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通过纳洛酮教育和复苏试验（SOONER）在阿片类药物过量后幸存下来 (SOONER)

2022年9月28日 更新者：Unity Health Toronto

通过纳洛酮教育和复苏试验 (SOONER) 在阿片类药物过量中幸存下来：随机试验和嵌入式定性研究，以比较护理点过量教育和纳洛酮分发与转介到现有社区计划在模拟阿片类药物相关复苏紧急情况管理中的有效性.

在有阿片类药物过量风险并在学术急诊室、家庭诊所、阿片类药物替代诊所或普通住院病房接受护理的人群中，与标准-相比，简短的阿片类药物过量复苏培训和纳洛酮分发是否减少了模拟过量中的复苏失败？在干预后 14 天内转介到当地的 OEND 计划？ 综合参与者招募和保留策略能否在 4 周内招募大约 28 名合格参与者，并在关于床旁 OEND 的随机试验和家庭诊所、急诊室模拟过量复苏表现的背景下保持低于 50% 的流失率？和成瘾设置？

研究概览

地位

撤销

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、加拿大、M6G3L8
        • St. Michael's Hospital, Unity Health Toronto

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 及以上 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. ≥16岁的成年人，以及

  2. 根据 2015 年美国心脏协会指南改编的标准，满足以下任何一项或多项标准，有资格接受药物过量教育：

    1. 有以公认的“高剂量”服用阿片类药物的历史（无论是通过处方还是其他方式，定义为每天 >100 毫克吗啡当量）；
    2. 之前因阿片类药物过量需要紧急护理；
    3. 参加了阿片类激动剂治疗计划，包括美沙酮或丁丙诺啡维持计划，或在过去 6 个月内停止了阿片类激动剂治疗计划；
    4. 使用非医疗阿片类药物、注射阿片类药物或从药房或医疗机构以外的来源获取阿片类药物；
    5. 有从监狱释放的非医疗阿片类药物使用史；
    6. 正在接受具有不良反应风险因素的处方阿片类药物治疗，包括 i。相关合并症，ii。 苯二氮卓类或其他镇静剂的共同处方，iii。 伴随持续饮酒，iv。 不按规定使用处方阿片类药物。
    7. 可能目睹阿片类药物过量的人，定义为任何与使用阿片类药物的人同住或经常接触的人，或者之前目睹过阿片类药物过量的人。

排除标准：

  1. 计划在学习期间搬离多伦多
  2. 没有联系或跟进的方式，
  3. 有一个社区不复苏秩序，
  4. 在研究期间患有绝症、临终关怀或可能导致死亡的疾病，
  5. 是活跃的或以前执业的医疗保健专业人员或专业急救人员（例如：消防员、警察、救生员、工业急救人员），或
  6. 没有足够的英语语言能力来参加研究。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：卫生服务研究
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：SOONER 培训（干预）
Arm 接受 SOONER 团队设计的视频培训和套件。
其他：SOONER 视频和工具包
一个简短的动画视频，包括阿片类药物过量反应的基本说明以及带有信息图的纳洛酮套件。
其他名称：
  • SOONER 纳洛酮试剂盒
其他：护理培训标准（对照）
参与者参考护理标准（基于社区的纳洛酮培训）
其他：护理标准
一份讲义，包括地图和提供此服务的地点列表。
其他名称：
  • 基于社区的纳洛酮培训推荐

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
令人满意的基本生命支持性能
大体时间：入学后4-14天
由两位训练有素的临床医生共同评估的标准化高保真过量模拟的令人满意的基本生命支持性能。
入学后4-14天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
基本复苏技能的表现：识别紧急情况
大体时间：入学后4-14天
技能表现将由两名训练有素的临床医生评定为满意或不满意。 将计算八项次要结果技能中每一项的评估者的评估者间可靠性。
入学后4-14天
基本复苏技能的表现：定位受害者
大体时间：入学后4-14天
技能表现将由两名训练有素的临床医生评定为满意或不满意。 将计算八项次要结果技能中每一项的评估者的评估者间可靠性。
入学后4-14天
基本复苏技能表现：启动紧急医疗服务
大体时间：入学后4-14天
技能表现将由两名训练有素的临床医生评定为满意或不满意。 将计算八项次要结果技能中每一项的评估者的评估者间可靠性。
入学后4-14天
基本复苏技能表现：给予纳洛酮
大体时间：入学后4-14天
设备准备和正确给药的技能表现将由两名经过培训的临床医生评定为满意或不满意。 将计算八项次要结果技能中每一项的评估者的评估者间可靠性。
入学后4-14天
基本复苏技能的表现：手的放置
大体时间：入学后4-14天
技能表现将由两名训练有素的临床医生评定为满意或不满意。 将计算八项次要结果技能中每一项的评估者的评估者间可靠性。
入学后4-14天
基本复苏技能的表现：胸外按压
大体时间：入学后4-14天
技能表现（胸外按压的频率和深度）将由两名训练有素的临床医生评定为满意或不满意。 将计算八项次要结果技能中每一项的评估者的评估者间可靠性。
入学后4-14天
基本复苏技能的表现：持续按压直至模拟结束
大体时间：入学后4-14天
技能表现将由两名训练有素的临床医生评定为满意或不满意。 将计算八项次要结果技能中每一项的评估者的评估者间可靠性。
入学后4-14天
基本复苏技能的表现：操作顺序
大体时间：入学后4-14天
技能表现将由两名训练有素的临床医生评定为满意或不满意。 将计算八项次要结果技能中每一项的评估者的评估者间可靠性。
入学后4-14天

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
标准化评估员实施的调查和访谈响应，以衡量与过量相关的知识和行为
大体时间：入学后4-14天

这些调查问卷是为多伦多公共卫生 OEND 计划评估开发的，使用的数据点来自其他过量教育和纳洛酮分发计划以及经过验证的阿片类药物过量知识和态度量表（OOKS 和 OOAS）。 我们还纳入了来自全国注射吸毒者调查（ITRACK，加拿大卫生部）和成瘾与心理健康中心 (CAMH) 进行的 CAMH 监测的相关问题。 问卷项目包括：

  1. 人口统计数据：年龄、性别、种族、住房状况和邻里关系
  2. 处方药
  3. 过去 4 周内使用阿片类药物和非阿片类药物：药物、数量、途径、频率
  4. 药物使用环境：阿片类药物的使用地点和对象
  5. 禁欲期
  6. 使用预防策略，并与他人谈论药物过量或药物过量反应
  7. 过量和纳洛酮使用的知识
  8. 纳洛酮试剂盒的状态
  9. 对药物过量做出反应的意愿和信心
入学后4-14天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Unity Health Toronto

合作者

University of Toronto
Toronto Public Health
Ontario College of Art and Design (OCAD)

调查人员

  • 首席研究员：Carol Strike, PhD、University of Toronto
  • 学习椅：Aaron Orkin, MD、University of Toronto

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2021年12月1日

初级完成 (预期的)

2022年12月1日

研究完成 (预期的)

2023年3月1日

研究注册日期

首次提交

2019年9月4日

首先提交符合 QC 标准的

2021年2月1日

首次发布 (实际的)

2021年2月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年10月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年9月28日

最后验证

2022年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 19-169

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

所有出版物都将表明原始的去识别研究数据和统计编码可应指导委员会的要求提供。 这些信息将应要求与相应的学者和公众免费共享。

IPD 共享时间框架

根据要求持续提供

IPD 共享访问标准

由研究团队决定

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 分析代码
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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