- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04718155
L'atorvastatina precoce potrebbe offrire effetti antinfiammatori sul cervello nella lesione traumatica alla testa?
L'atorvastatina precoce potrebbe offrire effetti antinfiammatori sul cervello nella lesione traumatica alla testa? uno studio clinico randomizzato in doppio cieco
Gli inibitori del 3-idrossi-3-metilglutaril-coenzima A reduttasi, noti come statine, sono ampiamente utilizzati per ridurre i livelli di lipoproteine a bassa densità-colesterolo. In quanto farmaci ipolipemizzanti, le statine esercitano effetti neuroprotettivi sull'ictus ischemico. questo studio indagherà se l'effetto protettivo delle statine è mediato dalla loro capacità di influire sull'infiammazione e sui livelli di radicali liberi dell'ossigeno nel danno da ischemia cerebrale/riperfusione.
Le statine potrebbero influenzare la neuroinfiammazione che si verifica dopo una lesione cerebrale traumatica?
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La lesione cerebrale traumatica (TBI) è uno dei problemi di salute più comuni e finanziariamente devastanti nella nostra società. Una volta terminato il periodo di cura acuta, molti pazienti con trauma cranico rimangono con disfunzioni motorie, cognitive o emotive a causa della loro lesione. Il trattamento del trauma cranico rimane ampiamente di supporto, diretto alla gestione dell'edema cerebrale e dell'ipertensione intracranica attraverso misure temporanee, come la somministrazione di agenti osmotici, l'iperventilazione e il drenaggio ventricolare. Nessuno di questi interventi ha dimostrato definitivamente di migliorare l'esito funzionale a lungo termine. L'incapacità delle terapie precliniche di tradursi in beneficio clinico può derivare dall'eterogeneità della patologia TBI, che comprende lesioni assonali diffuse, contusione cerebrale, emorragia intracerebrale (ICH), emorragia subaracnoidea (SAH) ed emorragia extra parenchimale. Questi insulti primari sono esacerbati da una cascata neuroinfiammatoria secondaria di ipoperfusione cerebrale e ischemia, stress ossidativo, edema cerebrale e ipertensione endocranica. Ci sono una serie di reazioni a seguito di ischemia/riperfusione cerebrale, come l'infiammazione e un aumento dei radicali liberi, che possono innescare lesioni secondarie nel tessuto ischemico. Infatti, l'inibizione dell'infiammazione riduce il danno tissutale nell'ischemia. Pertanto, la comprensione dei ruoli dell'infiammazione e dei radicali liberi nel danno da ischemia/riperfusione è quindi di grande importanza.
Gli inibitori del 3-idrossi-3-metilglutaril-coenzima A reduttasi, noti come statine, sono ampiamente utilizzati per ridurre i livelli di lipoproteine a bassa densità-colesterolo. In quanto farmaci ipolipemizzanti, le statine esercitano effetti neuroprotettivi sull'ictus ischemico. In questo studio, lo studio indagherà se l'effetto protettivo delle statine è mediato dalla loro capacità di influire sull'infiammazione e sui livelli di radicali liberi dell'ossigeno nel danno da ischemia cerebrale/riperfusione. È stato dimostrato che le statine riducono la morbilità nei pazienti che non avevano livelli elevati di colesterolo sierico o malattie cardiovascolari ma avevano evidenza di infiammazione sistemica. Le statine hanno una forte efficacia sulla modulazione delle risposte infiammatorie. le condizioni in cui è stato riscontrato che le statine hanno un effetto positivo sulla progressione della malattia o sulla mortalità dipendono principalmente dall'accumulo di leucociti. Le statine possono quindi favorire la tempestiva risoluzione della risposta infiammatoria, prevenendo la persistenza dell'infiammazione e la conseguente patologia.
La spettroscopia di risonanza magnetica (MRS) consente la misurazione di metaboliti che non sono rilevabili dal neuroimaging convenzionale, mantenendo così il potenziale per identificare i pazienti con lesioni cerebrali traumatiche che potrebbero beneficiare di una specifica riabilitazione neuropsichiatrica e cognitiva . Il metabolismo energetico cerebrale è alterato dopo trauma cranico a causa di infiammazione post-traumatica e ischemia con disfunzione mitocondriale e perdita di integrità neuronale con aumento del turnover della membrana cellulare. MRS è una tecnica MRI in grado di rilevare nuclei con spin come 1H, un abbondante sottoprodotto della respirazione cellulare e dei metaboliti del tessuto cerebrale. Come tecnica non invasiva e sicura, la MRS è disponibile su scanner RM clinici (1,5 e 3,0 T) senza radiazioni ionizzanti [15]. Questo metodo ha il potenziale per identificare il metabolismo cerebrale compromesso, ma le prove dopo una lesione cerebrale traumatica sono rare.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Assiut, Egitto, 71111
- Emad Zarief Kamel Said
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- adulto
- lesione cerebrale traumatica da lieve a moderata
Criteri di esclusione:
- immunoterapia
- diabetico
- precedente disfunzione del CN
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: gruppo statine
riceverà atorvastatina per 48 ore
|
riceverà 40 mg di atrorvastatina 2 giorni
|
Comparatore placebo: controllo
riceverà compresse di placebo per 48 ore
|
riceverà 40 mg di placebo per 2 giorni
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
spettroscopia di risonanza magnetica cerebrale
Lasso di tempo: prime 48 ore
|
presenza o assenza di metaboliti anormali osservati mediante spettroscopia di risonanza magnetica
|
prime 48 ore
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: primi 30 giorni
|
giorni di degenza in terapia intensiva
|
primi 30 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Trauma, sistema nervoso
- Lesioni cerebrali
- Ferite e lesioni
- Lesioni cerebrali, traumatiche
- Trauma craniocerebrale
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Antimetaboliti
- Agenti anticolesteremici
- Agenti ipolipidemizzanti
- Agenti regolatori dei lipidi
- Inibitori dell'idrossimetilglutaril-CoA reduttasi
- Atorvastatina
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB5566000
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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