- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04740099
Overdosis opioïden overleven met naloxon-voorlichtings- en reanimatieproef (SOONER) (SOONER)
Opioïde-overdosis overleven met naloxonvoorlichting en reanimatieonderzoek (SOONER): gerandomiseerde proef en ingebedde kwalitatieve studie om de effectiviteit van point-of-care overdosisvoorlichting en naloxondistributie te vergelijken met verwijzing naar een bestaand gemeenschapsprogramma voor het beheer van gesimuleerde opioïde-geassocieerde reanimatienoodgevallen .
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M6G3L8
- St. Michael's Hospital, Unity Health Toronto
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- volwassenen ≥16 jaar, en
Komt in aanmerking voor voorlichting over overdoses volgens criteria die zijn aangepast aan de richtlijnen van de American Heart Association 2015 door te voldoen aan een of meer van de volgende criteria:
- een voorgeschiedenis heeft van het nemen van opioïden in erkende 'hoge doses' (op recept of anderszins, gedefinieerd als >100 mg morfine-equivalent per dag);
- eerder spoedeisende hulp nodig had voor een overdosis opioïden;
- is ingeschreven in behandelprogramma's voor opioïde-agonisten, waaronder onderhoudsprogramma's voor methadon of buprenorfine, of is gestopt met een behandelprogramma voor opioïd-agonisten in de afgelopen 6 maanden;
- niet-medische opioïden gebruikt, opioïden injecteert of opioïden aanschaft van andere bronnen dan een apotheek of zorginstelling;
- heeft een voorgeschiedenis van niet-medisch opioïdengebruik en wordt vrijgelaten uit de gevangenis;
- opioïde-therapie op recept krijgt met risicofactoren voor bijwerkingen, waaronder i. relevante comorbiditeiten, ii. co-recepten van benzodiazepines of andere sedativa, iii. gelijktijdig aanhoudend alcoholgebruik, iv. gebruik van voorgeschreven opioïden niet zoals voorgeschreven.
- is waarschijnlijk getuige van een overdosis opioïden, gedefinieerd als iedereen die samenleeft met of frequent contact heeft met anderen die opioïden gebruiken, of die eerder getuige is geweest van een overdosis opioïden.
Uitsluitingscriteria:
- plan om tijdens de studieperiode weg te gaan uit Toronto
- geen contact of opvolging hebben,
- hebben een gemeenschap niet reanimeren orde,
- een terminale ziekte, zorg aan het levenseinde of een ziekte die waarschijnlijk zal leiden tot de dood binnen de studieperiode hebben,
- een actieve of eerder praktiserende zorgverlener of professionele eerstehulpverlener bent (bijv.: brandweerman, politieagent, badmeester, industriële eerstehulpverlener), of
- onvoldoende Engelse taalvaardigheid hebben om aan het onderzoek deel te nemen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: SOONER Training (Interventie)
Arm krijgt videotraining en kit ontworpen door het SOONER-team.
|
Een korte geanimeerde video met basisinstructies voor het reageren op een overdosis opioïden, vergezeld van een Naloxon-kit met een infografiek.
Andere namen:
|
|
Ander: Zorgstandaardtraining (controle)
Deelnemer verwezen naar zorgstandaard (community-based Naloxon-training)
|
Een hand-out met een kaart en een lijst met locaties die deze service aanbieden.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bevredigende basale levensondersteunende prestaties
Tijdsspanne: 4-14 dagen na inschrijving
|
Bevredigende basislevensondersteunende prestaties op een gestandaardiseerde high fidelity overdosissimulatie, zoals beoordeeld door de consensus van twee getrainde clinici.
|
4-14 dagen na inschrijving
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Prestaties op basisreanimatievaardigheid: Herken de noodsituatie
Tijdsspanne: 4-14 dagen na inschrijving
|
Vaardigheidsprestaties worden door twee getrainde clinici beoordeeld als voldoende of onvoldoende.
De interbeoordelaarsbetrouwbaarheid van de beoordelaars voor elk van de acht secundaire uitkomstvaardigheden wordt berekend.
|
4-14 dagen na inschrijving
|
|
Prestaties op basisreanimatievaardigheid: Positioneer het slachtoffer
Tijdsspanne: 4-14 dagen na inschrijving
|
Vaardigheidsprestaties worden door twee getrainde clinici beoordeeld als voldoende of onvoldoende.
De interbeoordelaarsbetrouwbaarheid van de beoordelaars voor elk van de acht secundaire uitkomstvaardigheden wordt berekend.
|
4-14 dagen na inschrijving
|
|
Prestaties op basisreanimatievaardigheid: Activeer de medische hulpdiensten
Tijdsspanne: 4-14 dagen na inschrijving
|
Vaardigheidsprestaties worden door twee getrainde clinici beoordeeld als voldoende of onvoldoende.
De interbeoordelaarsbetrouwbaarheid van de beoordelaars voor elk van de acht secundaire uitkomstvaardigheden wordt berekend.
|
4-14 dagen na inschrijving
|
|
Prestaties op basisvaardigheden reanimatie: Naloxon toedienen
Tijdsspanne: 4-14 dagen na inschrijving
|
Vaardigheidsprestaties op het gebied van voorbereiding van het apparaat en correcte toediening worden door twee getrainde clinici als voldoende of onvoldoende beoordeeld.
De interbeoordelaarsbetrouwbaarheid van de beoordelaars voor elk van de acht secundaire uitkomstvaardigheden wordt berekend.
|
4-14 dagen na inschrijving
|
|
Prestaties op basisreanimatievaardigheid: Handplaatsing
Tijdsspanne: 4-14 dagen na inschrijving
|
Vaardigheidsprestaties worden door twee getrainde clinici beoordeeld als voldoende of onvoldoende.
De interbeoordelaarsbetrouwbaarheid van de beoordelaars voor elk van de acht secundaire uitkomstvaardigheden wordt berekend.
|
4-14 dagen na inschrijving
|
|
Prestaties op basisreanimatievaardigheid: borstcompressies
Tijdsspanne: 4-14 dagen na inschrijving
|
Vaardigheidsprestaties (snelheid en diepte van borstcompressies) worden door twee getrainde clinici beoordeeld als bevredigend of onvoldoende.
De interbeoordelaarsbetrouwbaarheid van de beoordelaars voor elk van de acht secundaire uitkomstvaardigheden wordt berekend.
|
4-14 dagen na inschrijving
|
|
Prestaties op basisreanimatievaardigheid: ga door met compressies tot het einde van de simulatie
Tijdsspanne: 4-14 dagen na inschrijving
|
Vaardigheidsprestaties worden door twee getrainde clinici beoordeeld als voldoende of onvoldoende.
De interbeoordelaarsbetrouwbaarheid van de beoordelaars voor elk van de acht secundaire uitkomstvaardigheden wordt berekend.
|
4-14 dagen na inschrijving
|
|
Prestaties op basisreanimatievaardigheid: volgorde van operaties
Tijdsspanne: 4-14 dagen na inschrijving
|
Vaardigheidsprestaties worden door twee getrainde clinici beoordeeld als voldoende of onvoldoende.
De interbeoordelaarsbetrouwbaarheid van de beoordelaars voor elk van de acht secundaire uitkomstvaardigheden wordt berekend.
|
4-14 dagen na inschrijving
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gestandaardiseerde door de beoordelaar geïmplementeerde enquête- en interviewreacties om kennis en gedragingen met betrekking tot overdoses te meten
Tijdsspanne: 4-14 dagen na inschrijving
|
De vragenlijsten zijn ontwikkeld voor de OEND-programma-evaluatie van Toronto Public Health met behulp van datapunten van andere programma's voor voorlichting over overdoses en naloxondistributie en van de gevalideerde Opioid Overdose Knowledge and Attitudes Scales (OOKS en OOAS). We hebben ook relevante vragen opgenomen uit een nationale enquête onder gebruikers van injectiedrugs (ITRACK, Health Canada) en de CAMH-monitor uitgevoerd door het Centrum voor Verslaving en Geestelijke Gezondheid (CAMH). De vragenlijstitems omvatten:
|
4-14 dagen na inschrijving
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Carol Strike, PhD, University of Toronto
- Studie stoel: Aaron Orkin, MD, University of Toronto
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Chemisch veroorzaakte aandoeningen
- Middelgerelateerde aandoeningen
- Narcotica-gerelateerde aandoeningen
- Aan opioïden gerelateerde aandoeningen
- Overdosis drugs
- Overdosis opiaten
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Sensorische systeemagenten
- Narcotische antagonisten
- Naloxon
Andere studie-ID-nummers
- 19-169
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Aan opioïden gerelateerde aandoeningen
-
University of HoustonOnbekend
-
UCB Biopharma SRLNog niet aan het wervenOntwikkelings- en epileptische encefalopathieën | SLC6A1 Neurodevelopmental Disorder (NDD)
-
New York City Health and Hospitals CorporationBeëindigdGlaucoom | Ziekte van het netvlies | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
-
Neuro-Eye Diagnostic Systems, LLCNeuro-ophthalmology of Texas PLLCAanmelden op uitnodigingMacula ziekte | Visuele Pathway Disorder | Ziekte van de oogzenuwVerenigde Staten
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.WervingAttention-deficit Hyperactivity Disorder (ADHD)Japan
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNog niet aan het wervenMajor Depressive Disorder (MDD) met slapeloosheidFrankrijk
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.WervingAttention-deficit Hyperactivity Disorder (ADHD)Japan
-
Fondazione G.B. Bietti, IRCCSVoltooidGlaucoom | Optische neuropathie, ischemische | Optische zenuw | Visuele Pathway Disorder | Neurale geleidingItalië
-
University of MiamiNational Eye Institute (NEI)VoltooidGlaucoom | Maculaire degeneratie | Retinale degeneratie | Optische neuropathie | DrDeramus verdachte | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
-
Isfahan University of Medical SciencesVoltooidZiekte van Tanger | Body Mass Index Quantitative Trait Locus 5 DisorderIran, Islamitische Republiek
Klinische onderzoeken op EERDER Video & Kit
-
Unity Health TorontoOCAD University; Toronto Public HealthVoltooid
-
Williams LifeSkillsNational Institute on Aging (NIA)Voltooid
-
Joshua M HareVoltooidHypoplastisch linkerhartsyndroomVerenigde Staten
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Mental Health (NIMH); Muhimbili University of Health and...Nog niet aan het wervenHIV-preventieTanzania
-
Merck KGaA, Darmstadt, GermanyVoltooid
-
Sunnybrook Health Sciences CentreVoltooidColorectale aandoeningenCanada
-
South Dakota State UniversityUniversity of Missouri-Columbia; Ohio State University; Michigan State University; Purdue University en andere medewerkersVoltooidVoedselveiligheid | Voedingswaarde
-
Stanford UniversityNog niet aan het wervenMetabole disfunctie-geassocieerde steatotische leverziekte
-
Médecins Sans Frontières, KenyaEpicentreNog niet aan het wervenHIV primaire infectie
-
University of California, Los AngelesBeëindigdCirroseVerenigde Staten