- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04740099
Выживание после передозировки опиоидами с помощью обучения и реанимации налоксона (SONER) (SOONER)
Выживание после передозировки опиоидами с помощью обучения и реанимации налоксона (SONER): рандомизированное исследование и встроенное качественное исследование для сравнения эффективности обучения передозировке по месту оказания помощи и распространения налоксона по сравнению с направлением в существующую общественную программу по управлению смоделированными неотложными реанимациями, связанными с опиоидами. .
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M6G3L8
- St. Michael's Hospital, Unity Health Toronto
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- взрослые ≥16 лет, и
Право на обучение передозировке в соответствии с критериями, адаптированными из Руководящих принципов Американской кардиологической ассоциации 2015 г., при соблюдении одного или нескольких из следующих критериев:
- имеет историю приема опиоидов в признанных «высоких дозах» (будь то по рецепту или иным образом, определяемым как> 100 мг эквивалента морфина в день);
- ранее нуждалась в неотложной помощи в связи с передозировкой опиоидов;
- участвует в программах лечения опиоидными агонистами, включая программы поддерживающей терапии метадоном или бупренорфином, или прекращает лечение опиоидными агонистами в течение последних 6 месяцев;
- использует немедицинские опиоиды, вводит опиоиды инъекционно или приобретает опиоиды из источников, отличных от аптеки или медицинского учреждения;
- имеет историю немедицинского употребления опиоидов, которые выходят из тюрьмы;
- получает рецептурную опиоидную терапию с факторами риска побочных эффектов, включая i. соответствующие сопутствующие заболевания, ii. совместное назначение бензодиазепинов или других седативных средств, iii. сопутствующее продолжающееся употребление алкоголя, iv. использование отпускаемых по рецепту опиоидов не по назначению.
- может стать свидетелем передозировки опиоидов, определяемой как любой, кто живет или находится в частом контакте с другими людьми, употребляющими опиоиды, или кто ранее был свидетелем передозировки опиоидов.
Критерий исключения:
- планируют переехать из Торонто в период обучения
- не имеют режима контакта или последующего наблюдения,
- есть сообщество не реанимировать порядок,
- у вас неизлечимая болезнь, лечение в конце жизни или болезнь, которая может привести к смерти в течение периода исследования,
- являетесь активным или ранее практикующим медицинским работником или специалистом по оказанию первой помощи (например, пожарным, полицейским, спасателем, работником службы экстренного реагирования на производстве), или
- недостаточно владеют английским языком для участия в исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: SOONER Обучение (Вмешательство)
Рука получает видеообучение и комплект, разработанный командой SOONER.
|
Краткое анимационное видео, включающее основные инструкции по реагированию на передозировку опиоидов, сопровождаемое набором налоксона с информационным рисунком.
Другие имена:
|
|
Другой: Обучение стандарту ухода (контроль)
Участник сослался на стандарт лечения (обучение налоксону на уровне сообщества)
|
Раздаточный материал с картой и списком мест, предлагающих эту услугу.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Удовлетворительные базовые показатели жизнеобеспечения
Временное ограничение: 4-14 дней после регистрации
|
Удовлетворительные базовые показатели жизнеобеспечения при стандартизированном высокоточном моделировании передозировки, по результатам консенсуса двух обученных клиницистов.
|
4-14 дней после регистрации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выполнение базового реанимационного навыка: Распознать чрезвычайную ситуацию
Временное ограничение: 4-14 дней после регистрации
|
Выполнение навыков будет оцениваться как удовлетворительное или неудовлетворительное двумя обученными клиницистами.
Будет рассчитана межэкспертная надежность оценщиков для каждого из восьми навыков вторичного результата.
|
4-14 дней после регистрации
|
|
Выполнение базового реанимационного навыка: Положение пострадавшего
Временное ограничение: 4-14 дней после регистрации
|
Выполнение навыков будет оцениваться как удовлетворительное или неудовлетворительное двумя обученными клиницистами.
Будет рассчитана межэкспертная надежность оценщиков для каждого из восьми навыков вторичного результата.
|
4-14 дней после регистрации
|
|
Показатели базового навыка реанимации: активировать службы неотложной медицинской помощи.
Временное ограничение: 4-14 дней после регистрации
|
Выполнение навыков будет оцениваться как удовлетворительное или неудовлетворительное двумя обученными клиницистами.
Будет рассчитана межэкспертная надежность оценщиков для каждого из восьми навыков вторичного результата.
|
4-14 дней после регистрации
|
|
Выполнение базовых навыков реанимации: введение налоксона
Временное ограничение: 4-14 дней после регистрации
|
Два обученных клинициста оценивают выполнение навыков по подготовке устройства и правильному его применению как удовлетворительное или неудовлетворительное.
Будет рассчитана межэкспертная надежность оценщиков для каждого из восьми навыков вторичного результата.
|
4-14 дней после регистрации
|
|
Выполнение базового реанимационного навыка: Постановка рук
Временное ограничение: 4-14 дней после регистрации
|
Выполнение навыков будет оцениваться как удовлетворительное или неудовлетворительное двумя обученными клиницистами.
Будет рассчитана межэкспертная надежность оценщиков для каждого из восьми навыков вторичного результата.
|
4-14 дней после регистрации
|
|
Выполнение основных навыков реанимации: непрямой массаж сердца
Временное ограничение: 4-14 дней после регистрации
|
Выполнение навыков (частота и глубина компрессий грудной клетки) будет оцениваться как удовлетворительное или неудовлетворительное двумя обученными клиницистами.
Будет рассчитана межэкспертная надежность оценщиков для каждого из восьми навыков вторичного результата.
|
4-14 дней после регистрации
|
|
Выполнение базового навыка реанимации: продолжать непрямой массаж сердца до конца симуляции
Временное ограничение: 4-14 дней после регистрации
|
Выполнение навыков будет оцениваться как удовлетворительное или неудовлетворительное двумя обученными клиницистами.
Будет рассчитана межэкспертная надежность оценщиков для каждого из восьми навыков вторичного результата.
|
4-14 дней после регистрации
|
|
Выполнение основного реанимационного навыка: порядок операций
Временное ограничение: 4-14 дней после регистрации
|
Выполнение навыков будет оцениваться как удовлетворительное или неудовлетворительное двумя обученными клиницистами.
Будет рассчитана межэкспертная надежность оценщиков для каждого из восьми навыков вторичного результата.
|
4-14 дней после регистрации
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Стандартизированный опрос, проведенный оценщиком, и ответы на интервью для измерения знаний и поведения, связанных с передозировкой
Временное ограничение: 4-14 дней после регистрации
|
Анкеты были разработаны для оценки программы OEND общественного здравоохранения Торонто с использованием точек данных из других программ просвещения по вопросам передозировок и программ распространения налоксона, а также из утвержденных шкал знаний и отношения к передозировкам опиоидов (OOKS и OOAS). Мы также включили соответствующие вопросы из национального опроса потребителей инъекционных наркотиков (ITRACK, Health Canada) и опросника CAMH, проведенного Центром зависимости и психического здоровья (CAMH). К пунктам анкеты относятся:
|
4-14 дней после регистрации
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Carol Strike, PhD, University of Toronto
- Учебный стул: Aaron Orkin, MD, University of Toronto
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Химически индуцированные расстройства
- Расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ
- Наркотические расстройства
- Расстройства, связанные с опиоидами
- Передозировка наркотиками
- Передозировка опиатов
- Физиологические эффекты лекарств
- Агенты периферической нервной системы
- Агенты сенсорной системы
- Антагонисты наркотиков
- Налоксон
Другие идентификационные номера исследования
- 19-169
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования СКОРЕЕ видео и комплект
-
Unity Health TorontoOCAD University; Toronto Public HealthЗавершенный
-
Joshua M HareЗавершенныйСиндром гипоплазии левых отделов сердцаСоединенные Штаты
-
Muş Alparslan UniversityРекрутинг
-
Universitair Ziekenhuis BrusselЗавершенныйКолоректальные новообразования | Колоректальные полипыБельгия
-
University of PennsylvaniaAmerican Heart AssociationЗавершенныйКоронарная болезнь | Остановка сердца | Сердечно-сосудистые факторы рискаСоединенные Штаты
-
Aga Khan UniversityЗавершенный
-
The University of Texas Health Science Center,...ЗавершенныйПонимание согласия в клинических исследованиях | Внедрение видеосогласия в клинических исследованияхСоединенные Штаты
-
Women's College HospitalMarkham Stouffville HospitalЗавершенныйХроническое обструктивное заболевание легкихКанада
-
NYU Langone HealthЗавершенный
-
ISA Associates, Inc.National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)РекрутингНовообразования шейки маткиСоединенные Штаты