- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04740099
Overlevelse af opioidoverdosis med Naloxon Uddannelses- og genoplivningsforsøg (SYNLIGERE) (SOONER)
Overlevelse af opioidoverdosis med Naloxon Uddannelses- og genoplivningsforsøg (SYNLIGERE): Randomiseret forsøg og indlejret kvalitativ undersøgelse for at sammenligne effektiviteten af point-of-care overdosisuddannelse og Naloxondistribution versus henvisning til et eksisterende fællesskabsprogram i håndteringen af simulerede opioidassocierede genoplivningssygdomme .
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M6G3L8
- St. Michael's Hospital, Unity Health Toronto
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- voksne ≥16 år, og
Berettiget til undervisning i overdosis i henhold til kriterier tilpasset fra 2015 American Heart Association Guidelines ved at opfylde et eller flere af følgende kriterier:
- har en historie med at tage opioider i anerkendte 'høje doser' (uanset om det er på recept eller på anden måde, defineret som >100 mg morfinækvivalent pr. dag);
- tidligere har krævet akut behandling for opioidoverdosis;
- er optaget i opioid-agonistbehandlingsprogrammer, herunder metadon- eller buprenorphin-vedligeholdelsesprogrammer, eller stoppet et opioid-agonistbehandlingsprogram inden for de sidste 6 måneder;
- bruger ikke-medicinske opioider, injicerer opioider eller erhverver opioider fra andre kilder end et apotek eller sundhedsvæsen;
- har en historie med ikke-medicinsk opioidbrug, som bliver løsladt fra fængslet;
- modtager receptpligtig opioidbehandling med risikofaktorer for bivirkninger, herunder bl.a. relevante komorbiditeter, ii. samtidige ordinationer af benzodiazepiner eller andre beroligende midler, iii. samtidig vedvarende alkoholbrug, iv. brug af receptpligtige opioider ikke som foreskrevet.
- er sandsynligvis vidne til en opioidoverdosis, defineret som enhver, der lever med eller er i hyppig kontakt med andre, der bruger opioider, eller som tidligere har været vidne til en opioidoverdosis.
Ekskluderingskriterier:
- planlægger at flytte væk fra Toronto i løbet af studieperioden
- ikke har nogen form for kontakt eller opfølgning,
- har et fællesskab ikke genoplive orden,
- har en terminal sygdom, pleje i livets afslutning eller sygdom, der sandsynligvis vil resultere i dødsfald inden for undersøgelsesperioden,
- er en aktiv eller tidligere praktiserende sundhedsperson eller professionel førstehjælper (f.eks.: brandmand, politibetjent, livredder, industriel førstehjælper) eller
- har utilstrækkelige engelskkundskaber til at deltage i undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: SOONER Træning (intervention)
Arm modtager videotræning og kit designet af SOONER-teamet.
|
En kort animeret video med grundlæggende instruktioner for opioidoverdosisrespons ledsaget af et Naloxone-kit med en infografik.
Andre navne:
|
|
Andet: Standard of care træning (kontrol)
Deltager henvist til standardbehandling (samfundsbaseret naloxontræning)
|
Et uddelingsark med et kort og en liste over steder, der tilbyder denne service.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilfredsstillende grundlæggende livsunderstøttende ydeevne
Tidsramme: 4-14 dage efter tilmelding
|
Tilfredsstillende grundlæggende livsstøtte ydeevne på en standardiseret high fidelity overdosis simulering, som vurderet ved konsensus mellem to uddannede klinikere.
|
4-14 dage efter tilmelding
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Præstation på grundlæggende genoplivningsfærdigheder: Genkend nødsituationen
Tidsramme: 4-14 dage efter tilmelding
|
Færdighedspræstation vil blive vurderet som enten tilfredsstillende eller utilfredsstillende af to uddannede klinikere.
Bedømmernes pålidelighed mellem bedømmerne for hver af de otte sekundære færdigheder vil blive beregnet.
|
4-14 dage efter tilmelding
|
|
Præstation på grundlæggende genoplivningsfærdigheder: Placer offeret
Tidsramme: 4-14 dage efter tilmelding
|
Færdighedspræstation vil blive vurderet som enten tilfredsstillende eller utilfredsstillende af to uddannede klinikere.
Bedømmernes pålidelighed mellem bedømmerne for hver af de otte sekundære færdigheder vil blive beregnet.
|
4-14 dage efter tilmelding
|
|
Ydelse på grundlæggende genoplivningsfærdigheder: Aktiver akutmedicinske tjenester
Tidsramme: 4-14 dage efter tilmelding
|
Færdighedspræstation vil blive vurderet som enten tilfredsstillende eller utilfredsstillende af to uddannede klinikere.
Bedømmernes pålidelighed mellem bedømmerne for hver af de otte sekundære færdigheder vil blive beregnet.
|
4-14 dage efter tilmelding
|
|
Præstation på grundlæggende genoplivningsfærdigheder: Administrer Naloxon
Tidsramme: 4-14 dage efter tilmelding
|
Færdighedspræstationer ved klargøring af udstyret og korrekt administration vil blive vurderet som enten tilfredsstillende eller utilfredsstillende af to uddannede klinikere.
Bedømmernes pålidelighed mellem bedømmerne for hver af de otte sekundære færdigheder vil blive beregnet.
|
4-14 dage efter tilmelding
|
|
Præstation på grundlæggende genoplivningsfærdighed: Håndplacering
Tidsramme: 4-14 dage efter tilmelding
|
Færdighedspræstation vil blive vurderet som enten tilfredsstillende eller utilfredsstillende af to uddannede klinikere.
Bedømmernes pålidelighed mellem bedømmerne for hver af de otte sekundære færdigheder vil blive beregnet.
|
4-14 dage efter tilmelding
|
|
Præstation på grundlæggende genoplivningsfærdigheder: brystkompressioner
Tidsramme: 4-14 dage efter tilmelding
|
Færdighedspræstation (hastighed og dybde af brystkompressioner) vil blive vurderet som enten tilfredsstillende eller utilfredsstillende af to uddannede klinikere.
Bedømmernes pålidelighed mellem bedømmerne for hver af de otte sekundære færdigheder vil blive beregnet.
|
4-14 dage efter tilmelding
|
|
Ydeevne på grundlæggende genoplivningsfærdigheder: Fortsæt kompressionerne indtil slutningen af simuleringen
Tidsramme: 4-14 dage efter tilmelding
|
Færdighedspræstation vil blive vurderet som enten tilfredsstillende eller utilfredsstillende af to uddannede klinikere.
Bedømmernes pålidelighed mellem bedømmerne for hver af de otte sekundære færdigheder vil blive beregnet.
|
4-14 dage efter tilmelding
|
|
Præstationer på grundlæggende genoplivningsfærdigheder: rækkefølge af operationer
Tidsramme: 4-14 dage efter tilmelding
|
Færdighedspræstation vil blive vurderet som enten tilfredsstillende eller utilfredsstillende af to uddannede klinikere.
Bedømmernes pålidelighed mellem bedømmerne for hver af de otte sekundære færdigheder vil blive beregnet.
|
4-14 dage efter tilmelding
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Standardiseret assessor-implementeret undersøgelse og interviewsvar for at måle overdosisrelateret viden og adfærd
Tidsramme: 4-14 dage efter tilmelding
|
Spørgeskemaerne blev udviklet til Toronto Public Health OEND-programmets evaluering ved hjælp af datapunkter fra andre overdosisuddannelser og naloxondistributionsprogrammer og fra de validerede Opioid Overdose Knowledge and Attitudes Scales (OOKS og OOAS). Vi inkluderede også relevante spørgsmål fra en national undersøgelse af injektionsmisbrugere (ITRACK, Health Canada) og CAMH Monitor udført af Center for Addiction and Mental Health (CAMH). Spørgeskemaet omfatter:
|
4-14 dage efter tilmelding
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Carol Strike, PhD, University of Toronto
- Studiestol: Aaron Orkin, MD, University of Toronto
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 19-169
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Opioid-relaterede lidelser
-
University Hospital, Clermont-FerrandAfsluttetOral Health Related Quality of Life (OHRQoL)Frankrig
-
Riyadh Elm UniversityAfsluttetOral Health Related Quality of Life OHRQoLSaudi Arabien
-
University of MalayaUkendtTranspalatal bue (TPA) | Oral Health Related Quality of Life (OHRQoL) | Oral Health Impact Profile Short Version 14 (OHIP 14) | Ortodontiske smerter | Tredimensionel (3D) ortodontisk enhedMalaysia
-
University of North Carolina, Chapel HillIkke rekrutterer endnuOpioid ordinationForenede Stater
-
Montefiore Medical CenterRekrutteringOpioid tilspidsendeForenede Stater
-
University of MichiganThe Benter FoundationAfsluttetOpioid ordinationForenede Stater
-
matthieu clanetAfsluttet
-
University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetOpioid ordinationForenede Stater
-
University of North Carolina, Chapel HillNorth Carolina Department of Health and Human ServicesAfsluttetAnalgetika OpioidForenede Stater
-
Purdue Pharma LPAfsluttetOpioid analgesiForenede Stater, Australien, Finland, New Zealand
Kliniske forsøg med SNARE Video & Kit
-
Dana-Farber Cancer InstituteAmerican Cancer Society, Inc.RekrutteringSøvnforstyrrelser | StamcelletransplantationskomplikationerForenede Stater
-
University of PennsylvaniaAfsluttetHjerte sygdom | HjertestopForenede Stater
-
Joshua M HareAfsluttetHypoplastisk venstre hjerte syndromForenede Stater
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Mental Health (NIMH); Muhimbili University of Health...Ikke rekrutterer endnu
-
Bonalive Biomaterials LtdTurku University HospitalAktiv, ikke rekrutterendeSpinal deformitet | Spine FusionFinland
-
Women's College HospitalMarkham Stouffville HospitalAfsluttetEvaluering af Cloud DX-platformen som et værktøj til selvstyring og asynkron fjernovervågning af KOLKronisk obstruktiv lungesygdomCanada
-
University of California, Los AngelesAfsluttetCirrhoseForenede Stater
-
Kuros Biosurgery AGFactory CRO; Kuros BioSciences B.V.; The London ClinicTrukket tilbageDegenerativ diskussygdomDet Forenede Kongerige
-
University of California, DavisRekrutteringKræftforebyggelse | BrandmændForenede Stater