Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Выживание после передозировки опиоидами с помощью обучения и реанимации налоксона (SONER) (SOONER)

28 сентября 2022 г. обновлено: Unity Health Toronto

Выживание после передозировки опиоидами с помощью обучения и реанимации налоксона (SONER): рандомизированное исследование и встроенное качественное исследование для сравнения эффективности обучения передозировке по месту оказания помощи и распространения налоксона по сравнению с направлением в существующую общественную программу по управлению смоделированными неотложными реанимациями, связанными с опиоидами. .

Среди людей с риском передозировки опиоидов, получающих помощь в академическом отделении неотложной помощи, семейной практике, клинике опиоидной заместительной терапии или общих стационарных отделениях, краткосрочное обучение реанимации при передозировке опиоидами и раздача налоксона снижают количество неудачных реанимационных мероприятий даже при имитации передозировки по сравнению со стандартными направление по уходу в местную программу OEND в течение 14 дней после вмешательства? Может ли интегрированная стратегия набора и удержания участников набрать примерно 28 подходящих участников в течение 4 недель и поддерживать уровень отсева менее 50% в контексте рандомизированного исследования по месту оказания медицинской помощи OEND и смоделированной эффективности реанимации при передозировке в семейной практике, отделении неотложной помощи, и пристрастия настройки?

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M6G3L8
        • St. Michael's Hospital, Unity Health Toronto

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. взрослые ≥16 лет, и
  2. Право на обучение передозировке в соответствии с критериями, адаптированными из Руководящих принципов Американской кардиологической ассоциации 2015 г., при соблюдении одного или нескольких из следующих критериев:

    1. имеет историю приема опиоидов в признанных «высоких дозах» (будь то по рецепту или иным образом, определяемым как> 100 мг эквивалента морфина в день);
    2. ранее нуждалась в неотложной помощи в связи с передозировкой опиоидов;
    3. участвует в программах лечения опиоидными агонистами, включая программы поддерживающей терапии метадоном или бупренорфином, или прекращает лечение опиоидными агонистами в течение последних 6 месяцев;
    4. использует немедицинские опиоиды, вводит опиоиды инъекционно или приобретает опиоиды из источников, отличных от аптеки или медицинского учреждения;
    5. имеет историю немедицинского употребления опиоидов, которые выходят из тюрьмы;
    6. получает рецептурную опиоидную терапию с факторами риска побочных эффектов, включая i. соответствующие сопутствующие заболевания, ii. совместное назначение бензодиазепинов или других седативных средств, iii. сопутствующее продолжающееся употребление алкоголя, iv. использование отпускаемых по рецепту опиоидов не по назначению.
    7. может стать свидетелем передозировки опиоидов, определяемой как любой, кто живет или находится в частом контакте с другими людьми, употребляющими опиоиды, или кто ранее был свидетелем передозировки опиоидов.

Критерий исключения:

  1. планируют переехать из Торонто в период обучения
  2. не имеют режима контакта или последующего наблюдения,
  3. есть сообщество не реанимировать порядок,
  4. у вас неизлечимая болезнь, лечение в конце жизни или болезнь, которая может привести к смерти в течение периода исследования,
  5. являетесь активным или ранее практикующим медицинским работником или специалистом по оказанию первой помощи (например, пожарным, полицейским, спасателем, работником службы экстренного реагирования на производстве), или
  6. недостаточно владеют английским языком для участия в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: SOONER Обучение (Вмешательство)
Рука получает видеообучение и комплект, разработанный командой SOONER.
Краткое анимационное видео, включающее основные инструкции по реагированию на передозировку опиоидов, сопровождаемое набором налоксона с информационным рисунком.
Другие имена:
  • SOONER Набор налоксона
Другой: Обучение стандарту ухода (контроль)
Участник сослался на стандарт лечения (обучение налоксону на уровне сообщества)
Раздаточный материал с картой и списком мест, предлагающих эту услугу.
Другие имена:
  • Направление на обучение налоксону по месту жительства

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Удовлетворительные базовые показатели жизнеобеспечения
Временное ограничение: 4-14 дней после регистрации
Удовлетворительные базовые показатели жизнеобеспечения при стандартизированном высокоточном моделировании передозировки, по результатам консенсуса двух обученных клиницистов.
4-14 дней после регистрации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выполнение базового реанимационного навыка: Распознать чрезвычайную ситуацию
Временное ограничение: 4-14 дней после регистрации
Выполнение навыков будет оцениваться как удовлетворительное или неудовлетворительное двумя обученными клиницистами. Будет рассчитана межэкспертная надежность оценщиков для каждого из восьми навыков вторичного результата.
4-14 дней после регистрации
Выполнение базового реанимационного навыка: Положение пострадавшего
Временное ограничение: 4-14 дней после регистрации
Выполнение навыков будет оцениваться как удовлетворительное или неудовлетворительное двумя обученными клиницистами. Будет рассчитана межэкспертная надежность оценщиков для каждого из восьми навыков вторичного результата.
4-14 дней после регистрации
Показатели базового навыка реанимации: активировать службы неотложной медицинской помощи.
Временное ограничение: 4-14 дней после регистрации
Выполнение навыков будет оцениваться как удовлетворительное или неудовлетворительное двумя обученными клиницистами. Будет рассчитана межэкспертная надежность оценщиков для каждого из восьми навыков вторичного результата.
4-14 дней после регистрации
Выполнение базовых навыков реанимации: введение налоксона
Временное ограничение: 4-14 дней после регистрации
Два обученных клинициста оценивают выполнение навыков по подготовке устройства и правильному его применению как удовлетворительное или неудовлетворительное. Будет рассчитана межэкспертная надежность оценщиков для каждого из восьми навыков вторичного результата.
4-14 дней после регистрации
Выполнение базового реанимационного навыка: Постановка рук
Временное ограничение: 4-14 дней после регистрации
Выполнение навыков будет оцениваться как удовлетворительное или неудовлетворительное двумя обученными клиницистами. Будет рассчитана межэкспертная надежность оценщиков для каждого из восьми навыков вторичного результата.
4-14 дней после регистрации
Выполнение основных навыков реанимации: непрямой массаж сердца
Временное ограничение: 4-14 дней после регистрации
Выполнение навыков (частота и глубина компрессий грудной клетки) будет оцениваться как удовлетворительное или неудовлетворительное двумя обученными клиницистами. Будет рассчитана межэкспертная надежность оценщиков для каждого из восьми навыков вторичного результата.
4-14 дней после регистрации
Выполнение базового навыка реанимации: продолжать непрямой массаж сердца до конца симуляции
Временное ограничение: 4-14 дней после регистрации
Выполнение навыков будет оцениваться как удовлетворительное или неудовлетворительное двумя обученными клиницистами. Будет рассчитана межэкспертная надежность оценщиков для каждого из восьми навыков вторичного результата.
4-14 дней после регистрации
Выполнение основного реанимационного навыка: порядок операций
Временное ограничение: 4-14 дней после регистрации
Выполнение навыков будет оцениваться как удовлетворительное или неудовлетворительное двумя обученными клиницистами. Будет рассчитана межэкспертная надежность оценщиков для каждого из восьми навыков вторичного результата.
4-14 дней после регистрации

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Стандартизированный опрос, проведенный оценщиком, и ответы на интервью для измерения знаний и поведения, связанных с передозировкой
Временное ограничение: 4-14 дней после регистрации

Анкеты были разработаны для оценки программы OEND общественного здравоохранения Торонто с использованием точек данных из других программ просвещения по вопросам передозировок и программ распространения налоксона, а также из утвержденных шкал знаний и отношения к передозировкам опиоидов (OOKS и OOAS). Мы также включили соответствующие вопросы из национального опроса потребителей инъекционных наркотиков (ITRACK, Health Canada) и опросника CAMH, проведенного Центром зависимости и психического здоровья (CAMH). К пунктам анкеты относятся:

  1. Демография: возраст, пол, этническая принадлежность, жилищный статус и район проживания.
  2. Лекарства, отпускаемые по рецепту
  3. Употребление опиоидных и неопиоидных наркотиков за последние 4 недели: наркотик, количество, путь, частота
  4. Условия употребления наркотиков: где и с кем употреблялись опиоиды
  5. Периоды воздержания
  6. Использование стратегий профилактики и общение с другими о передозировке или реакции на передозировку
  7. Информация о передозировке и использовании налоксона
  8. Статус набора налоксона
  9. Готовность и уверенность реагировать на передозировку
4-14 дней после регистрации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Carol Strike, PhD, University of Toronto
  • Учебный стул: Aaron Orkin, MD, University of Toronto

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 марта 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 сентября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 февраля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 февраля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 октября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 сентября 2022 г.

Последняя проверка

1 сентября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Во всех публикациях будет указано, что исходные обезличенные данные исследования и статистическое кодирование доступны по запросу Руководящего комитета. Эта информация будет свободно делиться с соответствующими учеными и общественностью по запросу.

Сроки обмена IPD

Доступно на постоянной основе по запросу

Критерии совместного доступа к IPD

На усмотрение исследовательской группы

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования СКОРЕЕ видео и комплект

Подписаться