Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Collecting Respiratory Sound Samples From Corona Patients to Extend the Diagnostic Capability of VOQX Electronic Stethoscope to Diagnose COVID-19 Patients

30 mei 2021 bijgewerkt door: Sanolla

Technological developments in the recent decades has enabled the integration of electronic and digital components in the stethoscope design, in an attempt to improve auditory performance and, moreover, to assist in improving user's diagnostic accuracy by incorporating computerized, digital technologies, artificial intelligence capabilities and deep-learning-based algorithms enhancing these devices.

We believe that these technologies can be used to significantly improve the diagnostic performance in the primary care phase, by means of a sophisticated stethoscope that enables auscultation to sounds and signals typically found in the sub-sound frequency level. Their transformation into the sound range, and the use of artificial intelligence and machine learning techniques to characterize sound patterns that correspond to specific problems or diseases can substantially enhance the physician's or other care giver's performance to the benefit of the patients.

At this stage, the software in development does not purport to make diagnostic decisions, but only to provide information that will enhance decision and diagnosis making process, therefore enable a more accurate and definitive diagnostic decision and perhaps decrease the number of additional diagnostic tests requested.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Up to 200 patients will participate in an open, prospective and multi-center study.

Patients diagnosed as positive to COVID-19 will be referred to a VOQX examination. All patients will receive detailed explanation about the purpose of the examination, its impact and will provide their consent prior to the examination. The VOQX device output will have no influence on the decision-making process of the physicians and care givers. The VOQX Stethoscope membrane will be put on the patient's chest area in predefined anterior and posterior points. The data collected in the form of breath sound signals in particular infra-sound will be transferred to an external computer and processed by machine learning algorithm developed by the company. The algorithm will seek patterns typical for the diagnosed disease for each corresponding case diagnosed.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

200

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Israël
      • Ashkelon, Israël, 7830604
        • Werving
        • Barzilai Medical Center
      • Hadera, Israël, 38100
        • Werving
        • Hille Yaffe medical center
      • Zrifin, Israël, 703000
        • Werving
        • Shamir Medical Center (Assaf Harofah)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Patients over the age of 18 years
  • RT-PCR positive for COVID 19

  • Patients diagnosed with the following pulmonary pathology:

    • Pneumonia
    • Pulmonary edema
    • Bronchitis
    • Acute asthmatic attack
    • Emphysema
    • Or Normal (e.g. asymptomatic patients)

  • The diagnosis is confirmed if possible, by:

    • Anamnesis
    • Physical examination
    • X-ray
    • Suggestive blood test - CBC
    • Pulse oximetry

Exclusion Criteria:

  • Pregnant women
  • Chest malformation
  • Unconsciousness
  • Subject that need a guardian
  • Weigh above 150 Kg.
  • Patients with current shortness of breath
  • Patients currently assisted by breathing machine such as CPAP or other

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Screening
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Open Label

Up to 200 patients will participate in this open study. Before each examination with the study device, data from each patient (Current medical condition, medical history and demographic data) will be inserted to a computer and added to the database of the study for further processing in conjunction with the study device results.

The study device electronic stethoscope membrane will be put on the patient's chest area in predefined anterior and posterior points. At the end of each examination the data will be transferred to a computer and stored in the patient's file. Each patient will be requested to attend the examination once.
Diagnostische toets: Electronic stethoscope
Electronic stethoscope
Andere namen:
  • VOQX

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Performance outcome
Tijdsspanne: Through study completion, an average of 1 year
Detection and identification of pulmonary sound signals ranging from infra-sound to auditory sound which are typical to specific pathologies of COVID-19
Through study completion, an average of 1 year
Performance outcome
Tijdsspanne: through study completion, an average of 1 year
Use machine learning technologies to identify the above sound patterns and corresponding pathologies
through study completion, an average of 1 year

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sanolla

Onderzoekers

  • Studie directeur: David Linhard, Sanolla

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 mei 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 februari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 mei 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 juni 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 juni 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 mei 2021

Laatst geverifieerd

1 februari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • VOQX

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op COVID-19

Klinische onderzoeken op Electronic stethoscope

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United States

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren