Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Overlevelse af opioidoverdosis med Naloxon Uddannelses- og genoplivningsforsøg (SYNLIGERE) (SOONER)

28. september 2022 opdateret af: Unity Health Toronto

Overlevelse af opioidoverdosis med Naloxon Uddannelses- og genoplivningsforsøg (SYNLIGERE): Randomiseret forsøg og indlejret kvalitativ undersøgelse for at sammenligne effektiviteten af ​​point-of-care overdosisuddannelse og Naloxondistribution versus henvisning til et eksisterende fællesskabsprogram i håndteringen af ​​simulerede opioidassocierede genoplivningssygdomme .

Blandt personer, der er i risiko for opioidoverdosis og modtager pleje på en akademisk akutmodtagelse, familiepraksis, opioidsubstitutionsklinik eller generelle indlæggelsesafdelinger, reducerer kort opioidoverdosis genoplivningstræning og naloxondistribution selv genoplivningssvigt i en simuleret overdosis sammenlignet med standard- of-care henvisning til et lokalt OEND-program inden for 14 dage efter intervention? Kan en integreret rekrutterings- og fastholdelsesstrategi for deltagere rekruttere ca. 28 berettigede deltagere inden for 4 uger og opretholde mindre end 50 % nedslidningsrater i forbindelse med et randomiseret forsøg med point-of-care OEND og simuleret overdosis genoplivning i familiepraksis, akutmodtagelse, og afhængighedsindstillinger?

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M6G3L8
        • St. Michael's Hospital, Unity Health Toronto

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. voksne ≥16 år, og
  2. Berettiget til undervisning i overdosis i henhold til kriterier tilpasset fra 2015 American Heart Association Guidelines ved at opfylde et eller flere af følgende kriterier:

    1. har en historie med at tage opioider i anerkendte 'høje doser' (uanset om det er på recept eller på anden måde, defineret som >100 mg morfinækvivalent pr. dag);
    2. tidligere har krævet akut behandling for opioidoverdosis;
    3. er optaget i opioid-agonistbehandlingsprogrammer, herunder metadon- eller buprenorphin-vedligeholdelsesprogrammer, eller stoppet et opioid-agonistbehandlingsprogram inden for de sidste 6 måneder;
    4. bruger ikke-medicinske opioider, injicerer opioider eller erhverver opioider fra andre kilder end et apotek eller sundhedsvæsen;
    5. har en historie med ikke-medicinsk opioidbrug, som bliver løsladt fra fængslet;
    6. modtager receptpligtig opioidbehandling med risikofaktorer for bivirkninger, herunder bl.a. relevante komorbiditeter, ii. samtidige ordinationer af benzodiazepiner eller andre beroligende midler, iii. samtidig vedvarende alkoholbrug, iv. brug af receptpligtige opioider ikke som foreskrevet.
    7. er sandsynligvis vidne til en opioidoverdosis, defineret som enhver, der lever med eller er i hyppig kontakt med andre, der bruger opioider, eller som tidligere har været vidne til en opioidoverdosis.

Ekskluderingskriterier:

  1. planlægger at flytte væk fra Toronto i løbet af studieperioden
  2. ikke har nogen form for kontakt eller opfølgning,
  3. har et fællesskab ikke genoplive orden,
  4. har en terminal sygdom, pleje i livets afslutning eller sygdom, der sandsynligvis vil resultere i dødsfald inden for undersøgelsesperioden,
  5. er en aktiv eller tidligere praktiserende sundhedsperson eller professionel førstehjælper (f.eks.: brandmand, politibetjent, livredder, industriel førstehjælper) eller
  6. har utilstrækkelige engelskkundskaber til at deltage i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SOONER Træning (intervention)
Arm modtager videotræning og kit designet af SOONER-teamet.
En kort animeret video med grundlæggende instruktioner for opioidoverdosisrespons ledsaget af et Naloxone-kit med en infografik.
Andre navne:
  • SNARE Naloxone kit
Andet: Standard of care træning (kontrol)
Deltager henvist til standardbehandling (samfundsbaseret naloxontræning)
Et uddelingsark med et kort og en liste over steder, der tilbyder denne service.
Andre navne:
  • Samfundsbaseret Naloxon-træningshenvisning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilfredsstillende grundlæggende livsunderstøttende ydeevne
Tidsramme: 4-14 dage efter tilmelding
Tilfredsstillende grundlæggende livsstøtte ydeevne på en standardiseret high fidelity overdosis simulering, som vurderet ved konsensus mellem to uddannede klinikere.
4-14 dage efter tilmelding

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Præstation på grundlæggende genoplivningsfærdigheder: Genkend nødsituationen
Tidsramme: 4-14 dage efter tilmelding
Færdighedspræstation vil blive vurderet som enten tilfredsstillende eller utilfredsstillende af to uddannede klinikere. Bedømmernes pålidelighed mellem bedømmerne for hver af de otte sekundære færdigheder vil blive beregnet.
4-14 dage efter tilmelding
Præstation på grundlæggende genoplivningsfærdigheder: Placer offeret
Tidsramme: 4-14 dage efter tilmelding
Færdighedspræstation vil blive vurderet som enten tilfredsstillende eller utilfredsstillende af to uddannede klinikere. Bedømmernes pålidelighed mellem bedømmerne for hver af de otte sekundære færdigheder vil blive beregnet.
4-14 dage efter tilmelding
Ydelse på grundlæggende genoplivningsfærdigheder: Aktiver akutmedicinske tjenester
Tidsramme: 4-14 dage efter tilmelding
Færdighedspræstation vil blive vurderet som enten tilfredsstillende eller utilfredsstillende af to uddannede klinikere. Bedømmernes pålidelighed mellem bedømmerne for hver af de otte sekundære færdigheder vil blive beregnet.
4-14 dage efter tilmelding
Præstation på grundlæggende genoplivningsfærdigheder: Administrer Naloxon
Tidsramme: 4-14 dage efter tilmelding
Færdighedspræstationer ved klargøring af udstyret og korrekt administration vil blive vurderet som enten tilfredsstillende eller utilfredsstillende af to uddannede klinikere. Bedømmernes pålidelighed mellem bedømmerne for hver af de otte sekundære færdigheder vil blive beregnet.
4-14 dage efter tilmelding
Præstation på grundlæggende genoplivningsfærdighed: Håndplacering
Tidsramme: 4-14 dage efter tilmelding
Færdighedspræstation vil blive vurderet som enten tilfredsstillende eller utilfredsstillende af to uddannede klinikere. Bedømmernes pålidelighed mellem bedømmerne for hver af de otte sekundære færdigheder vil blive beregnet.
4-14 dage efter tilmelding
Præstation på grundlæggende genoplivningsfærdigheder: brystkompressioner
Tidsramme: 4-14 dage efter tilmelding
Færdighedspræstation (hastighed og dybde af brystkompressioner) vil blive vurderet som enten tilfredsstillende eller utilfredsstillende af to uddannede klinikere. Bedømmernes pålidelighed mellem bedømmerne for hver af de otte sekundære færdigheder vil blive beregnet.
4-14 dage efter tilmelding
Ydeevne på grundlæggende genoplivningsfærdigheder: Fortsæt kompressionerne indtil slutningen af ​​simuleringen
Tidsramme: 4-14 dage efter tilmelding
Færdighedspræstation vil blive vurderet som enten tilfredsstillende eller utilfredsstillende af to uddannede klinikere. Bedømmernes pålidelighed mellem bedømmerne for hver af de otte sekundære færdigheder vil blive beregnet.
4-14 dage efter tilmelding
Præstationer på grundlæggende genoplivningsfærdigheder: rækkefølge af operationer
Tidsramme: 4-14 dage efter tilmelding
Færdighedspræstation vil blive vurderet som enten tilfredsstillende eller utilfredsstillende af to uddannede klinikere. Bedømmernes pålidelighed mellem bedømmerne for hver af de otte sekundære færdigheder vil blive beregnet.
4-14 dage efter tilmelding

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Standardiseret assessor-implementeret undersøgelse og interviewsvar for at måle overdosisrelateret viden og adfærd
Tidsramme: 4-14 dage efter tilmelding

Spørgeskemaerne blev udviklet til Toronto Public Health OEND-programmets evaluering ved hjælp af datapunkter fra andre overdosisuddannelser og naloxondistributionsprogrammer og fra de validerede Opioid Overdose Knowledge and Attitudes Scales (OOKS og OOAS). Vi inkluderede også relevante spørgsmål fra en national undersøgelse af injektionsmisbrugere (ITRACK, Health Canada) og CAMH Monitor udført af Center for Addiction and Mental Health (CAMH). Spørgeskemaet omfatter:

  1. Demografi: alder, køn, etnicitet, boligstatus og kvarter
  2. Receptpligtig medicin
  3. Brug af opioider og ikke-opioider inden for de seneste 4 uger: stof, mængde, rute, hyppighed
  4. Indstilling for stofbrug: hvor og med hvem opioider blev brugt
  5. Perioder med afholdenhed
  6. Brug af forebyggelsesstrategier og tale med andre om overdosis eller overdosisrespons
  7. Kendskab til overdosering og naloxonbrug
  8. Status for naloxon kit
  9. Vilje og tillid til at reagere på overdosis
4-14 dage efter tilmelding

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Carol Strike, PhD, University of Toronto
  • Studiestol: Aaron Orkin, MD, University of Toronto

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. december 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

5. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. september 2022

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle publikationer vil indikere, at originale afidentificerede undersøgelsesdata og statistisk kodning er tilgængelige efter anmodning fra styregruppen. Disse oplysninger og vil blive delt frit med tilsvarende forskere og offentligheden efter anmodning.

IPD-delingstidsramme

Tilgængelig løbende efter forespørgsel

IPD-delingsadgangskriterier

Efter forskerholdets skøn

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Opioid-relaterede lidelser

Kliniske forsøg med SNARE Video & Kit

Abonner