Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přežití předávkování opiáty s naloxonem Vzdělávací a resuscitační studie (SOONER) (SOONER)

28. září 2022 aktualizováno: Unity Health Toronto

Přežití předávkování opiáty s naloxonem Vzdělávací a resuscitační studie (SOONER): Randomizovaná studie a vložená kvalitativní studie k porovnání účinnosti vzdělávání o předávkování v místě péče a distribuce naloxonu versus doporučení existujícímu komunitnímu programu při zvládání naléhavých případů simulované resuscitace souvisejících s opiáty .

Mezi lidmi ohroženými předávkováním opioidy, kteří dostávají péči na akademickém pohotovostním oddělení, v rodinné praxi, na klinice pro substituci opiátů nebo na všeobecných lůžkových jednotkách, snižuje krátký nácvik resuscitace při předávkování opiáty a distribuce naloxonu selhání resuscitace i při simulovaném předávkování ve srovnání se standardním doporučení péče do místního programu OEND do 14 dnů po intervenci? Dokáže integrovaná strategie náboru a udržení účastníků získat přibližně 28 způsobilých účastníků během 4 týdnů a udržet méně než 50% míru opotřebení v kontextu randomizované studie na místě péče OEND a simulované resuscitace při předávkování v rodinné praxi, na pohotovosti, a nastavení závislostí?

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6G3L8
        • St. Michael's Hospital, Unity Health Toronto

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. dospělí ve věku ≥16 let a

  2. Nárok na edukaci o předávkování podle kritérií upravených podle pokynů American Heart Association z roku 2015 splněním jednoho nebo více z následujících kritérií:

    1. v minulosti užíval opiáty v uznávaných „vysokých dávkách“ (ať už na předpis nebo jinak, definovaných jako >100 mg ekvivalentu morfinu denně);
    2. již dříve vyžadoval pohotovostní péči při předávkování opioidy;
    3. je zařazena do programů léčby opioidními agonisty, včetně metadonových nebo buprenorfinových udržovacích programů, nebo ukončila program léčby opioidními agonisty v posledních 6 měsících;
    4. užívá nelékařské opioidy, injekčně podává opioidy nebo opioidy získává z jiných zdrojů než z lékárny nebo zdravotnického zařízení;
    5. má v minulosti nelékařské užívání opiátů, kteří jsou propuštěni z vězení;
    6. užívá opioidy na předpis s rizikovými faktory pro nežádoucí účinky, včetně i. relevantní komorbidity, ii. společné předepisování benzodiazepinů nebo jiných sedativ, iii. současné pokračující užívání alkoholu, iv. užívání opioidů na předpis, které není předepsáno.
    7. je pravděpodobně svědkem předávkování opioidy, definovaného jako kdokoli, kdo žije nebo je v častém kontaktu s ostatními, kteří užívají opioidy, nebo kdo byl dříve svědkem předávkování opioidy.

Kritéria vyloučení:

  1. plánují se během studijního období odstěhovat z Toronta
  2. nemají žádný způsob kontaktu nebo sledování,
  3. mít komunitu neresuscitovat pořádek,
  4. mít smrtelnou nemoc, péči na konci života nebo nemoc, která pravděpodobně skončí smrtí během období studie,
  5. jsou aktivním nebo dříve praktikujícím zdravotnickým pracovníkem nebo profesionálním záchranářem (např.: hasič, policista, plavčík, průmyslový záchranář), nebo
  6. nemají dostatečné znalosti anglického jazyka pro účast ve studiu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: DŘÍVE Trénink (zásah)
Arm dostává video trénink a sadu navrženou týmem SOONER.
Jiný: SOONER Video & Kit
Krátké animované video včetně základních pokynů pro reakci na předávkování opiáty doplněné sadou Naloxone s informační grafikou.
Ostatní jména:
  • SOONER Naloxone kit
Jiný: Nácvik standardní péče (kontrola)
Účastník se odkázal na standardní péči (komunitní školení o naloxonu)
Jiný: Standartní péče
Leták včetně mapy a seznamu míst nabízejících tuto službu.
Ostatní jména:
  • Komunitní doporučení školení Naloxone

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Uspokojivý základní výkon podpory života
Časové okno: 4-14 dní po registraci
Uspokojivý základní výkon podpory života na standardizované simulaci předávkování s vysokou přesností, jak bylo hodnoceno na základě konsenzu dvou vyškolených lékařů.
4-14 dní po registraci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výkon na základní dovednosti resuscitace: Rozpoznat Emergency
Časové okno: 4-14 dní po registraci
Výkon dovedností bude hodnocen jako uspokojivý nebo neuspokojivý dvěma vyškolenými lékaři. Bude vypočítána spolehlivost hodnotitelů pro každou z osmi sekundárních výstupních dovedností.
4-14 dní po registraci
Výkon na základní dovednosti resuscitace: Umístění oběti
Časové okno: 4-14 dní po registraci
Výkon dovedností bude hodnocen jako uspokojivý nebo neuspokojivý dvěma vyškolenými lékaři. Bude vypočítána spolehlivost hodnotitelů pro každou z osmi sekundárních výstupních dovedností.
4-14 dní po registraci
Výkon na základní dovednosti resuscitace: Aktivujte zdravotnickou záchrannou službu
Časové okno: 4-14 dní po registraci
Výkon dovedností bude hodnocen jako uspokojivý nebo neuspokojivý dvěma vyškolenými lékaři. Bude vypočítána spolehlivost hodnotitelů pro každou z osmi sekundárních výstupních dovedností.
4-14 dní po registraci
Výkon na základní dovednosti resuscitace: Podejte naloxon
Časové okno: 4-14 dní po registraci
Dovednostní výkon při přípravě zařízení a správném podávání budou dva vyškolení lékaři hodnotit jako uspokojivé nebo neuspokojivé. Bude vypočítána spolehlivost hodnotitelů pro každou z osmi sekundárních výstupních dovedností.
4-14 dní po registraci
Výkon na základní resuscitační dovednosti: Umístění ruky
Časové okno: 4-14 dní po registraci
Výkon dovedností bude hodnocen jako uspokojivý nebo neuspokojivý dvěma vyškolenými lékaři. Bude vypočítána spolehlivost hodnotitelů pro každou z osmi sekundárních výstupních dovedností.
4-14 dní po registraci
Výkon na základní resuscitační dovednosti: stlačování hrudníku
Časové okno: 4-14 dní po registraci
Dovednostní výkon (rychlost a hloubka stlačení hrudníku) bude dvěma vyškolenými kliniky hodnocen buď jako uspokojivý, nebo neuspokojivý. Bude vypočítána spolehlivost hodnotitelů pro každou z osmi sekundárních výstupních dovedností.
4-14 dní po registraci
Výkon na základní dovednosti resuscitace: pokračujte v kompresích až do konce simulace
Časové okno: 4-14 dní po registraci
Výkon dovedností bude hodnocen jako uspokojivý nebo neuspokojivý dvěma vyškolenými lékaři. Bude vypočítána spolehlivost hodnotitelů pro každou z osmi sekundárních výstupních dovedností.
4-14 dní po registraci
Výkon na základní resuscitační dovednosti: pořadí operací
Časové okno: 4-14 dní po registraci
Výkon dovedností bude hodnocen jako uspokojivý nebo neuspokojivý dvěma vyškolenými lékaři. Bude vypočítána spolehlivost hodnotitelů pro každou z osmi sekundárních výstupních dovedností.
4-14 dní po registraci

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Standardizované odpovědi na průzkum a rozhovory realizované hodnotitelem k měření znalostí a chování souvisejících s předávkováním
Časové okno: 4-14 dní po registraci

Dotazníky byly vyvinuty pro hodnocení programu Toronto Public Health OEND s použitím datových bodů z jiných programů vzdělávání o předávkování a distribuce naloxonu a z ověřených škál znalostí a postojů při předávkování opiáty (OOKS a OOAS). Zahrnuli jsme také relevantní otázky z národního průzkumu mezi uživateli injekčních drog (ITRACK, Health Canada) a CAMH Monitor, který provedlo Centrum pro závislost a duševní zdraví (CAMH). Mezi položky dotazníku patří:

  1. Demografické údaje: věk, pohlaví, etnický původ, stav bydlení a sousedství
  2. Léky na předpis
  3. Užívání opioidních a neopioidních drog v posledních 4 týdnech: droga, množství, cesta, frekvence
  4. Nastavení užívání drog: kde a s kým byly opioidy použity
  5. Období abstinence
  6. Používání preventivních strategií a mluvení s ostatními o předávkování nebo reakci na předávkování
  7. Znalost předávkování a užívání naloxonu
  8. Stav sady naloxonu
  9. Ochota a důvěra reagovat na předávkování
4-14 dní po registraci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Unity Health Toronto

Spolupracovníci

University of Toronto
Toronto Public Health
Ontario College of Art and Design (OCAD)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Carol Strike, PhD, University of Toronto
  • Studijní židle: Aaron Orkin, MD, University of Toronto

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. prosince 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

5. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. září 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 19-169

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Ve všech publikacích bude uvedeno, že původní neidentifikovaná data studie a statistické kódování jsou k dispozici na vyžádání od Řídícího výboru. Tyto informace budou na vyžádání volně sdíleny s příslušnými vědci a veřejností.

Časový rámec sdílení IPD

K dispozici průběžně na vyžádání

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Podle uvážení výzkumného týmu

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poruchy související s opioidy

Klinické studie na SOONER Video & Kit

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hong Kong

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit