- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04740099
Opioidien yliannostuksesta selviytyminen naloksonin koulutus- ja elvytystutkimuksella (SOONEER) (SOONER)
Opioidien yliannostuksesta selviytyminen naloksonin koulutus- ja elvytystutkimuksella (SOONER): satunnaistettu koe ja sulautettu kvalitatiivinen tutkimus, jossa verrataan hoitopisteen yliannostuskoulutuksen ja naloksonin jakautumisen tehokkuutta verrattuna olemassa olevaan yhteisön ohjelmaan simuloitujen opioidi-assosiaatioiden hallinnassa .
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M6G3L8
- St. Michael's Hospital, Unity Health Toronto
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- aikuiset ≥ 16-vuotiaat ja
Oikeus yliannostuskoulutukseen vuoden 2015 American Heart Associationin ohjeista mukautettujen kriteerien mukaisesti täyttämällä yksi tai useampi seuraavista kriteereistä:
- on aiemmin käyttänyt opioideja tunnustetuilla "suurilla annoksilla" (joko reseptillä tai muuten, määriteltynä >100 mg morfiiniekvivalenttia päivässä);
- on aiemmin tarvinnut ensiapua opioidien yliannostuksen vuoksi;
- on mukana opioidiagonistihoito-ohjelmissa, mukaan lukien metadonin tai buprenorfiinin ylläpitoohjelmat, tai hän on lopettanut opioidiagonistihoito-ohjelman viimeisen 6 kuukauden aikana;
- käyttää ei-lääketieteellisiä opioideja, ruiskuttaa opioideja tai hankkii opioideja muista lähteistä kuin apteekista tai terveydenhuoltolaitoksesta;
- hänellä on aiemmin ollut ei-lääketieteellistä opioidien käyttöä ja hän on vapautettu vankilasta;
- saa reseptimääräistä opioidihoitoa, johon liittyy haittavaikutusten riskitekijöitä, mukaan lukien i. asiaankuuluvat liitännäissairaudet, ii. bentsodiatsepiinien tai muiden rauhoittavien lääkkeiden yhteismääräykset, iii. samanaikainen jatkuva alkoholinkäyttö, iv. reseptiopioidien käyttö ohjeiden vastaisesti.
- on todennäköisesti todistamassa opioidien yliannostusta, joka määritellään henkilöksi, joka elää opioideja käyttävien muiden kanssa tai on usein tekemisissä muiden opioideja käyttävien kanssa tai joka on aiemmin nähnyt opioidien yliannostuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- aikovat muuttaa pois Torontosta opiskeluaikana
- ei ole yhteydenotto- tai seurantatapaa,
- on yhteisö, älä elvytä järjestystä,
- sinulla on parantumaton sairaus, loppuelämän hoito tai sairaus, joka todennäköisesti johtaa kuolemaan tutkimusjakson aikana,
- olet aktiivinen tai aiemmin toiminut terveydenhuollon ammattilainen tai ensiapuhenkilö (esim. palomies, poliisi, hengenpelastaja, teollisuuden ensiapuhenkilö) tai
- sinulla ei ole riittävää englannin kielen taitoa osallistuakseen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: SOONER-koulutus (interventio)
Arm saa videokoulutuksen ja SOONER-tiimin suunnitteleman pakkauksen.
|
Lyhyt animoitu video, joka sisältää perusohjeet opioidien yliannostusreaktiosta sekä naloksonipakkaus tietografiikalla.
Muut nimet:
|
Muut: Hoitokoulutuksen standardi (kontrolli)
Osallistuja viittasi hoidon standardiin (yhteisöpohjainen naloksonikoulutus)
|
Moniste, joka sisältää kartan ja luettelon tätä palvelua tarjoavista paikoista.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Tyydyttävä peruselinhoitosuoritus
Aikaikkuna: 4-14 päivää ilmoittautumisen jälkeen
|
Tyydyttävä peruselinhoitosuorituskyky standardoidussa korkean tarkkuuden yliannostussimulaatiossa kahden koulutetun kliinisen yhteisymmärryksessä arvioituna.
|
4-14 päivää ilmoittautumisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Suorituskyky elvytystaidoissa: Tunnista hätätilanne
Aikaikkuna: 4-14 päivää ilmoittautumisen jälkeen
|
Kaksi koulutettua kliinikkoa arvioi taitojen suorituskyvyn joko tyydyttäväksi tai epätyydyttäväksi.
Arvioijien välinen luotettavuus kunkin kahdeksan toissijaisen tuloksen taidon osalta lasketaan.
|
4-14 päivää ilmoittautumisen jälkeen
|
Suoritus elvytystaidossa: Aseta uhri paikalleen
Aikaikkuna: 4-14 päivää ilmoittautumisen jälkeen
|
Kaksi koulutettua kliinikkoa arvioi taitojen suorituskyvyn joko tyydyttäväksi tai epätyydyttäväksi.
Arvioijien välinen luotettavuus kunkin kahdeksan toissijaisen tuloksen taidon osalta lasketaan.
|
4-14 päivää ilmoittautumisen jälkeen
|
Elvytyksen perustaitojen suoritus: Aktivoi ensiapupalvelut
Aikaikkuna: 4-14 päivää ilmoittautumisen jälkeen
|
Kaksi koulutettua kliinikkoa arvioi taitojen suorituskyvyn joko tyydyttäväksi tai epätyydyttäväksi.
Arvioijien välinen luotettavuus kunkin kahdeksan toissijaisen tuloksen taidon osalta lasketaan.
|
4-14 päivää ilmoittautumisen jälkeen
|
Suoritus elvytystaidoissa: Anna naloksonia
Aikaikkuna: 4-14 päivää ilmoittautumisen jälkeen
|
Kaksi koulutettua kliinikkoa arvioi laitteiden valmistelun ja oikean annon taidon joko tyydyttäväksi tai epätyydyttäväksi.
Arvioijien välinen luotettavuus kunkin kahdeksan toissijaisen tuloksen taidon osalta lasketaan.
|
4-14 päivää ilmoittautumisen jälkeen
|
Suoritus elvytystaidossa: Käsien asettaminen
Aikaikkuna: 4-14 päivää ilmoittautumisen jälkeen
|
Kaksi koulutettua kliinikkoa arvioi taitojen suorituskyvyn joko tyydyttäväksi tai epätyydyttäväksi.
Arvioijien välinen luotettavuus kunkin kahdeksan toissijaisen tuloksen taidon osalta lasketaan.
|
4-14 päivää ilmoittautumisen jälkeen
|
Suoritus elvytystyössä: rintakehän puristus
Aikaikkuna: 4-14 päivää ilmoittautumisen jälkeen
|
Kaksi koulutettua kliinikkoa arvioi taitojen suorituskyvyn (rintapuristusten nopeus ja syvyys) joko tyydyttäväksi tai epätyydyttäväksi.
Arvioijien välinen luotettavuus kunkin kahdeksan toissijaisen tuloksen taidon osalta lasketaan.
|
4-14 päivää ilmoittautumisen jälkeen
|
Suoritus elvytystaidossa: jatka puristusta simulaation loppuun asti
Aikaikkuna: 4-14 päivää ilmoittautumisen jälkeen
|
Kaksi koulutettua kliinikkoa arvioi taitojen suorituskyvyn joko tyydyttäväksi tai epätyydyttäväksi.
Arvioijien välinen luotettavuus kunkin kahdeksan toissijaisen tuloksen taidon osalta lasketaan.
|
4-14 päivää ilmoittautumisen jälkeen
|
Suoritus elvytystaidossa: toimintojen järjestys
Aikaikkuna: 4-14 päivää ilmoittautumisen jälkeen
|
Kaksi koulutettua kliinikkoa arvioi taitojen suorituskyvyn joko tyydyttäväksi tai epätyydyttäväksi.
Arvioijien välinen luotettavuus kunkin kahdeksan toissijaisen tuloksen taidon osalta lasketaan.
|
4-14 päivää ilmoittautumisen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Standardoidut arvioijien toteuttamat kysely- ja haastatteluvastaukset mittaamaan yliannostukseen liittyvää tietoa ja käyttäytymistä
Aikaikkuna: 4-14 päivää ilmoittautumisen jälkeen
|
Kyselylomakkeet kehitettiin Toronton kansanterveysalan OEND-ohjelman arviointia varten käyttämällä tietopisteitä muista yliannostuskoulutus- ja naloksonin jakeluohjelmista sekä validoiduista opioidiyliannostustasoista (OOKS ja OOAS). Lisäsimme myös asiaankuuluvat kysymykset kansallisesta injektiohuumeiden käyttäjistä tehdystä tutkimuksesta (ITRACK, Health Canada) ja Center for Addiction and Mental Health (CAMH) CAMH Monitorista. Kyselylomakkeen kohteet sisältävät:
|
4-14 päivää ilmoittautumisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Carol Strike, PhD, University of Toronto
- Opintojen puheenjohtaja: Aaron Orkin, MD, University of Toronto
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Kemiallisesti aiheutetut häiriöt
- Aineisiin liittyvät häiriöt
- Huumausaineisiin liittyvät häiriöt
- Opioideihin liittyvät häiriöt
- Huumeiden yliannostus
- Opiaattien yliannostus
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Ääreishermoston aineet
- Aistijärjestelmän agentit
- Narkoottiset antagonistit
- Naloksoni
Muut tutkimustunnusnumerot
- 19-169
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Opioideihin liittyvät häiriöt
-
Case Comprehensive Cancer CenterPeruutettuOmaishoitajan ahdistus | Omaishoitajan ahdistus | Cargiver Health Related QOL
-
FUSMobile Inc.Focused Ultrasound FoundationValmisFacet Related AlaselkäkipuKanada
-
Beijing Tiantan HospitalRekrytointiGlioma | Propofol | Auditory Event-related Potential (AERP) | Elektroenkefalogrammi (EEG) | Brain Network ConnectivityKiina
-
John MascarenhasRekrytointiPrimaarinen myelofibroosi | Postessential trombosytemia Myelofibroosi | ET-MF | Post-polycythemia Vera Related Myelofibrosis | PV-MFYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset SOONER Video & Kit
-
Unity Health TorontoOCAD University; Toronto Public HealthValmis
-
University of PennsylvaniaValmisSydänsairaus | SydämenpysähdysYhdysvallat
-
University of MiamiRekrytointiHypoplastinen vasemman sydämen oireyhtymäYhdysvallat
-
Women's College HospitalMarkham Stouffville HospitalValmisKrooninen keuhkoahtaumatautiKanada
-
Merck KGaA, Darmstadt, GermanyValmis
-
Médecins Sans Frontières, KenyaEpicentreEi vielä rekrytointiaHIV primaarinen infektio
-
University of California, Los AngelesLopetettuKirroosiYhdysvallat
-
South Dakota State UniversityUniversity of Missouri-Columbia; Ohio State University; Michigan State University ja muut yhteistyökumppanitValmisRuokaturvallisuus | Ravintoarvo
-
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori,...The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust; University of Leeds; European Organisation... ja muut yhteistyökumppanitEi vielä rekrytointiaSyöpä | Palliatiivinen hoito | SelviytymistäUnkari, Italia, Ranska, Yhdistynyt kuningaskunta, Alankomaat, Espanja, Viro, Serbia, Liettua, Slovenia, Albania, Itävalta, Belgia, Bulgaria, Kroatia, Kypros, Tšekki, Tanska, Suomi, Georgia, Saksa, Kreikka, Irlanti, Latvia, Moldova, tasavalta ja enemmän
-
Magneto Thrombectomy SolutionsEi vielä rekrytointia