- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04718155
Poderia a atorvastatina precoce oferecer efeitos anti-inflamatórios sobre o cérebro em lesões traumáticas na cabeça?
Poderia a atorvastatina precoce oferecer efeitos anti-inflamatórios sobre o cérebro em lesões traumáticas na cabeça? um ensaio clínico duplo-cego randomizado
Os inibidores da 3-hidroxi-3-metilglutaril-coenzima A redutase, conhecidos como estatinas, são amplamente utilizados para reduzir os níveis de lipoproteína de baixa densidade-colesterol. Como drogas hipolipemiantes, as estatinas exercem efeitos neuroprotetores no AVC isquêmico. este estudo investigará se o efeito protetor das estatinas é mediado por sua capacidade de impactar a inflamação e os níveis de radicais livres de oxigênio na lesão de isquemia/reperfusão cerebral.
As estatinas poderiam afetar a neuroinflamação que ocorre após uma lesão cerebral traumática?
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A lesão cerebral traumática (TCE) é um dos problemas de saúde mais comuns e financeiramente devastadores em nossa sociedade. Uma vez terminado o período de cuidados agudos, muitos pacientes com TCE ficam com disfunção motora, cognitiva ou emocional como resultado de sua lesão. O tratamento do TCE permanece amplamente de suporte, direcionado ao manejo do edema cerebral e da hipertensão intracraniana por meio de medidas temporárias, como administração de agentes osmóticos, hiperventilação e drenagem ventricular. Nenhuma dessas intervenções demonstrou definitivamente melhorar o resultado funcional a longo prazo. A falha das terapias pré-clínicas em se traduzir em benefício clínico pode derivar da heterogeneidade da patologia do TCE, que inclui lesão axonal difusa, contusão cerebral, hemorragia intracerebral (ICH), hemorragia subaracnóidea (SAH) e hemorragia extraparenquimatosa. Esses insultos primários são exacerbados por uma cascata neuroinflamatória secundária de hipoperfusão cerebral e isquemia, estresse oxidativo, edema cerebral e hipertensão intracraniana. Após a isquemia/reperfusão cerebral, ocorre uma série de reações, como inflamação e aumento de radicais livres, que podem desencadear lesão secundária no tecido isquêmico. De fato, a inibição da inflamação reduz o dano tecidual na isquemia. Assim, entender os papéis da inflamação e dos radicais livres na lesão de isquemia/reperfusão é, portanto, de grande importância.
Os inibidores da 3-hidroxi-3-metilglutaril-coenzima A redutase, conhecidos como estatinas, são amplamente utilizados para reduzir os níveis de lipoproteína de baixa densidade-colesterol. Como drogas hipolipemiantes, as estatinas exercem efeitos neuroprotetores no AVC isquêmico. Neste estudo, o estudo investigará se o efeito protetor das estatinas é mediado por sua capacidade de impactar a inflamação e os níveis de radicais livres de oxigênio na lesão de isquemia/reperfusão cerebral. As estatinas mostraram reduzir a morbidade em pacientes que não apresentavam colesterol sérico elevado ou doença cardiovascular, mas apresentavam evidências de inflamação sistêmica. As estatinas têm forte eficácia na modulação das respostas inflamatórias. as condições em que as estatinas demonstraram ter um efeito positivo na progressão da doença ou na mortalidade dependem principalmente do acúmulo de leucócitos. As estatinas podem, assim, promover a resolução oportuna da resposta inflamatória, evitando a persistência da inflamação e a patologia resultante.
A espectroscopia de ressonância magnética (MRS) permite a medição de metabólitos que são indetectáveis por neuroimagem convencional, mantendo assim o potencial para identificar pacientes com lesão cerebral traumática que poderiam se beneficiar de reabilitação neuropsiquiátrica e cognitiva específica. O metabolismo energético cerebral é alterado após o TCE devido à inflamação pós-traumática e isquemia com disfunção mitocondrial e perda da integridade neuronal com aumento da renovação da membrana celular. MRS é uma técnica de ressonância magnética que pode detectar núcleos com spins como 1H, um subproduto abundante da respiração celular e metabólitos do tecido cerebral. Como técnica não invasiva e segura, a ERM está disponível em aparelhos de RM clínicos (1,5 e 3,0 T) sem radiação ionizante [15]. Este método tem o potencial de identificar o metabolismo cerebral comprometido, mas as evidências após lesão cerebral traumática são raras.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Assiut, Egito, 71111
- Emad Zarief Kamel Said
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- adulto
- traumatismo cranioencefálico leve a moderado
Critério de exclusão:
- imunoterapia
- diabético
- disfunção anterior do NC
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: grupo estatina
receberá atorvastatina por 48 horas
|
receberá 40 mg de atrorvastatina 2 dias
|
Comparador de Placebo: ao controle
receberá comprimidos de placebo por 48 horas
|
receberá 40 mg de placebo 2 dias
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
espectroscopia de ressonância magnética cerebral
Prazo: primeiras 48 horas
|
presença ou ausência de metabólitos anormais vistos por espectroscopia de ressonância magnética
|
primeiras 48 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Permanência na UTI
Prazo: primeiros 30 dias
|
dias de internação na UTI
|
primeiros 30 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Trauma, Sistema Nervoso
- Lesões cerebrais
- Ferimentos e Lesões
- Lesões Cerebrais Traumáticas
- Trauma Craniocerebral
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Antimetabólitos
- Agentes Anticolesterêmicos
- Agentes Hipolipidêmicos
- Agentes Reguladores Lipídicos
- Inibidores da hidroximetilglutaril-CoA redutase
- Atorvastatina
Outros números de identificação do estudo
- IRB5566000
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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