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L'atorvastatina precoce potrebbe offrire effetti antinfiammatori sul cervello nella lesione traumatica alla testa?

30 giugno 2022 aggiornato da: Emad Zarief , MD, Assiut University

L'atorvastatina precoce potrebbe offrire effetti antinfiammatori sul cervello nella lesione traumatica alla testa? uno studio clinico randomizzato in doppio cieco

Gli inibitori del 3-idrossi-3-metilglutaril-coenzima A reduttasi, noti come statine, sono ampiamente utilizzati per ridurre i livelli di lipoproteine ​​a bassa densità-colesterolo. In quanto farmaci ipolipemizzanti, le statine esercitano effetti neuroprotettivi sull'ictus ischemico. questo studio indagherà se l'effetto protettivo delle statine è mediato dalla loro capacità di influire sull'infiammazione e sui livelli di radicali liberi dell'ossigeno nel danno da ischemia cerebrale/riperfusione.

Le statine potrebbero influenzare la neuroinfiammazione che si verifica dopo una lesione cerebrale traumatica?

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

La lesione cerebrale traumatica (TBI) è uno dei problemi di salute più comuni e finanziariamente devastanti nella nostra società. Una volta terminato il periodo di cura acuta, molti pazienti con trauma cranico rimangono con disfunzioni motorie, cognitive o emotive a causa della loro lesione. Il trattamento del trauma cranico rimane ampiamente di supporto, diretto alla gestione dell'edema cerebrale e dell'ipertensione intracranica attraverso misure temporanee, come la somministrazione di agenti osmotici, l'iperventilazione e il drenaggio ventricolare. Nessuno di questi interventi ha dimostrato definitivamente di migliorare l'esito funzionale a lungo termine. L'incapacità delle terapie precliniche di tradursi in beneficio clinico può derivare dall'eterogeneità della patologia TBI, che comprende lesioni assonali diffuse, contusione cerebrale, emorragia intracerebrale (ICH), emorragia subaracnoidea (SAH) ed emorragia extra parenchimale. Questi insulti primari sono esacerbati da una cascata neuroinfiammatoria secondaria di ipoperfusione cerebrale e ischemia, stress ossidativo, edema cerebrale e ipertensione endocranica. Ci sono una serie di reazioni a seguito di ischemia/riperfusione cerebrale, come l'infiammazione e un aumento dei radicali liberi, che possono innescare lesioni secondarie nel tessuto ischemico. Infatti, l'inibizione dell'infiammazione riduce il danno tissutale nell'ischemia. Pertanto, la comprensione dei ruoli dell'infiammazione e dei radicali liberi nel danno da ischemia/riperfusione è quindi di grande importanza.

Gli inibitori del 3-idrossi-3-metilglutaril-coenzima A reduttasi, noti come statine, sono ampiamente utilizzati per ridurre i livelli di lipoproteine ​​a bassa densità-colesterolo. In quanto farmaci ipolipemizzanti, le statine esercitano effetti neuroprotettivi sull'ictus ischemico. In questo studio, lo studio indagherà se l'effetto protettivo delle statine è mediato dalla loro capacità di influire sull'infiammazione e sui livelli di radicali liberi dell'ossigeno nel danno da ischemia cerebrale/riperfusione. È stato dimostrato che le statine riducono la morbilità nei pazienti che non avevano livelli elevati di colesterolo sierico o malattie cardiovascolari ma avevano evidenza di infiammazione sistemica. Le statine hanno una forte efficacia sulla modulazione delle risposte infiammatorie. le condizioni in cui è stato riscontrato che le statine hanno un effetto positivo sulla progressione della malattia o sulla mortalità dipendono principalmente dall'accumulo di leucociti. Le statine possono quindi favorire la tempestiva risoluzione della risposta infiammatoria, prevenendo la persistenza dell'infiammazione e la conseguente patologia.

La spettroscopia di risonanza magnetica (MRS) consente la misurazione di metaboliti che non sono rilevabili dal neuroimaging convenzionale, mantenendo così il potenziale per identificare i pazienti con lesioni cerebrali traumatiche che potrebbero beneficiare di una specifica riabilitazione neuropsichiatrica e cognitiva . Il metabolismo energetico cerebrale è alterato dopo trauma cranico a causa di infiammazione post-traumatica e ischemia con disfunzione mitocondriale e perdita di integrità neuronale con aumento del turnover della membrana cellulare. MRS è una tecnica MRI in grado di rilevare nuclei con spin come 1H, un abbondante sottoprodotto della respirazione cellulare e dei metaboliti del tessuto cerebrale. Come tecnica non invasiva e sicura, la MRS è disponibile su scanner RM clinici (1,5 e 3,0 T) senza radiazioni ionizzanti [15]. Questo metodo ha il potenziale per identificare il metabolismo cerebrale compromesso, ma le prove dopo una lesione cerebrale traumatica sono rare.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Assiut, Egitto, 71111
        • Emad Zarief Kamel Said

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

- adulto

  • lesione cerebrale traumatica da lieve a moderata

Criteri di esclusione:

  • immunoterapia
  • diabetico
  • precedente disfunzione del CN

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: gruppo statine
riceverà atorvastatina per 48 ore
riceverà 40 mg di atrorvastatina 2 giorni
Comparatore placebo: controllo
riceverà compresse di placebo per 48 ore
riceverà 40 mg di placebo per 2 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
spettroscopia di risonanza magnetica cerebrale
Lasso di tempo: prime 48 ore
presenza o assenza di metaboliti anormali osservati mediante spettroscopia di risonanza magnetica
prime 48 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: primi 30 giorni
giorni di degenza in terapia intensiva
primi 30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

30 aprile 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

22 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 giugno 2022

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Trauma cranico

Prove cliniche su Atorvastatina

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