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Une étude pour évaluer l'EMB 001 chez les sujets présentant un trouble lié à la consommation de cocaïne

7 août 2023 mis à jour par: Embera NeuroTherapeutics, Inc.

Une étude de phase 2, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, en groupes parallèles, pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'EMB 001 chez les sujets présentant un trouble de consommation de cocaïne modéré à sévère

EMB-001 est une combinaison de 2 médicaments : l'inhibiteur de la synthèse du cortisol, la métyrapone (Metopirone®), et l'agoniste des récepteurs des benzodiazépines, l'oxazépam (nom commercial original Serax® ; désormais commercialisé sous le nom d'oxazépam (générique) uniquement).

Il s'agit d'une étude de phase 2 portant sur environ 80 sujets adultes atteints d'un trouble de la consommation de cocaïne (CUD) modéré à grave.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est une étude de phase 2, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, en groupes parallèles, visant à comparer l'innocuité et l'efficacité de l'EMB-001 avec un contrôle placebo chez environ 80 sujets atteints de CUD modérée à sévère. Les sujets recevront le médicament expérimental (IMP) pendant une période de traitement en double aveugle de 12 semaines (semaine 2 à semaine 13) et une période de réduction progressive en double aveugle d'une semaine (semaine 14).

Après avoir subi les procédures d'étude pendant les périodes de sélection et de référence, les sujets qui répondent aux critères d'inclusion et d'exclusion seront ensuite randomisés selon un rapport 1: 1 (n = 40 / bras) à l'un des suivants pour la période de traitement (semaines 2 - 13) le jour d'étude 8 :

  • EMB-001 720 mg de métyrapone/24 mg d'oxazépam mg BID, pour une dose quotidienne totale de 1440 mg de métyrapone et 48 mg d'oxazépam (groupe actif)
  • Placebo BID, (Groupe Placebo)

Pendant la période de diminution (semaine 14), les sujets du groupe actif recevront EMB-001 240/8 mg BID ; et le groupe placebo continuera de recevoir un placebo. Les deux groupes passeront de la prise de trois capsules BID (deux fois par jour) à une capsule BID (deux fois par jour).

Il y aura une visite de suivi pour les évaluations de sécurité à la semaine 18.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

82

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • San Diego, California, États-Unis, 92092
        • Pacific Treatment and Research Center, Department of Psychiatry, University of California, San Diego, School of Medicine
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33161
        • Segal Trials
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • U PENN- Perelman School of Medicine
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29403
        • Medical University of South Carolina

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion clés :

  • Fournir un consentement éclairé écrit avant toute procédure d'étude
  • 18 à 65 ans
  • Diagnostic DSM-5 de CUD modérée à sévère
  • Demande de traitement pour CUD. Les sujets ayant déjà tenté de rééduquer sont éligibles si la tentative de rééducation la plus récente s'est terminée au moins 30 jours avant le dépistage
  • Les sujets féminins doivent être en âge de procréer
  • Les sujets masculins doivent accepter d'utiliser les régimes contraceptifs acceptés pendant l'étude et pendant au moins 90 jours après la dernière dose du médicament à l'étude

Critères d'exclusion clés :

  • Toute condition médicale actuelle importante
  • Hypersensibilité ou intolérance connue à l'oxazépam, à la métyrapone ou à toute benzodiazépine, ou réaction d'hypersensibilité grave (par exemple, œdème de Quincke) à tout médicament
  • Probabilité accrue d'avoir une insuffisance surrénalienne de l'avis de l'investigateur ou des personnes désignées
  • Exigence actuelle de traitement imposé par le tribunal pour un trouble lié à l'utilisation de substances
  • Trouble actuel de consommation de substances modérée à sévère selon le DSM-5, autre que CUD, tabac ou caféine
  • Trouble actuel de l'utilisation d'opioïdes ou de benzodiazépines selon le DSM-5, quelle que soit sa gravité

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: EMB-001 Actif
EMB-001 Produit combiné de 720 mg de métyrapone/24 mg d'oxazépam par voie orale deux fois par jour pendant 12 semaines suivi d'une réduction progressive d'une semaine
Médicament: EMB-001
720 mg de métyrapone/24 mg d'oxazépam mg deux fois par jour
Comparateur placebo: Placebo EMB-001
EMB-001 Placebo par voie orale deux fois par jour pendant 12 semaines suivi d'une réduction progressive d'une semaine
Médicament: Placebo EMB-001
Comparateur inactif

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Abstinence continue de la consommation de cocaïne
Délai: Semaine 11 à Semaine 13
Le critère d'évaluation principal est la proportion de sujets qui réussissent à s'abstenir de cocaïne au cours des trois dernières semaines de traitement à l'aide de la chronologie de suivi ; jours d'abstinence, confirmé par Urine benzoylecgonine (BE)
Semaine 11 à Semaine 13

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des événements indésirables liés au traitement (innocuité et tolérabilité)
Délai: 13 semaines
Les données sur les événements indésirables (y compris les changements cliniquement significatifs dans les valeurs de laboratoire) seront compilées pour les cohortes EMB-001 et placebo.
13 semaines
Réduction des jours de consommation de cocaïne
Délai: Semaine 2 à Semaine 13
Autodéclarer les jours hebdomadaires de non-consommation de cocaïne par chronologie
Semaine 2 à Semaine 13
Confirmation urinaire de la consommation de cocaïne
Délai: Semaine 2 à Semaine 13
Niveaux urinaires qualitatifs d'EB deux fois par semaine
Semaine 2 à Semaine 13
Réduction du score total du questionnaire sur le besoin de cocaïne
Délai: Semaine 2 à Semaine 13
Le Cocaine Craving Questionnaire-Brief (CCQ-B) évalue le besoin actuel de cocaïne dans la pratique clinique de routine. Le CCQ-B est un questionnaire de 10 items et les items sont notés sur une échelle de un à sept. Les réponses totales sont ensuite divisées par 10 pour obtenir un score total de soif compris entre 1,0 (le moins de soif) et 7,0 (le plus de soif).
Semaine 2 à Semaine 13

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Embera NeuroTherapeutics, Inc.

Collaborateurs

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Bruce McCarthy, MD, Embera NeuroTherapeutics, Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 juillet 2020

Achèvement primaire (Réel)

27 juillet 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

15 octobre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 août 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 août 2020

Première publication (Réel)

6 août 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ERL-003
  • 5U01DA038879-03 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Tous les trois mois, le NIDA DSMB se réunira pour examiner les données globales de sécurité, ainsi que les données sur la sécurité résumées par condition de traitement. Conformément aux directives des NIH, l'objectif de ces examens sera de déterminer si la poursuite de l'essai présente un risque indu pour les participants. Des tableaux de données, des chiffres et/ou des listes en aveugle seront fournis au Data Safety Monitoring Board (DSMB).

Délai de partage IPD

Tous les trois mois - résultats en aveugle

Critères d'accès au partage IPD

Un rapport DSMB est préparé et soumis via NIDA

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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