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Idrossiclorochina nella prevenzione della preeclampsia

1 dicembre 2023 aggiornato da: Abdelrahman Mahmoud Mohammed, Assiut University

L'idrossiclorochina è un immunomodulatore per il miglioramento degli esiti della gravidanza nella preeclampsia

La preeclampsia complica fino all'8% delle gravidanze e contribuisce in modo determinante alla mortalità e morbilità materna. La disfunzione endoteliale vascolare e il danno immunologico sono associati alla preeclampsia. Ad oggi, non esiste un approccio terapeutico efficace o ottimale per queste condizioni. L'idrossiclorochina ha un'azione protettiva endoteliale tramite effetti antidiabetici, ipolipemizzanti, antiossidanti o protezione endoteliale diretta. L'idrossiclorochina è un agente antimalarico e immunomodulatore. In gravidanza, l'idrossiclorochina è prescritta per condizioni infiammatorie associate a esiti perinatali avversi come il lupus eritematoso sistemico, la sindrome antifosfolipidica e le lesioni infiammatorie placentari come l'intervillosite istiocitica cronica, l'idrossiclorochina ha un potenziale terapeutico per migliorare la funzione placentare nelle gravidanze associate a un'infiammazione intensificata.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Assiut, Egitto
        • Abdel-rahman Mahmoud Mohammed

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 36 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne in gravidanza nella prima 6a settimana di gestazione.
  • Donne disposte a partecipare.

Criteri di esclusione:

  • Controindicazione nota al trattamento con idrossiclorochina (
  • Pazienti che già utilizzano idrossiclorochina
  • Impossibile da seguire.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: gruppo idrossiclorochina
Idrossiclorochina 400 mg+ Acido folico 5 mg+ Aspirina a basso dosaggio 75 mg
Droga: Aspirina a basso dosaggio
75 mg
Droga: Idrossiclorochina
Idrossiclorochina 400 mg all'inizio della gravidanza
Droga: Acido folico
5 mg
Altro: gruppo di controllo
Acido folico 5 mg+ Aspirina a basso dosaggio 75 mg
Droga: Aspirina a basso dosaggio
75 mg
Droga: Acido folico
5 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
numero di casi di preeclampsia
Lasso di tempo: 9 mesi
9 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
numero di casi di Numero di complicazioni della gravidanza come FGR, IUFD e ipertensione gestazionale, sindrome HELLP, distacco di placenta, eclampsia, ricovero in terapia intensiva ed edema polmonare
Lasso di tempo: 9 mesi
9 mesi
Numero di gravidanze con malformazioni fetali
Lasso di tempo: 9 mesi
9 mesi
numero di nati vivi
Lasso di tempo: 9 mesi
9 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assiut University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

30 luglio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

30 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

16 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

8 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HPP_2020

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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