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Hidroxicloroquina na prevenção da pré-eclâmpsia

1 de dezembro de 2023 atualizado por: Abdelrahman Mahmoud Mohammed, Assiut University

A hidroxicloroquina é um imunomodulador para melhorar os resultados da gravidez na pré-eclâmpsia

A pré-eclâmpsia complica até 8% das gestações e é um dos principais contribuintes para a mortalidade e morbidade materna. O único tratamento eficaz é o parto, que leva a significativa morbidade e mortalidade neonatal se realizado antes do termo, especialmente quando a doença ocorre no início da gravidez. A disfunção endotelial vascular e o comprometimento imunológico estão associados à pré-eclâmpsia. Até o momento, não há abordagem terapêutica eficaz ou ideal para essas condições. A hidroxicloroquina tem ação protetora endotelial via antidiabética, hipolipemiante, efeitos antioxidantes ou proteção endotelial direta. A hidroxicloroquina é um agente antimalárico e imunomodulador. Na gravidez, a hidroxicloroquina é prescrita para condições inflamatórias associadas a resultados perinatais adversos, como lúpus eritematoso sistêmico, síndrome antifosfolipídica e lesões inflamatórias da placenta, como intervilosite histiocítica crônica.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Egito
      • Assiut, Egito
        • Abdel-rahman Mahmoud Mohammed

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 36 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres grávidas na 1ª 6 semanas de gestação.
  • Mulheres dispostas a participar.

Critério de exclusão:

  • Contraindicação conhecida ao tratamento com Hidroxicloroquina (
  • Pacientes que já usam Hidroxicloroquina
  • Impossibilidade de acompanhamento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: grupo hidroxicloroquina
hidroxicloroquina 400 mg+ Ácido Fólico 5 mg+ Aspirina em dose baixa 75 mg
Medicamento: Aspirina em baixa dose
75 mg
Medicamento: Hidroxicloroquina
Hidroxicloroquina 400 mg no início da gravidez
Medicamento: Ácido fólico
5mg
Outro: grupo de controle
Ácido Fólico 5 mg + Aspirina em dose baixa 75 mg
Medicamento: Aspirina em baixa dose
75 mg
Medicamento: Ácido fólico
5mg

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Número de casos de pré-eclâmpsia
Prazo: 9 meses
9 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
número de casos de número de complicações na gravidez, como RCF, IUFD e hipertensão gestacional, síndrome HELLP, descolamento prematuro da placenta, eclâmpsia, internação na UTI e edema pulmonar
Prazo: 9 meses
9 meses
Número de gestações com malformação fetal
Prazo: 9 meses
9 meses
número de nascidos vivos
Prazo: 9 meses
9 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Assiut University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2021

Conclusão Primária (Real)

30 de julho de 2023

Conclusão do estudo (Real)

30 de julho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de fevereiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de fevereiro de 2021

Primeira postagem (Real)

16 de fevereiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

8 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de dezembro de 2023

Última verificação

1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HPP_2020

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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