Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Å overleve opioidoverdose med Naloxone Education and Resuscitation Trial (SNARE) (SOONER)

28. september 2022 oppdatert av: Unity Health Toronto

Å overleve opioidoverdose med Naloxone Education and Resuscitation Trial (SOONER): Randomized Trial and Embedded Qualitative Study for å sammenligne effektiviteten av overdoseopplæring og distribusjon av nalokson versus henvisning til et eksisterende fellesskapsprogram for behandling av simulerte opioidassosierte gjenopplivning .

Blant personer som står i fare for overdosering av opioid og som mottar behandling på en akademisk akuttmottak, familiepraksis, opioidsubstitusjonsklinikk eller generelle døgnavdelinger, reduserer kort gjenopplivingstrening i overdose av opioidoverdoser og distribusjon av nalokson til og med gjenopplivingssvikt i en simulert overdose, sammenlignet med standard- henvisning til et lokalt OEND-program innen 14 dager etter intervensjon? Kan en integrert rekrutterings- og oppbevaringsstrategi for deltakere rekruttere omtrent 28 kvalifiserte deltakere innen 4 uker og opprettholde mindre enn 50 % avgang i sammenheng med en randomisert studie på OEND-punkt og simulert overdose-gjenopplivning i familiepraksis, akuttmottak, og avhengighetsinnstillinger?

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M6G3L8
        • St. Michael's Hospital, Unity Health Toronto

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. voksne ≥16 år, og
  2. Kvalifisert for overdoseopplæring i henhold til kriterier tilpasset fra 2015 American Heart Association Guidelines ved å oppfylle ett eller flere av følgende kriterier:

    1. har en historie med å ta opioider i anerkjente "høye doser" (enten på resept eller på annen måte, definert som >100 mg morfinekvivalent per dag);
    2. har krevd akutthjelp for opioidoverdose tidligere;
    3. er registrert i opioid-agonistbehandlingsprogrammer, inkludert metadon- eller buprenorfin-vedlikeholdsprogrammer, eller stoppet et opioidagonistbehandlingsprogram i løpet av de siste 6 månedene;
    4. bruker ikke-medisinske opioider, injiserer opioider eller anskaffer opioider fra andre kilder enn et apotek eller helsevesen;
    5. har en historie med ikke-medisinsk opioidbruk som blir løslatt fra fengsel;
    6. mottar reseptbelagte opioidbehandlinger med risikofaktorer for bivirkninger, inkludert bl.a. relevante komorbiditeter, ii. samtidig forskrivning av benzodiazepiner eller andre beroligende midler, iii. samtidig pågående alkoholbruk, iv. bruk av reseptbelagte opioider som ikke er foreskrevet.
    7. er sannsynlig vitne til en opioidoverdose, definert som alle som lever med eller er i hyppig kontakt med andre som bruker opioider, eller som tidligere har vært vitne til en opioidoverdose.

Ekskluderingskriterier:

  1. planlegger å flytte fra Toronto i løpet av studieperioden
  2. har ingen modus for kontakt eller oppfølging,
  3. har et fellesskap ikke gjenopplive orden,
  4. har en uhelbredelig sykdom, behandling ved livets slutt, eller sykdom som sannsynligvis vil føre til død i løpet av studieperioden,
  5. er en aktiv eller tidligere praktiserende helsepersonell eller profesjonell førstehjelp (f.eks.: brannmann, politi, badevakt, industriell førstehjelp), eller
  6. har utilstrekkelige engelskkunnskaper til å delta i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: SNARE Trening (Intervensjon)
Arm mottar videotrening og sett designet av SOONER-teamet.
En kort animert video inkludert grunnleggende instruksjoner for opioidoverdoserespons ledsaget av et Naloxone-sett med en infografikk.
Andre navn:
  • SNARE Naloxone-sett
Annen: Standard for omsorgstrening (kontroll)
Deltaker henvist til standardbehandling (samfunnsbasert naloksontrening)
Et utdelingsark med kart og liste over steder som tilbyr denne tjenesten.
Andre navn:
  • Samfunnsbasert naloksontreningshenvisning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilfredsstillende grunnleggende livsstøtteytelse
Tidsramme: 4-14 dager etter påmelding
Tilfredsstillende grunnleggende livsstøtteytelse på en standardisert overdosesimulering med høy troverdighet, vurdert av konsensus fra to trente klinikere.
4-14 dager etter påmelding

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ytelse på grunnleggende gjenopplivningsferdigheter: Gjenkjenne nødsituasjonen
Tidsramme: 4-14 dager etter påmelding
Ytelse av ferdigheter vil bli vurdert som enten tilfredsstillende eller utilfredsstillende av to utdannede klinikere. Intervurderpåliteligheten til bedømmerne for hver av de åtte sekundære utfallsferdighetene vil bli beregnet.
4-14 dager etter påmelding
Ytelse på grunnleggende gjenopplivningsferdigheter: Plasser offeret
Tidsramme: 4-14 dager etter påmelding
Ytelse av ferdigheter vil bli vurdert som enten tilfredsstillende eller utilfredsstillende av to utdannede klinikere. Intervurderpåliteligheten til bedømmerne for hver av de åtte sekundære utfallsferdighetene vil bli beregnet.
4-14 dager etter påmelding
Ytelse på grunnleggende gjenopplivningsferdigheter: Aktiver akuttmedisinske tjenester
Tidsramme: 4-14 dager etter påmelding
Ytelse av ferdigheter vil bli vurdert som enten tilfredsstillende eller utilfredsstillende av to utdannede klinikere. Intervurderpåliteligheten til bedømmerne for hver av de åtte sekundære utfallsferdighetene vil bli beregnet.
4-14 dager etter påmelding
Ytelse på grunnleggende gjenopplivningsferdigheter: Administrer Naloxone
Tidsramme: 4-14 dager etter påmelding
Ytelse av ferdigheter ved klargjøring av enheten og korrekt administrering vil bli vurdert som enten tilfredsstillende eller utilfredsstillende av to utdannede klinikere. Intervurderpåliteligheten til bedømmerne for hver av de åtte sekundære utfallsferdighetene vil bli beregnet.
4-14 dager etter påmelding
Ytelse på grunnleggende gjenopplivningsferdigheter: Håndplassering
Tidsramme: 4-14 dager etter påmelding
Ytelse av ferdigheter vil bli vurdert som enten tilfredsstillende eller utilfredsstillende av to utdannede klinikere. Intervurderpåliteligheten til bedømmerne for hver av de åtte sekundære utfallsferdighetene vil bli beregnet.
4-14 dager etter påmelding
Ytelse på grunnleggende gjenopplivningsferdigheter: brystkompresjoner
Tidsramme: 4-14 dager etter påmelding
Ferdighetsytelse (frekvens og dybde på brystkompresjoner) vil bli vurdert som enten tilfredsstillende eller utilfredsstillende av to trente klinikere. Intervurderpåliteligheten til bedømmerne for hver av de åtte sekundære utfallsferdighetene vil bli beregnet.
4-14 dager etter påmelding
Ytelse på grunnleggende gjenopplivningsferdigheter: fortsett kompresjoner til slutten av simuleringen
Tidsramme: 4-14 dager etter påmelding
Ytelse av ferdigheter vil bli vurdert som enten tilfredsstillende eller utilfredsstillende av to utdannede klinikere. Intervurderpåliteligheten til bedømmerne for hver av de åtte sekundære utfallsferdighetene vil bli beregnet.
4-14 dager etter påmelding
Ytelse på grunnleggende gjenopplivningsferdigheter: rekkefølge av operasjoner
Tidsramme: 4-14 dager etter påmelding
Ytelse av ferdigheter vil bli vurdert som enten tilfredsstillende eller utilfredsstillende av to utdannede klinikere. Intervurderpåliteligheten til bedømmerne for hver av de åtte sekundære utfallsferdighetene vil bli beregnet.
4-14 dager etter påmelding

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Standardisert assessor-implementert spørreundersøkelse og intervjusvar for å måle overdoserelatert kunnskap og atferd
Tidsramme: 4-14 dager etter påmelding

Spørreskjemaene ble utviklet for Toronto Public Health OEND-programevaluering ved bruk av datapunkter fra andre overdoseopplærings- og naloksondistribusjonsprogrammer og fra de validerte Opioid Overdose Knowledge and Attitudes Scales (OOKS og OOAS). Vi inkluderte også relevante spørsmål fra en nasjonal undersøkelse av sprøytebrukere (ITRACK, Health Canada) og CAMH Monitor utført av Center for Addiction and Mental Health (CAMH). Spørreskjemaelementene inkluderer:

  1. Demografi: alder, kjønn, etnisitet, boligstatus og nabolag
  2. Reseptbelagte medisiner
  3. Bruk av opioider og ikke-opioider de siste 4 ukene: medikament, mengde, rute, frekvens
  4. Innstilling for narkotikabruk: hvor og med hvem opioider ble brukt
  5. Perioder med avholdenhet
  6. Bruk av forebyggingsstrategier og snakk med andre om overdose eller overdoserespons
  7. Kunnskap om overdose og naloksonbruk
  8. Status for naloksonsettet
  9. Vilje og selvtillit til å reagere på overdose
4-14 dager etter påmelding

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Carol Strike, PhD, University of Toronto
  • Studiestol: Aaron Orkin, MD, University of Toronto

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. desember 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. mars 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. september 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

5. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. september 2022

Sist bekreftet

1. september 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle publikasjoner vil indikere at originale avidentifiserte studiedata og statistisk koding er tilgjengelig på forespørsel fra styringskomiteen. Denne informasjonen og vil bli delt fritt med tilsvarende forskere og publikum, på forespørsel.

IPD-delingstidsramme

Tilgjengelig fortløpende på forespørsel

Tilgangskriterier for IPD-deling

Etter forskergruppens skjønn

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Opioidrelaterte lidelser

Kliniske studier på SNARE Video & Kit

Abonnere