Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Collecting Respiratory Sound Samples From Corona Patients to Extend the Diagnostic Capability of VOQX Electronic Stethoscope to Diagnose COVID-19 Patients

30 mai 2021 mis à jour par: Sanolla

Technological developments in the recent decades has enabled the integration of electronic and digital components in the stethoscope design, in an attempt to improve auditory performance and, moreover, to assist in improving user's diagnostic accuracy by incorporating computerized, digital technologies, artificial intelligence capabilities and deep-learning-based algorithms enhancing these devices.

We believe that these technologies can be used to significantly improve the diagnostic performance in the primary care phase, by means of a sophisticated stethoscope that enables auscultation to sounds and signals typically found in the sub-sound frequency level. Their transformation into the sound range, and the use of artificial intelligence and machine learning techniques to characterize sound patterns that correspond to specific problems or diseases can substantially enhance the physician's or other care giver's performance to the benefit of the patients.

At this stage, the software in development does not purport to make diagnostic decisions, but only to provide information that will enhance decision and diagnosis making process, therefore enable a more accurate and definitive diagnostic decision and perhaps decrease the number of additional diagnostic tests requested.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Up to 200 patients will participate in an open, prospective and multi-center study.

Patients diagnosed as positive to COVID-19 will be referred to a VOQX examination. All patients will receive detailed explanation about the purpose of the examination, its impact and will provide their consent prior to the examination. The VOQX device output will have no influence on the decision-making process of the physicians and care givers. The VOQX Stethoscope membrane will be put on the patient's chest area in predefined anterior and posterior points. The data collected in the form of breath sound signals in particular infra-sound will be transferred to an external computer and processed by machine learning algorithm developed by the company. The algorithm will seek patterns typical for the diagnosed disease for each corresponding case diagnosed.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

200

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Israël
      • Ashkelon, Israël, 7830604
        • Recrutement
        • Barzilai Medical Center
      • Hadera, Israël, 38100
        • Recrutement
        • Hille Yaffe medical center
      • Zrifin, Israël, 703000
        • Recrutement
        • Shamir Medical Center (Assaf Harofah)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Patients over the age of 18 years
  • RT-PCR positive for COVID 19

  • Patients diagnosed with the following pulmonary pathology:

    • Pneumonia
    • Pulmonary edema
    • Bronchitis
    • Acute asthmatic attack
    • Emphysema
    • Or Normal (e.g. asymptomatic patients)

  • The diagnosis is confirmed if possible, by:

    • Anamnesis
    • Physical examination
    • X-ray
    • Suggestive blood test - CBC
    • Pulse oximetry

Exclusion Criteria:

  • Pregnant women
  • Chest malformation
  • Unconsciousness
  • Subject that need a guardian
  • Weigh above 150 Kg.
  • Patients with current shortness of breath
  • Patients currently assisted by breathing machine such as CPAP or other

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Dépistage
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Open Label

Up to 200 patients will participate in this open study. Before each examination with the study device, data from each patient (Current medical condition, medical history and demographic data) will be inserted to a computer and added to the database of the study for further processing in conjunction with the study device results.

The study device electronic stethoscope membrane will be put on the patient's chest area in predefined anterior and posterior points. At the end of each examination the data will be transferred to a computer and stored in the patient's file. Each patient will be requested to attend the examination once.
Test diagnostique: Electronic stethoscope
Electronic stethoscope
Autres noms:
  • VOQX

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Performance outcome
Délai: Through study completion, an average of 1 year
Detection and identification of pulmonary sound signals ranging from infra-sound to auditory sound which are typical to specific pathologies of COVID-19
Through study completion, an average of 1 year
Performance outcome
Délai: through study completion, an average of 1 year
Use machine learning technologies to identify the above sound patterns and corresponding pathologies
through study completion, an average of 1 year

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sanolla

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: David Linhard, Sanolla

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 mai 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 février 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 mai 2021

Première publication (Réel)

2 juin 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 juin 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 mai 2021

Dernière vérification

1 février 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • VOQX

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur COVID-19 [feminine]

Essais cliniques sur Electronic stethoscope

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in United States

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner