Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Endotrakeal intubasjon ved bruk av videolaryngoskopi versus konvensjonell direkte laryngoskopi

26. august 2024 oppdatert av: The Cleveland Clinic

Endotrakeal intubasjon ved bruk av videolaryngoskopi versus konvensjonell direkte laryngoskopi: en randomisert multippel cross-over klyngeforsøk

Etterforskerne vil evaluere endotrakeal intubasjon ved bruk av videolaryngoskopi versus konvensjonell direkte laryngoskopi på suksess med intubasjon, kvantifisert ved antall intubasjonsforsøk. Spørsmålet er viktig fordi videolaryngoskop er dyrere enn konvensjonelle direkte laryngoskop. Ekstrakostnaden kan være rettferdiggjort hvis videosystemer forbedrer intubasjonssuksess og reduserer luftveistraumer. Men hvis de ikke gjør det, vil ekstrakostnaden ikke være berettiget

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne foreslår å registrere deltakere som er planlagt for elektiv eller akutt hjerte-, thorax- eller vaskulær kirurgi i den angitte operasjonssuiten som trenger endotrakeal intubasjon for generell anestesi.

Etterforskerne planlegger en klynge randomisert multippel crossover-design, hvor hver klynge krysses over til den andre behandlingen i neste periode. Operasjonssuitene vil bli delt inn i 2 separate klynger bestående av 11 operasjonssuiter hver. Randomisering vil bestå av randomisering av klynge 1 for å bruke enten videolaryngoskop eller direkte laryngoskop, og klynge 2 til den alternative enheten i én ukes blokker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

7736

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Elektiv eller emergent kirurgi som krever oral endotrakeal intubasjon for generell anestesi.

Ekskluderingskriterier:

  • Den behandlende anestesilegen foretrekker en spesifikk tilnærming for en bestemt pasient
  • Våken fiberoptisk intubasjon er klinisk indisert
  • Innsetting av dobbelt-lumen rør.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: videolaryngoskopi
Innledende intubasjon utført med GlideScope videolaryngoskop.
Enhet: GlideScope videolaryngoskop (Verathon, Bothell, Washington 98011)
Etter å ha bekreftet tilstrekkelig muskelavslapping, vil innledende laryngoskopi bli utført med GlideScope videolaryngoskop med et blad av passende størrelse (vanligvis størrelse 3 eller 4). GlideScope (Verathon, Bothell, Washington 98011) er et FDA-godkjent kommersielt tilgjengelig bærbart videolaryngoskop.
Aktiv komparator: konvensjonell direkte laryngoskopi
Innledende intubasjon utført ved bruk av direkte laryngoskopi.
Enhet: Direkte laryngoskopi
Etter å ha bekreftet tilstrekkelig muskelavslapping, vil initial laryngoskopi bli utført ved bruk av direkte laryngoskopi med et Macintosh- eller Miller-blad av passende størrelse (vanligvis størrelse 3 eller 4);

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall intubasjonsforsøk med det første laryngoskopiinstrumentet.
Tidsramme: Fra starttidspunktet for intubasjonen til tidspunktet for slutten av operasjonen opptil 24 timer.
Intubasjonsforsøk er definert som innføring og påfølgende fjerning av et laryngoskopblad inn i munnhulen uansett om luftrøret ble intubert eller ikke.
Fra starttidspunktet for intubasjonen til tidspunktet for slutten av operasjonen opptil 24 timer.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intubasjonssvikt
Tidsramme: Fra starttidspunktet for intubasjonen til tidspunktet for slutten av operasjonen.
Intubasjonssvikt defineres ved at den ansvarlige klinikeren bytter til et alternativt laryngoskopiapparat uansett årsak, eller av mer enn 3 intubasjonsforsøk.
Fra starttidspunktet for intubasjonen til tidspunktet for slutten av operasjonen.
Enhver tann- eller luftveisskade
Tidsramme: Fra starttidspunktet for intubasjonen til tidspunktet for slutten av operasjonen.

Luftveisskade er definert som enhver blødning eller tilsynelatende skade på leppene, munnen, svelget, stemmebåndene eller andre luftveisstrukturer registrert av anestesiteamet.

Tannskade er definert som enhver tilsynelatende skade på tennene som registrert av anestesiteamet.
Fra starttidspunktet for intubasjonen til tidspunktet for slutten av operasjonen.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimalt gjennomsnittlig arterielt trykk
Tidsramme: Om fem minutter etter intubasjon.
Maksimalt gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP) i de fem minuttene etter intubasjon
Om fem minutter etter intubasjon.
Maksimal hjertefrekvens (HR)
Tidsramme: Om fem minutter etter intubasjon
Maksimal puls i de fem minuttene etter intubasjon
Om fem minutter etter intubasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kurt Ruetzler, MD, The Cleveland Clinic

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2021

Primær fullføring (Faktiske)

23. desember 2022

Studiet fullført (Faktiske)

23. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. desember 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

8. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. september 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. august 2024

Sist bekreftet

1. august 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 19-1158

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Intubasjon

Kliniske studier på Direkte laryngoskopi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Italy

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere