- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04718155
Lehetséges, hogy a korai atorvastatin gyulladáscsökkentő hatást fejt ki az agyra traumás fejsérülés esetén?
Lehetséges, hogy a korai atorvastatin gyulladáscsökkentő hatást fejt ki az agyra traumás fejsérülés esetén? Randomizált kettős vak klinikai vizsgálat
A 3-hidroxi-3-metil-glutaril-koenzim-A reduktáz inhibitorokat, más néven sztatinokat, széles körben alkalmazzák az alacsony sűrűségű lipoprotein-koleszterin szintjének csökkentésére. Lipidcsökkentő gyógyszerekként a sztatinok neuroprotektív hatást fejtenek ki az ischaemiás stroke-ra. ez a tanulmány azt vizsgálja, hogy a sztatinok védő hatását közvetíti-e az a képességük, hogy befolyásolják a gyulladást és az oxigén szabad gyökök szintjét agyi ischaemia/reperfúziós sérülés esetén.
Befolyásolhatják-e a statinok a traumás agysérülés után fellépő ideggyulladást?
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A traumás agysérülés (TBI) társadalmunk egyik leggyakoribb és pénzügyileg legpusztítóbb egészségügyi problémája. Az akut ellátási időszak végén sok TBI-s beteg motoros, kognitív vagy érzelmi diszfunkciója marad a sérülés következtében. A TBI kezelése továbbra is nagymértékben támogató jellegű, és az agyi ödéma és az intracranialis hypertonia kezelésére irányul olyan átmeneti intézkedésekkel, mint az ozmotikus szerek beadása, a hiperventilláció és a kamrai drenázs. Ezen beavatkozások egyikéről sem bizonyították egyértelműen, hogy javítaná a hosszú távú funkcionális eredményt. A preklinikai terápiák klinikai haszonnal járó kudarca a TBI-patológia heterogenitásából fakadhat, amely magában foglalja a diffúz axonsérülést, az agyi zúzódást, az intracerebrális vérzést (ICH), a subarachnoidális vérzést (SAH) és az extra parenchymalis vérzést. Ezeket az elsődleges inzultusokat súlyosbítja az agyi hypoperfúzió és ischaemia, az oxidatív stressz, az agyödéma és az intracranialis hypertonia másodlagos neurogyulladásos kaszkádja. Az agyi ischaemiát/reperfúziót követően számos reakció lép fel, mint például a gyulladás és a szabad gyökök számának növekedése, amelyek másodlagos sérülést válthatnak ki az ischaemiás szövetben. Valójában a gyulladás gátlása csökkenti a szövetkárosodást ischaemiában. Ezért nagyon fontos megérteni a gyulladás és a szabad gyökök szerepét az ischaemia/reperfúziós sérülésben.
A 3-hidroxi-3-metil-glutaril-koenzim-A reduktáz inhibitorokat, más néven sztatinokat, széles körben alkalmazzák az alacsony sűrűségű lipoprotein-koleszterin szintjének csökkentésére. Lipidcsökkentő gyógyszerekként a sztatinok neuroprotektív hatást fejtenek ki az ischaemiás stroke-ra. Ebben a tanulmányban a tanulmány azt vizsgálja, hogy a sztatinok védőhatását közvetíti-e az a képességük, hogy befolyásolják a gyulladást és az oxigén szabad gyökök szintjét agyi ischaemia/reperfúziós sérülés esetén. Kimutatták, hogy a sztatinok csökkentik a morbiditást olyan betegeknél, akiknek nem volt magas szérum koleszterinszintje vagy szív- és érrendszeri betegségük, de szisztémás gyulladásra utaló jelek voltak. A sztatinok erősen befolyásolják a gyulladásos reakciókat. Azok az állapotok, amelyekben a sztatinok pozitív hatást gyakorolnak a betegség progressziójára vagy a mortalitásra, elsősorban a leukocita felhalmozódástól függenek. A sztatinok így elősegíthetik a gyulladásos válasz időben történő megszűnését, megakadályozva a gyulladás fennmaradását és az abból eredő patológiát.
A mágneses rezonancia spektroszkópia (MRS) lehetővé teszi olyan metabolitok mérését, amelyek a hagyományos idegi képalkotással nem mutathatók ki, ezáltal potenciálisan azonosíthatók a traumás agysérüléses betegek, akik számára előnyös lehet a specifikus neuropszichiátriai és kognitív rehabilitáció. Az agyi energiametabolizmus megváltozik a TBI után a poszttraumás gyulladás és ischaemia miatt mitokondriális diszfunkcióval és a neuronális integritás elvesztésével, megnövekedett sejtmembrán-forgalommal. Az MRS egy olyan MRI-technika, amely képes kimutatni a pörgős sejtmagokat, például az 1H-t, amely a sejtlégzés és az agyszöveti metabolitok bőséges mellékterméke. Nem invazív és biztonságos technikaként az MRS elérhető klinikai MR-szkennereken (1,5 és 3,0 T) ionizáló sugárzás nélkül [15]. Ez a módszer lehetővé teszi a károsodott agyi anyagcsere azonosítását, de a traumás agysérülés utáni bizonyítékok ritkák.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Assiut, Egyiptom, 71111
- Emad Zarief Kamel Said
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- felnőtt
- enyhe vagy közepes fokú traumás agysérülés
Kizárási kritériumok:
- immunterápia
- cukorbeteg
- korábbi CN diszfunkció
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: sztatin csoport
atorvasztatint kap 48 órán keresztül
|
40 mg atrorvasztatint kap 2 napig
|
Placebo Comparator: ellenőrzés
48 órán keresztül placebo tablettát kap
|
40 mg placebót kap 2 napig
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
agyi mágneses rezonancia spektroszkópia
Időkeret: első 48 óra
|
kóros metabolitok jelenléte vagy hiánya mágneses rezonancia spektroszkópiával
|
első 48 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
ICU maradj
Időkeret: első 30 nap
|
napos intenzív osztályos tartózkodás
|
első 30 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Trauma, idegrendszer
- Agyi sérülések
- Sebek és sérülések
- Agyi sérülések, traumás
- Craniocerebrális trauma
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Antimetabolitok
- Antikoleszterémiás szerek
- Hipolipidemiás szerek
- Lipidszabályozó szerek
- Hidroxi-metil-glutaril-CoA reduktáz gátlók
- Atorvasztatin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB5566000
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .