- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04740099
Przetrwanie przedawkowania opioidów dzięki edukacji naloksonu i próbie resuscytacji (SOONER) (SOONER)
Przetrwanie przedawkowania opioidów z próbą edukacji i resuscytacji naloksonu (SOONER): randomizowana próba i wbudowane badanie jakościowe w celu porównania skuteczności edukacji w zakresie przedawkowania w miejscu opieki i dystrybucji naloksonu w porównaniu do skierowania do istniejącego programu społecznościowego w zarządzaniu symulowanymi nagłymi sytuacjami resuscytacyjnymi związanymi z opioidami .
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M6G3L8
- St. Michael's Hospital, Unity Health Toronto
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- dorośli ≥16 lat oraz
Kwalifikujący się do edukacji w zakresie przedawkowania zgodnie z kryteriami zaadaptowanymi z wytycznych American Heart Association z 2015 r., poprzez spełnienie jednego lub więcej z następujących kryteriów:
- w przeszłości przyjmował opioidy w uznanych „wysokich dawkach” (na receptę lub w inny sposób, definiowanych jako ekwiwalent >100 mg morfiny dziennie);
- wymagał wcześniej pomocy w nagłych wypadkach z powodu przedawkowania opioidów;
- jest zapisany do programów leczenia agonistami opioidowymi, w tym programów leczenia podtrzymującego metadonem lub buprenorfiną, lub przerwał program leczenia agonistami opioidowymi w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
- używa opioidów niemedycznych, wstrzykuje opioidy lub nabywa opioidy ze źródeł innych niż apteka lub placówka opieki zdrowotnej;
- ma historię niemedycznego używania opioidów, którzy są zwalniani z więzienia;
- otrzymuje na receptę terapię opioidową z czynnikami ryzyka wystąpienia działań niepożądanych, w tym m.in. istotne choroby współistniejące, ii. współprzepisywanie benzodiazepin lub innych środków uspokajających, iii. jednoczesne ciągłe spożywanie alkoholu, iv. stosowanie opioidów na receptę niezgodnie z zaleceniami.
- może być świadkiem przedawkowania opioidów, co definiuje się jako każdą osobę, która mieszka z innymi osobami używającymi opioidy lub ma z nimi częsty kontakt, lub która była wcześniej świadkiem przedawkowania opioidów.
Kryteria wyłączenia:
- planują wyprowadzić się z Toronto w okresie studiów
- nie mają możliwości kontaktu ani kontynuacji,
- mieć wspólnotę nie reanimować porządku,
- cierpią na śmiertelną chorobę, opiekę u schyłku życia lub chorobę, która może zakończyć się śmiercią w okresie objętym badaniem,
- są czynnym lub wcześniej praktykującym pracownikiem służby zdrowia lub zawodowym ratownikiem (np.: strażak, policjant, ratownik, ratownik przemysłowy), lub
- nie posiadają wystarczającej znajomości języka angielskiego, aby wziąć udział w badaniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: SZYBCIEJ Szkolenie (Interwencja)
Ramię przechodzi szkolenie wideo i zestaw zaprojektowany przez zespół SOONER.
|
Krótki animowany film zawierający podstawowe instrukcje postępowania w przypadku przedawkowania opioidów, któremu towarzyszy zestaw Naloksonu z grafiką informacyjną.
Inne nazwy:
|
Inny: Szkolenie w zakresie standardu opieki (kontrola)
Uczestnik skierowany do standardu opieki (lokalne szkolenie naloksonowe)
|
Ulotka zawierająca mapę i listę lokalizacji oferujących tę usługę.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zadowalająca wydajność podstawowych zabiegów resuscytacyjnych
Ramy czasowe: 4-14 dni po rejestracji
|
Zadowalająca skuteczność podstawowych zabiegów resuscytacyjnych na znormalizowanej symulacji przedawkowania o wysokiej wierności, zgodnie z oceną dwóch przeszkolonych klinicystów.
|
4-14 dni po rejestracji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Przedstawienie podstawowych umiejętności resuscytacyjnych: Rozpoznaj sytuację awaryjną
Ramy czasowe: 4-14 dni po rejestracji
|
Wydajność umiejętności zostanie oceniona jako zadowalająca lub niezadowalająca przez dwóch przeszkolonych klinicystów.
Zostanie obliczona wiarygodność osób oceniających dla każdej z ośmiu drugorzędnych umiejętności wynikowych.
|
4-14 dni po rejestracji
|
Przedstawienie podstawowych umiejętności resuscytacyjnych: Ułóż poszkodowanego
Ramy czasowe: 4-14 dni po rejestracji
|
Wydajność umiejętności zostanie oceniona jako zadowalająca lub niezadowalająca przez dwóch przeszkolonych klinicystów.
Zostanie obliczona wiarygodność osób oceniających dla każdej z ośmiu drugorzędnych umiejętności wynikowych.
|
4-14 dni po rejestracji
|
Przedstawienie podstawowych umiejętności resuscytacyjnych: Uruchom pogotowie ratunkowe
Ramy czasowe: 4-14 dni po rejestracji
|
Wydajność umiejętności zostanie oceniona jako zadowalająca lub niezadowalająca przez dwóch przeszkolonych klinicystów.
Zostanie obliczona wiarygodność osób oceniających dla każdej z ośmiu drugorzędnych umiejętności wynikowych.
|
4-14 dni po rejestracji
|
Przedstawienie podstawowych umiejętności resuscytacyjnych: Podaj nalokson
Ramy czasowe: 4-14 dni po rejestracji
|
Wydajność umiejętności w zakresie przygotowania urządzenia i prawidłowego podawania zostanie oceniona jako zadowalająca lub niezadowalająca przez dwóch przeszkolonych klinicystów.
Zostanie obliczona wiarygodność osób oceniających dla każdej z ośmiu drugorzędnych umiejętności wynikowych.
|
4-14 dni po rejestracji
|
Przedstawienie podstawowych umiejętności resuscytacyjnych: Ułożenie dłoni
Ramy czasowe: 4-14 dni po rejestracji
|
Wydajność umiejętności zostanie oceniona jako zadowalająca lub niezadowalająca przez dwóch przeszkolonych klinicystów.
Zostanie obliczona wiarygodność osób oceniających dla każdej z ośmiu drugorzędnych umiejętności wynikowych.
|
4-14 dni po rejestracji
|
Przedstawienie podstawowych umiejętności resuscytacyjnych: uciśnięcia klatki piersiowej
Ramy czasowe: 4-14 dni po rejestracji
|
Wydajność umiejętności (częstość i głębokość uciśnięć klatki piersiowej) zostanie oceniona jako zadowalająca lub niezadowalająca przez dwóch przeszkolonych klinicystów.
Zostanie obliczona wiarygodność osób oceniających dla każdej z ośmiu drugorzędnych umiejętności wynikowych.
|
4-14 dni po rejestracji
|
Wykonanie podstawowych umiejętności resuscytacyjnych: kontynuuj uciśnięcia do końca symulacji
Ramy czasowe: 4-14 dni po rejestracji
|
Wydajność umiejętności zostanie oceniona jako zadowalająca lub niezadowalająca przez dwóch przeszkolonych klinicystów.
Zostanie obliczona wiarygodność osób oceniających dla każdej z ośmiu drugorzędnych umiejętności wynikowych.
|
4-14 dni po rejestracji
|
Przedstawienie podstawowych umiejętności resuscytacyjnych: kolejność działań
Ramy czasowe: 4-14 dni po rejestracji
|
Wydajność umiejętności zostanie oceniona jako zadowalająca lub niezadowalająca przez dwóch przeszkolonych klinicystów.
Zostanie obliczona wiarygodność osób oceniających dla każdej z ośmiu drugorzędnych umiejętności wynikowych.
|
4-14 dni po rejestracji
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Standaryzowane ankiety i odpowiedzi na wywiady przeprowadzane przez osoby oceniające w celu pomiaru wiedzy i zachowań związanych z przedawkowaniem
Ramy czasowe: 4-14 dni po rejestracji
|
Kwestionariusze zostały opracowane na potrzeby ewaluacji programu Toronto Public Health OEND przy użyciu punktów danych z innych programów edukacyjnych dotyczących przedawkowania i dystrybucji naloksonu oraz z zatwierdzonych Skal wiedzy i postaw dotyczących przedawkowania opioidów (OOKS i OOAS). Zawarliśmy również odpowiednie pytania z ogólnokrajowego badania osób zażywających narkotyki dożylnie (ITRACK, Health Canada) oraz CAMH Monitor przeprowadzonego przez Centrum ds. Uzależnień i Zdrowia Psychicznego (CAMH). Elementy kwestionariusza obejmują:
|
4-14 dni po rejestracji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Carol Strike, PhD, University of Toronto
- Krzesło do nauki: Aaron Orkin, MD, University of Toronto
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Zaburzenia wywołane chemicznie
- Zaburzenia związane z substancjami
- Zaburzenia związane z narkotykami
- Zaburzenia związane z opioidami
- Przedawkowanie narkotyków
- Przedawkowanie opiatów
- Fizjologiczne skutki leków
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Agenci systemu sensorycznego
- Narkotyczni antagoniści
- Nalokson
Inne numery identyfikacyjne badania
- 19-169
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zaburzenia związane z opioidami
-
Alza Corporation, DE, USAZakończony
-
Medical University of WarsawNieznanyBól porodowy | Znieczulenie, zewnątrzoponowe | OpioidPolska
-
Finnish Institute for Health and WelfareZakończonyNalokson | Hazard | Rozpylać | OpioidFinlandia
-
Aswan UniversityRekrutacyjnyCesarskie cięcie | Świąd | Wlew lidokainy | Neuroksjalny opioidEgipt
-
University of SaskatchewanZakończonyBól porodowy | Ból położniczy | Indukcja płodu/noworodka dotkniętego porodem | Zewnątrzoponowe | Problemy znieczulenia położniczego | OpioidKanada
-
Fujian Cancer HospitalNieznanyOpioid, umiarkowany ból nowotworowy, transdermalny fentanyl, 12,5 ug/h, nieleczony opioidami
-
VA Office of Research and DevelopmentRekrutacyjnyUzależnienie, OpioidStany Zjednoczone
-
Texas Christian UniversityUniversity of New Mexico; Loyola UniversityRekrutacyjnyUzależnienie, OpioidStany Zjednoczone
-
Salem Anaesthesia Pain ClinicRekrutacyjnyZaburzenia nastroju; Opioid | Bezsenność nastrojuKanada
-
University of California, Los AngelesJeszcze nie rekrutacjaUzależnienie, Opioid
Badania kliniczne na WCZEŚNIEJ Wideo i zestaw
-
University of MiamiRekrutacyjnyZespół niedorozwoju lewego sercaStany Zjednoczone
-
University Hospital Inselspital, BerneWycofaneObjawy dolnych dróg moczowych | Pęcherz neurogenny | Urodynamika
-
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori,...The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust; University of Leeds; European Organisation... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacjaNowotwór | Opieka paliatywna | PrzetrwanieWęgry, Włochy, Francja, Zjednoczone Królestwo, Holandia, Hiszpania, Estonia, Serbia, Litwa, Słowenia, Albania, Austria, Belgia, Bułgaria, Chorwacja, Cypr, Czechy, Dania, Finlandia, Gruzja, Niemcy, Grecja, Irlandia, Łotwa, Mołdawia, Republika i więcej
-
Universidad Autonoma de MadridUniversidad Rey Juan CarlosRekrutacyjny
-
Meghan MarsacChildren's Hospital of PhiladelphiaZakończony
-
Radboud University Medical CenterZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and DevelopmentRekrutacyjnyDemencja | Zachowanie stanowiące wyzwanie | Rezydent Domu Pomocy SpołecznejHolandia
-
University of MiamiSociety of Critical Care MedicineZakończonyŚmiertelna choroba | Syndrom Oddziału Intensywnej TerapiiStany Zjednoczone
-
Hillel Yaffe Medical CenterRekrutacyjny
-
University of California, San FranciscoSan Francisco Veterans Affairs Medical Center; Tobacco Related Disease Research...ZakończonyZaprzestanie paleniaStany Zjednoczone
-
South Dakota State UniversityUniversity of Missouri-Columbia; Ohio State University; Michigan State University i inni współpracownicyZakończonyBezpieczeństwo żywieniowe | Wartość odżywcza