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¿Podría la atorvastatina temprana ofrecer efectos antiinflamatorios sobre el cerebro en lesiones traumáticas de la cabeza?

30 de junio de 2022 actualizado por: Emad Zarief , MD, Assiut University

¿Podría la atorvastatina temprana ofrecer efectos antiinflamatorios sobre el cerebro en lesiones traumáticas de la cabeza? un ensayo clínico aleatorizado doble ciego

Los inhibidores de la 3-hidroxi-3-metilglutaril-coenzima A reductasa, conocidos como estatinas, se usan ampliamente para reducir los niveles de colesterol de lipoproteínas de baja densidad. Como fármacos hipolipemiantes, las estatinas ejercen efectos neuroprotectores en el ictus isquémico. este estudio investigará si el efecto protector de las estatinas está mediado por su capacidad para afectar la inflamación y los niveles de radicales libres de oxígeno en la lesión por isquemia/reperfusión cerebral.

¿Podrían las estatinas afectar la neuroinflamación que se produce después de una lesión cerebral traumática?

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La lesión cerebral traumática (TBI, por sus siglas en inglés) es uno de los problemas de salud más comunes y económicamente devastadores en nuestra sociedad. Una vez que finaliza el período de atención aguda, muchos pacientes con TBI quedan con disfunción motora, cognitiva o emocional como resultado de su lesión. El tratamiento de TBI sigue siendo en gran parte de apoyo, dirigido al manejo del edema cerebral y la hipertensión intracraneal a través de medidas provisionales, como la administración de agentes osmóticos, hiperventilación y drenaje ventricular. Ninguna de estas intervenciones ha demostrado definitivamente que mejora el resultado funcional a largo plazo. El fracaso de las terapias preclínicas para traducirse en un beneficio clínico puede deberse a la heterogeneidad de la patología de TBI, que incluye lesión axonal difusa, contusión cerebral, hemorragia intracerebral (HIC), hemorragia subaracnoidea (HSA) y hemorragia extraparenquimatosa. Estos insultos primarios se ven exacerbados por una cascada neuroinflamatoria secundaria de hipoperfusión e isquemia cerebral, estrés oxidativo, edema cerebral e hipertensión intracraneal. Hay una serie de reacciones tras la isquemia/reperfusión cerebral, como la inflamación y el aumento de radicales libres, que pueden desencadenar una lesión secundaria en el tejido isquémico. De hecho, la inhibición de la inflamación reduce el daño tisular en la isquemia. Por lo tanto, es de gran importancia comprender las funciones de la inflamación y los radicales libres en la lesión por isquemia/reperfusión.

Los inhibidores de la 3-hidroxi-3-metilglutaril-coenzima A reductasa, conocidos como estatinas, se usan ampliamente para reducir los niveles de colesterol de lipoproteínas de baja densidad. Como fármacos hipolipemiantes, las estatinas ejercen efectos neuroprotectores en el ictus isquémico. En este estudio, el estudio investigará si el efecto protector de las estatinas está mediado por su capacidad para afectar la inflamación y los niveles de radicales libres de oxígeno en la lesión por isquemia/reperfusión cerebral. Se ha demostrado que las estatinas reducen la morbilidad en pacientes que no tenían colesterol sérico alto ni enfermedad cardiovascular, pero sí evidencia de inflamación sistémica. Las estatinas tienen una gran eficacia en la modulación de las respuestas inflamatorias. las condiciones en las que se ha encontrado que las estatinas tienen un efecto positivo sobre la progresión de la enfermedad o la mortalidad dependen principalmente de la acumulación de leucocitos. Las estatinas pueden así promover la resolución oportuna de la respuesta inflamatoria, previniendo la persistencia de la inflamación y la patología resultante.

La espectroscopia de resonancia magnética (MRS) permite la medición de metabolitos que son indetectables por neuroimágenes convencionales, por lo que tiene potencial para identificar pacientes con lesiones cerebrales traumáticas que podrían beneficiarse de una rehabilitación neuropsiquiátrica y cognitiva específica. El metabolismo de la energía cerebral se altera después de una LCT debido a la inflamación postraumática y la isquemia con disfunción mitocondrial y pérdida de la integridad neuronal con un mayor recambio de la membrana celular. MRS es una técnica de resonancia magnética que puede detectar núcleos con giros como 1H, un subproducto abundante de la respiración celular y metabolitos del tejido cerebral. Como técnica no invasiva y segura, la MRS está disponible en escáneres de RM clínicos (1,5 y 3,0 T) sin radiación ionizante [15]. Este método tiene el potencial de identificar el metabolismo cerebral comprometido, pero la evidencia después de una lesión cerebral traumática es rara.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Assiut, Egipto, 71111
        • Emad Zarief Kamel Said

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 40 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

- adulto

  • lesión cerebral traumática leve a moderada

Criterio de exclusión:

  • inmunoterapia
  • diabético
  • disfunción previa de los NC

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: grupo de estatinas
recibirá atorvastatina durante 48 horas
recibirá 40 mg de atrorvastatina 2 días
Comparador de placebos: control
recibirá tabletas de placebo durante 48 horas
recibirá 40 mg de placebo 2 días

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
espectroscopia de resonancia magnética cerebral
Periodo de tiempo: primeras 48 horas
presencia o ausencia de metabolitos anormales vistos por espectroscopia de resonancia magnética
primeras 48 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estancia en UCI
Periodo de tiempo: primeros 30 días
días de estancia en UCI
primeros 30 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2021

Finalización primaria (Actual)

30 de abril de 2022

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de enero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de enero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

22 de enero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de julio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de junio de 2022

Última verificación

1 de junio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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