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Sopravvivere all'overdose da oppioidi con il naloxone Education and Resuscitation Trial (SOONER) (SOONER)

28 settembre 2022 aggiornato da: Unity Health Toronto

Surviving Opioid Overdose With Naloxone Education and Resuscitation Trial (SOONER): sperimentazione randomizzata e studio qualitativo integrato per confrontare l'efficacia dell'educazione al punto di cura in caso di overdose e della distribuzione di naloxone rispetto al rinvio a un programma comunitario esistente nella gestione delle emergenze di rianimazione simulate associate agli oppioidi .

Tra le persone a rischio di overdose da oppiacei e che ricevono cure in un pronto soccorso accademico, studio di famiglia, clinica sostitutiva da oppiacei o unità di degenza generale, il breve addestramento alla rianimazione per overdose da oppiacei e la distribuzione di naloxone riducono anche i fallimenti della rianimazione in un sovradosaggio simulato, rispetto allo standard- invio of-care a un programma OEND locale, entro 14 giorni dopo l'intervento? Può una strategia integrata di reclutamento e mantenimento dei partecipanti reclutare circa 28 partecipanti idonei entro 4 settimane e mantenere tassi di abbandono inferiori al 50% nel contesto di uno studio randomizzato sull'OEND point-of-care e prestazioni simulate di rianimazione da overdose nello studio di famiglia, pronto soccorso, e le impostazioni delle dipendenze?

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M6G3L8
        • St. Michael's Hospital, Unity Health Toronto

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. adulti ≥16 anni di età, e
  2. Idoneo all'educazione sull'overdose secondo i criteri adattati dalle linee guida dell'American Heart Association del 2015 soddisfacendo uno o più dei seguenti criteri:

    1. ha una storia di assunzione di oppioidi a "dosi elevate" riconosciute (su prescrizione o altro, definite come >100 mg di morfina equivalente al giorno);
    2. ha richiesto cure di emergenza per overdose da oppioidi in precedenza;
    3. è arruolato in programmi di trattamento con agonisti degli oppioidi, inclusi programmi di mantenimento con metadone o buprenorfina, o ha interrotto un programma di trattamento con agonisti degli oppioidi negli ultimi 6 mesi;
    4. utilizza oppioidi non medici, si inietta oppioidi o acquisisce oppioidi da fonti diverse da una farmacia o da un ambiente sanitario;
    5. ha una storia di uso non medico di oppioidi che viene rilasciato dal carcere;
    6. sta ricevendo una terapia con oppioidi su prescrizione con fattori di rischio per effetti avversi, inclusi i. comorbidità rilevanti, ii. co-prescrizioni di benzodiazepine o altri sedativi, iii. uso concomitante di alcol in corso, iv. uso di oppioidi soggetti a prescrizione non come prescritto.
    7. è probabile che assista a un'overdose da oppiacei, definita come chiunque conviva o sia in contatto frequente con altre persone che fanno uso di oppiacei o che abbia già assistito a un'overdose da oppiacei.

Criteri di esclusione:

  1. intenzione di allontanarsi da Toronto durante il periodo di studio
  2. non avere modalità di contatto o follow-up,
  3. avere una comunità non resuscitare l'ordine,
  4. avere una malattia terminale, cure di fine vita o malattie che possono provocare la morte durante il periodo di studio,
  5. è un operatore sanitario attivo o in precedenza praticante o un primo soccorritore professionale (ad esempio: vigile del fuoco, agente di polizia, bagnino, primo soccorritore industriale), o
  6. avere competenze di lingua inglese insufficienti per partecipare allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Presto Formazione (Intervento)
Arm riceve formazione video e kit progettato dal team di SOONER.
Un breve video animato che include le istruzioni di base per la risposta all'overdose da oppiacei accompagnato da un kit Naloxone con un grafico informativo.
Altri nomi:
  • Kit naloxone PRESTO
Altro: Formazione sullo standard di cura (controllo)
Partecipante indirizzato allo standard di cura (formazione Naloxone basata sulla comunità)
Un volantino che include una mappa e un elenco di località che offrono questo servizio.
Altri nomi:
  • Rinvio alla formazione sul naloxone basato sulla comunità

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfacenti prestazioni di supporto vitale di base
Lasso di tempo: 4-14 giorni dopo l'iscrizione
Prestazioni soddisfacenti del supporto vitale di base su una simulazione standardizzata di sovradosaggio ad alta fedeltà, come valutato dal consenso di due medici qualificati.
4-14 giorni dopo l'iscrizione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prestazioni sull'abilità di rianimazione di base: Riconoscere l'emergenza
Lasso di tempo: 4-14 giorni dopo l'iscrizione
Le prestazioni delle abilità saranno valutate come soddisfacenti o insoddisfacenti da due medici qualificati. Verrà calcolata l'affidabilità inter-valutatore dei valutatori per ciascuna delle otto abilità di risultato secondarie.
4-14 giorni dopo l'iscrizione
Esecuzione dell'abilità di rianimazione di base: posizionare la vittima
Lasso di tempo: 4-14 giorni dopo l'iscrizione
Le prestazioni delle abilità saranno valutate come soddisfacenti o insoddisfacenti da due medici qualificati. Verrà calcolata l'affidabilità inter-valutatore dei valutatori per ciascuna delle otto abilità di risultato secondarie.
4-14 giorni dopo l'iscrizione
Prestazioni sull'abilità di rianimazione di base: attivare i servizi medici di emergenza
Lasso di tempo: 4-14 giorni dopo l'iscrizione
Le prestazioni delle abilità saranno valutate come soddisfacenti o insoddisfacenti da due medici qualificati. Verrà calcolata l'affidabilità inter-valutatore dei valutatori per ciascuna delle otto abilità di risultato secondarie.
4-14 giorni dopo l'iscrizione
Prestazione dell'abilità di rianimazione di base: somministrazione di naloxone
Lasso di tempo: 4-14 giorni dopo l'iscrizione
Le prestazioni di abilità sulla preparazione del dispositivo e sulla corretta somministrazione saranno valutate come soddisfacenti o insoddisfacenti da due medici qualificati. Verrà calcolata l'affidabilità inter-valutatore dei valutatori per ciascuna delle otto abilità di risultato secondarie.
4-14 giorni dopo l'iscrizione
Prestazioni sull'abilità di rianimazione di base: posizionamento delle mani
Lasso di tempo: 4-14 giorni dopo l'iscrizione
Le prestazioni delle abilità saranno valutate come soddisfacenti o insoddisfacenti da due medici qualificati. Verrà calcolata l'affidabilità inter-valutatore dei valutatori per ciascuna delle otto abilità di risultato secondarie.
4-14 giorni dopo l'iscrizione
Prestazioni sull'abilità di rianimazione di base: compressioni toraciche
Lasso di tempo: 4-14 giorni dopo l'iscrizione
Le prestazioni delle abilità (frequenza e profondità delle compressioni toraciche) saranno valutate come soddisfacenti o insoddisfacenti da due medici qualificati. Verrà calcolata l'affidabilità inter-valutatore dei valutatori per ciascuna delle otto abilità di risultato secondarie.
4-14 giorni dopo l'iscrizione
Prestazioni sull'abilità di rianimazione di base: continuare le compressioni fino alla fine della simulazione
Lasso di tempo: 4-14 giorni dopo l'iscrizione
Le prestazioni delle abilità saranno valutate come soddisfacenti o insoddisfacenti da due medici qualificati. Verrà calcolata l'affidabilità inter-valutatore dei valutatori per ciascuna delle otto abilità di risultato secondarie.
4-14 giorni dopo l'iscrizione
Prestazioni sull'abilità di rianimazione di base: ordine delle operazioni
Lasso di tempo: 4-14 giorni dopo l'iscrizione
Le prestazioni delle abilità saranno valutate come soddisfacenti o insoddisfacenti da due medici qualificati. Verrà calcolata l'affidabilità inter-valutatore dei valutatori per ciascuna delle otto abilità di risultato secondarie.
4-14 giorni dopo l'iscrizione

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sondaggio standardizzato implementato dal valutatore e risposte alle interviste per misurare le conoscenze e i comportamenti relativi all'overdose
Lasso di tempo: 4-14 giorni dopo l'iscrizione

I questionari sono stati sviluppati per la valutazione del programma Toronto Public Health OEND utilizzando i punti dati di altri programmi di educazione all'overdose e di distribuzione del naloxone e dalle scale convalidate di conoscenza e atteggiamenti di overdose di oppioidi (OOKS e OOAS). Abbiamo anche incluso domande pertinenti da un sondaggio nazionale sui consumatori di droghe per via endovenosa (ITRACK, Health Canada) e dal CAMH Monitor condotto dal Center for Addiction and Mental Health (CAMH). Gli elementi del questionario includono:

  1. Dati demografici: età, sesso, etnia, stato abitativo e quartiere
  2. Farmaci da prescrizione
  3. Uso di droghe oppioidi e non oppioidi nelle ultime 4 settimane: droga, quantità, via, frequenza
  4. Contesto del consumo di droga: dove e con chi sono stati usati gli oppioidi
  5. Periodi di astinenza
  6. Uso di strategie di prevenzione e parlare con gli altri del sovradosaggio o della risposta al sovradosaggio
  7. Conoscenza del sovradosaggio e dell'uso di naloxone
  8. Stato del kit naloxone
  9. Disponibilità e fiducia nel rispondere al sovradosaggio
4-14 giorni dopo l'iscrizione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Carol Strike, PhD, University of Toronto
  • Cattedra di studio: Aaron Orkin, MD, University of Toronto

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 dicembre 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

5 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 settembre 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Tutte le pubblicazioni indicheranno che i dati originali dello studio anonimi e la codifica statistica sono disponibili su richiesta del Comitato Direttivo. Queste informazioni saranno condivise liberamente con gli studiosi corrispondenti e il pubblico, su richiesta.

Periodo di condivisione IPD

Disponibile su base continuativa su richiesta

Criteri di accesso alla condivisione IPD

A discrezione del gruppo di ricerca

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbi correlati agli oppioidi

Prove cliniche su Video e Kit di PRESTO

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