Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Overdosis opioïden overleven met naloxon-voorlichtings- en reanimatieproef (SOONER) (SOONER)

28 september 2022 bijgewerkt door: Unity Health Toronto

Opioïde-overdosis overleven met naloxonvoorlichting en reanimatieonderzoek (SOONER): gerandomiseerde proef en ingebedde kwalitatieve studie om de effectiviteit van point-of-care overdosisvoorlichting en naloxondistributie te vergelijken met verwijzing naar een bestaand gemeenschapsprogramma voor het beheer van gesimuleerde opioïde-geassocieerde reanimatienoodgevallen .

Onder mensen die het risico lopen op een overdosis opioïden en zorg krijgen op een academische afdeling spoedeisende hulp, huisartsenpraktijk, opioïdenvervangingskliniek of algemene intramurale afdelingen, verminderen korte opioïdenoverdosisreanimatietraining en naloxondistributie reanimatiemislukkingen bij een gesimuleerde overdosis zelfs, in vergelijking met standaard- doorverwijzing van de zorg naar een lokaal OEND-programma, binnen 14 dagen na de interventie? Kan een geïntegreerde strategie voor het werven en behouden van deelnemers binnen 4 weken ongeveer 28 in aanmerking komende deelnemers rekruteren en minder dan 50% uitval behouden in de context van een gerandomiseerde studie over OEND op het zorgpunt en gesimuleerde reanimatieprestaties bij overdosering in de huisartsenpraktijk, afdeling spoedeisende hulp, en verslavingsinstellingen?

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M6G3L8
        • St. Michael's Hospital, Unity Health Toronto

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. volwassenen ≥16 jaar, en
  2. Komt in aanmerking voor voorlichting over overdoses volgens criteria die zijn aangepast aan de richtlijnen van de American Heart Association 2015 door te voldoen aan een of meer van de volgende criteria:

    1. een voorgeschiedenis heeft van het nemen van opioïden in erkende 'hoge doses' (op recept of anderszins, gedefinieerd als >100 mg morfine-equivalent per dag);
    2. eerder spoedeisende hulp nodig had voor een overdosis opioïden;
    3. is ingeschreven in behandelprogramma's voor opioïde-agonisten, waaronder onderhoudsprogramma's voor methadon of buprenorfine, of is gestopt met een behandelprogramma voor opioïd-agonisten in de afgelopen 6 maanden;
    4. niet-medische opioïden gebruikt, opioïden injecteert of opioïden aanschaft van andere bronnen dan een apotheek of zorginstelling;
    5. heeft een voorgeschiedenis van niet-medisch opioïdengebruik en wordt vrijgelaten uit de gevangenis;
    6. opioïde-therapie op recept krijgt met risicofactoren voor bijwerkingen, waaronder i. relevante comorbiditeiten, ii. co-recepten van benzodiazepines of andere sedativa, iii. gelijktijdig aanhoudend alcoholgebruik, iv. gebruik van voorgeschreven opioïden niet zoals voorgeschreven.
    7. is waarschijnlijk getuige van een overdosis opioïden, gedefinieerd als iedereen die samenleeft met of frequent contact heeft met anderen die opioïden gebruiken, of die eerder getuige is geweest van een overdosis opioïden.

Uitsluitingscriteria:

  1. plan om tijdens de studieperiode weg te gaan uit Toronto
  2. geen contact of opvolging hebben,
  3. hebben een gemeenschap niet reanimeren orde,
  4. een terminale ziekte, zorg aan het levenseinde of een ziekte die waarschijnlijk zal leiden tot de dood binnen de studieperiode hebben,
  5. een actieve of eerder praktiserende zorgverlener of professionele eerstehulpverlener bent (bijv.: brandweerman, politieagent, badmeester, industriële eerstehulpverlener), of
  6. onvoldoende Engelse taalvaardigheid hebben om aan het onderzoek deel te nemen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: SOONER Training (Interventie)
Arm krijgt videotraining en kit ontworpen door het SOONER-team.
Een korte geanimeerde video met basisinstructies voor het reageren op een overdosis opioïden, vergezeld van een Naloxon-kit met een infografiek.
Andere namen:
  • EERDER Naloxon kit
Ander: Zorgstandaardtraining (controle)
Deelnemer verwezen naar zorgstandaard (community-based Naloxon-training)
Een hand-out met een kaart en een lijst met locaties die deze service aanbieden.
Andere namen:
  • Op de gemeenschap gebaseerde verwijzing naar Naloxon-training

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bevredigende basale levensondersteunende prestaties
Tijdsspanne: 4-14 dagen na inschrijving
Bevredigende basislevensondersteunende prestaties op een gestandaardiseerde high fidelity overdosissimulatie, zoals beoordeeld door de consensus van twee getrainde clinici.
4-14 dagen na inschrijving

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Prestaties op basisreanimatievaardigheid: Herken de noodsituatie
Tijdsspanne: 4-14 dagen na inschrijving
Vaardigheidsprestaties worden door twee getrainde clinici beoordeeld als voldoende of onvoldoende. De interbeoordelaarsbetrouwbaarheid van de beoordelaars voor elk van de acht secundaire uitkomstvaardigheden wordt berekend.
4-14 dagen na inschrijving
Prestaties op basisreanimatievaardigheid: Positioneer het slachtoffer
Tijdsspanne: 4-14 dagen na inschrijving
Vaardigheidsprestaties worden door twee getrainde clinici beoordeeld als voldoende of onvoldoende. De interbeoordelaarsbetrouwbaarheid van de beoordelaars voor elk van de acht secundaire uitkomstvaardigheden wordt berekend.
4-14 dagen na inschrijving
Prestaties op basisreanimatievaardigheid: Activeer de medische hulpdiensten
Tijdsspanne: 4-14 dagen na inschrijving
Vaardigheidsprestaties worden door twee getrainde clinici beoordeeld als voldoende of onvoldoende. De interbeoordelaarsbetrouwbaarheid van de beoordelaars voor elk van de acht secundaire uitkomstvaardigheden wordt berekend.
4-14 dagen na inschrijving
Prestaties op basisvaardigheden reanimatie: Naloxon toedienen
Tijdsspanne: 4-14 dagen na inschrijving
Vaardigheidsprestaties op het gebied van voorbereiding van het apparaat en correcte toediening worden door twee getrainde clinici als voldoende of onvoldoende beoordeeld. De interbeoordelaarsbetrouwbaarheid van de beoordelaars voor elk van de acht secundaire uitkomstvaardigheden wordt berekend.
4-14 dagen na inschrijving
Prestaties op basisreanimatievaardigheid: Handplaatsing
Tijdsspanne: 4-14 dagen na inschrijving
Vaardigheidsprestaties worden door twee getrainde clinici beoordeeld als voldoende of onvoldoende. De interbeoordelaarsbetrouwbaarheid van de beoordelaars voor elk van de acht secundaire uitkomstvaardigheden wordt berekend.
4-14 dagen na inschrijving
Prestaties op basisreanimatievaardigheid: borstcompressies
Tijdsspanne: 4-14 dagen na inschrijving
Vaardigheidsprestaties (snelheid en diepte van borstcompressies) worden door twee getrainde clinici beoordeeld als bevredigend of onvoldoende. De interbeoordelaarsbetrouwbaarheid van de beoordelaars voor elk van de acht secundaire uitkomstvaardigheden wordt berekend.
4-14 dagen na inschrijving
Prestaties op basisreanimatievaardigheid: ga door met compressies tot het einde van de simulatie
Tijdsspanne: 4-14 dagen na inschrijving
Vaardigheidsprestaties worden door twee getrainde clinici beoordeeld als voldoende of onvoldoende. De interbeoordelaarsbetrouwbaarheid van de beoordelaars voor elk van de acht secundaire uitkomstvaardigheden wordt berekend.
4-14 dagen na inschrijving
Prestaties op basisreanimatievaardigheid: volgorde van operaties
Tijdsspanne: 4-14 dagen na inschrijving
Vaardigheidsprestaties worden door twee getrainde clinici beoordeeld als voldoende of onvoldoende. De interbeoordelaarsbetrouwbaarheid van de beoordelaars voor elk van de acht secundaire uitkomstvaardigheden wordt berekend.
4-14 dagen na inschrijving

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gestandaardiseerde door de beoordelaar geïmplementeerde enquête- en interviewreacties om kennis en gedragingen met betrekking tot overdoses te meten
Tijdsspanne: 4-14 dagen na inschrijving

De vragenlijsten zijn ontwikkeld voor de OEND-programma-evaluatie van Toronto Public Health met behulp van datapunten van andere programma's voor voorlichting over overdoses en naloxondistributie en van de gevalideerde Opioid Overdose Knowledge and Attitudes Scales (OOKS en OOAS). We hebben ook relevante vragen opgenomen uit een nationale enquête onder gebruikers van injectiedrugs (ITRACK, Health Canada) en de CAMH-monitor uitgevoerd door het Centrum voor Verslaving en Geestelijke Gezondheid (CAMH). De vragenlijstitems omvatten:

  1. Demografie: leeftijd, geslacht, etniciteit, woonstatus en buurt
  2. Geneesmiddelen op recept
  3. Gebruik van opioïden en niet-opioïden in de afgelopen 4 weken: geneesmiddel, hoeveelheid, route, frequentie
  4. Instelling drugsgebruik: waar en met wie opioïden werden gebruikt
  5. Periodes van onthouding
  6. Gebruik van preventiestrategieën en spreken met anderen over overdosering of respons op overdosering
  7. Kennis van overdosering en gebruik van naloxon
  8. Status van de naloxonkit
  9. Bereidheid en vertrouwen om te reageren op een overdosis
4-14 dagen na inschrijving

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Carol Strike, PhD, University of Toronto
  • Studie stoel: Aaron Orkin, MD, University of Toronto

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 december 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 maart 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 september 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 februari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 oktober 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 september 2022

Laatst geverifieerd

1 september 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

In alle publicaties wordt aangegeven dat originele geanonimiseerde onderzoeksgegevens en statistische codering beschikbaar zijn op verzoek van de Stuurgroep. Deze informatie zal op verzoek vrijelijk worden gedeeld met corresponderende wetenschappers en het publiek.

IPD-tijdsbestek voor delen

Op aanvraag doorlopend beschikbaar

IPD-toegangscriteria voor delen

Naar goeddunken van het onderzoeksteam

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Aan opioïden gerelateerde aandoeningen

Klinische onderzoeken op EERDER Video & Kit

Abonneren