Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Survivre à une surdose d'opioïdes grâce à l'essai d'éducation et de réanimation à la naloxone (TÔT) (SOONER)

28 septembre 2022 mis à jour par: Unity Health Toronto

Surviving Opioid Overdose With Naloxone Education and Resuscitation Trial (SOONER) : essai randomisé et étude qualitative intégrée pour comparer l'efficacité de l'éducation sur les surdoses au point de service et de la distribution de naloxone par rapport à l'orientation vers un programme communautaire existant dans la gestion des urgences de réanimation associées aux opioïdes simulés .

Parmi les personnes à risque de surdose d'opioïdes et recevant des soins dans un service d'urgence universitaire, une médecine familiale, une clinique de substitution aux opioïdes ou des unités d'hospitalisation générale, la formation brève à la réanimation en cas de surdose d'opioïdes et la distribution de naloxone réduisent-elles même les échecs de réanimation dans une surdose simulée, par rapport à la norme- référence de soins à un programme OEND local, dans les 14 jours suivant l'intervention ? Une stratégie intégrée de recrutement et de rétention des participants peut-elle recruter environ 28 participants éligibles en 4 semaines et maintenir des taux d'attrition inférieurs à 50 % dans le cadre d'un essai randomisé sur les performances de l'OEND au point de service et de la simulation de réanimation en cas de surdose dans la médecine familiale, le service des urgences, et les paramètres de toxicomanie?

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M6G3L8
        • St. Michael's Hospital, Unity Health Toronto

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. adultes ≥16 ans, et

  2. Admissible à l'éducation sur le surdosage selon les critères adaptés des lignes directrices de l'American Heart Association 2015 en répondant à un ou plusieurs des critères suivants :

    1. a des antécédents de prise d'opioïdes à des «doses élevées» reconnues (que ce soit sur ordonnance ou autrement, définies comme > 100 mg d'équivalent morphine par jour);
    2. a déjà eu besoin de soins d'urgence pour une surdose d'opioïdes ;
    3. est inscrit à des programmes de traitement aux agonistes des opioïdes, y compris des programmes d'entretien à la méthadone ou à la buprénorphine, ou a arrêté un programme de traitement aux agonistes des opioïdes au cours des 6 derniers mois ;
    4. utilise des opioïdes non médicaux, s'injecte des opioïdes ou acquiert des opioïdes auprès de sources autres qu'une pharmacie ou un établissement de soins de santé ;
    5. a des antécédents d'utilisation d'opioïdes à des fins non médicales et est en train d'être libéré de prison ;
    6. reçoit un traitement opioïde sur ordonnance avec des facteurs de risque d'effets indésirables, y compris i. comorbidités pertinentes, ii. co-prescriptions de benzodiazépines ou d'autres sédatifs, iii. consommation continue concomitante d'alcool, iv. utilisation d'opioïdes sur ordonnance non conformes à la prescription.
    7. est susceptible d'être témoin d'une surdose d'opioïdes, définie comme toute personne qui vit ou est en contact fréquent avec d'autres utilisateurs d'opioïdes, ou qui a déjà été témoin d'une surdose d'opioïdes.

Critère d'exclusion:

  1. prévoyez quitter Toronto pendant la période d'études
  2. n'ont aucun mode de contact ou de suivi,
  3. avoir une communauté ne pas ressusciter l'ordre,
  4. avez une maladie en phase terminale, des soins de fin de vie ou une maladie susceptible d'entraîner la mort au cours de la période d'étude,
  5. êtes un professionnel de la santé actif ou en exercice ou un premier intervenant professionnel (par exemple : pompier, policier, sauveteur, premier intervenant industriel), ou
  6. avoir des compétences linguistiques en anglais insuffisantes pour participer à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Formation TÔT (Intervention)
Arm reçoit une formation vidéo et un kit conçu par l'équipe SOONER.
Autre: TÔT Vidéo & Kit
Une brève vidéo animée comprenant des instructions de base pour la réponse à une surdose d'opioïdes accompagnée d'un kit Naloxone avec un graphique d'informations.
Autres noms:
  • PLUS TÔT Trousse de naloxone
Autre: Formation aux normes de soins (contrôle)
Participant référé à la norme de soins (formation communautaire sur la naloxone)
Autre: Norme de soins
Un document comprenant une carte et une liste des endroits offrant ce service.
Autres noms:
  • Référence à la formation communautaire sur la naloxone

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Performances de base satisfaisantes en matière de maintien de la vie
Délai: 4 à 14 jours après l'inscription
Performance de base satisfaisante en réanimation sur une simulation de surdose haute fidélité standardisée, telle qu'évaluée par le consensus de deux cliniciens formés.
4 à 14 jours après l'inscription

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Performance sur les compétences de base en réanimation : Reconnaître l'urgence
Délai: 4 à 14 jours après l'inscription
La performance des compétences sera jugée satisfaisante ou insatisfaisante par deux cliniciens formés. La fiabilité inter-évaluateurs des évaluateurs pour chacune des huit compétences secondaires sera calculée.
4 à 14 jours après l'inscription
Performance sur la compétence de réanimation de base : positionner la victime
Délai: 4 à 14 jours après l'inscription
La performance des compétences sera jugée satisfaisante ou insatisfaisante par deux cliniciens formés. La fiabilité inter-évaluateurs des évaluateurs pour chacune des huit compétences secondaires sera calculée.
4 à 14 jours après l'inscription
Performance sur les compétences de base en réanimation : Activer les services médicaux d'urgence
Délai: 4 à 14 jours après l'inscription
La performance des compétences sera jugée satisfaisante ou insatisfaisante par deux cliniciens formés. La fiabilité inter-évaluateurs des évaluateurs pour chacune des huit compétences secondaires sera calculée.
4 à 14 jours après l'inscription
Performance sur les compétences de réanimation de base : Administrer de la naloxone
Délai: 4 à 14 jours après l'inscription
La performance des compétences sur la préparation du dispositif et l'administration correcte sera jugée satisfaisante ou insatisfaisante par deux cliniciens formés. La fiabilité inter-évaluateurs des évaluateurs pour chacune des huit compétences secondaires sera calculée.
4 à 14 jours après l'inscription
Performance sur les compétences de base en réanimation : Placement des mains
Délai: 4 à 14 jours après l'inscription
La performance des compétences sera jugée satisfaisante ou insatisfaisante par deux cliniciens formés. La fiabilité inter-évaluateurs des évaluateurs pour chacune des huit compétences secondaires sera calculée.
4 à 14 jours après l'inscription
Performance sur les compétences de base en réanimation : compressions thoraciques
Délai: 4 à 14 jours après l'inscription
La performance des compétences (taux et profondeur des compressions thoraciques) sera jugée satisfaisante ou insatisfaisante par deux cliniciens formés. La fiabilité inter-évaluateurs des évaluateurs pour chacune des huit compétences secondaires sera calculée.
4 à 14 jours après l'inscription
Performance sur les compétences de réanimation de base : continuer les compressions jusqu'à la fin de la simulation
Délai: 4 à 14 jours après l'inscription
La performance des compétences sera jugée satisfaisante ou insatisfaisante par deux cliniciens formés. La fiabilité inter-évaluateurs des évaluateurs pour chacune des huit compétences secondaires sera calculée.
4 à 14 jours après l'inscription
Performance sur les compétences de base en réanimation : ordre des opérations
Délai: 4 à 14 jours après l'inscription
La performance des compétences sera jugée satisfaisante ou insatisfaisante par deux cliniciens formés. La fiabilité inter-évaluateurs des évaluateurs pour chacune des huit compétences secondaires sera calculée.
4 à 14 jours après l'inscription

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Enquête standardisée mise en œuvre par les évaluateurs et réponses aux entretiens pour mesurer les connaissances et les comportements liés aux surdoses
Délai: 4 à 14 jours après l'inscription

Les questionnaires ont été élaborés pour l'évaluation du programme OEND de la santé publique de Toronto à l'aide de points de données provenant d'autres programmes d'éducation sur les surdoses et de distribution de naloxone et des échelles validées de connaissances et d'attitudes en matière de surdose d'opioïdes (OOKS et OOAS). Nous avons également inclus des questions pertinentes d'un sondage national auprès des utilisateurs de drogues injectables (ITRACK, Santé Canada) et du CAMH Monitor mené par le Centre de toxicomanie et de santé mentale (CAMH). Les éléments du questionnaire comprennent :

  1. Démographie : âge, sexe, origine ethnique, statut de logement et quartier
  2. Médicaments sur ordonnance
  3. Consommation de drogues opioïdes et non opioïdes au cours des 4 dernières semaines : drogue, quantité, voie, fréquence
  4. Contexte de consommation de drogue : où et avec qui les opioïdes ont été consommés
  5. Périodes d'abstinence
  6. Utiliser des stratégies de prévention et parler aux autres d'une surdose ou d'une réponse à une surdose
  7. Connaissance du surdosage et de l'utilisation de la naloxone
  8. Statut de la trousse de naloxone
  9. Volonté et confiance pour réagir à une surdose
4 à 14 jours après l'inscription

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Unity Health Toronto

Collaborateurs

University of Toronto
Toronto Public Health
Ontario College of Art and Design (OCAD)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Carol Strike, PhD, University of Toronto
  • Chaise d'étude: Aaron Orkin, MD, University of Toronto

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mars 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 septembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 février 2021

Première publication (Réel)

5 février 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 octobre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 septembre 2022

Dernière vérification

1 septembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 19-169

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Toutes les publications indiqueront que les données d'étude anonymisées originales et le codage statistique sont disponibles sur demande auprès du comité directeur. Ces informations seront partagées librement avec les universitaires correspondants et le public, sur demande.

Délai de partage IPD

Disponible en continu sur demande

Critères d'accès au partage IPD

À la discrétion de l'équipe de recherche

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur TÔT Vidéo & Kit

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner