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Sobrevivir a la sobredosis de opioides con el ensayo de educación y reanimación con naloxona (PRONTO) (SOONER)

28 de septiembre de 2022 actualizado por: Unity Health Toronto

Sobrevivir a la sobredosis de opioides con el ensayo de educación y reanimación de naloxona (SOONER): ensayo aleatorizado y estudio cualitativo integrado para comparar la eficacia de la educación sobre sobredosis en el punto de atención y la distribución de naloxona frente a la derivación a un programa comunitario existente en el manejo de emergencias de reanimación asociadas a opioides simulados .

Entre las personas en riesgo de sobredosis de opioides y que reciben atención en un departamento de emergencias académico, medicina familiar, clínica de sustitución de opioides o unidades de hospitalización general, ¿la capacitación breve en reanimación por sobredosis de opioides y la distribución de naloxona reducen las fallas en la reanimación incluso en una sobredosis simulada, en comparación con la reanimación estándar? derivación de atención a un programa OEND local, dentro de los 14 días posteriores a la intervención? ¿Puede una estrategia integrada de reclutamiento y retención de participantes reclutar aproximadamente 28 participantes elegibles dentro de las 4 semanas y mantener tasas de deserción de menos del 50 % en el contexto de un ensayo aleatorizado sobre OEND en el punto de atención y rendimiento simulado de reanimación por sobredosis en medicina familiar, departamento de emergencias, y entornos de adicciones?

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M6G3L8
        • St. Michael's Hospital, Unity Health Toronto

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. adultos ≥16 años de edad, y
  2. Elegible para educación sobre sobredosis de acuerdo con los criterios adaptados de las Pautas de la Asociación Estadounidense del Corazón de 2015 al cumplir con uno o más de los siguientes criterios:

    1. tiene un historial de consumo de opioides en "dosis altas" reconocidas (ya sea por prescripción médica o de otro modo, definidas como >100 mg de morfina equivalente por día);
    2. ha requerido atención de emergencia por sobredosis de opioides anteriormente;
    3. está inscrito en programas de tratamiento con agonistas opioides, incluidos los programas de mantenimiento con metadona o buprenorfina, o interrumpió un programa de tratamiento con agonistas opioides en los últimos 6 meses;
    4. usa opiáceos no médicos, se inyecta opiáceos o adquiere opiáceos de fuentes que no sean una farmacia o un centro de atención médica;
    5. tiene un historial de uso de opioides con fines no médicos que están siendo liberados de la prisión;
    6. está recibiendo terapia con opioides recetados con factores de riesgo de efectos adversos, incluidos i. comorbilidades relevantes, ii. prescripciones conjuntas de benzodiazepinas u otros sedantes, iii. uso continuo concomitante de alcohol, iv. uso de opioides recetados no según lo recetado.
    7. es probable que sea testigo de una sobredosis de opioides, definida como cualquier persona que viva o esté en contacto frecuente con otras personas que usan opioides, o que haya presenciado previamente una sobredosis de opioides.

Criterio de exclusión:

  1. planea mudarse de Toronto durante el período de estudio
  2. no tienen modo de contacto o seguimiento,
  3. tener una comunidad no resucitar orden,
  4. tiene una enfermedad terminal, atención al final de la vida o una enfermedad que probablemente resulte en la muerte dentro del período de estudio,
  5. es un profesional de la salud activo o en ejercicio previo o un socorrista profesional (por ejemplo, bombero, oficial de policía, socorrista, socorrista industrial), o
  6. no tienen suficientes habilidades en el idioma inglés para participar en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Entrenamiento PRONTO (Intervención)
Arm recibe capacitación en video y kit diseñado por el equipo de SONEER.
Un breve video animado que incluye instrucciones básicas para la respuesta a una sobredosis de opioides acompañado de un kit de naloxona con un gráfico de información.
Otros nombres:
  • PRONTO Kit de naloxona
Otro: Estándar de entrenamiento de atención (control)
Participante derivado al estándar de atención (capacitación comunitaria sobre naloxona)
Un folleto que incluye un mapa y una lista de ubicaciones que ofrecen este servicio.
Otros nombres:
  • Referencia de capacitación de naloxona basada en la comunidad

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Desempeño satisfactorio del soporte vital básico
Periodo de tiempo: 4-14 días después de la inscripción
Desempeño satisfactorio del soporte vital básico en una simulación de sobredosis estandarizada de alta fidelidad, según lo evaluado por el consenso de dos médicos capacitados.
4-14 días después de la inscripción

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Desempeño en la habilidad básica de reanimación: reconocer la emergencia
Periodo de tiempo: 4-14 días después de la inscripción
El desempeño de la habilidad será calificado como satisfactorio o insatisfactorio por dos médicos capacitados. Se calculará la confiabilidad entre evaluadores de los evaluadores para cada una de las ocho habilidades de resultados secundarios.
4-14 días después de la inscripción
Desempeño en la habilidad básica de reanimación: Colocar a la víctima
Periodo de tiempo: 4-14 días después de la inscripción
El desempeño de la habilidad será calificado como satisfactorio o insatisfactorio por dos médicos capacitados. Se calculará la confiabilidad entre evaluadores de los evaluadores para cada una de las ocho habilidades de resultados secundarios.
4-14 días después de la inscripción
Desempeño en la habilidad de reanimación básica: Activar los servicios médicos de emergencia
Periodo de tiempo: 4-14 días después de la inscripción
El desempeño de la habilidad será calificado como satisfactorio o insatisfactorio por dos médicos capacitados. Se calculará la confiabilidad entre evaluadores de los evaluadores para cada una de las ocho habilidades de resultados secundarios.
4-14 días después de la inscripción
Desempeño en la habilidad de reanimación básica: Administrar naloxona
Periodo de tiempo: 4-14 días después de la inscripción
El desempeño de la habilidad en la preparación del dispositivo y la administración correcta será calificado como satisfactorio o insatisfactorio por dos médicos capacitados. Se calculará la confiabilidad entre evaluadores de los evaluadores para cada una de las ocho habilidades de resultados secundarios.
4-14 días después de la inscripción
Desempeño en la habilidad básica de reanimación: Colocación de las manos
Periodo de tiempo: 4-14 días después de la inscripción
El desempeño de la habilidad será calificado como satisfactorio o insatisfactorio por dos médicos capacitados. Se calculará la confiabilidad entre evaluadores de los evaluadores para cada una de las ocho habilidades de resultados secundarios.
4-14 días después de la inscripción
Desempeño en la destreza básica de reanimación: compresiones torácicas
Periodo de tiempo: 4-14 días después de la inscripción
El desempeño de la habilidad (frecuencia y profundidad de las compresiones torácicas) será calificado como satisfactorio o insatisfactorio por dos médicos capacitados. Se calculará la confiabilidad entre evaluadores de los evaluadores para cada una de las ocho habilidades de resultados secundarios.
4-14 días después de la inscripción
Desempeño en la habilidad de reanimación básica: continuar con las compresiones hasta el final de la simulación
Periodo de tiempo: 4-14 días después de la inscripción
El desempeño de la habilidad será calificado como satisfactorio o insatisfactorio por dos médicos capacitados. Se calculará la confiabilidad entre evaluadores de los evaluadores para cada una de las ocho habilidades de resultados secundarios.
4-14 días después de la inscripción
Desempeño en la destreza básica de reanimación: orden de las operaciones
Periodo de tiempo: 4-14 días después de la inscripción
El desempeño de la habilidad será calificado como satisfactorio o insatisfactorio por dos médicos capacitados. Se calculará la confiabilidad entre evaluadores de los evaluadores para cada una de las ocho habilidades de resultados secundarios.
4-14 días después de la inscripción

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuestas estandarizadas a encuestas y entrevistas implementadas por evaluadores para medir el conocimiento y los comportamientos relacionados con la sobredosis
Periodo de tiempo: 4-14 días después de la inscripción

Los cuestionarios se desarrollaron para la evaluación del programa OEND de Salud Pública de Toronto utilizando puntos de datos de otros programas de distribución de naloxona y educación sobre sobredosis y de las Escalas validadas de conocimientos y actitudes sobre sobredosis de opioides (OOKS y OOAS). También incluimos preguntas relevantes de una encuesta nacional de usuarios de drogas inyectables (ITRACK, Health Canada) y el Monitor CAMH realizado por el Centro para la Adicción y la Salud Mental (CAMH). Los ítems del cuestionario incluyen:

  1. Datos demográficos: edad, género, etnia, estado de vivienda y vecindario
  2. Medicamentos recetados
  3. Consumo de drogas opioides y no opioides en las últimas 4 semanas: droga, cantidad, vía, frecuencia
  4. Ámbito de uso de drogas: dónde y con quién se usaron los opioides
  5. Períodos de abstinencia
  6. Uso de estrategias de prevención y hablar con otros sobre la sobredosis o la respuesta a la sobredosis
  7. Conocimiento de sobredosis y uso de naloxona.
  8. Estado del kit de naloxona
  9. Voluntad y confianza para responder a una sobredosis
4-14 días después de la inscripción

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Carol Strike, PhD, University of Toronto
  • Silla de estudio: Aaron Orkin, MD, University of Toronto

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de marzo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de septiembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de febrero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

5 de febrero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de octubre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de septiembre de 2022

Última verificación

1 de septiembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Todas las publicaciones indicarán que los datos del estudio anonimizados originales y la codificación estadística están disponibles a pedido del Comité Directivo. Esta información se compartirá libremente con los académicos correspondientes y el público, previa solicitud.

Marco de tiempo para compartir IPD

Disponible de forma continua previa solicitud.

Criterios de acceso compartido de IPD

A criterio del equipo de investigación.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CÓDIGO_ANALÍTICO
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre PRONTO Vídeo y kit

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