Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Att överleva opioidöverdos med Naloxon Utbildnings- och återupplivningsförsök (SNART) (SOONER)

28 september 2022 uppdaterad av: Unity Health Toronto

Att överleva opioidöverdos med naloxon Utbildnings- och återupplivningsförsök (SOMARE): Randomiserad studie och inbyggd kvalitativ studie för att jämföra effektiviteten av utbildning för överdosering på vårdplatsen och distribution av naloxon kontra hänvisning till ett befintligt gemenskapsprogram för hantering av simulerade opioidrelaterade nödsituationer .

Bland personer som riskerar överdosering av opioid och som får vård på en akademisk akutmottagning, familjemottagning, opioidsubstitutionsmottagning eller allmänna slutenvårdsavdelningar, minskar kortfattad återupplivningsträning i opioidöverdos och distribution av naloxon återupplivningsmisslyckanden i en simulerad överdos till och med, jämfört med standard- remiss till ett lokalt OEND-program inom 14 dagar efter intervention? Kan en integrerad rekryterings- och retentionsstrategi för deltagare rekrytera cirka 28 kvalificerade deltagare inom 4 veckor och upprätthålla mindre än 50 % avgångsfrekvens i samband med en randomiserad studie om OEND på vårdcentralen och simulerad återupplivning av överdoser i familjepraktik, akutmottagning, och beroendeinställningar?

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6G3L8
        • St. Michael's Hospital, Unity Health Toronto

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. vuxna ≥16 år och
  2. Kvalificerad för överdosutbildning enligt kriterier anpassade från 2015 American Heart Associations riktlinjer genom att uppfylla något eller flera av följande kriterier:

    1. har en historia av att ta opioider i erkända "höga doser" (antingen på recept eller på annat sätt, definierat som >100 mg morfinekvivalenter per dag);
    2. har behövt akutvård för opioidöverdos tidigare;
    3. är inskriven i behandlingsprogram för opioidagonister, inklusive underhållsprogram för metadon eller buprenorfin, eller har avbrutit ett behandlingsprogram för opioidagonister under de senaste 6 månaderna;
    4. använder icke-medicinska opioider, injicerar opioider eller skaffar opioider från andra källor än ett apotek eller hälsovård;
    5. har en historia av icke-medicinskt opioider som släpps ur fängelset;
    6. får receptbelagd opioidbehandling med riskfaktorer för biverkningar, inklusive bl.a. relevanta komorbiditeter, ii. samtidiga förskrivningar av bensodiazepiner eller andra lugnande medel, iii. samtidig pågående alkoholbruk, iv. användning av receptbelagda opioider som inte är ordinerat.
    7. sannolikt kommer att bevittna en opioidöverdos, definierad som alla som lever med eller är i frekvent kontakt med andra som använder opioider, eller som tidigare har sett en opioidöverdos.

Exklusions kriterier:

  1. planerar att flytta från Toronto under studietiden
  2. har inget kontakt- eller uppföljningssätt,
  3. har en gemenskap inte återuppliva ordning,
  4. har en dödlig sjukdom, vård i livets slutskede eller sjukdom som sannolikt leder till döden inom studieperioden,
  5. är en aktiv eller tidigare praktiserande sjukvårdspersonal eller professionell räddningstjänst (t.ex. brandman, polis, livräddare, industriell räddningstjänst) eller
  6. har otillräckliga kunskaper i engelska för att delta i studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: FÖRRÖR Träning (intervention)
Arm får videoträning och kit designat av SOONER-teamet.
En kort animerad video inklusive grundläggande instruktioner för opioidöverdossvar åtföljd av ett Naloxone-kit med en infografik.
Andra namn:
  • SNART Naloxone kit
Övrig: Vårdstandardutbildning (kontroll)
Deltagare hänvisas till standardvård (gemenskapsbaserad naloxonutbildning)
En handout inklusive en karta och lista över platser som erbjuder denna tjänst.
Andra namn:
  • Samhällsbaserad Naloxon-träningsremiss

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tillfredsställande grundläggande livsuppehållande prestanda
Tidsram: 4-14 dagar efter inskrivning
Tillfredsställande grundläggande livsuppehållande prestanda på en standardiserad överdossimulering med hög trohet, bedömd av två utbildade läkares samförstånd.
4-14 dagar efter inskrivning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Prestanda på grundläggande återupplivningsförmåga: Erkänn nödsituationen
Tidsram: 4-14 dagar efter inskrivning
Kompetensprestationer kommer att bedömas som antingen tillfredsställande eller otillfredsställande av två utbildade läkare. Interbedömarnas tillförlitlighet för bedömarna för var och en av de åtta sekundära resultatfärdigheterna kommer att beräknas.
4-14 dagar efter inskrivning
Prestanda på grundläggande återupplivningsförmåga: Placera offret
Tidsram: 4-14 dagar efter inskrivning
Kompetensprestationer kommer att bedömas som antingen tillfredsställande eller otillfredsställande av två utbildade läkare. Interbedömarnas tillförlitlighet för bedömarna för var och en av de åtta sekundära resultatfärdigheterna kommer att beräknas.
4-14 dagar efter inskrivning
Prestanda på grundläggande återupplivningsfärdighet: Aktivera akutsjukvård
Tidsram: 4-14 dagar efter inskrivning
Kompetensprestationer kommer att bedömas som antingen tillfredsställande eller otillfredsställande av två utbildade läkare. Interbedömarnas tillförlitlighet för bedömarna för var och en av de åtta sekundära resultatfärdigheterna kommer att beräknas.
4-14 dagar efter inskrivning
Prestanda på grundläggande återupplivningsförmåga: Administrera Naloxon
Tidsram: 4-14 dagar efter inskrivning
Kompetensprestanda vid förberedelse av enheten och korrekt administrering kommer att bedömas som antingen tillfredsställande eller otillfredsställande av två utbildade läkare. Interbedömarnas tillförlitlighet för bedömarna för var och en av de åtta sekundära resultatfärdigheterna kommer att beräknas.
4-14 dagar efter inskrivning
Prestanda på grundläggande återupplivningsfärdighet: Handplacering
Tidsram: 4-14 dagar efter inskrivning
Kompetensprestationer kommer att bedömas som antingen tillfredsställande eller otillfredsställande av två utbildade läkare. Interbedömarnas tillförlitlighet för bedömarna för var och en av de åtta sekundära resultatfärdigheterna kommer att beräknas.
4-14 dagar efter inskrivning
Prestanda på grundläggande återupplivningsförmåga: bröstkompressioner
Tidsram: 4-14 dagar efter inskrivning
Färdighetsprestanda (frekvens och djup av bröstkompressioner) kommer att bedömas som antingen tillfredsställande eller otillfredsställande av två utbildade läkare. Interbedömarnas tillförlitlighet för bedömarna för var och en av de åtta sekundära resultatfärdigheterna kommer att beräknas.
4-14 dagar efter inskrivning
Prestanda på grundläggande återupplivningsfärdigheter: fortsätt kompressionerna till slutet av simuleringen
Tidsram: 4-14 dagar efter inskrivning
Kompetensprestationer kommer att bedömas som antingen tillfredsställande eller otillfredsställande av två utbildade läkare. Interbedömarnas tillförlitlighet för bedömarna för var och en av de åtta sekundära resultatfärdigheterna kommer att beräknas.
4-14 dagar efter inskrivning
Prestanda på grundläggande återupplivningsfärdighet: operationsordning
Tidsram: 4-14 dagar efter inskrivning
Kompetensprestationer kommer att bedömas som antingen tillfredsställande eller otillfredsställande av två utbildade läkare. Interbedömarnas tillförlitlighet för bedömarna för var och en av de åtta sekundära resultatfärdigheterna kommer att beräknas.
4-14 dagar efter inskrivning

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Standardiserad bedömarimplementerad undersökning och intervjusvar för att mäta överdosrelaterad kunskap och beteenden
Tidsram: 4-14 dagar efter inskrivning

Frågeformulären utvecklades för utvärderingen av Toronto Public Health OEND-program med hjälp av datapunkter från andra överdosutbildningar och naloxondistributionsprogram och från de validerade Opioid Overdose Knowledge and Attitudes Scales (OOKS och OOAS). Vi inkluderade också relevanta frågor från en nationell undersökning av injektionsmissbrukare (ITRACK, Health Canada) och CAMH Monitor utförd av Center for Addiction and Mental Health (CAMH). Frågeformuläret inkluderar:

  1. Demografi: ålder, kön, etnicitet, bostadsstatus och grannskap
  2. Receptbelagda mediciner
  3. Användning av opioider och icke-opioider under de senaste 4 veckorna: läkemedel, mängd, väg, frekvens
  4. Inställning för droganvändning: var och med vilka opioider användes
  5. Perioder av abstinens
  6. Användning av förebyggande strategier och att tala med andra om överdosering eller överdossvar
  7. Kunskap om överdosering och naloxonanvändning
  8. Status för naloxonkit
  9. Vilja och självförtroende att svara på överdos
4-14 dagar efter inskrivning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Carol Strike, PhD, University of Toronto
  • Studiestol: Aaron Orkin, MD, University of Toronto

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 december 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2022

Avslutad studie (Förväntat)

1 mars 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 september 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 februari 2021

Första postat (Faktisk)

5 februari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 oktober 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 september 2022

Senast verifierad

1 september 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Alla publikationer kommer att indikera att original avidentifierad studiedata och statistisk kodning är tillgängliga på begäran från styrkommittén. Denna information och kommer att delas fritt med motsvarande forskare och allmänheten, på begäran.

Tidsram för IPD-delning

Finns löpande på begäran

Kriterier för IPD Sharing Access

Efter forskargruppens bedömning

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Opioidrelaterade störningar

Kliniska prövningar på SNART Video & Kit

3
Prenumerera