- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04849403
HERNIE AU SITE DU TROCAR APRÈS LSG
ÉVALUATION DE LA FRÉQUENCE DES HERNIES AU SITE DU TROCAR APRÈS LAPAROSCOPIE SLEEVE GASTRECTOMIE
Aujourd'hui, la sleeve gastrectomie laparoscopique (LSG) est devenue la méthode chirurgicale bariatrique la plus fréquemment pratiquée. L'une des complications observées après LSG est la hernie du site du trocart (TSH). Il n'y a pas d'information claire sur le taux de TSH détectée radiologiquement après LSG. L'épaisseur de la paroi abdominale et l'incapacité à exposer adéquatement le défaut facial lié à cela, les limitations de mobilité dues à un excès de tissu adipeux sous-cutané sont les raisons accusées de l'augmentation de l'incidence de la TSH.
Les caractéristiques démographiques et la perte de poids postopératoire des patients ayant subi une intervention LSG dans notre clinique entre janvier 2015 et juin 2017 et dont les défauts faciaux dans la région du trocart ont été réparés avec le Carter-Thomason Suture Passer (CTSP) ont été évaluées. L'évaluation de la TSH a été faite à la fois par un examen physique et une USG superficielle par un chirurgien généraliste qui avait une formation radiologique sur l'échographie abdominale superficielle (USG) concomitante. Les TSH détectées ont été divisées en deux groupes : symptomatiques et asymptomatiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude a inclus 61 patients qui ont fait une demande à la clinique externe de suivi de l'obésité pour toute plainte ou contrôle de routine sur une période de 3 mois ou qui ont été appelés par téléphone pour un contrôle et qui ont subi une sleeve gastrectomie laparoscopique pour obésité morbide entre janvier 2015 et juin 2017. . Les patients présentant des symptômes associés à une hernie du site du trocart ont également été inclus dans l'étude, tandis que les patients ayant subi plusieurs interventions chirurgicales bariatriques ou des opérations abdominales ont été exclus. Des examens physiques pour détecter les hernies ont été effectués à la fois en position debout et en décubitus dorsal pour tous les patients et également lors d'une augmentation de la pression abdominale par la manœuvre de Valsalva. Tous les sites d'incision abdominale ont été examinés. À l'examen physique, une hernie a été définie comme un renflement lors de la manœuvre de Valsalva et de la palpation du défaut fascial. L'USG a été réalisée (Figure I, II) par un clinicien qui avait précédemment reçu une formation d'évaluation USG superficielle pour la hernie du site du trocart avec un GE pro 500, 3 MHz et les sites d'incision abdominale ont été étudiés pour la présence d'hernies.
Les localisations d'entrée des trocarts des patients étaient toutes les mêmes et sont les suivantes : un trocart caméra de 15 mm (supra-ombilical), un trocart de travail de 10 mm (quadrant supérieur gauche), deux trocarts de travail de 5 mm (quadrant supérieur droit et gauche ) et un écarteur hépatique de 5 mm. Les localisations d'entrée de trocart sont illustrées à la figure III. Au cours de la procédure de fermeture du fascia, une suture résorbable n ° 0 (PolyglactinYü-ce Vicryl Ⓡ, Tekirdag, Turquie) a été utilisée avec le CTSP (Figure IV). Les données recueillies ont été enregistrées dans une base de données préétablie avec l'âge, le sexe, le diabète sucré (DM), la période de suivi postopératoire, l'IMC au moment de l'opération et l'IMC lors de l'USG superficielle.
Cette étude a été approuvée par le comité d'éthique de l'hôpital de formation et de recherche Fatih Sultan Mehmet de l'Université des sciences de la santé d'Istanbul (12.09.2019 / 80).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Istanbul, Turquie, 34734
- Anıl Ergin
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les patients de plus de 18 ans.
- Le patient qui a subi une procédure de sleeve gastrectomie laparoscopique (LSG) pour obésité morbide.
Critère d'exclusion:
- Les patients qui avaient besoin d'une intervention chirurgicale supplémentaire après le LSG dans leur suivi.
- Les patients qui n'ont pas pu atteindre et n'ont pas assisté à l'examen échographique.
- Le patient qui n'a pas approuvé la participation à l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
AUTRE: Le groupe USG a été appliqué
L'USG a été appliquée aux patients ayant subi une gastrectomie laparoscopique pour une hernie du site du trocart de recherche 2 à 4 ans après la chirurgie.
Le passeur de suture de Carter Thomasson a été utilisé pour fermer le défaut fascial chez tous les patients.
|
Chez tous les patients, le passeur de suture Carter Thomasson (CTSP) a été utilisé pour fermer le défaut fascial en peropératoire
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
incidence de hernie incisionnelle
Délai: 2-4 ans
|
Échographie abdominale superficielle pour la hernie incisionnelle aux sites de trocart.
|
2-4 ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DR.ANIL ERGIN
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur CTSP
-
Ohio State UniversityRecrutementPrévention du suicideÉtats-Unis
-
Ohio State UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Complété