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Hydroxychloroquin zur Vorbeugung von Präeklampsie

1. Dezember 2023 aktualisiert von: Abdelrahman Mahmoud Mohammed, Assiut University

Hydroxychloroquin ist ein Immunmodulator zur Verbesserung des Schwangerschaftsausgangs bei Präeklampsie

Präeklampsie verkompliziert bis zu 8 % der Schwangerschaften und trägt wesentlich zur Müttersterblichkeit und -morbidität bei. Die einzig wirksame Behandlung ist die Entbindung, die zu einer signifikanten neonatalen Morbidität und Mortalität führt, wenn sie vorzeitig durchgeführt wird, insbesondere wenn die Krankheit früh in der Schwangerschaft auftritt. Eine vaskuläre endotheliale Dysfunktion und eine immunologische Beeinträchtigung sind mit Präeklampsie assoziiert. Bis heute gibt es keinen effektiven oder optimalen Therapieansatz für diese Erkrankungen. Hydroxychloroquin hat eine endotheliale Schutzwirkung über Ameisendiabetiker, lipidsenkende, antioxidative Wirkungen oder direkten Endothelschutz. Hydroxychloroquin ist ein Antimalaria- und Immunmodulator. In der Schwangerschaft wird Hydroxychloroquin bei entzündlichen Erkrankungen verschrieben, die mit unerwünschten perinatalen Folgen wie systemischem Lupus erythematodes, Antiphospholipid-Syndrom und entzündlichen Läsionen der Plazenta wie chronischer histiozytärer Intervillositis einhergehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Assiut, Ägypten
        • Abdel-rahman Mahmoud Mohammed

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 36 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwangere in der 1. 6. Schwangerschaftswoche.
  • Teilnehmende Frauen.

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Kontraindikation für die Behandlung mit Hydroxychloroquin (
  • Patienten, die bereits Hydroxychloroquin anwenden
  • Nachverfolgung unmöglich.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Hydroxychloroquin-Gruppe
Hydroxychloroquin 400 mg+ Folsäure 5 mg+ niedrig dosiertes Aspirin 75 mg
Arzneimittel: Niedrig dosiertes Aspirin
75mg
Arzneimittel: Hydroxychloroquin
Hydroxychloroquin 400 mg zu Beginn der Schwangerschaft
Arzneimittel: Folsäure
5mg
Sonstiges: Kontrollgruppe
Folsäure 5 mg+ niedrig dosiertes Aspirin 75 mg
Arzneimittel: Niedrig dosiertes Aspirin
75mg
Arzneimittel: Folsäure
5mg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zahl der Fälle von Präeklampsie
Zeitfenster: 9 Monate
9 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Fälle von Schwangerschaftskomplikationen wie FGR, IUFD und Schwangerschaftshypertonie, HELLP-Syndrom, Plazentalösung, Eklampsie, Aufnahme auf die Intensivstation und Lungenödem
Zeitfenster: 9 Monate
9 Monate
Anzahl der Schwangerschaften mit fetalen Fehlbildungen
Zeitfenster: 9 Monate
9 Monate
Anzahl der Lebendgeburten
Zeitfenster: 9 Monate
9 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assiut University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juli 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

8. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HPP_2020

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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