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초기 아토르바스타틴이 외상성 두부 손상에서 뇌에 항염증 효과를 제공할 수 있습니까?

2022년 6월 30일 업데이트: Emad Zarief , MD, Assiut University

초기 아토르바스타틴이 외상성 두부 손상에서 뇌에 항염증 효과를 제공할 수 있습니까? 무작위 이중맹검 임상시험

스타틴으로 알려진 3-Hydroxy-3-methylglutaryl-coenzyme A 환원효소 억제제는 저밀도 지질단백질-콜레스테롤 수치를 낮추는 데 널리 사용됩니다. 지질 강하제로서 스타틴은 허혈성 뇌졸중에 대한 신경 보호 효과를 발휘합니다. 이 연구는 스타틴의 보호 효과가 대뇌 허혈/재관류 손상에서 염증 및 산소 자유 라디칼 수준에 영향을 미치는 능력에 의해 매개되는지 여부를 조사할 것입니다.

스타틴이 외상성 뇌 손상 후 발생하는 신경염증에 영향을 미칠 수 있습니까?

연구 개요

상세 설명

외상성 뇌 손상(TBI)은 우리 사회에서 가장 흔하고 재정적으로 파괴적인 건강 문제 중 하나입니다. 급성 치료 기간이 끝나면 많은 TBI 환자는 부상으로 인해 운동, 인지 또는 정서적 기능 장애가 남습니다. TBI의 치료는 삼투제 투여, 과호흡 및 심실 배액과 같은 일시적인 조치를 통해 뇌부종 및 두개내 고혈압의 관리를 지향하는 대체로 지지적입니다. 이러한 개입 중 어느 것도 장기적인 기능적 결과를 개선하는 것으로 명확하게 입증되지 않았습니다. 전임상 요법이 임상적 이점으로 전환되지 못하는 것은 미만성 축삭 손상, 뇌 타박상, 뇌내 출혈(ICH), 지주막하 출혈(SAH) 및 추가 실질 출혈을 포함하는 TBI 병리의 이질성에서 파생될 수 있습니다. 이러한 1차 손상은 대뇌 저관류 및 허혈, 산화 스트레스, 대뇌 부종 및 두개내 고혈압의 2차 신경염증 캐스케이드에 의해 악화됩니다. 염증 및 자유 라디칼 증가와 같은 대뇌 허혈/재관류 후 일련의 반응이 발생하여 허혈 조직에서 이차 손상을 유발할 수 있습니다. 실제로, 염증의 억제는 허혈에서 조직 손상을 감소시킵니다. 따라서, 허혈/재관류 손상에서 염증 및 자유 라디칼의 역할을 이해하는 것이 매우 중요합니다.

스타틴으로 알려진 3-Hydroxy-3-methylglutaryl-coenzyme A 환원효소 억제제는 저밀도 지질단백질-콜레스테롤 수치를 낮추는 데 널리 사용됩니다. 지질 강하제로서 스타틴은 허혈성 뇌졸중에 대한 신경 보호 효과를 발휘합니다. 이 연구에서 연구는 스타틴의 보호 효과가 대뇌 허혈/재관류 손상에서 염증 및 산소 자유 라디칼 수준에 영향을 미치는 능력에 의해 매개되는지 여부를 조사할 것입니다. 스타틴은 높은 혈청 콜레스테롤이나 심혈관 질환이 없지만 전신 염증의 증거가 있는 환자의 이환율을 감소시키는 것으로 나타났습니다. 스타틴은 염증 반응 조절에 강력한 효능이 있습니다. 스타틴이 질병 진행 또는 사망률에 긍정적인 영향을 미치는 것으로 밝혀진 조건은 주로 백혈구 축적에 의존합니다. 따라서 스타틴은 염증 반응의 시기적절한 해결을 촉진하여 염증의 지속성 및 그에 따른 병리를 예방할 수 있습니다.

자기 공명 분광법(MRS)을 사용하면 기존의 신경 영상으로 감지할 수 없는 대사 산물을 측정할 수 있으므로 특정 신경정신과 및 인지 재활의 혜택을 받을 수 있는 외상성 뇌 손상 환자를 식별할 수 있는 잠재력이 있습니다. 뇌 에너지 대사는 외상 후 염증 및 미토콘드리아 기능 장애가 있는 허혈 및 증가된 세포막 교체로 인한 신경 무결성 손실로 인해 TBI 후 변경됩니다. MRS는 세포 호흡 및 뇌 조직 대사 산물의 풍부한 부산물인 1H와 같은 스핀으로 핵을 감지할 수 있는 MRI 기술입니다. 비침습적이고 안전한 기술인 MRS는 이온화 방사선 없이 임상 MR 스캐너(1.5 및 3.0 T)에서 사용할 수 있습니다[15]. 이 방법은 손상된 뇌 대사를 식별할 수 있는 잠재력을 가지고 있지만 외상성 뇌 손상 후 증거는 드뭅니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

30

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Assiut, 이집트, 71111
        • Emad Zarief Kamel Said

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

- 성인

  • 경증에서 중등도의 외상성 뇌손상

제외 기준:

  • 면역 요법
  • 당뇨병 환자
  • 이전 CN 기능 장애

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 스타틴 그룹
48시간 동안 아토르바스타틴을 투여받게 됩니다.
아트로바스타틴 40mg을 2일에 투여받게 됩니다.
위약 비교기: 제어
48시간 동안 플라시보 알약을 받게 됩니다.
40mg 위약을 2일에 투여받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
뇌 자기 공명 분광법
기간: 처음 48시간
자기 공명 분광법으로 관찰되는 이상 대사물의 유무
처음 48시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ICU 체류
기간: 처음 30일
ICU 체류일
처음 30일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2022년 4월 30일

연구 완료 (실제)

2022년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 1월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 1월 17일

처음 게시됨 (실제)

2021년 1월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 7월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 6월 30일

마지막으로 확인됨

2022년 6월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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