Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Sobrevivendo à overdose de opioides com estudo de educação e ressuscitação com naloxona (mais cedo) (SOONER)

28 de setembro de 2022 atualizado por: Unity Health Toronto

Surviving Opioid Overdose With Naloxone Education and Resuscitation Trial (SOONER): Ensaio randomizado e estudo qualitativo incorporado para comparar a eficácia da educação sobre overdose no local de atendimento e distribuição de naloxona versus encaminhamento para um programa comunitário existente no gerenciamento de emergências simuladas de ressuscitação associadas a opioides .

Entre as pessoas em risco de overdose de opioides e recebendo atendimento em um departamento de emergência acadêmico, clínica familiar, clínica de substituição de opioides ou unidades gerais de internação, o treinamento breve de ressuscitação de overdose de opioides e a distribuição de naloxona reduzem as falhas de ressuscitação em uma overdose simulada, mesmo em comparação com o padrão encaminhamento de atendimento para um programa OEND local, dentro de 14 dias após a intervenção? Uma estratégia integrada de recrutamento e retenção de participantes pode recrutar aproximadamente 28 participantes elegíveis em 4 semanas e manter taxas de atrito inferiores a 50% no contexto de um estudo randomizado sobre OEND no local de atendimento e desempenho de ressuscitação de overdose simulada na prática familiar, departamento de emergência, e configurações de vícios?

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M6G3L8
        • St. Michael's Hospital, Unity Health Toronto

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. adultos ≥16 anos de idade, e

  2. Elegível para educação sobre overdose de acordo com os critérios adaptados das Diretrizes da American Heart Association de 2015, atendendo a um ou mais dos seguintes critérios:

    1. tem histórico de uso de opioides em 'doses altas' reconhecidas (seja por prescrição ou não, definido como equivalente a >100mg de morfina por dia);
    2. necessitou de atendimento de emergência para overdose de opioides anteriormente;
    3. está inscrito em programas de tratamento com agonistas opioides, incluindo programas de manutenção com metadona ou buprenorfina, ou interrompeu um programa de tratamento com agonistas opioides nos últimos 6 meses;
    4. usa opioides não médicos, injeta opioides ou adquire opioides de outras fontes que não sejam farmácias ou estabelecimentos de saúde;
    5. tem histórico de uso de opioides não medicinais e está sendo libertado da prisão;
    6. está recebendo terapia opióide prescrita com fatores de risco para efeitos adversos, incluindo i. comorbidades relevantes, ii. co-prescrições de benzodiazepínicos ou outros sedativos, iii. uso contínuo concomitante de álcool, iv. uso de opioides prescritos não conforme prescrito.
    7. é provável que testemunhe uma overdose de opioides, definida como qualquer pessoa que vive ou está em contato frequente com outras pessoas que usam opioides ou que já testemunhou uma overdose de opioides.

Critério de exclusão:

  1. planeja se mudar de Toronto durante o período de estudo
  2. não tem forma de contato ou acompanhamento,
  3. ter uma comunidade não ressuscitar a ordem,
  4. ter uma doença terminal, cuidados de fim de vida ou doença que possa resultar em morte durante o período do estudo,
  5. é um profissional de saúde ativo ou em atividade anterior ou socorrista profissional (por exemplo: bombeiro, policial, salva-vidas, socorrista industrial) ou
  6. ter habilidades insuficientes na língua inglesa para participar do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Treinamento SOONER (Intervenção)
Arm recebe treinamento em vídeo e kit desenvolvido pela equipe SOONER.
Outro: SOONER Vídeo & Kit
Um breve vídeo animado, incluindo instruções básicas para resposta à overdose de opioides, acompanhado por um kit de naloxona com um infográfico.
Outros nomes:
  • SOONER Kit de naloxona
Outro: Padrão de treinamento de cuidados (controle)
Participante encaminhado para o padrão de atendimento (treinamento de Naloxona baseado na comunidade)
Outro: Padrão de atendimento
Um folheto incluindo um mapa e uma lista de locais que oferecem este serviço.
Outros nomes:
  • Referência de treinamento de naloxona baseada na comunidade

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desempenho satisfatório do suporte básico de vida
Prazo: 4-14 dias após a inscrição
Desempenho satisfatório do suporte básico de vida em uma simulação padronizada de overdose de alta fidelidade, conforme avaliado pelo consenso de dois médicos treinados.
4-14 dias após a inscrição

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desempenho na habilidade básica de ressuscitação: Reconhecer a Emergência
Prazo: 4-14 dias após a inscrição
O desempenho da habilidade será classificado como satisfatório ou insatisfatório por dois médicos treinados. A confiabilidade entre avaliadores dos avaliadores para cada uma das oito habilidades de resultados secundários será calculada.
4-14 dias após a inscrição
Desempenho na habilidade básica de ressuscitação: Posicionar a Vítima
Prazo: 4-14 dias após a inscrição
O desempenho da habilidade será classificado como satisfatório ou insatisfatório por dois médicos treinados. A confiabilidade entre avaliadores dos avaliadores para cada uma das oito habilidades de resultados secundários será calculada.
4-14 dias após a inscrição
Desempenho na habilidade básica de ressuscitação: Ativar serviços médicos de emergência
Prazo: 4-14 dias após a inscrição
O desempenho da habilidade será classificado como satisfatório ou insatisfatório por dois médicos treinados. A confiabilidade entre avaliadores dos avaliadores para cada uma das oito habilidades de resultados secundários será calculada.
4-14 dias após a inscrição
Desempenho na habilidade básica de ressuscitação: Administrar Naloxona
Prazo: 4-14 dias após a inscrição
O desempenho da habilidade na preparação do dispositivo e administração correta será classificado como satisfatório ou insatisfatório por dois médicos treinados. A confiabilidade entre avaliadores dos avaliadores para cada uma das oito habilidades de resultados secundários será calculada.
4-14 dias após a inscrição
Desempenho na habilidade básica de ressuscitação: colocação das mãos
Prazo: 4-14 dias após a inscrição
O desempenho da habilidade será classificado como satisfatório ou insatisfatório por dois médicos treinados. A confiabilidade entre avaliadores dos avaliadores para cada uma das oito habilidades de resultados secundários será calculada.
4-14 dias após a inscrição
Desempenho na habilidade básica de ressuscitação: compressões torácicas
Prazo: 4-14 dias após a inscrição
O desempenho das habilidades (frequência e profundidade das compressões torácicas) será classificado como satisfatório ou insatisfatório por dois médicos treinados. A confiabilidade entre avaliadores dos avaliadores para cada uma das oito habilidades de resultados secundários será calculada.
4-14 dias após a inscrição
Desempenho na habilidade básica de ressuscitação: continue as compressões até o final da simulação
Prazo: 4-14 dias após a inscrição
O desempenho da habilidade será classificado como satisfatório ou insatisfatório por dois médicos treinados. A confiabilidade entre avaliadores dos avaliadores para cada uma das oito habilidades de resultados secundários será calculada.
4-14 dias após a inscrição
Desempenho na habilidade básica de ressuscitação: ordem das operações
Prazo: 4-14 dias após a inscrição
O desempenho da habilidade será classificado como satisfatório ou insatisfatório por dois médicos treinados. A confiabilidade entre avaliadores dos avaliadores para cada uma das oito habilidades de resultados secundários será calculada.
4-14 dias após a inscrição

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pesquisa padronizada implementada por avaliadores e respostas de entrevistas para medir conhecimentos e comportamentos relacionados à overdose
Prazo: 4-14 dias após a inscrição

Os questionários foram desenvolvidos para a avaliação do programa OEND de saúde pública de Toronto usando pontos de dados de outros programas de educação sobre overdose e distribuição de naloxona e das escalas validadas de conhecimentos e atitudes sobre overdose de opioides (OOKS e OOAS). Também incluímos perguntas relevantes de uma pesquisa nacional com usuários de drogas injetáveis ​​(ITRACK, Health Canada) e o CAMH Monitor conduzido pelo Centro de Dependência e Saúde Mental (CAMH). Os itens do questionário incluem:

  1. Dados demográficos: idade, gênero, etnia, situação de moradia e bairro
  2. medicamentos prescritos
  3. Uso de drogas opioides e não opioides nas últimas 4 semanas: droga, quantidade, via, frequência
  4. Cenário de uso de drogas: onde e com quem os opioides foram usados
  5. Períodos de abstinência
  6. Uso de estratégias de prevenção e falar com outras pessoas sobre overdose ou resposta à overdose
  7. Conhecimento sobre overdose e uso de naloxona
  8. Status do kit de naloxona
  9. Vontade e confiança para responder à overdose
4-14 dias após a inscrição

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Unity Health Toronto

Colaboradores

University of Toronto
Toronto Public Health
Ontario College of Art and Design (OCAD)

Investigadores

  • Investigador principal: Carol Strike, PhD, University of Toronto
  • Cadeira de estudo: Aaron Orkin, MD, University of Toronto

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de março de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de setembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de fevereiro de 2021

Primeira postagem (Real)

5 de fevereiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de outubro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de setembro de 2022

Última verificação

1 de setembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 19-169

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Todas as publicações indicarão que os dados originais do estudo não identificados e a codificação estatística estão disponíveis mediante solicitação do Comitê Diretor. Essas informações serão compartilhadas livremente com os estudiosos correspondentes e o público, mediante solicitação.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Disponível continuamente mediante solicitação

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

A critério da equipe de pesquisa

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em SOONER Vídeo & Kit

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Senegal

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever