Intubazione endotracheale mediante videolaringoscopia rispetto alla laringoscopia diretta convenzionale
29 gennaio 2024 aggiornato da: The Cleveland Clinic
Intubazione endotracheale mediante videolaringoscopia rispetto alla laringoscopia diretta convenzionale: uno studio multiplo randomizzato a cluster incrociato
Gli investigatori valuteranno l'intubazione endotracheale utilizzando la laringoscopia video rispetto alla laringoscopia diretta convenzionale sul successo dell'intubazione, quantificato dal numero di tentativi di intubazione.
La domanda è importante perché i videolaringoscopi sono più costosi dei tradizionali laringoscopi diretti.
Il costo aggiuntivo potrebbe essere giustificato se i sistemi video migliorano il successo dell'intubazione e riducono i traumi delle vie aeree.
Ma se non lo fanno, il costo aggiuntivo non sarebbe giustificato
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Gli investigatori propongono di arruolare i partecipanti programmati per chirurgia cardiaca, toracica o vascolare elettiva o emergente nella sala operatoria designata che richiedono l'intubazione endotracheale per l'anestesia generale.
Gli investigatori pianificano un disegno crossover multiplo randomizzato a cluster, in cui ogni cluster viene incrociato con l'altro trattamento nel periodo successivo. Le suite operative saranno suddivise in 2 cluster separati composti da 11 suite operative ciascuno. La randomizzazione consisterà nel randomizzare il cluster 1 per utilizzare il videolaringoscopio o il laringoscopio diretto e il cluster 2 nel dispositivo alternativo in blocchi di una settimana.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
12701
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
- Cleveland Clinic
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Chirurgia elettiva o emergente che richiede l'intubazione endotracheale orale per l'anestesia generale.
Criteri di esclusione:
- L'anestesista curante preferisce un approccio specifico per un particolare paziente
- L'intubazione a fibre ottiche da sveglio è clinicamente indicata
- Inserimento del tubo a doppio lume.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: videolaringoscopia
Intubazione iniziale eseguita utilizzando il videolaringoscopio GlideScope.
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Dopo aver confermato un adeguato rilassamento muscolare, la laringoscopia iniziale verrà eseguita utilizzando il videolaringoscopio GlideScope con una lama di dimensioni adeguate (di solito misura 3 o 4).
Il GlideScope (Verathon, Bothell, WA 98011) è un videolaringoscopio portatile disponibile in commercio approvato dalla FDA.
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Comparatore attivo: laringoscopia diretta convenzionale
Intubazione iniziale eseguita mediante laringoscopia diretta.
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Dopo aver confermato un adeguato rilassamento muscolare, verrà eseguita la laringoscopia iniziale utilizzando la laringoscopia diretta con una lama Macintosh o Miller di dimensioni adeguate (di solito misura 3 o 4);
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Il numero di tentativi di intubazione con lo strumento laringoscopia iniziale.
Lasso di tempo: Dall'ora di inizio dell'intubazione al momento della fine dell'intervento fino a 45 minuti
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I tentativi di intubazione sono definiti come l'introduzione e la successiva rimozione di una lama del laringoscopio nella cavità orale indipendentemente dal fatto che la trachea sia stata intubata o meno.
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Dall'ora di inizio dell'intubazione al momento della fine dell'intervento fino a 45 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Fallimento dell'intubazione
Lasso di tempo: Dall'ora di inizio dell'intubazione al momento della fine dell'intervento fino a 45 minuti
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Il fallimento dell'intubazione è definito dal medico responsabile che passa a un dispositivo laringoscopia alternativo per qualsiasi motivo in qualsiasi momento o da più di 3 tentativi di intubazione.
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Dall'ora di inizio dell'intubazione al momento della fine dell'intervento fino a 45 minuti
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Qualsiasi lesione dentale o delle vie respiratorie
Lasso di tempo: Dall'ora di inizio dell'intubazione al momento della fine dell'intervento fino a 45 minuti
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La lesione delle vie aeree è definita come qualsiasi sanguinamento o lesione apparente alle labbra, alla bocca, alla faringe, alle corde vocali o ad altre strutture delle vie aeree registrate dal team di anestesia. La lesione dentale è definita come qualsiasi lesione apparente ai denti registrata dal team di anestesia. |
Dall'ora di inizio dell'intubazione al momento della fine dell'intervento fino a 45 minuti
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Kurt Ruetzler, MD, The Cleveland Clinic
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 marzo 2021
Completamento primario (Effettivo)
23 dicembre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
23 dicembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 dicembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 gennaio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
8 gennaio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 gennaio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 gennaio 2024
Ultimo verificato
1 gennaio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 19-1158
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Videolaringoscopio GlideScope (Verathon, Bothell, WA 98011)
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