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
7736
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -全身麻酔のための経口気管内挿管を必要とする待機的または緊急手術。
除外基準:
- 主治医は、特定の患者に対して特定のアプローチを好む
- 覚醒下光ファイバー挿管が臨床的に適応となる
- ダブルルーメンチューブの挿入。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ビデオ喉頭鏡検査
GlideScope ビデオ喉頭鏡を使用して行われた最初の挿管。
|
適切な筋肉の弛緩を確認した後、適切なサイズのブレード（通常はサイズ 3 または 4）を備えた GlideScope ビデオ喉頭鏡を使用して最初の喉頭鏡検査が実行されます。
GlideScope (Verathon, Bothell, Washington 98011) は、FDA の認可を受けた市販のポータブル ビデオ喉頭鏡です。
|
|
アクティブコンパレータ：従来の直接喉頭鏡検査
直接喉頭鏡検査を使用して行われた最初の挿管。
|
適切な筋肉の弛緩を確認した後、最初の喉頭鏡検査は、適切なサイズの Macintosh または Miller ブレード (通常はサイズ 3 または 4) を使用した直接喉頭鏡検査を使用して実行されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
最初の喉頭鏡検査器具を使用した挿管試行回数。
時間枠：挿管開始時から手術終了時まで最長24時間。
|
挿管試行は、気管に挿管されているかどうかに関係なく、口腔内への喉頭鏡ブレードの導入とその後の除去として定義されます。
|
挿管開始時から手術終了時まで最長24時間。
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
挿管失敗
時間枠：挿管開始時から手術終了時まで。
|
挿管失敗は、担当臨床医がいつでも何らかの理由で別の喉頭鏡検査装置に切り替えること、または 3 回を超える挿管試行によって定義されます。
|
挿管開始時から手術終了時まで。
|
|
歯または気道の損傷
時間枠：挿管開始時から手術終了時まで。
|
気道損傷は、麻酔チームによって記録された、唇、口、咽頭、声帯、またはその他の気道構造に対する出血または明らかな損傷として定義されます。 歯の損傷は、麻酔チームによって記録された歯の明らかな損傷として定義されます。 |
挿管開始時から手術終了時まで。
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
最大平均動脈圧
時間枠：挿管後5分以内。
|
挿管後 5 分間の最大平均動脈圧 (MAP)
|
挿管後5分以内。
|
|
最大心拍数 (HR)
時間枠：挿管後5分以内
|
挿管後5分間の最大心拍数
|
挿管後5分以内
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Kurt Ruetzler, MD、The Cleveland Clinic
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年3月1日
一次修了 (実際)
2022年12月23日
研究の完了 (実際)
2022年12月23日
試験登録日
最初に提出
2020年12月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年1月6日
最初の投稿 (実際)
2021年1月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年9月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年8月26日
最終確認日
2024年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
直接喉頭鏡検査の臨床試験
-
Northwest Biotherapeuticsわからない
-
Institute of Cancer Research, United KingdomCancer Research UK; University of Manchester; University of Sussex完了
-
University Hospital Southampton NHS Foundation...University of Southampton完了
-
Yonsei University募集
-
Stanford UniversitySanta Clara Valley Medical Center引きこもった