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Intubazione endotracheale mediante videolaringoscopia rispetto alla laringoscopia diretta convenzionale

26 agosto 2024 aggiornato da: The Cleveland Clinic

Intubazione endotracheale mediante videolaringoscopia rispetto alla laringoscopia diretta convenzionale: uno studio multiplo randomizzato a cluster incrociato

Gli investigatori valuteranno l'intubazione endotracheale utilizzando la laringoscopia video rispetto alla laringoscopia diretta convenzionale sul successo dell'intubazione, quantificato dal numero di tentativi di intubazione. La domanda è importante perché i videolaringoscopi sono più costosi dei tradizionali laringoscopi diretti. Il costo aggiuntivo potrebbe essere giustificato se i sistemi video migliorano il successo dell'intubazione e riducono i traumi delle vie aeree. Ma se non lo fanno, il costo aggiuntivo non sarebbe giustificato

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli investigatori propongono di arruolare i partecipanti programmati per chirurgia cardiaca, toracica o vascolare elettiva o emergente nella sala operatoria designata che richiedono l'intubazione endotracheale per l'anestesia generale.

Gli investigatori pianificano un disegno crossover multiplo randomizzato a cluster, in cui ogni cluster viene incrociato con l'altro trattamento nel periodo successivo. Le suite operative saranno suddivise in 2 cluster separati composti da 11 suite operative ciascuno. La randomizzazione consisterà nel randomizzare il cluster 1 per utilizzare il videolaringoscopio o il laringoscopio diretto e il cluster 2 nel dispositivo alternativo in blocchi di una settimana.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

7736

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Chirurgia elettiva o emergente che richiede l'intubazione endotracheale orale per l'anestesia generale.

Criteri di esclusione:

  • L'anestesista curante preferisce un approccio specifico per un particolare paziente
  • L'intubazione a fibre ottiche da sveglio è clinicamente indicata
  • Inserimento del tubo a doppio lume.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: videolaringoscopia
Intubazione iniziale eseguita utilizzando il videolaringoscopio GlideScope.
Dispositivo: Videolaringoscopio GlideScope (Verathon, Bothell, Washington 98011)
Dopo aver confermato un adeguato rilassamento muscolare, verrà eseguita la laringoscopia iniziale utilizzando il videolaringoscopio GlideScope con una lama di dimensioni adeguate (solitamente misura 3 o 4). Il GlideScope (Verathon, Bothell, Washington 98011) è un videolaringoscopio portatile disponibile in commercio approvato dalla FDA.
Comparatore attivo: laringoscopia diretta convenzionale
Intubazione iniziale eseguita mediante laringoscopia diretta.
Dispositivo: Laringoscopia diretta
Dopo aver confermato un adeguato rilassamento muscolare, verrà eseguita la laringoscopia iniziale utilizzando la laringoscopia diretta con una lama Macintosh o Miller di dimensioni adeguate (di solito misura 3 o 4);

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il numero di tentativi di intubazione con lo strumento per laringoscopia iniziale.
Lasso di tempo: Dall'ora di inizio dell'intubazione al momento della fine dell'intervento chirurgico fino a 24 ore.
Per tentativo di intubazione si intende l'introduzione e la successiva rimozione di una lama del laringoscopio nella cavità orale, indipendentemente dal fatto che la trachea sia stata intubata o meno.
Dall'ora di inizio dell'intubazione al momento della fine dell'intervento chirurgico fino a 24 ore.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fallimento dell'intubazione
Lasso di tempo: Dal momento di inizio dell'intubazione al momento della fine dell'intervento.
Il fallimento dell'intubazione è definito dal passaggio del medico responsabile a un dispositivo laringoscopia alternativo per qualsiasi motivo e in qualsiasi momento o da più di 3 tentativi di intubazione.
Dal momento di inizio dell'intubazione al momento della fine dell'intervento.
Qualsiasi lesione dentale o delle vie aeree
Lasso di tempo: Dal momento di inizio dell'intubazione al momento della fine dell'intervento.

Per lesione delle vie aeree si intende qualsiasi sanguinamento o lesione apparente alle labbra, alla bocca, alla faringe, alle corde vocali o ad altre strutture delle vie aeree registrata dall'équipe di anestesia.

Per lesione dentale si intende qualsiasi lesione apparente ai denti registrata dal team di anestesia.
Dal momento di inizio dell'intubazione al momento della fine dell'intervento.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione arteriosa media massima
Lasso di tempo: Cinque minuti dopo l'intubazione.
Pressione arteriosa media massima (MAP) nei cinque minuti successivi all'intubazione
Cinque minuti dopo l'intubazione.
Frequenza cardiaca massima (FC)
Lasso di tempo: Cinque minuti dopo l'intubazione
Frequenza cardiaca massima nei cinque minuti successivi all'intubazione
Cinque minuti dopo l'intubazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Investigatori

  • Investigatore principale: Kurt Ruetzler, MD, The Cleveland Clinic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

23 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

23 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

8 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 settembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 19-1158

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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