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CPI-006 seul et en association avec le ciforadenant et avec le pembrolizumab pour les patients atteints de cancers avancés

19 décembre 2023 mis à jour par: Corvus Pharmaceuticals, Inc.

UNE ÉTUDE MULTICENTRÉE DE PHASE 1/1b POUR ÉVALUER L'ANTICORPS HUMANISÉ ANTI-CD73, CPI-006, EN SEUL AGENT OU EN ASSOCIATION AU CIFORADENANT, AU PEMBROLIZUMAB ET AU CIFORADENANT PLUS PEMBROLIZUMAB CHEZ DES SUJETS ADULTES ATTEINTS DE CANCERS AVANCÉS

Il s'agit d'une étude ouverte de phase 1/1b, d'escalade de dose et d'expansion de dose de CPI-006, un anticorps monoclonal humanisé (mAb) ciblant l'ectonucléotidase de surface cellulaire CD73 chez des sujets adultes atteints de certains cancers avancés. Le CPI-006 sera évalué en monothérapie, en association avec le ciforadenant (un antagoniste oral des récepteurs de l'adénosine 2A), en association avec le pembrolizumab (un anticorps anti-PD1) et en association avec le ciforadenant et le pembrolizumab.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

117

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australie, 2050
        • Lifehouse
      • Darlinghurst, New South Wales, Australie, 2010
        • St. Vincent's Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australie, 3168
        • Westmead
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australie, 4029
        • Royal Brisbane
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australie, 3168
        • Monash Hospital
  • États-Unis
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85711
        • Arizona Oncology
    • California
      • Duarte, California, États-Unis, 91010
        • City of Hope
      • San Francisco, California, États-Unis, 94143
        • UC San Francisco
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06519
        • Yale School of Medicine
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • University of Miami
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • The University of Chicago
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21224
        • The John Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Dana Farber
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New York
      • Albany, New York, États-Unis, 12206
        • NY Hematology
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • North Carolina
      • Huntsville, North Carolina, États-Unis, 28078
        • Carolina BioOncology Institute
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45242
        • Oncology Hematology Care
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
        • University of Oklahoma - Stephenson Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15232
        • UPMC Hillman
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29605
        • Greenville
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75230
        • Mary Crowley Cancer Research
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, États-Unis, 22031
        • Virginia Cancer
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
        • Froedtert Hospital & Medical College of Wisconsin

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Groupe coopératif d'oncologie de l'Est (ECOG) Statut de performance 0-1.
  2. Cancer incurable documenté avec l'une des histologies suivantes : cancer du poumon non à petites cellules, cancer du rein, cancer du sein triple négatif, cancer colorectal avec instabilité microsatellite (MSI), cancer de la vessie, cancer du col de l'utérus, cancer de l'utérus, sarcome, cancer de l'endomètre et castration métastatique cancer de la prostate résistant.
  3. Au moins 1 lésion mesurable selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST 1.1).
  4. Pour l'escalade : Au moins 1 mais pas plus de 5 traitements systémiques antérieurs pour une maladie avancée/récidivante ou en progression. Pour l'expansion : le sujet doit avoir progressé, être réfractaire ou intolérant à 1 à 3 thérapies systémiques antérieures.
  5. Volonté de fournir des biopsies tumorales.

Critère d'exclusion

  1. Antécédents de réaction d'hypersensibilité sévère aux anticorps monoclonaux.
  2. Les sujets qui ont reçu un traitement antérieur avec des régimes contenant l'antigène 4 des lymphocytes T cytotoxiques (CTLA-4), le ligand de mort cellulaire programmée 1 (PDL1) ou des antagonistes de PD1 ne sont PAS autorisés à s'inscrire à moins que tous les événements indésirables (EI) lors d'une immunothérapie antérieure aient résolu au grade 1 ou à la ligne de base avant le dépistage.
  3. Antécédents de pneumonie (non infectieuse) nécessitant des stéroïdes ou le sujet a une pneumonie actuelle.
  4. L'utilisation de tout médicament ou appareil expérimental dans les 30 jours précédant le dépistage et tout au long de l'étude est interdite.
  5. Métastases du système nerveux central (SNC) symptomatiques, non traitées ou en progression active.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cohorte 1a
IPC-006
Médicament: IPC-006
Les sujets recevront des doses croissantes de CPI-006 administrées par voie intraveineuse une fois tous les 21 jours jusqu'à ce que le MTD soit atteint ou jusqu'à la progression de la maladie.
Médicament: IPC-006
Dose sélectionnée de CPI-006 administrée par voie intraveineuse une fois tous les 21 jours jusqu'à progression de la maladie.
Expérimental: Cohorte1b
CPI-006 + ciforadénant
Médicament: CPI-006 + ciforadénant
Les sujets recevront des doses croissantes de CPI-006 administrées par voie intraveineuse une fois tous les 21 jours en association avec le CPI-444 par voie orale deux fois par jour jusqu'à ce que la DMT soit atteinte pour le CPI-006 ou jusqu'à la progression de la maladie.
Médicament: CPI-006 + ciforadénant
Dose sélectionnée de CPI-006 administrée par voie intraveineuse une fois tous les 21 jours, en association avec le CPI-444 par voie orale deux fois par jour jusqu'à progression de la maladie.
Expérimental: Cohorte 1c
CPI-006 + pembrolizumab
Médicament: CPI-006 + pembrolizumab
Les sujets recevront des doses croissantes de CPI-006 en association avec du pembrolizumab administré par voie intraveineuse une fois tous les 21 jours jusqu'à ce que la DMT soit atteinte pour le CPI-006 ou jusqu'à la progression de la maladie.
Médicament: CPI-006 + pembrolizumab
Dose sélectionnée de CPI-006 en association avec le pembrolizumab administrée par voie intraveineuse une fois tous les 21 jours jusqu'à progression de la maladie.
Expérimental: Cohorte 2a
IPC-006
Médicament: IPC-006
Les sujets recevront des doses croissantes de CPI-006 administrées par voie intraveineuse une fois tous les 21 jours jusqu'à ce que le MTD soit atteint ou jusqu'à la progression de la maladie.
Médicament: IPC-006
Dose sélectionnée de CPI-006 administrée par voie intraveineuse une fois tous les 21 jours jusqu'à progression de la maladie.
Expérimental: Cohorte 2b
CPI-006 + ciforadénant
Médicament: CPI-006 + ciforadénant
Les sujets recevront des doses croissantes de CPI-006 administrées par voie intraveineuse une fois tous les 21 jours en association avec le CPI-444 par voie orale deux fois par jour jusqu'à ce que la DMT soit atteinte pour le CPI-006 ou jusqu'à la progression de la maladie.
Médicament: CPI-006 + ciforadénant
Dose sélectionnée de CPI-006 administrée par voie intraveineuse une fois tous les 21 jours, en association avec le CPI-444 par voie orale deux fois par jour jusqu'à progression de la maladie.
Expérimental: Cohorte 2c
CPI-006 + pembrolizumab
Médicament: CPI-006 + pembrolizumab
Les sujets recevront des doses croissantes de CPI-006 en association avec du pembrolizumab administré par voie intraveineuse une fois tous les 21 jours jusqu'à ce que la DMT soit atteinte pour le CPI-006 ou jusqu'à la progression de la maladie.
Médicament: CPI-006 + pembrolizumab
Dose sélectionnée de CPI-006 en association avec le pembrolizumab administrée par voie intraveineuse une fois tous les 21 jours jusqu'à progression de la maladie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Incidence des toxicités dose-limitantes (DLT) du CPI-006 en monothérapie et en association avec le ciforadénant et le pembrolizumab.
Délai: Du début du traitement à la fin du traitement, jusqu'à 36 mois
Du début du traitement à la fin du traitement, jusqu'à 36 mois
Incidence des événements indésirables liés au traitement telle qu'évaluée par le NCI CTCAE v.4.03, du CPI-006 en monothérapie et en association avec le ciforadenant et le pembrolizumab.
Délai: Du début du traitement à la fin du traitement, jusqu'à 36 mois
Du début du traitement à la fin du traitement, jusqu'à 36 mois
Identifier le MDL (niveau de dose maximale) de l'agent unique CPI-006
Délai: Du début du traitement à la fin du traitement, jusqu'à 36 mois
Du début du traitement à la fin du traitement, jusqu'à 36 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Aire sous la courbe (AUC) de CPI-006
Délai: Jours 1, 2, 8 et 15 des cycles 1 et 4 (chaque cycle dure 21 jours).
Jours 1, 2, 8 et 15 des cycles 1 et 4 (chaque cycle dure 21 jours).
Concentration sérique maximale (Cmax) de CPI-006
Délai: Jours 1, 2, 8 et 15 des cycles 1 et 4 (chaque cycle dure 21 jours).
Jours 1, 2, 8 et 15 des cycles 1 et 4 (chaque cycle dure 21 jours).
Taux de réponse objective selon les critères RECIST v.1.1 du CPI-006 en monothérapie et en association avec le ciforadenant et avec le pembrolizumab.
Délai: Du début du traitement à la fin du traitement, jusqu'à 36 mois
Du début du traitement à la fin du traitement, jusqu'à 36 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Corvus Pharmaceuticals, Inc.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: S Mahabhashyam, MD, Corvus Pharmaceuticals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 avril 2018

Achèvement primaire (Réel)

28 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

19 février 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 février 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 mars 2018

Première publication (Réel)

6 mars 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

21 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CPI-006-001

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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