- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04718155
¿Podría la atorvastatina temprana ofrecer efectos antiinflamatorios sobre el cerebro en lesiones traumáticas de la cabeza?
¿Podría la atorvastatina temprana ofrecer efectos antiinflamatorios sobre el cerebro en lesiones traumáticas de la cabeza? un ensayo clínico aleatorizado doble ciego
Los inhibidores de la 3-hidroxi-3-metilglutaril-coenzima A reductasa, conocidos como estatinas, se usan ampliamente para reducir los niveles de colesterol de lipoproteínas de baja densidad. Como fármacos hipolipemiantes, las estatinas ejercen efectos neuroprotectores en el ictus isquémico. este estudio investigará si el efecto protector de las estatinas está mediado por su capacidad para afectar la inflamación y los niveles de radicales libres de oxígeno en la lesión por isquemia/reperfusión cerebral.
¿Podrían las estatinas afectar la neuroinflamación que se produce después de una lesión cerebral traumática?
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La lesión cerebral traumática (TBI, por sus siglas en inglés) es uno de los problemas de salud más comunes y económicamente devastadores en nuestra sociedad. Una vez que finaliza el período de atención aguda, muchos pacientes con TBI quedan con disfunción motora, cognitiva o emocional como resultado de su lesión. El tratamiento de TBI sigue siendo en gran parte de apoyo, dirigido al manejo del edema cerebral y la hipertensión intracraneal a través de medidas provisionales, como la administración de agentes osmóticos, hiperventilación y drenaje ventricular. Ninguna de estas intervenciones ha demostrado definitivamente que mejora el resultado funcional a largo plazo. El fracaso de las terapias preclínicas para traducirse en un beneficio clínico puede deberse a la heterogeneidad de la patología de TBI, que incluye lesión axonal difusa, contusión cerebral, hemorragia intracerebral (HIC), hemorragia subaracnoidea (HSA) y hemorragia extraparenquimatosa. Estos insultos primarios se ven exacerbados por una cascada neuroinflamatoria secundaria de hipoperfusión e isquemia cerebral, estrés oxidativo, edema cerebral e hipertensión intracraneal. Hay una serie de reacciones tras la isquemia/reperfusión cerebral, como la inflamación y el aumento de radicales libres, que pueden desencadenar una lesión secundaria en el tejido isquémico. De hecho, la inhibición de la inflamación reduce el daño tisular en la isquemia. Por lo tanto, es de gran importancia comprender las funciones de la inflamación y los radicales libres en la lesión por isquemia/reperfusión.
Los inhibidores de la 3-hidroxi-3-metilglutaril-coenzima A reductasa, conocidos como estatinas, se usan ampliamente para reducir los niveles de colesterol de lipoproteínas de baja densidad. Como fármacos hipolipemiantes, las estatinas ejercen efectos neuroprotectores en el ictus isquémico. En este estudio, el estudio investigará si el efecto protector de las estatinas está mediado por su capacidad para afectar la inflamación y los niveles de radicales libres de oxígeno en la lesión por isquemia/reperfusión cerebral. Se ha demostrado que las estatinas reducen la morbilidad en pacientes que no tenían colesterol sérico alto ni enfermedad cardiovascular, pero sí evidencia de inflamación sistémica. Las estatinas tienen una gran eficacia en la modulación de las respuestas inflamatorias. las condiciones en las que se ha encontrado que las estatinas tienen un efecto positivo sobre la progresión de la enfermedad o la mortalidad dependen principalmente de la acumulación de leucocitos. Las estatinas pueden así promover la resolución oportuna de la respuesta inflamatoria, previniendo la persistencia de la inflamación y la patología resultante.
La espectroscopia de resonancia magnética (MRS) permite la medición de metabolitos que son indetectables por neuroimágenes convencionales, por lo que tiene potencial para identificar pacientes con lesiones cerebrales traumáticas que podrían beneficiarse de una rehabilitación neuropsiquiátrica y cognitiva específica. El metabolismo de la energía cerebral se altera después de una LCT debido a la inflamación postraumática y la isquemia con disfunción mitocondrial y pérdida de la integridad neuronal con un mayor recambio de la membrana celular. MRS es una técnica de resonancia magnética que puede detectar núcleos con giros como 1H, un subproducto abundante de la respiración celular y metabolitos del tejido cerebral. Como técnica no invasiva y segura, la MRS está disponible en escáneres de RM clínicos (1,5 y 3,0 T) sin radiación ionizante [15]. Este método tiene el potencial de identificar el metabolismo cerebral comprometido, pero la evidencia después de una lesión cerebral traumática es rara.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Assiut, Egipto, 71111
- Emad Zarief Kamel Said
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- adulto
- lesión cerebral traumática leve a moderada
Criterio de exclusión:
- inmunoterapia
- diabético
- disfunción previa de los NC
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: grupo de estatinas
recibirá atorvastatina durante 48 horas
|
recibirá 40 mg de atrorvastatina 2 días
|
Comparador de placebos: control
recibirá tabletas de placebo durante 48 horas
|
recibirá 40 mg de placebo 2 días
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
espectroscopia de resonancia magnética cerebral
Periodo de tiempo: primeras 48 horas
|
presencia o ausencia de metabolitos anormales vistos por espectroscopia de resonancia magnética
|
primeras 48 horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Estancia en UCI
Periodo de tiempo: primeros 30 días
|
días de estancia en UCI
|
primeros 30 días
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trauma, Sistema Nervioso
- Lesiones Cerebrales
- Heridas y Lesiones
- Lesiones Cerebrales Traumáticas
- Trauma craneoencefálico
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos
- Agentes Anticolesterolémicos
- Agentes hipolipidémicos
- Agentes reguladores de lípidos
- Inhibidores de la hidroximetilglutaril-CoA reductasa
- Atorvastatina
Otros números de identificación del estudio
- IRB5566000
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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