Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Opioidien yliannostuksesta selviytyminen naloksonin koulutus- ja elvytystutkimuksella (SOONEER) (SOONER)

keskiviikko 28. syyskuuta 2022 päivittänyt: Unity Health Toronto

Opioidien yliannostuksesta selviytyminen naloksonin koulutus- ja elvytystutkimuksella (SOONER): satunnaistettu koe ja sulautettu kvalitatiivinen tutkimus, jossa verrataan hoitopisteen yliannostuskoulutuksen ja naloksonin jakautumisen tehokkuutta verrattuna olemassa olevaan yhteisön ohjelmaan simuloitujen opioidi-assosiaatioiden hallinnassa .

Vähentääkö lyhyt opioidien yliannostuksen elvytyskoulutus ja naloksonin jakaminen elvytyksen epäonnistumisia simuloidussa yliannostuksessa jopa tavallisiin päivystykseen, perhelääkäriin, opioidikorvausklinikalla tai yleissairaanhoitoyksiköissä hoitoa saavien henkilöiden joukossa. lähete paikalliseen OEND-ohjelmaan 14 päivän sisällä toimenpiteen jälkeen? Voiko integroitu osallistujien rekrytointi- ja säilyttämisstrategia rekrytoida noin 28 kelvollista osallistujaa 4 viikon sisällä ja säilyttää alle 50 %:n poistumisasteen satunnaistetussa hoitopisteen OEND-tutkimuksessa ja simuloidussa yliannostuksen elvytystoiminnassa perhelääkärin vastaanotolla, ensiapuosastolla, ja riippuvuusasetukset?

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6G3L8
        • St. Michael's Hospital, Unity Health Toronto

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. aikuiset ≥ 16-vuotiaat ja
  2. Oikeus yliannostuskoulutukseen vuoden 2015 American Heart Associationin ohjeista mukautettujen kriteerien mukaisesti täyttämällä yksi tai useampi seuraavista kriteereistä:

    1. on aiemmin käyttänyt opioideja tunnustetuilla "suurilla annoksilla" (joko reseptillä tai muuten, määriteltynä >100 mg morfiiniekvivalenttia päivässä);
    2. on aiemmin tarvinnut ensiapua opioidien yliannostuksen vuoksi;
    3. on mukana opioidiagonistihoito-ohjelmissa, mukaan lukien metadonin tai buprenorfiinin ylläpitoohjelmat, tai hän on lopettanut opioidiagonistihoito-ohjelman viimeisen 6 kuukauden aikana;
    4. käyttää ei-lääketieteellisiä opioideja, ruiskuttaa opioideja tai hankkii opioideja muista lähteistä kuin apteekista tai terveydenhuoltolaitoksesta;
    5. hänellä on aiemmin ollut ei-lääketieteellistä opioidien käyttöä ja hän on vapautettu vankilasta;
    6. saa reseptimääräistä opioidihoitoa, johon liittyy haittavaikutusten riskitekijöitä, mukaan lukien i. asiaankuuluvat liitännäissairaudet, ii. bentsodiatsepiinien tai muiden rauhoittavien lääkkeiden yhteismääräykset, iii. samanaikainen jatkuva alkoholinkäyttö, iv. reseptiopioidien käyttö ohjeiden vastaisesti.
    7. on todennäköisesti todistamassa opioidien yliannostusta, joka määritellään henkilöksi, joka elää opioideja käyttävien muiden kanssa tai on usein tekemisissä muiden opioideja käyttävien kanssa tai joka on aiemmin nähnyt opioidien yliannostuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. aikovat muuttaa pois Torontosta opiskeluaikana
  2. ei ole yhteydenotto- tai seurantatapaa,
  3. on yhteisö, älä elvytä järjestystä,
  4. sinulla on parantumaton sairaus, loppuelämän hoito tai sairaus, joka todennäköisesti johtaa kuolemaan tutkimusjakson aikana,
  5. olet aktiivinen tai aiemmin toiminut terveydenhuollon ammattilainen tai ensiapuhenkilö (esim. palomies, poliisi, hengenpelastaja, teollisuuden ensiapuhenkilö) tai
  6. sinulla ei ole riittävää englannin kielen taitoa osallistuakseen tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: SOONER-koulutus (interventio)
Arm saa videokoulutuksen ja SOONER-tiimin suunnitteleman pakkauksen.
Lyhyt animoitu video, joka sisältää perusohjeet opioidien yliannostusreaktiosta sekä naloksonipakkaus tietografiikalla.
Muut nimet:
  • SONER Naloxone kit
Muut: Hoitokoulutuksen standardi (kontrolli)
Osallistuja viittasi hoidon standardiin (yhteisöpohjainen naloksonikoulutus)
Moniste, joka sisältää kartan ja luettelon tätä palvelua tarjoavista paikoista.
Muut nimet:
  • Yhteisöpohjaisen naloksonikoulutuksen lähete

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tyydyttävä peruselinhoitosuoritus
Aikaikkuna: 4-14 päivää ilmoittautumisen jälkeen
Tyydyttävä peruselinhoitosuorituskyky standardoidussa korkean tarkkuuden yliannostussimulaatiossa kahden koulutetun kliinisen yhteisymmärryksessä arvioituna.
4-14 päivää ilmoittautumisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suorituskyky elvytystaidoissa: Tunnista hätätilanne
Aikaikkuna: 4-14 päivää ilmoittautumisen jälkeen
Kaksi koulutettua kliinikkoa arvioi taitojen suorituskyvyn joko tyydyttäväksi tai epätyydyttäväksi. Arvioijien välinen luotettavuus kunkin kahdeksan toissijaisen tuloksen taidon osalta lasketaan.
4-14 päivää ilmoittautumisen jälkeen
Suoritus elvytystaidossa: Aseta uhri paikalleen
Aikaikkuna: 4-14 päivää ilmoittautumisen jälkeen
Kaksi koulutettua kliinikkoa arvioi taitojen suorituskyvyn joko tyydyttäväksi tai epätyydyttäväksi. Arvioijien välinen luotettavuus kunkin kahdeksan toissijaisen tuloksen taidon osalta lasketaan.
4-14 päivää ilmoittautumisen jälkeen
Elvytyksen perustaitojen suoritus: Aktivoi ensiapupalvelut
Aikaikkuna: 4-14 päivää ilmoittautumisen jälkeen
Kaksi koulutettua kliinikkoa arvioi taitojen suorituskyvyn joko tyydyttäväksi tai epätyydyttäväksi. Arvioijien välinen luotettavuus kunkin kahdeksan toissijaisen tuloksen taidon osalta lasketaan.
4-14 päivää ilmoittautumisen jälkeen
Suoritus elvytystaidoissa: Anna naloksonia
Aikaikkuna: 4-14 päivää ilmoittautumisen jälkeen
Kaksi koulutettua kliinikkoa arvioi laitteiden valmistelun ja oikean annon taidon joko tyydyttäväksi tai epätyydyttäväksi. Arvioijien välinen luotettavuus kunkin kahdeksan toissijaisen tuloksen taidon osalta lasketaan.
4-14 päivää ilmoittautumisen jälkeen
Suoritus elvytystaidossa: Käsien asettaminen
Aikaikkuna: 4-14 päivää ilmoittautumisen jälkeen
Kaksi koulutettua kliinikkoa arvioi taitojen suorituskyvyn joko tyydyttäväksi tai epätyydyttäväksi. Arvioijien välinen luotettavuus kunkin kahdeksan toissijaisen tuloksen taidon osalta lasketaan.
4-14 päivää ilmoittautumisen jälkeen
Suoritus elvytystyössä: rintakehän puristus
Aikaikkuna: 4-14 päivää ilmoittautumisen jälkeen
Kaksi koulutettua kliinikkoa arvioi taitojen suorituskyvyn (rintapuristusten nopeus ja syvyys) joko tyydyttäväksi tai epätyydyttäväksi. Arvioijien välinen luotettavuus kunkin kahdeksan toissijaisen tuloksen taidon osalta lasketaan.
4-14 päivää ilmoittautumisen jälkeen
Suoritus elvytystaidossa: jatka puristusta simulaation loppuun asti
Aikaikkuna: 4-14 päivää ilmoittautumisen jälkeen
Kaksi koulutettua kliinikkoa arvioi taitojen suorituskyvyn joko tyydyttäväksi tai epätyydyttäväksi. Arvioijien välinen luotettavuus kunkin kahdeksan toissijaisen tuloksen taidon osalta lasketaan.
4-14 päivää ilmoittautumisen jälkeen
Suoritus elvytystaidossa: toimintojen järjestys
Aikaikkuna: 4-14 päivää ilmoittautumisen jälkeen
Kaksi koulutettua kliinikkoa arvioi taitojen suorituskyvyn joko tyydyttäväksi tai epätyydyttäväksi. Arvioijien välinen luotettavuus kunkin kahdeksan toissijaisen tuloksen taidon osalta lasketaan.
4-14 päivää ilmoittautumisen jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Standardoidut arvioijien toteuttamat kysely- ja haastatteluvastaukset mittaamaan yliannostukseen liittyvää tietoa ja käyttäytymistä
Aikaikkuna: 4-14 päivää ilmoittautumisen jälkeen

Kyselylomakkeet kehitettiin Toronton kansanterveysalan OEND-ohjelman arviointia varten käyttämällä tietopisteitä muista yliannostuskoulutus- ja naloksonin jakeluohjelmista sekä validoiduista opioidiyliannostustasoista (OOKS ja OOAS). Lisäsimme myös asiaankuuluvat kysymykset kansallisesta injektiohuumeiden käyttäjistä tehdystä tutkimuksesta (ITRACK, Health Canada) ja Center for Addiction and Mental Health (CAMH) CAMH Monitorista. Kyselylomakkeen kohteet sisältävät:

  1. Väestötiedot: ikä, sukupuoli, etnisyys, asuntoasema ja naapurusto
  2. Reseptilääkkeet
  3. Opioidien ja ei-opioidien käyttö viimeisen 4 viikon aikana: huume, määrä, reitti, esiintymistiheys
  4. Huumeiden käyttöympäristö: missä ja kenen kanssa opioideja käytettiin
  5. Raittiusjaksot
  6. Ennaltaehkäisystrategioiden käyttö ja muille puhuminen yliannostuksesta tai yliannostusvasteesta
  7. Tietoa yliannostuksesta ja naloksonin käytöstä
  8. Naloksonisarjan tila
  9. Halukkuus ja luottamus reagoida yliannostukseen
4-14 päivää ilmoittautumisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Carol Strike, PhD, University of Toronto
  • Opintojen puheenjohtaja: Aaron Orkin, MD, University of Toronto

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 4. syyskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 5. helmikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 3. lokakuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. syyskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Kaikissa julkaisuissa on mainittava, että alkuperäiset tunnistamattomat tutkimustiedot ja tilastokoodaus ovat saatavilla pyynnöstä ohjauskomitealta. Nämä tiedot jaetaan pyynnöstä vapaasti vastaavien tutkijoiden ja yleisön kanssa.

IPD-jaon aikakehys

Saatavilla jatkuvasti pyynnöstä

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tutkimusryhmän harkinnan mukaan

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Opioideihin liittyvät häiriöt

Kliiniset tutkimukset SOONER Video & Kit

3
Tilaa