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ナロキソンの教育と蘇生試験によるオピオイドの過剰摂取からの生存 (SOONER) (SOONER)

2022年9月28日 更新者:Unity Health Toronto

ナロキソン教育および蘇生試験によるオピオイド過剰摂取の生存 (SOONER): シミュレートされたオピオイド関連の蘇生緊急事態の管理におけるポイントオブケア過剰摂取教育およびナロキソン分布と既存のコミュニティプログラムへの紹介の有効性を比較するための無作為化試験および組み込みの質的研究.

オピオイドの過剰摂取のリスクがあり、大学の救急科、家族診療所、オピオイド代替クリニック、または一般的な入院病棟でケアを受けている人々の間で、オピオイドの過剰摂取による蘇生トレーニングとナロキソンの配布により、標準と比較しても、過剰摂取のシミュレーションでの蘇生失敗が減少します。介入後 14 日以内に地域の OEND プログラムにオブケアを紹介しますか? 統合された参加者の募集と維持戦略は、4 週間以内に約 28 人の適格な参加者を募集し、ポイントオブケア OEND に関する無作為化試験と家族診療、救急部門、中毒の設定?

調査の概要

研究の種類

介入

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M6G3L8
        • St. Michael's Hospital, Unity Health Toronto

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 16歳以上の成人、および
  2. -次の基準のいずれか1つ以上を満たすことにより、2015年米国心臓協会ガイドラインから適応された基準に従って、過剰摂取教育の対象となります。

    1. -認められた「高用量」でオピオイドを服用した歴史があります(処方箋によるかどうかにかかわらず、1日あたり> 100mgモルヒネ相当として定義されます);
    2. 以前にオピオイドの過剰摂取で緊急治療が必要になったことがある;
    3. -メタドンまたはブプレノルフィン維持プログラムを含むオピオイドアゴニスト治療プログラムに登録されているか、過去6か月でオピオイドアゴニスト治療プログラムを中止しました;
    4. 非医療用オピオイドを使用する、オピオイドを注射する、または薬局または医療機関以外からオピオイドを入手する。
    5. 刑務所から釈放された非医療用オピオイド使用の歴史があります。
    6. 処方オピオイド療法を受けており、以下を含む副作用の危険因子があります。関連する併存症、ii。 ベンゾジアゼピンまたは他の鎮静剤の同時処方、iii. 同時進行中のアルコール使用 iv. 処方されていない処方オピオイドの使用。
    7. オピオイドの過剰摂取を目撃する可能性が高く、オピオイドを使用する他の人と同居している、または頻繁に接触している、または以前にオピオイドの過剰摂取を目撃したことがある人として定義されます。

除外基準:

  1. 研究期間中にトロントから離れることを計画している
  2. 連絡先やフォローアップの手段がなく、
  3. コミュニティに秩序を復活させないでください。
  4. 終末期の病気、終末期ケア、または研究期間内に死亡する可能性のある病気にかかっている、
  5. 医療専門家またはプロのファーストレスポンダー(例:消防士、警察官、ライフガード、産業用ファーストレスポンダー)である、または以前に実践していた、または
  6. 研究に参加するのに十分な英語力がない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ヘルスサービス研究
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:SOONER トレーニング (介入)
Arm は、SOONER チームが設計したビデオ トレーニングとキットを受け取ります。
オピオイドの過剰摂取に対応するための基本的な手順を含む短いアニメーション ビデオと、インフォ グラフィック付きのナロキソン キット。
他の名前:
  • SOONER ナロキソンキット
他の:標準治療トレーニング(コントロール)
参加者は標準治療に紹介された(コミュニティベースのナロキソントレーニング)
このサービスを提供している場所の地図とリストを含む配布資料。
他の名前:
  • コミュニティ ベースのナロキソン トレーニング紹介

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
十分な基本生命維持性能
時間枠:入学後4~14日
2 人の訓練を受けた臨床医のコンセンサスによって評価された、標準化された忠実度の高い過剰摂取シミュレーションでの満足のいく基本的な生命維持性能。
入学後4~14日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
基本的な蘇生スキルのパフォーマンス: 緊急事態の認識
時間枠:入学後4~14日
スキルのパフォーマンスは、訓練を受けた 2 人の臨床医によって満足または不満足のいずれかで評価されます。 8 つの二次結果スキルのそれぞれについて、評価者の評価者間信頼性が計算されます。
入学後4~14日
基本的な蘇生スキルのパフォーマンス: 犠牲者の配置
時間枠:入学後4~14日
スキルのパフォーマンスは、訓練を受けた 2 人の臨床医によって満足または不満足のいずれかで評価されます。 8 つの二次結果スキルのそれぞれについて、評価者の評価者間信頼性が計算されます。
入学後4~14日
基本的な蘇生スキルのパフォーマンス: 救急医療サービスを有効にします
時間枠:入学後4~14日
スキルのパフォーマンスは、訓練を受けた 2 人の臨床医によって満足または不満足のいずれかで評価されます。 8 つの二次結果スキルのそれぞれについて、評価者の評価者間信頼性が計算されます。
入学後4~14日
基本的な蘇生スキルのパフォーマンス: ナロキソンの投与
時間枠:入学後4~14日
デバイスの準備と正しい管理に関するスキルのパフォーマンスは、2 人の訓練を受けた臨床医によって満足または不満足であると評価されます。 8 つの二次結果スキルのそれぞれについて、評価者の評価者間信頼性が計算されます。
入学後4~14日
基本的な蘇生スキルのパフォーマンス: 手の配置
時間枠:入学後4~14日
スキルのパフォーマンスは、訓練を受けた 2 人の臨床医によって満足または不満足のいずれかで評価されます。 8 つの二次結果スキルのそれぞれについて、評価者の評価者間信頼性が計算されます。
入学後4~14日
基本的な蘇生スキルのパフォーマンス: 胸骨圧迫
時間枠:入学後4~14日
スキル パフォーマンス (胸骨圧迫の速度と深さ) は、訓練を受けた 2 人の臨床医によって満足または不満足であると評価されます。 8 つの二次結果スキルのそれぞれについて、評価者の評価者間信頼性が計算されます。
入学後4~14日
基本的な蘇生スキルのパフォーマンス: シミュレーションが終了するまで圧迫を続けます
時間枠:入学後4~14日
スキルのパフォーマンスは、訓練を受けた 2 人の臨床医によって満足または不満足のいずれかで評価されます。 8 つの二次結果スキルのそれぞれについて、評価者の評価者間信頼性が計算されます。
入学後4~14日
基本的な蘇生スキルのパフォーマンス:操作の順序
時間枠:入学後4~14日
スキルのパフォーマンスは、訓練を受けた 2 人の臨床医によって満足または不満足のいずれかで評価されます。 8 つの二次結果スキルのそれぞれについて、評価者の評価者間信頼性が計算されます。
入学後4~14日

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
過剰摂取に関連する知識と行動を測定するための標準化された評価者が実施する調査とインタビューの回答
時間枠:入学後4~14日

アンケートは、他の過剰摂取教育およびナロキソン配布プログラムからのデータポイントと、検証済みのオピオイド過剰摂取知識および態度尺度 (OOKS および OOAS) からのデータポイントを使用して、トロント公衆衛生 OEND プログラム評価用に開発されました。 また、注射薬物使用者の全国調査(ITRACK、カナダ保健省)および依存症精神保健センター(CAMH)が実施したCAMHモニターからの関連する質問も含めました。 アンケート項目には次のものが含まれます。

  1. 人口統計: 年齢、性別、民族性、居住状況、近所
  2. 処方薬
  3. 過去4週間のオピオイドおよび非オピオイド薬物の使用: 薬物、量、経路、頻度
  4. 薬物使用状況:オピオイドが使用された場所と相手
  5. 禁欲期間
  6. 予防戦略の使用、および過剰摂取または過剰摂取への対応について他の人に話す
  7. 過剰摂取とナロキソンの使用に関する知識
  8. ナロキソンキットの状況
  9. 過剰摂取に反応する意欲と自信
入学後4~14日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Carol Strike, PhD、University of Toronto
  • スタディチェア:Aaron Orkin, MD、University of Toronto

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2021年12月1日

一次修了 (予想される)

2022年12月1日

研究の完了 (予想される)

2023年3月1日

試験登録日

最初に提出

2019年9月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年2月1日

最初の投稿 (実際)

2021年2月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年10月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年9月28日

最終確認日

2022年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

すべての出版物は、元の匿名化された研究データと統計コードが、運営委員会からの要求に応じて利用可能であることを示します。 この情報は、要求に応じて、対応する学者や一般の人々と自由に共有されます。

IPD 共有時間枠

リクエストに応じて継続的に利用可能

IPD 共有アクセス基準

研究チームの裁量で

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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