- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04740099
Überleben einer Opioid-Überdosis mit Naloxon-Aufklärungs- und Reanimationsstudie (SOONER) (SOONER)
Surviving Opioid Overdose With Naloxone Education and Resuscitation Trial (SOONER): Randomisierte Studie und eingebettete qualitative Studie zum Vergleich der Wirksamkeit von Point-of-Care-Überdosis-Aufklärung und Naloxon-Verteilung im Vergleich zur Überweisung an ein bestehendes Gemeinschaftsprogramm bei der Behandlung von simulierten Opioid-assoziierten Wiederbelebungsnotfällen .
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M6G3L8
- St. Michael's Hospital, Unity Health Toronto
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene ≥16 Jahre und
Berechtigt zur Überdosierungsaufklärung gemäß den Kriterien, die an die Richtlinien der American Heart Association von 2015 angepasst sind, indem eines oder mehrere der folgenden Kriterien erfüllt werden:
- hat in der Vergangenheit Opioide in anerkannten „hohen Dosen“ eingenommen (ob auf Rezept oder auf andere Weise, definiert als > 100 mg Morphinäquivalent pro Tag);
- hat zuvor eine Notfallversorgung wegen Opioid-Überdosierung benötigt;
- in Opioid-Agonisten-Behandlungsprogrammen, einschließlich Methadon- oder Buprenorphin-Erhaltungsprogrammen, eingeschrieben ist oder ein Opioid-Agonisten-Behandlungsprogramm in den letzten 6 Monaten beendet hat;
- nicht-medizinische Opioide verwendet, Opioide injiziert oder Opioide aus anderen Quellen als einer Apotheke oder einer Gesundheitseinrichtung erwirbt;
- hat eine Geschichte des nicht-medizinischen Opioidkonsums, die aus dem Gefängnis entlassen werden;
- erhält eine verschreibungspflichtige Opioidtherapie mit Risikofaktoren für Nebenwirkungen, einschließlich i. relevante Komorbiditäten, ii. gleichzeitige Verschreibung von Benzodiazepinen oder anderen Beruhigungsmitteln, iii. gleichzeitiger andauernder Alkoholkonsum, iv. nicht bestimmungsgemäße Verwendung verschreibungspflichtiger Opioide.
- wahrscheinlich Zeuge einer Opioid-Überdosis wird, definiert als jeder, der mit anderen zusammenlebt oder in häufigem Kontakt mit anderen steht, die Opioide verwenden, oder der zuvor Zeuge einer Opioid-Überdosis wurde.
Ausschlusskriterien:
- planen, während der Studienzeit von Toronto wegzuziehen
- keine Art der Kontaktaufnahme oder Nachverfolgung haben,
- eine Gemeinde nicht wiederbeleben,
- eine unheilbare Krankheit, Pflege am Lebensende oder eine Krankheit haben, die während des Studienzeitraums wahrscheinlich zum Tod führt,
- ein aktives oder zuvor praktizierendes medizinisches Fachpersonal oder professioneller Ersthelfer sind (z. B.: Feuerwehrmann, Polizeibeamter, Rettungsschwimmer, industrieller Ersthelfer) oder
- unzureichende Englischkenntnisse haben, um an der Studie teilzunehmen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Früheres Training (Intervention)
Arm erhält ein Videotraining und ein Kit, das vom SOONER-Team entworfen wurde.
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Ein kurzes animiertes Video mit grundlegenden Anweisungen zur Reaktion auf eine Opioid-Überdosis, begleitet von einem Naloxon-Kit mit einer Infografik.
Andere Namen:
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Sonstiges: Pflegestandardtraining (Kontrolle)
Teilnehmer verwiesen auf Standardbehandlung (Community Based Naloxone Training)
|
Ein Handout mit einer Karte und einer Liste von Orten, die diesen Service anbieten.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zufriedenstellende grundlegende lebenserhaltende Leistung
Zeitfenster: 4-14 Tage nach Anmeldung
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Befriedigende grundlegende Lebenserhaltungsleistung bei einer standardisierten High-Fidelity-Überdosierungssimulation, wie durch den Konsens von zwei ausgebildeten Klinikern bewertet.
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4-14 Tage nach Anmeldung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Leistung bei der grundlegenden Reanimationsfähigkeit: Den Notfall erkennen
Zeitfenster: 4-14 Tage nach Anmeldung
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Die Fertigkeitsleistung wird von zwei geschulten Klinikern entweder als zufriedenstellend oder nicht zufriedenstellend bewertet.
Die Interrater-Zuverlässigkeit der Prüfer für jede der acht sekundären Ergebnisfähigkeiten wird berechnet.
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4-14 Tage nach Anmeldung
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Leistung bei der grundlegenden Wiederbelebungsfertigkeit: Positionieren Sie das Opfer
Zeitfenster: 4-14 Tage nach Anmeldung
|
Die Fertigkeitsleistung wird von zwei geschulten Klinikern entweder als zufriedenstellend oder nicht zufriedenstellend bewertet.
Die Interrater-Zuverlässigkeit der Prüfer für jede der acht sekundären Ergebnisfähigkeiten wird berechnet.
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4-14 Tage nach Anmeldung
|
Leistung bei der grundlegenden Wiederbelebungsfertigkeit: Aktivieren Sie den Rettungsdienst
Zeitfenster: 4-14 Tage nach Anmeldung
|
Die Fertigkeitsleistung wird von zwei geschulten Klinikern entweder als zufriedenstellend oder nicht zufriedenstellend bewertet.
Die Interrater-Zuverlässigkeit der Prüfer für jede der acht sekundären Ergebnisfähigkeiten wird berechnet.
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4-14 Tage nach Anmeldung
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Leistung bei der grundlegenden Reanimationsfähigkeit: Naloxon verabreichen
Zeitfenster: 4-14 Tage nach Anmeldung
|
Die fachliche Leistung bei der Vorbereitung des Geräts und der korrekten Verabreichung wird von zwei geschulten Klinikern entweder als zufriedenstellend oder nicht zufriedenstellend bewertet.
Die Interrater-Zuverlässigkeit der Prüfer für jede der acht sekundären Ergebnisfähigkeiten wird berechnet.
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4-14 Tage nach Anmeldung
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Leistung bei grundlegenden Reanimationsfähigkeiten: Handplatzierung
Zeitfenster: 4-14 Tage nach Anmeldung
|
Die Fertigkeitsleistung wird von zwei geschulten Klinikern entweder als zufriedenstellend oder nicht zufriedenstellend bewertet.
Die Interrater-Zuverlässigkeit der Prüfer für jede der acht sekundären Ergebnisfähigkeiten wird berechnet.
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4-14 Tage nach Anmeldung
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Leistung bei grundlegenden Reanimationsfähigkeiten: Thoraxkompressionen
Zeitfenster: 4-14 Tage nach Anmeldung
|
Die Leistungsfähigkeit (Frequenz und Tiefe der Thoraxkompressionen) wird von zwei geschulten Ärzten entweder als zufriedenstellend oder nicht zufriedenstellend bewertet.
Die Interrater-Zuverlässigkeit der Prüfer für jede der acht sekundären Ergebnisfähigkeiten wird berechnet.
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4-14 Tage nach Anmeldung
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Leistung bei grundlegenden Reanimationsfähigkeiten: Kompressionen bis zum Ende der Simulation fortsetzen
Zeitfenster: 4-14 Tage nach Anmeldung
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Die Fertigkeitsleistung wird von zwei geschulten Klinikern entweder als zufriedenstellend oder nicht zufriedenstellend bewertet.
Die Interrater-Zuverlässigkeit der Prüfer für jede der acht sekundären Ergebnisfähigkeiten wird berechnet.
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4-14 Tage nach Anmeldung
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Leistung bei grundlegenden Wiederbelebungsfertigkeiten: Reihenfolge der Operationen
Zeitfenster: 4-14 Tage nach Anmeldung
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Die Fertigkeitsleistung wird von zwei geschulten Klinikern entweder als zufriedenstellend oder nicht zufriedenstellend bewertet.
Die Interrater-Zuverlässigkeit der Prüfer für jede der acht sekundären Ergebnisfähigkeiten wird berechnet.
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4-14 Tage nach Anmeldung
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Standardisierte, von Gutachtern implementierte Umfrage- und Interviewantworten zur Messung von Wissen und Verhaltensweisen im Zusammenhang mit Überdosierungen
Zeitfenster: 4-14 Tage nach Anmeldung
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Die Fragebögen wurden für die Evaluierung des Toronto Public Health OEND-Programms unter Verwendung von Datenpunkten aus anderen Überdosierungs- und Naloxon-Verteilungsprogrammen und aus den validierten Opioid Overdose Knowledge and Attitude Scales (OOKS und OOAS) entwickelt. Wir haben auch relevante Fragen aus einer nationalen Umfrage unter injizierenden Drogenkonsumenten (ITRACK, Health Canada) und dem CAMH-Monitor aufgenommen, der vom Center for Addiction and Mental Health (CAMH) durchgeführt wurde. Die Items des Fragebogens umfassen:
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4-14 Tage nach Anmeldung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Carol Strike, PhD, University of Toronto
- Studienstuhl: Aaron Orkin, MD, University of Toronto
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Chemisch induzierte Störungen
- Substanzbezogene Störungen
- Drogenbezogene Störungen
- Opioidbezogene Störungen
- Drogenüberdosis
- Opiat-Überdosis
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Agenten des sensorischen Systems
- Narkotische Antagonisten
- Naloxon
Andere Studien-ID-Nummern
- 19-169
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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