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Hydroxychloroquine dans la prévention de la prééclampsie

1 décembre 2023 mis à jour par: Abdelrahman Mahmoud Mohammed, Assiut University

L'hydroxychloroquine est un immunomodulateur pour l'amélioration des résultats de la grossesse dans la prééclampsie

La pré-éclampsie complique jusqu'à 8 % des grossesses et est un facteur majeur de mortalité et de morbidité maternelles. Le seul traitement efficace est l'accouchement, qui entraîne une morbidité et une mortalité néonatales importantes s'il est pratiqué avant terme, en particulier lorsque la maladie survient en début de grossesse. Un dysfonctionnement endothélial vasculaire et une déficience immunologique sont associés à la prééclampsie. À ce jour, il n'existe pas d'approche thérapeutique efficace ou optimale pour ces conditions. L'hydroxychloroquine a une action protectrice endothéliale via des effets antidiabétiques, hypolipidémiants, antioxydants ou une protection endothéliale directe. L'hydroxychloroquine est un agent antipaludéen et immunomodulateur. Pendant la grossesse, l'hydroxychloroquine est prescrite pour les affections inflammatoires associées à des issues périnatales indésirables telles que le lupus érythémateux disséminé, le syndrome des antiphospholipides et les lésions inflammatoires placentaires telles que l'intervillosite histiocytaire chronique. L'hydroxychloroquine a un potentiel thérapeutique pour améliorer la fonction placentaire dans les grossesses associées à une inflammation accrue.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Assiut, Egypte
        • Abdel-rahman Mahmoud Mohammed

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 36 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes enceintes dans les 6 premières semaines de gestation.
  • Des femmes prêtes à participer.

Critère d'exclusion:

  • Contre-indication connue au traitement par Hydroxychloroquine (
  • Patients utilisant déjà l'hydroxychloroquine
  • Impossible de suivre.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: groupe hydroxychloroquine
hydroxychloroquine 400 mg+ Acide folique 5 mg+ Aspirine faiblement dosée 75 mg
Médicament: Aspirine à faible dose
75mg
Médicament: Hydroxychloroquine
Hydroxychloroquine 400 mg en début de grossesse
Médicament: Acide folique
5mg
Autre: groupe de contrôle
Acide folique 5 mg+ Aspirine à faible dose 75 mg
Médicament: Aspirine à faible dose
75mg
Médicament: Acide folique
5mg

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
nombre de cas de prééclampsie
Délai: 9 mois
9 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
nombre de cas de complications de la grossesse telles que FGR, IUFD et hypertension gestationnelle, syndrome HELLP, décollement placentaire, éclampsie, admission en soins intensifs et œdème pulmonaire
Délai: 9 mois
9 mois
Nombre de grossesses avec malformation fœtale
Délai: 9 mois
9 mois
nombre de naissances vivantes
Délai: 9 mois
9 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Assiut University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2021

Achèvement primaire (Réel)

30 juillet 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

30 juillet 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 février 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 février 2021

Première publication (Réel)

16 février 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

8 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HPP_2020

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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