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Hidroxicloroquina en la prevención de la preeclampsia

1 de diciembre de 2023 actualizado por: Abdelrahman Mahmoud Mohammed, Assiut University

La hidroxicloroquina es un inmunomodulador para mejorar los resultados del embarazo en la preeclampsia

La preeclampsia complica hasta el 8 % de los embarazos y es uno de los principales contribuyentes a la mortalidad y morbilidad maternas. El único tratamiento eficaz es el parto, que conduce a una morbilidad y mortalidad neonatal significativa si se lleva a cabo antes de término, especialmente cuando la enfermedad se presenta al principio del embarazo. La disfunción endotelial vascular y el deterioro inmunológico están asociados con la preeclampsia. Hasta la fecha, no existe un enfoque terapéutico efectivo u óptimo para estas condiciones. La hidroxicloroquina tiene acción protectora endotelial a través de efectos antidiabéticos, hipolipemiantes, antioxidantes o protección endotelial directa. La hidroxicloroquina es un agente antipalúdico e inmunomodulador. En el embarazo, la hidroxicloroquina se prescribe para afecciones inflamatorias asociadas con resultados perinatales adversos, como el lupus eritematoso sistémico, el síndrome antifosfolípido y las lesiones inflamatorias de la placenta, como la intervellositis histiocítica crónica. La hidroxicloroquina tiene potencial terapéutico para mejorar la función placentaria en embarazos asociados con una inflamación elevada.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
      • Assiut, Egipto
        • Abdel-rahman Mahmoud Mohammed

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 36 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres embarazadas en las primeras 6 semanas de gestación.
  • Mujeres dispuestas a participar.

Criterio de exclusión:

  • Contraindicación conocida al tratamiento con Hidroxicloroquina (
  • Pacientes que ya usan Hidroxicloroquina
  • Imposible de seguir.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: grupo hidroxicloroquina
Hidroxicloroquina 400 mg+ Ácido fólico 5 mg+ Aspirina en dosis bajas 75 mg
Droga: Aspirina en dosis bajas
75 miligramos
Droga: Hidroxicloroquina
Hidroxicloroquina 400 mg al inicio del embarazo
Droga: Ácido fólico
5 miligramos
Otro: grupo de control
Ácido fólico 5 mg+ Aspirina en dosis bajas 75 mg
Droga: Aspirina en dosis bajas
75 miligramos
Droga: Ácido fólico
5 miligramos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
número de casos de preeclampsia
Periodo de tiempo: 9 meses
9 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
número de casos de Número de complicaciones del embarazo como FGR, IUFD e hipertensión gestacional, síndrome HELLP, desprendimiento de placenta, eclampsia, ingreso en UCI y edema pulmonar
Periodo de tiempo: 9 meses
9 meses
Número de embarazos con malformación fetal
Periodo de tiempo: 9 meses
9 meses
número de nacidos vivos
Periodo de tiempo: 9 meses
9 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Assiut University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2021

Finalización primaria (Actual)

30 de julio de 2023

Finalización del estudio (Actual)

30 de julio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de febrero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de febrero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

16 de febrero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

8 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HPP_2020

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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