- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04718155
L'atorvastatine précoce pourrait-elle offrir des effets anti-inflammatoires sur le cerveau lors d'un traumatisme crânien ?
L'atorvastatine précoce pourrait-elle offrir des effets anti-inflammatoires sur le cerveau lors d'un traumatisme crânien ? un essai clinique randomisé en double aveugle
Les inhibiteurs de la 3-hydroxy-3-méthylglutaryl-coenzyme A réductase, connus sous le nom de statines, sont largement utilisés pour réduire les taux de cholestérol des lipoprotéines de basse densité. En tant que médicaments hypolipémiants, les statines exercent des effets neuroprotecteurs sur les AVC ischémiques. cette étude examinera si l'effet protecteur des statines est médié par leur capacité à influer sur l'inflammation et les niveaux de radicaux libres d'oxygène dans les lésions cérébrales d'ischémie/reperfusion.
Les statines pourraient-elles affecter la neuro-inflammation qui survient après une lésion cérébrale traumatique ?
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le traumatisme crânien (TCC) est l'un des problèmes de santé les plus courants et financièrement dévastateurs de notre société. Une fois la période de soins aigus terminée, de nombreux patients TCC se retrouvent avec un dysfonctionnement moteur, cognitif ou émotionnel à la suite de leur blessure. Le traitement du TBI reste largement de soutien, orienté vers la prise en charge de l'œdème cérébral et de l'hypertension intracrânienne via des mesures de temporisation, telles que l'administration d'agents osmotiques, l'hyperventilation et le drainage ventriculaire. Aucune de ces interventions n'a été définitivement démontrée pour améliorer les résultats fonctionnels à long terme. L'échec des thérapies précliniques à se traduire par un bénéfice clinique peut provenir de l'hétérogénéité de la pathologie TBI, qui comprend une lésion axonale diffuse, une contusion cérébrale, une hémorragie intracérébrale (ICH), une hémorragie sous-arachnoïdienne (HSA) et une hémorragie extra-parenchymateuse. Ces insultes primaires sont exacerbées par une cascade neuroinflammatoire secondaire d'hypoperfusion et d'ischémie cérébrales, de stress oxydatif, d'œdème cérébral et d'hypertension intracrânienne. Il existe une série de réactions consécutives à une ischémie/reperfusion cérébrale, telles qu'une inflammation et une augmentation des radicaux libres, qui peuvent déclencher des lésions secondaires dans le tissu ischémique. En effet, l'inhibition de l'inflammation réduit les dommages tissulaires en cas d'ischémie. Ainsi, comprendre les rôles de l'inflammation et des radicaux libres dans les lésions d'ischémie/reperfusion est donc d'une grande importance.
Les inhibiteurs de la 3-hydroxy-3-méthylglutaryl-coenzyme A réductase, connus sous le nom de statines, sont largement utilisés pour réduire les taux de cholestérol des lipoprotéines de basse densité. En tant que médicaments hypolipémiants, les statines exercent des effets neuroprotecteurs sur les AVC ischémiques. Dans cette étude, l'étude examinera si l'effet protecteur des statines est médié par leur capacité à influer sur l'inflammation et les niveaux de radicaux libres d'oxygène dans les lésions cérébrales d'ischémie/reperfusion. Il a été démontré que les statines réduisent la morbidité chez les patients qui n'ont pas de cholestérol sérique élevé ou de maladie cardiovasculaire, mais qui présentent des signes d'inflammation systémique. Les statines ont une forte efficacité sur la modulation des réponses inflammatoires. les conditions dans lesquelles les statines se sont avérées avoir un effet positif sur la progression de la maladie ou la mortalité dépendent principalement de l'accumulation de leucocytes. Les statines peuvent ainsi favoriser la résolution rapide de la réponse inflammatoire, empêchant la persistance de l'inflammation et la pathologie qui en résulte.
La spectroscopie par résonance magnétique (MRS) permet de mesurer les métabolites qui sont indétectables par la neuroimagerie conventionnelle, ce qui permet d'identifier les patients atteints de lésions cérébrales traumatiques qui pourraient bénéficier d'une réadaptation neuropsychiatrique et cognitive spécifique. Le métabolisme énergétique cérébral est altéré après TBI en raison d'une inflammation post-traumatique et d'une ischémie avec dysfonctionnement mitochondrial et perte d'intégrité neuronale avec augmentation du renouvellement de la membrane cellulaire. La SRM est une technique d'IRM qui peut détecter des noyaux avec des spins tels que 1H, un sous-produit abondant de la respiration cellulaire et des métabolites du tissu cérébral. En tant que technique non invasive et sûre, la SRM est disponible sur les scanners RM cliniques (1,5 et 3,0 T) sans rayonnement ionisant [15]. Cette méthode a le potentiel d'identifier un métabolisme cérébral compromis, mais les preuves après une lésion cérébrale traumatique sont rares .
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Assiut, Egypte, 71111
- Emad Zarief Kamel Said
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- adulte
- traumatisme crânien léger à modéré
Critère d'exclusion:
- immunothérapie
- diabétique
- dysfonctionnement des CN précédents
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: groupe de statines
recevra de l'atorvastatine pendant 48 heures
|
recevra 40 mg d'atrovastatine 2 jours
|
Comparateur placebo: contrôle
recevra des comprimés placebo pendant 48 heures
|
recevra 40 mg de placebo 2 jours
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
spectroscopie par résonance magnétique cérébrale
Délai: 48 premières heures
|
présence ou absence de métabolites anormaux observés par spectroscopie par résonance magnétique
|
48 premières heures
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Séjour en soins intensifs
Délai: 30 premiers jours
|
jours de séjour en soins intensifs
|
30 premiers jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Traumatisme, système nerveux
- Lésions cérébrales
- Blessures et Blessures
- Lésions cérébrales, traumatiques
- Traumatisme crânio-cérébral
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Antimétabolites
- Agents anticholestérolémiants
- Agents hypolipidémiants
- Agents de régulation des lipides
- Inhibiteurs de l'hydroxyméthylglutaryl-CoA réductase
- Atorvastatine
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB5566000
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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