Intubación endotraqueal mediante videolaringoscopia versus laringoscopia directa convencional
29 de enero de 2024 actualizado por: The Cleveland Clinic
Intubación endotraqueal mediante videolaringoscopia versus laringoscopia directa convencional: un ensayo aleatorizado de múltiples grupos cruzados
Los investigadores evaluarán la intubación endotraqueal mediante videolaringoscopia frente a laringoscopia directa convencional sobre el éxito de la intubación, cuantificado por el número de intentos de intubación.
La pregunta es importante porque los videolaringoscopios son más caros que los laringoscopios directos convencionales.
El costo adicional podría justificarse si los sistemas de video mejoran el éxito de la intubación y reducen el traumatismo de las vías respiratorias.
Pero si no lo hacen, el sobrecoste no estaría justificado
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores proponen inscribir a los participantes programados para cirugía cardíaca, torácica o vascular electiva o emergente en el quirófano designado que requieran intubación endotraqueal para anestesia general.
Los investigadores planean un diseño cruzado múltiple aleatorio por conglomerados, donde cada conglomerado se cruza con el otro tratamiento en el siguiente período. Los quirófanos se dividirán en 2 grupos separados que constarán de 11 quirófanos cada uno. La aleatorización consistirá en aleatorizar el grupo 1 para usar videolaringoscopio o laringoscopio directo, y el grupo 2 para el dispositivo alternativo en bloques de una semana.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
12701
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cirugía electiva o de emergencia que requiere intubación endotraqueal oral para anestesia general.
Criterio de exclusión:
- El anestesiólogo tratante prefiere un enfoque específico para un paciente en particular
- La intubación con fibra óptica despierto está clínicamente indicada
- Inserción de tubo de doble luz.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: videolaringoscopia
Intubación inicial realizada con videolaringoscopio GlideScope.
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Después de confirmar la relajación muscular adecuada, se realizará una laringoscopia inicial utilizando un videolaringoscopio GlideScope con una hoja de tamaño adecuado (generalmente tamaño 3 o 4).
El GlideScope (Verathon, Bothell, WA 98011) es un videolaringoscopio portátil comercialmente disponible autorizado por la FDA.
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Comparador activo: laringoscopia directa convencional
Intubación inicial realizada mediante laringoscopia directa.
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Después de confirmar la relajación muscular adecuada, la laringoscopia inicial se realizará mediante laringoscopia directa con una hoja Macintosh o Miller del tamaño adecuado (generalmente, tamaño 3 o 4);
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El número de intentos de intubación con el instrumento de laringoscopia inicial.
Periodo de tiempo: Desde la hora de inicio de la intubación hasta la hora de finalización de la cirugía hasta 45 minutos
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Los intentos de intubación se definen como la introducción y posterior extracción de una hoja de laringoscopio en la cavidad oral, ya sea que la tráquea haya sido intubada o no.
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Desde la hora de inicio de la intubación hasta la hora de finalización de la cirugía hasta 45 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Fallo de intubación
Periodo de tiempo: Desde la hora de inicio de la intubación hasta la hora de finalización de la cirugía hasta 45 minutos
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El fracaso de la intubación se define cuando el médico responsable cambia a un dispositivo de laringoscopia alternativo por cualquier motivo en cualquier momento, o por más de 3 intentos de intubación.
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Desde la hora de inicio de la intubación hasta la hora de finalización de la cirugía hasta 45 minutos
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Cualquier lesión dental o de las vías respiratorias.
Periodo de tiempo: Desde la hora de inicio de la intubación hasta la hora de finalización de la cirugía hasta 45 minutos
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La lesión de las vías respiratorias se define como cualquier sangrado o lesión aparente en los labios, la boca, la faringe, las cuerdas vocales u otras estructuras de las vías respiratorias registradas por el equipo de anestesia. La lesión dental se define como cualquier lesión aparente en los dientes registrada por el equipo de anestesia. |
Desde la hora de inicio de la intubación hasta la hora de finalización de la cirugía hasta 45 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kurt Ruetzler, MD, The Cleveland Clinic
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2021
Finalización primaria (Actual)
23 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
23 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de diciembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de enero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
8 de enero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 19-1158
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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