- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04740099
Å overleve opioidoverdose med Naloxone Education and Resuscitation Trial (SNARE) (SOONER)
Å overleve opioidoverdose med Naloxone Education and Resuscitation Trial (SOONER): Randomized Trial and Embedded Qualitative Study for å sammenligne effektiviteten av overdoseopplæring og distribusjon av nalokson versus henvisning til et eksisterende fellesskapsprogram for behandling av simulerte opioidassosierte gjenopplivning .
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M6G3L8
- St. Michael's Hospital, Unity Health Toronto
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- voksne ≥16 år, og
Kvalifisert for overdoseopplæring i henhold til kriterier tilpasset fra 2015 American Heart Association Guidelines ved å oppfylle ett eller flere av følgende kriterier:
- har en historie med å ta opioider i anerkjente "høye doser" (enten på resept eller på annen måte, definert som >100 mg morfinekvivalent per dag);
- har krevd akutthjelp for opioidoverdose tidligere;
- er registrert i opioid-agonistbehandlingsprogrammer, inkludert metadon- eller buprenorfin-vedlikeholdsprogrammer, eller stoppet et opioidagonistbehandlingsprogram i løpet av de siste 6 månedene;
- bruker ikke-medisinske opioider, injiserer opioider eller anskaffer opioider fra andre kilder enn et apotek eller helsevesen;
- har en historie med ikke-medisinsk opioidbruk som blir løslatt fra fengsel;
- mottar reseptbelagte opioidbehandlinger med risikofaktorer for bivirkninger, inkludert bl.a. relevante komorbiditeter, ii. samtidig forskrivning av benzodiazepiner eller andre beroligende midler, iii. samtidig pågående alkoholbruk, iv. bruk av reseptbelagte opioider som ikke er foreskrevet.
- er sannsynlig vitne til en opioidoverdose, definert som alle som lever med eller er i hyppig kontakt med andre som bruker opioider, eller som tidligere har vært vitne til en opioidoverdose.
Ekskluderingskriterier:
- planlegger å flytte fra Toronto i løpet av studieperioden
- har ingen modus for kontakt eller oppfølging,
- har et fellesskap ikke gjenopplive orden,
- har en uhelbredelig sykdom, behandling ved livets slutt, eller sykdom som sannsynligvis vil føre til død i løpet av studieperioden,
- er en aktiv eller tidligere praktiserende helsepersonell eller profesjonell førstehjelp (f.eks.: brannmann, politi, badevakt, industriell førstehjelp), eller
- har utilstrekkelige engelskkunnskaper til å delta i studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: SNARE Trening (Intervensjon)
Arm mottar videotrening og sett designet av SOONER-teamet.
|
En kort animert video inkludert grunnleggende instruksjoner for opioidoverdoserespons ledsaget av et Naloxone-sett med en infografikk.
Andre navn:
|
|
Annen: Standard for omsorgstrening (kontroll)
Deltaker henvist til standardbehandling (samfunnsbasert naloksontrening)
|
Et utdelingsark med kart og liste over steder som tilbyr denne tjenesten.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilfredsstillende grunnleggende livsstøtteytelse
Tidsramme: 4-14 dager etter påmelding
|
Tilfredsstillende grunnleggende livsstøtteytelse på en standardisert overdosesimulering med høy troverdighet, vurdert av konsensus fra to trente klinikere.
|
4-14 dager etter påmelding
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ytelse på grunnleggende gjenopplivningsferdigheter: Gjenkjenne nødsituasjonen
Tidsramme: 4-14 dager etter påmelding
|
Ytelse av ferdigheter vil bli vurdert som enten tilfredsstillende eller utilfredsstillende av to utdannede klinikere.
Intervurderpåliteligheten til bedømmerne for hver av de åtte sekundære utfallsferdighetene vil bli beregnet.
|
4-14 dager etter påmelding
|
|
Ytelse på grunnleggende gjenopplivningsferdigheter: Plasser offeret
Tidsramme: 4-14 dager etter påmelding
|
Ytelse av ferdigheter vil bli vurdert som enten tilfredsstillende eller utilfredsstillende av to utdannede klinikere.
Intervurderpåliteligheten til bedømmerne for hver av de åtte sekundære utfallsferdighetene vil bli beregnet.
|
4-14 dager etter påmelding
|
|
Ytelse på grunnleggende gjenopplivningsferdigheter: Aktiver akuttmedisinske tjenester
Tidsramme: 4-14 dager etter påmelding
|
Ytelse av ferdigheter vil bli vurdert som enten tilfredsstillende eller utilfredsstillende av to utdannede klinikere.
Intervurderpåliteligheten til bedømmerne for hver av de åtte sekundære utfallsferdighetene vil bli beregnet.
|
4-14 dager etter påmelding
|
|
Ytelse på grunnleggende gjenopplivningsferdigheter: Administrer Naloxone
Tidsramme: 4-14 dager etter påmelding
|
Ytelse av ferdigheter ved klargjøring av enheten og korrekt administrering vil bli vurdert som enten tilfredsstillende eller utilfredsstillende av to utdannede klinikere.
Intervurderpåliteligheten til bedømmerne for hver av de åtte sekundære utfallsferdighetene vil bli beregnet.
|
4-14 dager etter påmelding
|
|
Ytelse på grunnleggende gjenopplivningsferdigheter: Håndplassering
Tidsramme: 4-14 dager etter påmelding
|
Ytelse av ferdigheter vil bli vurdert som enten tilfredsstillende eller utilfredsstillende av to utdannede klinikere.
Intervurderpåliteligheten til bedømmerne for hver av de åtte sekundære utfallsferdighetene vil bli beregnet.
|
4-14 dager etter påmelding
|
|
Ytelse på grunnleggende gjenopplivningsferdigheter: brystkompresjoner
Tidsramme: 4-14 dager etter påmelding
|
Ferdighetsytelse (frekvens og dybde på brystkompresjoner) vil bli vurdert som enten tilfredsstillende eller utilfredsstillende av to trente klinikere.
Intervurderpåliteligheten til bedømmerne for hver av de åtte sekundære utfallsferdighetene vil bli beregnet.
|
4-14 dager etter påmelding
|
|
Ytelse på grunnleggende gjenopplivningsferdigheter: fortsett kompresjoner til slutten av simuleringen
Tidsramme: 4-14 dager etter påmelding
|
Ytelse av ferdigheter vil bli vurdert som enten tilfredsstillende eller utilfredsstillende av to utdannede klinikere.
Intervurderpåliteligheten til bedømmerne for hver av de åtte sekundære utfallsferdighetene vil bli beregnet.
|
4-14 dager etter påmelding
|
|
Ytelse på grunnleggende gjenopplivningsferdigheter: rekkefølge av operasjoner
Tidsramme: 4-14 dager etter påmelding
|
Ytelse av ferdigheter vil bli vurdert som enten tilfredsstillende eller utilfredsstillende av to utdannede klinikere.
Intervurderpåliteligheten til bedømmerne for hver av de åtte sekundære utfallsferdighetene vil bli beregnet.
|
4-14 dager etter påmelding
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Standardisert assessor-implementert spørreundersøkelse og intervjusvar for å måle overdoserelatert kunnskap og atferd
Tidsramme: 4-14 dager etter påmelding
|
Spørreskjemaene ble utviklet for Toronto Public Health OEND-programevaluering ved bruk av datapunkter fra andre overdoseopplærings- og naloksondistribusjonsprogrammer og fra de validerte Opioid Overdose Knowledge and Attitudes Scales (OOKS og OOAS). Vi inkluderte også relevante spørsmål fra en nasjonal undersøkelse av sprøytebrukere (ITRACK, Health Canada) og CAMH Monitor utført av Center for Addiction and Mental Health (CAMH). Spørreskjemaelementene inkluderer:
|
4-14 dager etter påmelding
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Carol Strike, PhD, University of Toronto
- Studiestol: Aaron Orkin, MD, University of Toronto
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 19-169
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Opioidrelaterte lidelser
-
Montefiore Medical CenterRekrutteringOpioid avsmalnendeForente stater
-
matthieu clanetFullført
-
University of North Carolina, Chapel HillNorth Carolina Department of Health and Human ServicesFullførtAnalgetika OpioidForente stater
-
Second Hospital of Shanxi Medical UniversityRekrutteringOpioid smertestillende bivirkningKina
-
St. Louis UniversityFullførtOpioid-opprettholdt gravide kvinner
-
China International Neuroscience InstitutionHar ikke rekruttert ennåLaparoskopisk kolecystektomi | Analgetika, opioidKina
-
Massachusetts General HospitalFullførtSvangerskap | Keisersnitt | Analgetika, opioid | ResepterForente stater
-
American University of Beirut Medical CenterRekrutteringAnestesi, general | Blodtrykk | Puls | Analgetika, opioidLibanon
-
Jagiellonian UniversityRekrutteringAnestesi, general | Analgetika, opioid | Anestesi, endotrakealPolen
-
Jagiellonian UniversityFullførtAnalgetika, opioid | Anestesi; Uønsket effektPolen
Kliniske studier på SNARE Video & Kit
-
Dana-Farber Cancer InstituteAmerican Cancer Society, Inc.RekrutteringSøvnforstyrrelser | StamcelletransplantasjonskomplikasjonerForente stater
-
University of PennsylvaniaFullførtHjertesykdom | HjertestansForente stater
-
Joshua M HareFullførtHypoplastisk venstre hjertesyndromForente stater
-
Mohammad ARAB MOTLAGHFullført
-
Women's College HospitalMarkham Stouffville HospitalFullførtKronisk obstruktiv lungesykdomCanada
-
IDinsightMinistry of Health, Zambia; Clinton Health Access Initiative Inc.; UNICEF; Minister...Fullført
-
Laboratori di Informatica ApplicataCampus Bio-Medico UniversityUkjent
-
ThuasneAvsluttet
-
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori,...The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust; University of Leeds; European Organisation... og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennåKreft | Palliativ omsorg | OverlevelseUngarn, Italia, Frankrike, Storbritannia, Nederland, Estland, Serbia, Litauen, Slovenia, Albania, Østerrike, Belgia, Bulgaria, Kroatia, Kypros, Tsjekkia, Danmark, Finland, Georgia, Tyskland, Hellas, Irland, Latvia, Moldova, Republikken, N... og mer
-
Ruijin HospitalHar ikke rekruttert ennå