- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04740099
Sopravvivere all'overdose da oppioidi con il naloxone Education and Resuscitation Trial (SOONER) (SOONER)
Surviving Opioid Overdose With Naloxone Education and Resuscitation Trial (SOONER): sperimentazione randomizzata e studio qualitativo integrato per confrontare l'efficacia dell'educazione al punto di cura in caso di overdose e della distribuzione di naloxone rispetto al rinvio a un programma comunitario esistente nella gestione delle emergenze di rianimazione simulate associate agli oppioidi .
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M6G3L8
- St. Michael's Hospital, Unity Health Toronto
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- adulti ≥16 anni di età, e
Idoneo all'educazione sull'overdose secondo i criteri adattati dalle linee guida dell'American Heart Association del 2015 soddisfacendo uno o più dei seguenti criteri:
- ha una storia di assunzione di oppioidi a "dosi elevate" riconosciute (su prescrizione o altro, definite come >100 mg di morfina equivalente al giorno);
- ha richiesto cure di emergenza per overdose da oppioidi in precedenza;
- è arruolato in programmi di trattamento con agonisti degli oppioidi, inclusi programmi di mantenimento con metadone o buprenorfina, o ha interrotto un programma di trattamento con agonisti degli oppioidi negli ultimi 6 mesi;
- utilizza oppioidi non medici, si inietta oppioidi o acquisisce oppioidi da fonti diverse da una farmacia o da un ambiente sanitario;
- ha una storia di uso non medico di oppioidi che viene rilasciato dal carcere;
- sta ricevendo una terapia con oppioidi su prescrizione con fattori di rischio per effetti avversi, inclusi i. comorbidità rilevanti, ii. co-prescrizioni di benzodiazepine o altri sedativi, iii. uso concomitante di alcol in corso, iv. uso di oppioidi soggetti a prescrizione non come prescritto.
- è probabile che assista a un'overdose da oppiacei, definita come chiunque conviva o sia in contatto frequente con altre persone che fanno uso di oppiacei o che abbia già assistito a un'overdose da oppiacei.
Criteri di esclusione:
- intenzione di allontanarsi da Toronto durante il periodo di studio
- non avere modalità di contatto o follow-up,
- avere una comunità non resuscitare l'ordine,
- avere una malattia terminale, cure di fine vita o malattie che possono provocare la morte durante il periodo di studio,
- è un operatore sanitario attivo o in precedenza praticante o un primo soccorritore professionale (ad esempio: vigile del fuoco, agente di polizia, bagnino, primo soccorritore industriale), o
- avere competenze di lingua inglese insufficienti per partecipare allo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Presto Formazione (Intervento)
Arm riceve formazione video e kit progettato dal team di SOONER.
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Un breve video animato che include le istruzioni di base per la risposta all'overdose da oppiacei accompagnato da un kit Naloxone con un grafico informativo.
Altri nomi:
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Altro: Formazione sullo standard di cura (controllo)
Partecipante indirizzato allo standard di cura (formazione Naloxone basata sulla comunità)
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Un volantino che include una mappa e un elenco di località che offrono questo servizio.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Soddisfacenti prestazioni di supporto vitale di base
Lasso di tempo: 4-14 giorni dopo l'iscrizione
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Prestazioni soddisfacenti del supporto vitale di base su una simulazione standardizzata di sovradosaggio ad alta fedeltà, come valutato dal consenso di due medici qualificati.
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4-14 giorni dopo l'iscrizione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Prestazioni sull'abilità di rianimazione di base: Riconoscere l'emergenza
Lasso di tempo: 4-14 giorni dopo l'iscrizione
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Le prestazioni delle abilità saranno valutate come soddisfacenti o insoddisfacenti da due medici qualificati.
Verrà calcolata l'affidabilità inter-valutatore dei valutatori per ciascuna delle otto abilità di risultato secondarie.
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4-14 giorni dopo l'iscrizione
|
|
Esecuzione dell'abilità di rianimazione di base: posizionare la vittima
Lasso di tempo: 4-14 giorni dopo l'iscrizione
|
Le prestazioni delle abilità saranno valutate come soddisfacenti o insoddisfacenti da due medici qualificati.
Verrà calcolata l'affidabilità inter-valutatore dei valutatori per ciascuna delle otto abilità di risultato secondarie.
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4-14 giorni dopo l'iscrizione
|
|
Prestazioni sull'abilità di rianimazione di base: attivare i servizi medici di emergenza
Lasso di tempo: 4-14 giorni dopo l'iscrizione
|
Le prestazioni delle abilità saranno valutate come soddisfacenti o insoddisfacenti da due medici qualificati.
Verrà calcolata l'affidabilità inter-valutatore dei valutatori per ciascuna delle otto abilità di risultato secondarie.
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4-14 giorni dopo l'iscrizione
|
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Prestazione dell'abilità di rianimazione di base: somministrazione di naloxone
Lasso di tempo: 4-14 giorni dopo l'iscrizione
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Le prestazioni di abilità sulla preparazione del dispositivo e sulla corretta somministrazione saranno valutate come soddisfacenti o insoddisfacenti da due medici qualificati.
Verrà calcolata l'affidabilità inter-valutatore dei valutatori per ciascuna delle otto abilità di risultato secondarie.
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4-14 giorni dopo l'iscrizione
|
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Prestazioni sull'abilità di rianimazione di base: posizionamento delle mani
Lasso di tempo: 4-14 giorni dopo l'iscrizione
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Le prestazioni delle abilità saranno valutate come soddisfacenti o insoddisfacenti da due medici qualificati.
Verrà calcolata l'affidabilità inter-valutatore dei valutatori per ciascuna delle otto abilità di risultato secondarie.
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4-14 giorni dopo l'iscrizione
|
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Prestazioni sull'abilità di rianimazione di base: compressioni toraciche
Lasso di tempo: 4-14 giorni dopo l'iscrizione
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Le prestazioni delle abilità (frequenza e profondità delle compressioni toraciche) saranno valutate come soddisfacenti o insoddisfacenti da due medici qualificati.
Verrà calcolata l'affidabilità inter-valutatore dei valutatori per ciascuna delle otto abilità di risultato secondarie.
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4-14 giorni dopo l'iscrizione
|
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Prestazioni sull'abilità di rianimazione di base: continuare le compressioni fino alla fine della simulazione
Lasso di tempo: 4-14 giorni dopo l'iscrizione
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Le prestazioni delle abilità saranno valutate come soddisfacenti o insoddisfacenti da due medici qualificati.
Verrà calcolata l'affidabilità inter-valutatore dei valutatori per ciascuna delle otto abilità di risultato secondarie.
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4-14 giorni dopo l'iscrizione
|
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Prestazioni sull'abilità di rianimazione di base: ordine delle operazioni
Lasso di tempo: 4-14 giorni dopo l'iscrizione
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Le prestazioni delle abilità saranno valutate come soddisfacenti o insoddisfacenti da due medici qualificati.
Verrà calcolata l'affidabilità inter-valutatore dei valutatori per ciascuna delle otto abilità di risultato secondarie.
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4-14 giorni dopo l'iscrizione
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sondaggio standardizzato implementato dal valutatore e risposte alle interviste per misurare le conoscenze e i comportamenti relativi all'overdose
Lasso di tempo: 4-14 giorni dopo l'iscrizione
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I questionari sono stati sviluppati per la valutazione del programma Toronto Public Health OEND utilizzando i punti dati di altri programmi di educazione all'overdose e di distribuzione del naloxone e dalle scale convalidate di conoscenza e atteggiamenti di overdose di oppioidi (OOKS e OOAS). Abbiamo anche incluso domande pertinenti da un sondaggio nazionale sui consumatori di droghe per via endovenosa (ITRACK, Health Canada) e dal CAMH Monitor condotto dal Center for Addiction and Mental Health (CAMH). Gli elementi del questionario includono:
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4-14 giorni dopo l'iscrizione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Carol Strike, PhD, University of Toronto
- Cattedra di studio: Aaron Orkin, MD, University of Toronto
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Disturbi indotti chimicamente
- Disturbi Correlati a Sostanze
- Disturbi correlati agli stupefacenti
- Disturbi correlati agli oppioidi
- Overdose di droga
- Overdose di oppiacei
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti del sistema sensoriale
- Antagonisti narcotici
- Nalossone
Altri numeri di identificazione dello studio
- 19-169
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- CODICE_ANALITICO
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Disturbi correlati agli oppioidi
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Huashan HospitalCompletato
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