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Poderia a atorvastatina precoce oferecer efeitos anti-inflamatórios sobre o cérebro em lesões traumáticas na cabeça?

30 de junho de 2022 atualizado por: Emad Zarief , MD, Assiut University

Poderia a atorvastatina precoce oferecer efeitos anti-inflamatórios sobre o cérebro em lesões traumáticas na cabeça? um ensaio clínico duplo-cego randomizado

Os inibidores da 3-hidroxi-3-metilglutaril-coenzima A redutase, conhecidos como estatinas, são amplamente utilizados para reduzir os níveis de lipoproteína de baixa densidade-colesterol. Como drogas hipolipemiantes, as estatinas exercem efeitos neuroprotetores no AVC isquêmico. este estudo investigará se o efeito protetor das estatinas é mediado por sua capacidade de impactar a inflamação e os níveis de radicais livres de oxigênio na lesão de isquemia/reperfusão cerebral.

As estatinas poderiam afetar a neuroinflamação que ocorre após uma lesão cerebral traumática?

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

A lesão cerebral traumática (TCE) é um dos problemas de saúde mais comuns e financeiramente devastadores em nossa sociedade. Uma vez terminado o período de cuidados agudos, muitos pacientes com TCE ficam com disfunção motora, cognitiva ou emocional como resultado de sua lesão. O tratamento do TCE permanece amplamente de suporte, direcionado ao manejo do edema cerebral e da hipertensão intracraniana por meio de medidas temporárias, como administração de agentes osmóticos, hiperventilação e drenagem ventricular. Nenhuma dessas intervenções demonstrou definitivamente melhorar o resultado funcional a longo prazo. A falha das terapias pré-clínicas em se traduzir em benefício clínico pode derivar da heterogeneidade da patologia do TCE, que inclui lesão axonal difusa, contusão cerebral, hemorragia intracerebral (ICH), hemorragia subaracnóidea (SAH) e hemorragia extraparenquimatosa. Esses insultos primários são exacerbados por uma cascata neuroinflamatória secundária de hipoperfusão cerebral e isquemia, estresse oxidativo, edema cerebral e hipertensão intracraniana. Após a isquemia/reperfusão cerebral, ocorre uma série de reações, como inflamação e aumento de radicais livres, que podem desencadear lesão secundária no tecido isquêmico. De fato, a inibição da inflamação reduz o dano tecidual na isquemia. Assim, entender os papéis da inflamação e dos radicais livres na lesão de isquemia/reperfusão é, portanto, de grande importância.

Os inibidores da 3-hidroxi-3-metilglutaril-coenzima A redutase, conhecidos como estatinas, são amplamente utilizados para reduzir os níveis de lipoproteína de baixa densidade-colesterol. Como drogas hipolipemiantes, as estatinas exercem efeitos neuroprotetores no AVC isquêmico. Neste estudo, o estudo investigará se o efeito protetor das estatinas é mediado por sua capacidade de impactar a inflamação e os níveis de radicais livres de oxigênio na lesão de isquemia/reperfusão cerebral. As estatinas mostraram reduzir a morbidade em pacientes que não apresentavam colesterol sérico elevado ou doença cardiovascular, mas apresentavam evidências de inflamação sistêmica. As estatinas têm forte eficácia na modulação das respostas inflamatórias. as condições em que as estatinas demonstraram ter um efeito positivo na progressão da doença ou na mortalidade dependem principalmente do acúmulo de leucócitos. As estatinas podem, assim, promover a resolução oportuna da resposta inflamatória, evitando a persistência da inflamação e a patologia resultante.

A espectroscopia de ressonância magnética (MRS) permite a medição de metabólitos que são indetectáveis ​​por neuroimagem convencional, mantendo assim o potencial para identificar pacientes com lesão cerebral traumática que poderiam se beneficiar de reabilitação neuropsiquiátrica e cognitiva específica. O metabolismo energético cerebral é alterado após o TCE devido à inflamação pós-traumática e isquemia com disfunção mitocondrial e perda da integridade neuronal com aumento da renovação da membrana celular. MRS é uma técnica de ressonância magnética que pode detectar núcleos com spins como 1H, um subproduto abundante da respiração celular e metabólitos do tecido cerebral. Como técnica não invasiva e segura, a ERM está disponível em aparelhos de RM clínicos (1,5 e 3,0 T) sem radiação ionizante [15]. Este método tem o potencial de identificar o metabolismo cerebral comprometido, mas as evidências após lesão cerebral traumática são raras.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Assiut, Egito, 71111
        • Emad Zarief Kamel Said

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 40 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

- adulto

  • traumatismo cranioencefálico leve a moderado

Critério de exclusão:

  • imunoterapia
  • diabético
  • disfunção anterior do NC

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: grupo estatina
receberá atorvastatina por 48 horas
receberá 40 mg de atrorvastatina 2 dias
Comparador de Placebo: ao controle
receberá comprimidos de placebo por 48 horas
receberá 40 mg de placebo 2 dias

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
espectroscopia de ressonância magnética cerebral
Prazo: primeiras 48 horas
presença ou ausência de metabólitos anormais vistos por espectroscopia de ressonância magnética
primeiras 48 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Permanência na UTI
Prazo: primeiros 30 dias
dias de internação na UTI
primeiros 30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2021

Conclusão Primária (Real)

30 de abril de 2022

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de janeiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de janeiro de 2021

Primeira postagem (Real)

22 de janeiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de julho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de junho de 2022

Última verificação

1 de junho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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