Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Lehetséges, hogy a korai atorvastatin gyulladáscsökkentő hatást fejt ki az agyra traumás fejsérülés esetén?

2022. június 30. frissítette: Emad Zarief , MD, Assiut University

Lehetséges, hogy a korai atorvastatin gyulladáscsökkentő hatást fejt ki az agyra traumás fejsérülés esetén? Randomizált kettős vak klinikai vizsgálat

A 3-hidroxi-3-metil-glutaril-koenzim-A reduktáz inhibitorokat, más néven sztatinokat, széles körben alkalmazzák az alacsony sűrűségű lipoprotein-koleszterin szintjének csökkentésére. Lipidcsökkentő gyógyszerekként a sztatinok neuroprotektív hatást fejtenek ki az ischaemiás stroke-ra. ez a tanulmány azt vizsgálja, hogy a sztatinok védő hatását közvetíti-e az a képességük, hogy befolyásolják a gyulladást és az oxigén szabad gyökök szintjét agyi ischaemia/reperfúziós sérülés esetén.

Befolyásolhatják-e a statinok a traumás agysérülés után fellépő ideggyulladást?

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

A traumás agysérülés (TBI) társadalmunk egyik leggyakoribb és pénzügyileg legpusztítóbb egészségügyi problémája. Az akut ellátási időszak végén sok TBI-s beteg motoros, kognitív vagy érzelmi diszfunkciója marad a sérülés következtében. A TBI kezelése továbbra is nagymértékben támogató jellegű, és az agyi ödéma és az intracranialis hypertonia kezelésére irányul olyan átmeneti intézkedésekkel, mint az ozmotikus szerek beadása, a hiperventilláció és a kamrai drenázs. Ezen beavatkozások egyikéről sem bizonyították egyértelműen, hogy javítaná a hosszú távú funkcionális eredményt. A preklinikai terápiák klinikai haszonnal járó kudarca a TBI-patológia heterogenitásából fakadhat, amely magában foglalja a diffúz axonsérülést, az agyi zúzódást, az intracerebrális vérzést (ICH), a subarachnoidális vérzést (SAH) és az extra parenchymalis vérzést. Ezeket az elsődleges inzultusokat súlyosbítja az agyi hypoperfúzió és ischaemia, az oxidatív stressz, az agyödéma és az intracranialis hypertonia másodlagos neurogyulladásos kaszkádja. Az agyi ischaemiát/reperfúziót követően számos reakció lép fel, mint például a gyulladás és a szabad gyökök számának növekedése, amelyek másodlagos sérülést válthatnak ki az ischaemiás szövetben. Valójában a gyulladás gátlása csökkenti a szövetkárosodást ischaemiában. Ezért nagyon fontos megérteni a gyulladás és a szabad gyökök szerepét az ischaemia/reperfúziós sérülésben.

A 3-hidroxi-3-metil-glutaril-koenzim-A reduktáz inhibitorokat, más néven sztatinokat, széles körben alkalmazzák az alacsony sűrűségű lipoprotein-koleszterin szintjének csökkentésére. Lipidcsökkentő gyógyszerekként a sztatinok neuroprotektív hatást fejtenek ki az ischaemiás stroke-ra. Ebben a tanulmányban a tanulmány azt vizsgálja, hogy a sztatinok védőhatását közvetíti-e az a képességük, hogy befolyásolják a gyulladást és az oxigén szabad gyökök szintjét agyi ischaemia/reperfúziós sérülés esetén. Kimutatták, hogy a sztatinok csökkentik a morbiditást olyan betegeknél, akiknek nem volt magas szérum koleszterinszintje vagy szív- és érrendszeri betegségük, de szisztémás gyulladásra utaló jelek voltak. A sztatinok erősen befolyásolják a gyulladásos reakciókat. Azok az állapotok, amelyekben a sztatinok pozitív hatást gyakorolnak a betegség progressziójára vagy a mortalitásra, elsősorban a leukocita felhalmozódástól függenek. A sztatinok így elősegíthetik a gyulladásos válasz időben történő megszűnését, megakadályozva a gyulladás fennmaradását és az abból eredő patológiát.

A mágneses rezonancia spektroszkópia (MRS) lehetővé teszi olyan metabolitok mérését, amelyek a hagyományos idegi képalkotással nem mutathatók ki, ezáltal potenciálisan azonosíthatók a traumás agysérüléses betegek, akik számára előnyös lehet a specifikus neuropszichiátriai és kognitív rehabilitáció. Az agyi energiametabolizmus megváltozik a TBI után a poszttraumás gyulladás és ischaemia miatt mitokondriális diszfunkcióval és a neuronális integritás elvesztésével, megnövekedett sejtmembrán-forgalommal. Az MRS egy olyan MRI-technika, amely képes kimutatni a pörgős sejtmagokat, például az 1H-t, amely a sejtlégzés és az agyszöveti metabolitok bőséges mellékterméke. Nem invazív és biztonságos technikaként az MRS elérhető klinikai MR-szkennereken (1,5 és 3,0 T) ionizáló sugárzás nélkül [15]. Ez a módszer lehetővé teszi a károsodott agyi anyagcsere azonosítását, de a traumás agysérülés utáni bizonyítékok ritkák.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

30

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Assiut, Egyiptom, 71111
        • Emad Zarief Kamel Said

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

- felnőtt

  • enyhe vagy közepes fokú traumás agysérülés

Kizárási kritériumok:

  • immunterápia
  • cukorbeteg
  • korábbi CN diszfunkció

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: sztatin csoport
atorvasztatint kap 48 órán keresztül
40 mg atrorvasztatint kap 2 napig
Placebo Comparator: ellenőrzés
48 órán keresztül placebo tablettát kap
40 mg placebót kap 2 napig

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
agyi mágneses rezonancia spektroszkópia
Időkeret: első 48 óra
kóros metabolitok jelenléte vagy hiánya mágneses rezonancia spektroszkópiával
első 48 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
ICU maradj
Időkeret: első 30 nap
napos intenzív osztályos tartózkodás
első 30 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. április 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. január 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 17.

Első közzététel (Tényleges)

2021. január 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. július 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. június 30.

Utolsó ellenőrzés

2022. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel