- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04718155
Voisiko varhainen atorvastatiini tarjota tulehdusta estäviä vaikutuksia aivoihin traumaattisessa päävammassa?
Voisiko varhainen atorvastatiini tarjota tulehdusta estäviä vaikutuksia aivoihin traumaattisessa päävammassa? satunnaistettu kaksoissokkoutettu kliininen tutkimus
3-hydroksi-3-metyyliglutaryylikoentsyymi A -reduktaasin estäjiä, jotka tunnetaan nimellä statiineja, käytetään laajalti matalatiheyksisen lipoproteiinikolesterolin tasojen vähentämiseen. Lipiditasoja alentavina lääkkeinä statiinit vaikuttavat hermosoluja suojaavasti iskeemiseen aivohalvaukseen. Tässä tutkimuksessa tutkitaan, välittyykö statiinien suojaava vaikutus niiden kyvystä vaikuttaa tulehduksiin ja happivapaiden radikaalien tasoihin aivoiskemiassa/reperfuusiovauriossa.
Voivatko statiinit vaikuttaa aivovaurion jälkeiseen hermotulehdukseen?
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Traumaattinen aivovamma (TBI) on yksi yleisimmistä ja taloudellisesti tuhoisimmista terveysongelmista yhteiskunnassamme. Kun akuutti hoitojakso on päättynyt, monet TBI-potilaat jäävät vammansa seurauksena motorisiin, kognitiivisiin tai emotionaalisiin toimintahäiriöihin. TBI:n hoito on edelleen suurelta osin tukevaa, ja se on suunnattu aivoturvotuksen ja kallonsisäisen kohonneen verenpaineen hallintaan väliaikaisten toimenpiteiden avulla, kuten osmoottisten aineiden antamisella, hyperventilaatiolla ja kammioiden tyhjennyksellä. Yhdenkään näistä interventioista ei ole lopullisesti osoitettu parantavan pitkäaikaista toiminnallista tulosta. Prekliinisten hoitojen epäonnistuminen kliinisen hyödyn saavuttamisessa voi johtua TBI-patologian heterogeenisyydestä, johon kuuluu diffuusi aksonivaurio, aivoruhje, aivoverenvuoto (ICH), subarachnoidaalinen verenvuoto (SAH) ja ekstraparenkymaalinen verenvuoto. Näitä primaarisia loukkauksia pahentaa aivojen hypoperfuusion ja iskemian, oksidatiivisen stressin, aivoturvotuksen ja kallonsisäisen kohonneen verenpaineen sekundaarinen hermoston tulehduksellinen sarja. Aivoiskemian/reperfuusion jälkeen esiintyy sarja reaktioita, kuten tulehdus ja vapaiden radikaalien lisääntyminen, jotka voivat laukaista toissijaisen vaurion iskeemisessä kudoksessa. Tulehduksen esto todellakin vähentää kudosvaurioita iskemiassa. Siksi tulehduksen ja vapaiden radikaalien roolin ymmärtäminen iskemiassa/reperfuusiovauriossa on erittäin tärkeää.
3-hydroksi-3-metyyliglutaryylikoentsyymi A -reduktaasin estäjiä, jotka tunnetaan nimellä statiineja, käytetään laajalti matalatiheyksisen lipoproteiinikolesterolin tasojen vähentämiseen. Lipiditasoja alentavina lääkkeinä statiinit vaikuttavat hermosoluja suojaavasti iskeemiseen aivohalvaukseen. Tässä tutkimuksessa tutkitaan, välittyykö statiinien suojaava vaikutus niiden kyvystä vaikuttaa tulehdukseen ja happivapaiden radikaalien tasoihin aivoiskemiassa/reperfuusiovauriossa. Statiinien on osoitettu vähentävän sairastuvuutta potilailla, joilla ei ollut korkeaa seerumin kolesterolia tai sydän- ja verisuonitautia, mutta joilla oli näyttöä systeemisestä tulehduksesta. Statiinilla on voimakas vaikutus tulehdusvasteiden modulointiin. tilat, joissa statiinien on havaittu vaikuttavan positiivisesti taudin etenemiseen tai kuolleisuuteen, riippuvat ensisijaisesti leukosyyttien kertymisestä. Statiinit voivat siten edistää tulehdusvasteen oikea-aikaista häviämistä ja estää tulehduksen jatkumisen ja siitä johtuvan patologian.
Magneettiresonanssispektroskopia (MRS) mahdollistaa aineenvaihduntatuotteiden mittaamisen, joita ei voida havaita tavanomaisella hermokuvauksella, mikä mahdollistaa aivovauriopotilaiden tunnistamisen, jotka voisivat hyötyä erityisestä neuropsykiatrisesta ja kognitiivisesta kuntoutuksesta. Aivojen energia-aineenvaihdunta muuttuu TBI:n jälkeen trauman jälkeisen tulehduksen ja iskemian, johon liittyy mitokondrioiden toimintahäiriöitä ja hermosolujen eheyden menetys lisääntyneen solukalvon vaihtuvuuden vuoksi. MRS on MRI-tekniikka, jolla voidaan havaita ytimiä spineillä, kuten 1H, joka on runsaasti soluhengityksen sivutuotetta ja aivokudoksen metaboliitteja. Noninvasiivisena ja turvallisena tekniikkana MRS on saatavilla kliinisissä MR-skannereissa (1,5 ja 3,0 T) ilman ionisoivaa säteilyä [15]. Tällä menetelmällä on potentiaalia tunnistaa vaarantunut aivojen aineenvaihdunta, mutta todisteet traumaattisen aivovaurion jälkeen ovat harvinaisia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Assiut, Egypti, 71111
- Emad Zarief Kamel Said
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- aikuinen
- traumaattinen aivovaurio lievä tai kohtalainen
Poissulkemiskriteerit:
- immunoterapia
- diabeetikko
- aikaisempi CN:n toimintahäiriö
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: statiiniryhmä
saavat atorvastatiinia 48 tunnin ajan
|
saa 40 mg atrorvastatiinia 2 päivää
|
|
Placebo Comparator: ohjata
saa lumetabletteja 48 tunnin ajan
|
saa 40 mg lumelääkettä 2 päivää
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
aivojen magneettiresonanssispektroskopia
Aikaikkuna: ensimmäiset 48 tuntia
|
magneettiresonanssispektroskopialla havaittujen epänormaalien metaboliittien läsnäolo tai puuttuminen
|
ensimmäiset 48 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ICU oleskelu
Aikaikkuna: ensimmäiset 30 päivää
|
tehohoitopäiviä
|
ensimmäiset 30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Trauma, hermosto
- Aivovammat
- Haavat ja vammat
- Aivovammat, traumaattiset
- Kranioaivo-trauma
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antimetaboliitit
- Kolesterolia ehkäisevät aineet
- Hypolipideemiset aineet
- Lipidejä säätelevät aineet
- Hydroksimetyyliglutaryyli-CoA-reduktaasin estäjät
- Atorvastatiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB5566000
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Traumaattinen aivovamma
-
Chuansheng ZhaoRekrytointi
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleTuntematon
-
Pontificia Universidad Catolica de ChileEi vielä rekrytointiaAnestesia | Vastasyntyneiden kirurgia | Anestesia Brain Monitor
-
Lancaster UniversityEast Lancashire Hospitals NHS Trust; University Hospitals of Morecambe Bay... ja muut yhteistyökumppanitEi vielä rekrytointiaSyöpä | Kemoterapia | Kuulo | Chemo BrainYhdistynyt kuningaskunta
-
University of PadovaValmisTarget Controlled Infuusio | Sufentaniili | Anestesia Brain MonitorItalia
-
Pablo O. SepulvedaValmisFarmakodynamiikka | Anestesia elektiivisille kirurgisille potilaille | Anestesia Brain MonitorChile
-
Lahore University of Biological and Applied SciencesEi vielä rekrytointiaTerveet osallistujat | Gym Population is Being Studied to Enhance Their Balance and Strength for Better Injury PreventionPakistan
-
University of MichiganLopetettuMuutokset Brain-verkkoyhteyksissäYhdysvallat
-
Assiut UniversityValmisBrain Voxel -pohjainen morfometria ManiassaEgypti
-
University of ChileEi vielä rekrytointiaTulehdus | Ikääntyminen | Veri-aivoesteen läpäisevyys | Tulehdus | Tulehduksen biomarkkerit | Anestesian syvyysseuranta | Anestesia Brain Monitor | MonosyyttiChile