- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04740099
Sobrevivir a la sobredosis de opioides con el ensayo de educación y reanimación con naloxona (PRONTO) (SOONER)
Sobrevivir a la sobredosis de opioides con el ensayo de educación y reanimación de naloxona (SOONER): ensayo aleatorizado y estudio cualitativo integrado para comparar la eficacia de la educación sobre sobredosis en el punto de atención y la distribución de naloxona frente a la derivación a un programa comunitario existente en el manejo de emergencias de reanimación asociadas a opioides simulados .
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M6G3L8
- St. Michael's Hospital, Unity Health Toronto
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- adultos ≥16 años de edad, y
Elegible para educación sobre sobredosis de acuerdo con los criterios adaptados de las Pautas de la Asociación Estadounidense del Corazón de 2015 al cumplir con uno o más de los siguientes criterios:
- tiene un historial de consumo de opioides en "dosis altas" reconocidas (ya sea por prescripción médica o de otro modo, definidas como >100 mg de morfina equivalente por día);
- ha requerido atención de emergencia por sobredosis de opioides anteriormente;
- está inscrito en programas de tratamiento con agonistas opioides, incluidos los programas de mantenimiento con metadona o buprenorfina, o interrumpió un programa de tratamiento con agonistas opioides en los últimos 6 meses;
- usa opiáceos no médicos, se inyecta opiáceos o adquiere opiáceos de fuentes que no sean una farmacia o un centro de atención médica;
- tiene un historial de uso de opioides con fines no médicos que están siendo liberados de la prisión;
- está recibiendo terapia con opioides recetados con factores de riesgo de efectos adversos, incluidos i. comorbilidades relevantes, ii. prescripciones conjuntas de benzodiazepinas u otros sedantes, iii. uso continuo concomitante de alcohol, iv. uso de opioides recetados no según lo recetado.
- es probable que sea testigo de una sobredosis de opioides, definida como cualquier persona que viva o esté en contacto frecuente con otras personas que usan opioides, o que haya presenciado previamente una sobredosis de opioides.
Criterio de exclusión:
- planea mudarse de Toronto durante el período de estudio
- no tienen modo de contacto o seguimiento,
- tener una comunidad no resucitar orden,
- tiene una enfermedad terminal, atención al final de la vida o una enfermedad que probablemente resulte en la muerte dentro del período de estudio,
- es un profesional de la salud activo o en ejercicio previo o un socorrista profesional (por ejemplo, bombero, oficial de policía, socorrista, socorrista industrial), o
- no tienen suficientes habilidades en el idioma inglés para participar en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Entrenamiento PRONTO (Intervención)
Arm recibe capacitación en video y kit diseñado por el equipo de SONEER.
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Un breve video animado que incluye instrucciones básicas para la respuesta a una sobredosis de opioides acompañado de un kit de naloxona con un gráfico de información.
Otros nombres:
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Otro: Estándar de entrenamiento de atención (control)
Participante derivado al estándar de atención (capacitación comunitaria sobre naloxona)
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Un folleto que incluye un mapa y una lista de ubicaciones que ofrecen este servicio.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Desempeño satisfactorio del soporte vital básico
Periodo de tiempo: 4-14 días después de la inscripción
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Desempeño satisfactorio del soporte vital básico en una simulación de sobredosis estandarizada de alta fidelidad, según lo evaluado por el consenso de dos médicos capacitados.
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4-14 días después de la inscripción
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Desempeño en la habilidad básica de reanimación: reconocer la emergencia
Periodo de tiempo: 4-14 días después de la inscripción
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El desempeño de la habilidad será calificado como satisfactorio o insatisfactorio por dos médicos capacitados.
Se calculará la confiabilidad entre evaluadores de los evaluadores para cada una de las ocho habilidades de resultados secundarios.
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4-14 días después de la inscripción
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Desempeño en la habilidad básica de reanimación: Colocar a la víctima
Periodo de tiempo: 4-14 días después de la inscripción
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El desempeño de la habilidad será calificado como satisfactorio o insatisfactorio por dos médicos capacitados.
Se calculará la confiabilidad entre evaluadores de los evaluadores para cada una de las ocho habilidades de resultados secundarios.
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4-14 días después de la inscripción
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Desempeño en la habilidad de reanimación básica: Activar los servicios médicos de emergencia
Periodo de tiempo: 4-14 días después de la inscripción
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El desempeño de la habilidad será calificado como satisfactorio o insatisfactorio por dos médicos capacitados.
Se calculará la confiabilidad entre evaluadores de los evaluadores para cada una de las ocho habilidades de resultados secundarios.
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4-14 días después de la inscripción
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Desempeño en la habilidad de reanimación básica: Administrar naloxona
Periodo de tiempo: 4-14 días después de la inscripción
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El desempeño de la habilidad en la preparación del dispositivo y la administración correcta será calificado como satisfactorio o insatisfactorio por dos médicos capacitados.
Se calculará la confiabilidad entre evaluadores de los evaluadores para cada una de las ocho habilidades de resultados secundarios.
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4-14 días después de la inscripción
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Desempeño en la habilidad básica de reanimación: Colocación de las manos
Periodo de tiempo: 4-14 días después de la inscripción
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El desempeño de la habilidad será calificado como satisfactorio o insatisfactorio por dos médicos capacitados.
Se calculará la confiabilidad entre evaluadores de los evaluadores para cada una de las ocho habilidades de resultados secundarios.
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4-14 días después de la inscripción
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Desempeño en la destreza básica de reanimación: compresiones torácicas
Periodo de tiempo: 4-14 días después de la inscripción
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El desempeño de la habilidad (frecuencia y profundidad de las compresiones torácicas) será calificado como satisfactorio o insatisfactorio por dos médicos capacitados.
Se calculará la confiabilidad entre evaluadores de los evaluadores para cada una de las ocho habilidades de resultados secundarios.
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4-14 días después de la inscripción
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Desempeño en la habilidad de reanimación básica: continuar con las compresiones hasta el final de la simulación
Periodo de tiempo: 4-14 días después de la inscripción
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El desempeño de la habilidad será calificado como satisfactorio o insatisfactorio por dos médicos capacitados.
Se calculará la confiabilidad entre evaluadores de los evaluadores para cada una de las ocho habilidades de resultados secundarios.
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4-14 días después de la inscripción
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Desempeño en la destreza básica de reanimación: orden de las operaciones
Periodo de tiempo: 4-14 días después de la inscripción
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El desempeño de la habilidad será calificado como satisfactorio o insatisfactorio por dos médicos capacitados.
Se calculará la confiabilidad entre evaluadores de los evaluadores para cada una de las ocho habilidades de resultados secundarios.
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4-14 días después de la inscripción
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Respuestas estandarizadas a encuestas y entrevistas implementadas por evaluadores para medir el conocimiento y los comportamientos relacionados con la sobredosis
Periodo de tiempo: 4-14 días después de la inscripción
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Los cuestionarios se desarrollaron para la evaluación del programa OEND de Salud Pública de Toronto utilizando puntos de datos de otros programas de distribución de naloxona y educación sobre sobredosis y de las Escalas validadas de conocimientos y actitudes sobre sobredosis de opioides (OOKS y OOAS). También incluimos preguntas relevantes de una encuesta nacional de usuarios de drogas inyectables (ITRACK, Health Canada) y el Monitor CAMH realizado por el Centro para la Adicción y la Salud Mental (CAMH). Los ítems del cuestionario incluyen:
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4-14 días después de la inscripción
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Carol Strike, PhD, University of Toronto
- Silla de estudio: Aaron Orkin, MD, University of Toronto
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos inducidos químicamente
- Trastornos relacionados con sustancias
- Trastornos relacionados con narcóticos
- Trastornos relacionados con opioides
- Sobredosis de droga
- Sobredosis de opiáceos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Antagonistas de narcóticos
- Naloxona
Otros números de identificación del estudio
- 19-169
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre PRONTO Vídeo y kit
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University of MiamiReclutamientoSíndrome del corazón izquierdo hipoplásicoEstados Unidos
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