Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hydroxychloroquine bij de preventie van pre-eclampsie

1 december 2023 bijgewerkt door: Abdelrahman Mahmoud Mohammed, Assiut University

Hydroxychloroquine is een immunomodulator voor verbetering van de zwangerschapsuitkomsten bij pre-eclampsie

Pre-eclampsie compliceert tot 8% van de zwangerschappen en levert een belangrijke bijdrage aan maternale mortaliteit en morbiditeit. De enige effectieve behandeling is bevalling, wat leidt tot significante neonatale morbiditeit en mortaliteit indien prematuur uitgevoerd, vooral wanneer de ziekte vroeg in de zwangerschap optreedt. Vasculaire endotheliale disfunctie en immunologische stoornissen worden in verband gebracht met pre-eclampsie. Tot op heden is er geen effectieve of optimale therapeutische aanpak voor deze aandoeningen. Hydroxychloroquine heeft een endotheliale beschermende werking via ant diabetische, lipidenverlagende, antioxiderende effecten of directe endotheliale bescherming. Hydroxychloroquine is een antimalaria- en immunomodulerend middel. Tijdens de zwangerschap wordt hydroxychloroquine voorgeschreven voor inflammatoire aandoeningen die gepaard gaan met ongunstige perinatale uitkomsten, zoals systemische lupus erythematosus, antifosfolipidensyndroom en placenta-inflammatoire laesies zoals chronische histiocytische intervillositis. Hydroxychloroquine heeft therapeutisch potentieel om de placentafunctie te verbeteren bij zwangerschappen die gepaard gaan met verhoogde ontsteking.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Assiut, Egypte
        • Abdel-rahman Mahmoud Mohammed

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 36 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zwangere vrouwen in de 1e 6 weken zwangerschap.
  • Vrouwen die mee willen doen.

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende contra-indicatie voor behandeling met Hydroxychloroquine (
  • Patiënten die al Hydroxychloroquine gebruiken
  • Onmogelijk om te volgen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: hydroxychloroquine groep
hydroxychloroquine 400 mg+ foliumzuur 5 mg+ lage dosis aspirine 75 mg
Geneesmiddel: Lage dosis aspirine
75mg
Geneesmiddel: Hydroxychloroquine
Hydroxychloroquine 400 mg bij aanvang zwangerschap
Geneesmiddel: Foliumzuur
5mg
Ander: controlegroep
Foliumzuur 5 mg + Lage dosis aspirine 75 mg
Geneesmiddel: Lage dosis aspirine
75mg
Geneesmiddel: Foliumzuur
5mg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
aantal gevallen van pre-eclampsie
Tijdsspanne: 9 maand
9 maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
aantal gevallen van Aantal zwangerschapscomplicaties zoals FGR, IUFD en zwangerschapshypertensie, HELLP-syndroom, abruptie van de placenta, eclampsie, opname op de intensive care en longoedeem
Tijdsspanne: 9 maand
9 maand
Aantal zwangerschappen met foetale misvormingen
Tijdsspanne: 9 maanden
9 maanden
aantal levendgeborenen
Tijdsspanne: 9 maanden
9 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assiut University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juli 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juli 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 februari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 februari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

8 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HPP_2020

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Lage dosis aspirine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Romania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren