Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az opioid-túladagolás túlélése naloxonnal oktatási és újraélesztési próba (SOONEER) (SOONER)

2022. szeptember 28. frissítette: Unity Health Toronto

Az opioid túladagolás túlélése naloxon oktatási és újraélesztési kísérlettel (SOONER): Randomizált próba és beágyazott kvalitatív tanulmány a túladagolás helyén végzett oktatás és a naloxon eloszlás hatékonyságának összehasonlítására egy létező közösségi programra való utalással a szimulált e-asszociált opioidok-asszociáció kezelésében .

Az opioid-túladagolás kockázatának kitett és akadémiai sürgősségi osztályon, családi praxisban, opioid helyettesítő klinikán vagy általános fekvőbeteg osztályokon részesülő emberek körében az opioid túladagolásról szóló rövid újraélesztési tréning és a naloxon elosztás csökkenti-e az újraélesztés sikertelenségét szimulált túladagolás esetén is, összehasonlítva a szokásos gondozási beutaló egy helyi OEND programhoz, a beavatkozást követő 14 napon belül? Egy integrált résztvevő-toborzási és -megtartási stratégia toborozhat-e körülbelül 28 alkalmas résztvevőt 4 héten belül, és kevesebb mint 50%-os lemorzsolódási arányt tarthat fenn egy randomizált vizsgálat keretében a gondozási pontokon végzett OEND és a szimulált túladagolásos újraélesztési teljesítmény keretében a családi praxisban, a sürgősségi osztályon, és függőségek beállításai?

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6G3L8
        • St. Michael's Hospital, Unity Health Toronto

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. felnőttek 16 évesnél idősebbek, és

  2. Alkalmas túladagolás oktatására az American Heart Association 2015-ös irányelveiből kidolgozott kritériumok szerint, ha megfelel a következő kritériumok közül egynek vagy többnek:

    1. korábban elismert „nagy dózisban” szedett opioidokat (akár vényre, akár más módon, napi 100 mg-nál nagyobb morfium-egyenértékben meghatározva);
    2. korábban opioid-túladagolás miatt sürgősségi ellátásra szorult;
    3. részt vett opioid agonista kezelési programokban, beleértve a metadon vagy buprenorfin fenntartó programokat, vagy abbahagyta az opioid agonista kezelési programot az elmúlt 6 hónapban;
    4. nem orvosi jellegű opioidokat használ, opioidokat injekcióz be, vagy nem gyógyszertárból vagy egészségügyi intézményből szerez opioidokat;
    5. nem orvosi jellegű opioidhasználattal rendelkezik, akit kiengednek a börtönből;
    6. vényköteles opioid terápiában részesül a káros hatások kockázati tényezőivel, beleértve az i. releváns társbetegségek, ii. benzodiazepinek vagy más nyugtatók egyidejű felírása, iii. egyidejű folyamatos alkoholfogyasztás, iv. vényköteles opioidok használata nem az előírás szerint.
    7. valószínűleg opioid-túladagolás szemtanúja lehet, amely definíció szerint mindenki, aki opioidokat használó másokkal él együtt, vagy gyakran érintkezik velük, vagy aki korábban opioid-túladagolásnak volt tanúja.

Kizárási kritériumok:

  1. azt tervezi, hogy a tanulmányi időszak alatt elköltözik Torontóból
  2. nincs kapcsolattartási vagy nyomon követési mód,
  3. van közösség, ne éless újra rendet,
  4. halálos betegsége, életvégi ellátása, vagy olyan betegsége van, amely a vizsgálati időszakban valószínűleg halált okoz,
  5. aktív vagy korábban gyakorló egészségügyi szakember vagy hivatásos elsősegélynyújtó (pl.: tűzoltó, rendőr, életmentő, ipari elsősegélynyújtó), vagy
  6. nem rendelkezik megfelelő angol nyelvtudással a vizsgálatban való részvételhez.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: SOONER képzés (beavatkozás)
Arm videós képzést és a SOONER csapat által tervezett készletet kap.
Egyéb: SOONER Video & Kit
Egy rövid animációs videó, amely alapvető utasításokat tartalmaz az opioid-túladagolásra adott válaszreakcióval kapcsolatban, valamint egy információs grafikával ellátott naloxonkészlet.
Más nevek:
  • SONER Naloxone készlet
Egyéb: A gondozási képzés színvonala (kontroll)
A résztvevőt az ellátás színvonalára utalták (közösségi alapú naloxon képzés)
Egyéb: Gondozási szabvány
Egy tájékoztató, amely tartalmazza a térképet és a szolgáltatást kínáló helyek listáját.
Más nevek:
  • Közösségi alapú naloxon képzési beutaló

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kielégítő alapvető életfenntartó teljesítmény
Időkeret: 4-14 nappal a beiratkozás után
Kielégítő alapvető életfenntartó teljesítmény szabványos, nagy pontosságú túladagolási szimuláción, két képzett klinikus konszenzusa alapján.
4-14 nappal a beiratkozás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Alapvető újraélesztési készség teljesítése: A vészhelyzet felismerése
Időkeret: 4-14 nappal a beiratkozás után
A készségteljesítményt két képzett klinikus kielégítőre vagy nem kielégítőre értékeli. Mind a nyolc másodlagos kimenetelű készség értékelőinek értékelőközi megbízhatóságát kiszámítják.
4-14 nappal a beiratkozás után
Teljesítmény az alapvető újraélesztési készségről: Helyezze el az áldozatot
Időkeret: 4-14 nappal a beiratkozás után
A készségteljesítményt két képzett klinikus kielégítőre vagy nem kielégítőre értékeli. Mind a nyolc másodlagos kimenetelű készség értékelőinek értékelőközi megbízhatóságát kiszámítják.
4-14 nappal a beiratkozás után
Alapvető újraélesztési készség teljesítése: A sürgősségi orvosi szolgáltatások aktiválása
Időkeret: 4-14 nappal a beiratkozás után
A készségteljesítményt két képzett klinikus kielégítőre vagy nem kielégítőre értékeli. Mind a nyolc másodlagos kimenetelű készség értékelőinek értékelőközi megbízhatóságát kiszámítják.
4-14 nappal a beiratkozás után
Az alapvető újraélesztési készség teljesítése: Naloxon beadása
Időkeret: 4-14 nappal a beiratkozás után
Az eszköz-előkészítésben és a helyes adagolásban nyújtott készségeket két képzett klinikus kielégítőnek vagy nem kielégítőnek minősíti. Mind a nyolc másodlagos kimenetelű készség értékelőinek értékelőközi megbízhatóságát kiszámítják.
4-14 nappal a beiratkozás után
Teljesítmény az alapvető újraélesztési készségről: Kézbehelyezés
Időkeret: 4-14 nappal a beiratkozás után
A készségteljesítményt két képzett klinikus kielégítőre vagy nem kielégítőre értékeli. Mind a nyolc másodlagos kimenetelű készség értékelőinek értékelőközi megbízhatóságát kiszámítják.
4-14 nappal a beiratkozás után
Teljesítmény az alapvető újraélesztési készségről: mellkaskompressziók
Időkeret: 4-14 nappal a beiratkozás után
A képességek teljesítményét (a mellkaskompressziók gyakorisága és mélysége) két képzett klinikus kielégítőnek vagy nem kielégítőnek minősíti. Mind a nyolc másodlagos kimenetelű készség értékelőinek értékelőközi megbízhatóságát kiszámítják.
4-14 nappal a beiratkozás után
Teljesítmény az alapvető újraélesztési készségeken: folytassa a kompressziót a szimuláció végéig
Időkeret: 4-14 nappal a beiratkozás után
A készségteljesítményt két képzett klinikus kielégítőre vagy nem kielégítőre értékeli. Mind a nyolc másodlagos kimenetelű készség értékelőinek értékelőközi megbízhatóságát kiszámítják.
4-14 nappal a beiratkozás után
Teljesítmény az alapvető újraélesztési készségen: a műveletek sorrendje
Időkeret: 4-14 nappal a beiratkozás után
A készségteljesítményt két képzett klinikus kielégítőre vagy nem kielégítőre értékeli. Mind a nyolc másodlagos kimenetelű készség értékelőinek értékelőközi megbízhatóságát kiszámítják.
4-14 nappal a beiratkozás után

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szabványosított értékelő által végrehajtott felmérés és interjú válaszok a túladagolással kapcsolatos ismeretek és viselkedések mérésére
Időkeret: 4-14 nappal a beiratkozás után

A kérdőíveket a torontói közegészségügyi OEND program értékeléséhez fejlesztették ki, más túladagolási oktatási és naloxonelosztási programok, valamint a validált opioid túladagolási tudás- és attitűdskálák (OOKS és OOAS) adatpontjainak felhasználásával. Az injekciós kábítószer-használók körében végzett országos felmérés (ITRACK, Health Canada) és a CAMH Monitor által végzett, az Addiktológiai és Mentális Egészségügyi Központ (CAMH) által végzett releváns kérdéseket is belefoglaltuk. A kérdőív elemei a következőket tartalmazzák:

  1. Demográfiai adatok: életkor, nem, etnikai hovatartozás, lakhatási állapot és környék
  2. Vényköteles gyógyszerek
  3. Opioid és nem opioid kábítószer-használat az elmúlt 4 hétben: gyógyszer, mennyiség, út, gyakoriság
  4. Kábítószer-használat körülményei: hol és kivel használták az opioidokat
  5. Az absztinencia időszakai
  6. Megelőzési stratégiák alkalmazása, és a túladagolásról vagy a túladagolásra adott válaszról beszélni másokkal
  7. A túladagolás és a naloxon használat ismerete
  8. A naloxonkészlet állapota
  9. Hajlandóság és önbizalom túladagolás esetén reagálni
4-14 nappal a beiratkozás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Unity Health Toronto

Együttműködők

University of Toronto
Toronto Public Health
Ontario College of Art and Design (OCAD)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Carol Strike, PhD, University of Toronto
  • Tanulmányi szék: Aaron Orkin, MD, University of Toronto

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2021. december 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. szeptember 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 1.

Első közzététel (Tényleges)

2021. február 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. október 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. szeptember 28.

Utolsó ellenőrzés

2022. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 19-169

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Minden publikációban fel kell tüntetni, hogy az eredeti, azonosítatlan vizsgálati adatok és statisztikai kódolás kérésre rendelkezésre áll az Irányító Bizottságtól. Ezt az információt kérésre szabadon megosztjuk a megfelelő tudósokkal és a nyilvánossággal.

IPD megosztási időkeret

Igény szerint folyamatosan elérhető

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A kutatócsoport belátása szerint

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a SOONER Video & Kit

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Macedonia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel