- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04740099
Att överleva opioidöverdos med Naloxon Utbildnings- och återupplivningsförsök (SNART) (SOONER)
Att överleva opioidöverdos med naloxon Utbildnings- och återupplivningsförsök (SOMARE): Randomiserad studie och inbyggd kvalitativ studie för att jämföra effektiviteten av utbildning för överdosering på vårdplatsen och distribution av naloxon kontra hänvisning till ett befintligt gemenskapsprogram för hantering av simulerade opioidrelaterade nödsituationer .
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M6G3L8
- St. Michael's Hospital, Unity Health Toronto
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- vuxna ≥16 år och
Kvalificerad för överdosutbildning enligt kriterier anpassade från 2015 American Heart Associations riktlinjer genom att uppfylla något eller flera av följande kriterier:
- har en historia av att ta opioider i erkända "höga doser" (antingen på recept eller på annat sätt, definierat som >100 mg morfinekvivalenter per dag);
- har behövt akutvård för opioidöverdos tidigare;
- är inskriven i behandlingsprogram för opioidagonister, inklusive underhållsprogram för metadon eller buprenorfin, eller har avbrutit ett behandlingsprogram för opioidagonister under de senaste 6 månaderna;
- använder icke-medicinska opioider, injicerar opioider eller skaffar opioider från andra källor än ett apotek eller hälsovård;
- har en historia av icke-medicinskt opioider som släpps ur fängelset;
- får receptbelagd opioidbehandling med riskfaktorer för biverkningar, inklusive bl.a. relevanta komorbiditeter, ii. samtidiga förskrivningar av bensodiazepiner eller andra lugnande medel, iii. samtidig pågående alkoholbruk, iv. användning av receptbelagda opioider som inte är ordinerat.
- sannolikt kommer att bevittna en opioidöverdos, definierad som alla som lever med eller är i frekvent kontakt med andra som använder opioider, eller som tidigare har sett en opioidöverdos.
Exklusions kriterier:
- planerar att flytta från Toronto under studietiden
- har inget kontakt- eller uppföljningssätt,
- har en gemenskap inte återuppliva ordning,
- har en dödlig sjukdom, vård i livets slutskede eller sjukdom som sannolikt leder till döden inom studieperioden,
- är en aktiv eller tidigare praktiserande sjukvårdspersonal eller professionell räddningstjänst (t.ex. brandman, polis, livräddare, industriell räddningstjänst) eller
- har otillräckliga kunskaper i engelska för att delta i studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: FÖRRÖR Träning (intervention)
Arm får videoträning och kit designat av SOONER-teamet.
|
En kort animerad video inklusive grundläggande instruktioner för opioidöverdossvar åtföljd av ett Naloxone-kit med en infografik.
Andra namn:
|
Övrig: Vårdstandardutbildning (kontroll)
Deltagare hänvisas till standardvård (gemenskapsbaserad naloxonutbildning)
|
En handout inklusive en karta och lista över platser som erbjuder denna tjänst.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Tillfredsställande grundläggande livsuppehållande prestanda
Tidsram: 4-14 dagar efter inskrivning
|
Tillfredsställande grundläggande livsuppehållande prestanda på en standardiserad överdossimulering med hög trohet, bedömd av två utbildade läkares samförstånd.
|
4-14 dagar efter inskrivning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Prestanda på grundläggande återupplivningsförmåga: Erkänn nödsituationen
Tidsram: 4-14 dagar efter inskrivning
|
Kompetensprestationer kommer att bedömas som antingen tillfredsställande eller otillfredsställande av två utbildade läkare.
Interbedömarnas tillförlitlighet för bedömarna för var och en av de åtta sekundära resultatfärdigheterna kommer att beräknas.
|
4-14 dagar efter inskrivning
|
Prestanda på grundläggande återupplivningsförmåga: Placera offret
Tidsram: 4-14 dagar efter inskrivning
|
Kompetensprestationer kommer att bedömas som antingen tillfredsställande eller otillfredsställande av två utbildade läkare.
Interbedömarnas tillförlitlighet för bedömarna för var och en av de åtta sekundära resultatfärdigheterna kommer att beräknas.
|
4-14 dagar efter inskrivning
|
Prestanda på grundläggande återupplivningsfärdighet: Aktivera akutsjukvård
Tidsram: 4-14 dagar efter inskrivning
|
Kompetensprestationer kommer att bedömas som antingen tillfredsställande eller otillfredsställande av två utbildade läkare.
Interbedömarnas tillförlitlighet för bedömarna för var och en av de åtta sekundära resultatfärdigheterna kommer att beräknas.
|
4-14 dagar efter inskrivning
|
Prestanda på grundläggande återupplivningsförmåga: Administrera Naloxon
Tidsram: 4-14 dagar efter inskrivning
|
Kompetensprestanda vid förberedelse av enheten och korrekt administrering kommer att bedömas som antingen tillfredsställande eller otillfredsställande av två utbildade läkare.
Interbedömarnas tillförlitlighet för bedömarna för var och en av de åtta sekundära resultatfärdigheterna kommer att beräknas.
|
4-14 dagar efter inskrivning
|
Prestanda på grundläggande återupplivningsfärdighet: Handplacering
Tidsram: 4-14 dagar efter inskrivning
|
Kompetensprestationer kommer att bedömas som antingen tillfredsställande eller otillfredsställande av två utbildade läkare.
Interbedömarnas tillförlitlighet för bedömarna för var och en av de åtta sekundära resultatfärdigheterna kommer att beräknas.
|
4-14 dagar efter inskrivning
|
Prestanda på grundläggande återupplivningsförmåga: bröstkompressioner
Tidsram: 4-14 dagar efter inskrivning
|
Färdighetsprestanda (frekvens och djup av bröstkompressioner) kommer att bedömas som antingen tillfredsställande eller otillfredsställande av två utbildade läkare.
Interbedömarnas tillförlitlighet för bedömarna för var och en av de åtta sekundära resultatfärdigheterna kommer att beräknas.
|
4-14 dagar efter inskrivning
|
Prestanda på grundläggande återupplivningsfärdigheter: fortsätt kompressionerna till slutet av simuleringen
Tidsram: 4-14 dagar efter inskrivning
|
Kompetensprestationer kommer att bedömas som antingen tillfredsställande eller otillfredsställande av två utbildade läkare.
Interbedömarnas tillförlitlighet för bedömarna för var och en av de åtta sekundära resultatfärdigheterna kommer att beräknas.
|
4-14 dagar efter inskrivning
|
Prestanda på grundläggande återupplivningsfärdighet: operationsordning
Tidsram: 4-14 dagar efter inskrivning
|
Kompetensprestationer kommer att bedömas som antingen tillfredsställande eller otillfredsställande av två utbildade läkare.
Interbedömarnas tillförlitlighet för bedömarna för var och en av de åtta sekundära resultatfärdigheterna kommer att beräknas.
|
4-14 dagar efter inskrivning
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Standardiserad bedömarimplementerad undersökning och intervjusvar för att mäta överdosrelaterad kunskap och beteenden
Tidsram: 4-14 dagar efter inskrivning
|
Frågeformulären utvecklades för utvärderingen av Toronto Public Health OEND-program med hjälp av datapunkter från andra överdosutbildningar och naloxondistributionsprogram och från de validerade Opioid Overdose Knowledge and Attitudes Scales (OOKS och OOAS). Vi inkluderade också relevanta frågor från en nationell undersökning av injektionsmissbrukare (ITRACK, Health Canada) och CAMH Monitor utförd av Center for Addiction and Mental Health (CAMH). Frågeformuläret inkluderar:
|
4-14 dagar efter inskrivning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Carol Strike, PhD, University of Toronto
- Studiestol: Aaron Orkin, MD, University of Toronto
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 19-169
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Opioidrelaterade störningar
-
University of Southern DenmarkVejle Hospital; Vejle KommuneAvslutadHRQOL (Health Related Quality Of Life)Danmark
-
University of Southern DenmarkNaestved HospitalAvslutadHRQOL (Health Related Quality of Quality)Danmark
-
matthieu clanetAvslutad
-
University of North Carolina, Chapel HillNorth Carolina Department of Health and Human ServicesAvslutadAnalgetika OpioidFörenta staterna
-
Second Hospital of Shanxi Medical UniversityRekryteringOpioid smärtstillande biverkningKina
-
Massachusetts General HospitalAvslutadGraviditet | Kejsarsnitt | Analgetika, Opioid | ReceptFörenta staterna
-
Jagiellonian UniversityRekryteringAnestesi, general | Analgetika, Opioid | Anestesi, EndotrakealPolen
-
Jagiellonian UniversityRekryteringAnalgetika, Opioid | Anestesi; Skadlig effektPolen
-
University of MalayaAvslutadTrauma | Opioid smärtstillande biverkningMalaysia
-
Qianfoshan HospitalHar inte rekryterat ännuAnalgetika, opioid | Bariatrisk kirurgiKina
Kliniska prövningar på SNART Video & Kit
-
University of PennsylvaniaAvslutadHjärtsjukdom | HjärtstoppFörenta staterna
-
University of MiamiRekryteringHypoplastiskt vänsterhjärtsyndromFörenta staterna
-
Women's College HospitalMarkham Stouffville HospitalAvslutadKronisk obstruktiv lungsjukdomKanada
-
South Dakota State UniversityUniversity of Missouri-Columbia; Ohio State University; Michigan State University och andra samarbetspartnersAvslutadMatsäkerhet | Näringsvärde
-
Médecins Sans Frontières, KenyaEpicentreHar inte rekryterat ännuPrimär HIV-infektion
-
Aydin Adnan Menderes UniversityAvslutadFetma, barndom | Ortodontisk behandlingKalkon
-
University of California, Los AngelesAvslutadCirrosFörenta staterna
-
Massachusetts General HospitalFoundation for Informed Medical Decision MakingAvslutad
-
Merck KGaA, Darmstadt, GermanyAvslutad