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Überleben einer Opioid-Überdosis mit Naloxon-Aufklärungs- und Reanimationsstudie (SOONER) (SOONER)

28. September 2022 aktualisiert von: Unity Health Toronto

Surviving Opioid Overdose With Naloxone Education and Resuscitation Trial (SOONER): Randomisierte Studie und eingebettete qualitative Studie zum Vergleich der Wirksamkeit von Point-of-Care-Überdosis-Aufklärung und Naloxon-Verteilung im Vergleich zur Überweisung an ein bestehendes Gemeinschaftsprogramm bei der Behandlung von simulierten Opioid-assoziierten Wiederbelebungsnotfällen .

Verringert ein kurzes Wiederbelebungstraining bei einer Opioid-Überdosierung und die Naloxon-Verteilung bei Personen, bei denen das Risiko einer Opioid-Überdosierung besteht und die in einer akademischen Notaufnahme, einer Hausarztpraxis, einer Opioid-Substitutionsklinik oder einer allgemeinen stationären Einrichtung behandelt werden, das Wiederbelebungsversagen bei einer simulierten Überdosierung sogar im Vergleich zu Standard- Überweisung an ein lokales OEND-Programm innerhalb von 14 Tagen nach dem Eingriff? Kann eine integrierte Strategie zur Rekrutierung und Bindung von Teilnehmern etwa 28 geeignete Teilnehmer innerhalb von 4 Wochen rekrutieren und im Rahmen einer randomisierten Studie zu Point-of-Care-OEND und simulierter Reanimationsleistung bei Überdosierung in Hausarztpraxis, Notaufnahme, Fluktuationsraten weniger als 50 % aufrechterhalten? und Suchteinstellungen?

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6G3L8
        • St. Michael's Hospital, Unity Health Toronto

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene ≥16 Jahre und
  2. Berechtigt zur Überdosierungsaufklärung gemäß den Kriterien, die an die Richtlinien der American Heart Association von 2015 angepasst sind, indem eines oder mehrere der folgenden Kriterien erfüllt werden:

    1. hat in der Vergangenheit Opioide in anerkannten „hohen Dosen“ eingenommen (ob auf Rezept oder auf andere Weise, definiert als > 100 mg Morphinäquivalent pro Tag);
    2. hat zuvor eine Notfallversorgung wegen Opioid-Überdosierung benötigt;
    3. in Opioid-Agonisten-Behandlungsprogrammen, einschließlich Methadon- oder Buprenorphin-Erhaltungsprogrammen, eingeschrieben ist oder ein Opioid-Agonisten-Behandlungsprogramm in den letzten 6 Monaten beendet hat;
    4. nicht-medizinische Opioide verwendet, Opioide injiziert oder Opioide aus anderen Quellen als einer Apotheke oder einer Gesundheitseinrichtung erwirbt;
    5. hat eine Geschichte des nicht-medizinischen Opioidkonsums, die aus dem Gefängnis entlassen werden;
    6. erhält eine verschreibungspflichtige Opioidtherapie mit Risikofaktoren für Nebenwirkungen, einschließlich i. relevante Komorbiditäten, ii. gleichzeitige Verschreibung von Benzodiazepinen oder anderen Beruhigungsmitteln, iii. gleichzeitiger andauernder Alkoholkonsum, iv. nicht bestimmungsgemäße Verwendung verschreibungspflichtiger Opioide.
    7. wahrscheinlich Zeuge einer Opioid-Überdosis wird, definiert als jeder, der mit anderen zusammenlebt oder in häufigem Kontakt mit anderen steht, die Opioide verwenden, oder der zuvor Zeuge einer Opioid-Überdosis wurde.

Ausschlusskriterien:

  1. planen, während der Studienzeit von Toronto wegzuziehen
  2. keine Art der Kontaktaufnahme oder Nachverfolgung haben,
  3. eine Gemeinde nicht wiederbeleben,
  4. eine unheilbare Krankheit, Pflege am Lebensende oder eine Krankheit haben, die während des Studienzeitraums wahrscheinlich zum Tod führt,
  5. ein aktives oder zuvor praktizierendes medizinisches Fachpersonal oder professioneller Ersthelfer sind (z. B.: Feuerwehrmann, Polizeibeamter, Rettungsschwimmer, industrieller Ersthelfer) oder
  6. unzureichende Englischkenntnisse haben, um an der Studie teilzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Früheres Training (Intervention)
Arm erhält ein Videotraining und ein Kit, das vom SOONER-Team entworfen wurde.
Ein kurzes animiertes Video mit grundlegenden Anweisungen zur Reaktion auf eine Opioid-Überdosis, begleitet von einem Naloxon-Kit mit einer Infografik.
Andere Namen:
  • FRÜHER Naloxon-Kit
Sonstiges: Pflegestandardtraining (Kontrolle)
Teilnehmer verwiesen auf Standardbehandlung (Community Based Naloxone Training)
Ein Handout mit einer Karte und einer Liste von Orten, die diesen Service anbieten.
Andere Namen:
  • Community-basierte Naloxon-Schulungsempfehlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zufriedenstellende grundlegende lebenserhaltende Leistung
Zeitfenster: 4-14 Tage nach Anmeldung
Befriedigende grundlegende Lebenserhaltungsleistung bei einer standardisierten High-Fidelity-Überdosierungssimulation, wie durch den Konsens von zwei ausgebildeten Klinikern bewertet.
4-14 Tage nach Anmeldung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Leistung bei der grundlegenden Reanimationsfähigkeit: Den Notfall erkennen
Zeitfenster: 4-14 Tage nach Anmeldung
Die Fertigkeitsleistung wird von zwei geschulten Klinikern entweder als zufriedenstellend oder nicht zufriedenstellend bewertet. Die Interrater-Zuverlässigkeit der Prüfer für jede der acht sekundären Ergebnisfähigkeiten wird berechnet.
4-14 Tage nach Anmeldung
Leistung bei der grundlegenden Wiederbelebungsfertigkeit: Positionieren Sie das Opfer
Zeitfenster: 4-14 Tage nach Anmeldung
Die Fertigkeitsleistung wird von zwei geschulten Klinikern entweder als zufriedenstellend oder nicht zufriedenstellend bewertet. Die Interrater-Zuverlässigkeit der Prüfer für jede der acht sekundären Ergebnisfähigkeiten wird berechnet.
4-14 Tage nach Anmeldung
Leistung bei der grundlegenden Wiederbelebungsfertigkeit: Aktivieren Sie den Rettungsdienst
Zeitfenster: 4-14 Tage nach Anmeldung
Die Fertigkeitsleistung wird von zwei geschulten Klinikern entweder als zufriedenstellend oder nicht zufriedenstellend bewertet. Die Interrater-Zuverlässigkeit der Prüfer für jede der acht sekundären Ergebnisfähigkeiten wird berechnet.
4-14 Tage nach Anmeldung
Leistung bei der grundlegenden Reanimationsfähigkeit: Naloxon verabreichen
Zeitfenster: 4-14 Tage nach Anmeldung
Die fachliche Leistung bei der Vorbereitung des Geräts und der korrekten Verabreichung wird von zwei geschulten Klinikern entweder als zufriedenstellend oder nicht zufriedenstellend bewertet. Die Interrater-Zuverlässigkeit der Prüfer für jede der acht sekundären Ergebnisfähigkeiten wird berechnet.
4-14 Tage nach Anmeldung
Leistung bei grundlegenden Reanimationsfähigkeiten: Handplatzierung
Zeitfenster: 4-14 Tage nach Anmeldung
Die Fertigkeitsleistung wird von zwei geschulten Klinikern entweder als zufriedenstellend oder nicht zufriedenstellend bewertet. Die Interrater-Zuverlässigkeit der Prüfer für jede der acht sekundären Ergebnisfähigkeiten wird berechnet.
4-14 Tage nach Anmeldung
Leistung bei grundlegenden Reanimationsfähigkeiten: Thoraxkompressionen
Zeitfenster: 4-14 Tage nach Anmeldung
Die Leistungsfähigkeit (Frequenz und Tiefe der Thoraxkompressionen) wird von zwei geschulten Ärzten entweder als zufriedenstellend oder nicht zufriedenstellend bewertet. Die Interrater-Zuverlässigkeit der Prüfer für jede der acht sekundären Ergebnisfähigkeiten wird berechnet.
4-14 Tage nach Anmeldung
Leistung bei grundlegenden Reanimationsfähigkeiten: Kompressionen bis zum Ende der Simulation fortsetzen
Zeitfenster: 4-14 Tage nach Anmeldung
Die Fertigkeitsleistung wird von zwei geschulten Klinikern entweder als zufriedenstellend oder nicht zufriedenstellend bewertet. Die Interrater-Zuverlässigkeit der Prüfer für jede der acht sekundären Ergebnisfähigkeiten wird berechnet.
4-14 Tage nach Anmeldung
Leistung bei grundlegenden Wiederbelebungsfertigkeiten: Reihenfolge der Operationen
Zeitfenster: 4-14 Tage nach Anmeldung
Die Fertigkeitsleistung wird von zwei geschulten Klinikern entweder als zufriedenstellend oder nicht zufriedenstellend bewertet. Die Interrater-Zuverlässigkeit der Prüfer für jede der acht sekundären Ergebnisfähigkeiten wird berechnet.
4-14 Tage nach Anmeldung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Standardisierte, von Gutachtern implementierte Umfrage- und Interviewantworten zur Messung von Wissen und Verhaltensweisen im Zusammenhang mit Überdosierungen
Zeitfenster: 4-14 Tage nach Anmeldung

Die Fragebögen wurden für die Evaluierung des Toronto Public Health OEND-Programms unter Verwendung von Datenpunkten aus anderen Überdosierungs- und Naloxon-Verteilungsprogrammen und aus den validierten Opioid Overdose Knowledge and Attitude Scales (OOKS und OOAS) entwickelt. Wir haben auch relevante Fragen aus einer nationalen Umfrage unter injizierenden Drogenkonsumenten (ITRACK, Health Canada) und dem CAMH-Monitor aufgenommen, der vom Center for Addiction and Mental Health (CAMH) durchgeführt wurde. Die Items des Fragebogens umfassen:

  1. Demografie: Alter, Geschlecht, ethnische Zugehörigkeit, Wohnstatus und Nachbarschaft
  2. Verschreibungspflichtige Medikamente
  3. Opioid- und Nicht-Opioid-Drogenkonsum in den letzten 4 Wochen: Droge, Menge, Verabreichungsweg, Häufigkeit
  4. Setting Drogenkonsum: wo und mit wem Opioide konsumiert wurden
  5. Perioden der Abstinenz
  6. Verwendung von Präventionsstrategien und das Sprechen mit anderen über Überdosierung oder Reaktion auf eine Überdosierung
  7. Kenntnisse über Überdosierung und Naloxongebrauch
  8. Status des Naloxon-Kits
  9. Bereitschaft und Zuversicht, auf eine Überdosierung zu reagieren
4-14 Tage nach Anmeldung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Carol Strike, PhD, University of Toronto
  • Studienstuhl: Aaron Orkin, MD, University of Toronto

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle Veröffentlichungen weisen darauf hin, dass anonymisierte Originalstudiendaten und statistische Codierung auf Anfrage beim Lenkungsausschuss erhältlich sind. Diese Informationen werden auf Anfrage kostenlos an entsprechende Wissenschaftler und die Öffentlichkeit weitergegeben.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Auf Anfrage laufend verfügbar

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Nach Ermessen des Forschungsteams

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Opioidbezogene Störungen

Klinische Studien zur FRÜHER Video & Bausatz

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