Étude d'efficacité et d'innocuité du DCB-AD1 chez des patients atteints de la maladie d'Alzheimer légère à modérée

Critère d'intégration:

1. Patients masculins ou féminins post-ménopausiques âgés de ≧ 50 ans ;
2. Le consentement éclairé doit être signé par le patient et cosigné par son mandataire ou ses principaux soignants avant de subir toute procédure d'étude ;
3. Maladie d'Alzheimer probable basée sur l'Institut national des troubles neurologiques et de la communication et de la démence d'Alzheimer et des troubles apparentés (NINCDS-ADRDA)
4. Patients avec des scores au mini-examen de l'état mental (MMSE) de 12 à 24
5. Patients avec évaluation clinique de la démence (CDR) dans la MA légère (CDR = 1) et modérée (CDR = 2)
6. La tomodensitométrie crânienne (TDM) ou l'imagerie par résonance magnétique cérébrale (IRM) doit avoir eu lieu au cours des 12 derniers mois ;
7. Les patients doivent être en mesure de compléter les évaluations de base ;
8. Un soignant principal admissible doit être en mesure d'accompagner le patient à toutes les visites prévues;
9. Les patients prenant actuellement des ChEI tels que le donépézil, la rivastigmine ou la galantamine sont autorisés si la dose est restée inchangée au cours des 3 derniers mois avant l'entrée dans l'étude.

Critère d'exclusion:

1. Patients ayant des antécédents de maladie systémique grave telle qu'une maladie coronarienne, un infarctus du myocarde, une insuffisance cardiaque progressive, une maladie pulmonaire obstructive chronique au cours de la dernière année ;
2. Patients insuffisants hépatiques et rénaux (ALT、AST 3 fois au-dessus de la normale ; créatinine sérique 2 fois au-dessus de la normale), patients diabétiques avec un mauvais contrôle de la glycémie (HbA1c>8,5) à l'entrée aux études ;
3. Patients atteints d'une maladie du système nerveux central autre que la maladie d'Alzheimer telle qu'une maladie vasculaire cérébrale, la maladie de Parkinson, l'épilepsie, une lésion cérébrale traumatique, une infection du système nerveux central et une encéphalopathie alcoolique ;
4. Patients souffrant de psychose ou de trouble de l'humeur concomitants (score sur l'échelle de dépression de Hamilton > 17) ;
5. Patients diagnostiqués d'un cancer et traités au cours des deux dernières années (à l'exception du cancer de la peau non invasif) ;
6. Les patients présentant des conditions médicales générales, qui peuvent confondre les résultats de l'étude, posent un risque supplémentaire ou empêchent l'évaluation et les évaluations dans cette étude, à en juger par l'investigateur ;
7. Les patients actuellement traités avec des médicaments interdits (énumérés dans la section Traitement concomitant) ne sont pas en mesure de respecter la période de sevrage de 2 semaines ;
8. Participation à une autre étude au cours des 30 derniers jours ;
9. Les femmes qui sont à moins de deux ans de leur ménopause à moins qu'il ne soit prouvé qu'elles ne sont pas enceintes (déterminées par un test d'urine);
10. Démence causée par une autre étiologie, indiquée par des anomalies cliniquement significatives de la vitamine B12, de l'acide folique ou des tests de la fonction thyroïdienne.
11. Patients atteints de neurosyphilis confirmés par CSF STS/TPHA ;
12. La neuro-image CT ou l'IRM ne pourrait pas être compatible avec le diagnostic de MA probable tel qu'énoncé dans les critères du NINCDS ;
13. Les patients ayant un score de Hachinski (Annexe 5) supérieur à 3 sont exclus.