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Quantification et caractérisation de l'œdème postopératoire du pied

6 février 2024 mis à jour par: Clinique MEGIVAL

Quantification et caractérisation de l'œdème postopératoire du pied - Étude prospective bicentrique

En chirurgie du pied, l'œdème postopératoire est une complication rendant l'issue postopératoire assez incertaine quant à la rééducation du patient. L'évolution de cet oedème est inconnue... Les moyens de "maîtriser" cet oedème sont empiriques, avec peu d'études autres que la cryothérapie et la contention. Cette étude vise à étudier l'œdème postopératoire dans une cohorte de patients subissant une chirurgie de l'avant-pied. Le suivi sera prospectif avec mesure du volume du pied à l'aide d'une technique optique, lors des différentes consultations de suivi entre le jour 8 et le mois 6 postopératoire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Montpellier, France, 34070
        • Polyclinique Saint Roch
      • Saint-Aubin-sur-Scie, France, 76550
        • Clinique Mégival

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Malade majeur
  • Patient opéré de chirurgie de l'avant-pied
  • Patient ayant donné son consentement éclairé
  • Pour les patientes en âge de procréer, ne pas être enceinte ou susceptible de l'être pendant l'étude, ne pas allaiter

Critère d'exclusion:

  • Patient mineur
  • Patient privé de liberté ou sous tutelle
  • Patient opéré d'une chirurgie de l'avant-pied autre que l'hallux et les orteils latéraux
  • Patient inapte au suivi protocolaire pour des raisons psychologiques, sociales, familiales, géographiques ou linguistiques
  • Patient présentant une pathologie sous-jacente ou concomitante incompatible avec l'inclusion dans l'essai, qu'elle soit psychiatrique ou somatique
  • Personnes vulnérables selon l'article L1121-6 du CSP

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Chirurgie de l'hallux
Il s'agit de patients opérés d'un hallux sans changement de stratégie par rapport aux soins actuels
Dispositif: Scanner optique
Lors des visites (Jour 0 avant l'intervention, Jour 8, Jour 21, Jour 45, Mois 3 et Mois 6 après l'intervention), une mesure du volume et du périmètre des deux pieds du patient est réalisée (pied opéré et pied témoin) . L'œdème est mesuré par une méthode non invasive à l'aide d'un scanner optique (caméra + balayage laser). Le logiciel de traitement d'image accompagnant cet outil dispose d'un calcul automatique des volumes et des différents périmètres du pied. Le temps de mesure par le scanner est inférieur à 4 secondes.
Autre: Chirurgie des palettes métatarsiennes
Il s'agit de patients opérés d'une palette métatarsienne sans changement de stratégie par rapport aux soins actuels
Dispositif: Scanner optique
Lors des visites (Jour 0 avant l'intervention, Jour 8, Jour 21, Jour 45, Mois 3 et Mois 6 après l'intervention), une mesure du volume et du périmètre des deux pieds du patient est réalisée (pied opéré et pied témoin) . L'œdème est mesuré par une méthode non invasive à l'aide d'un scanner optique (caméra + balayage laser). Le logiciel de traitement d'image accompagnant cet outil dispose d'un calcul automatique des volumes et des différents périmètres du pied. Le temps de mesure par le scanner est inférieur à 4 secondes.
Autre: Chirurgie de l'hallux et de la palette métatarsienne
Il s'agit de patients opérés de l'hallux et de la palette métatarsienne sans changement de stratégie par rapport aux soins actuels
Dispositif: Scanner optique
Lors des visites (Jour 0 avant l'intervention, Jour 8, Jour 21, Jour 45, Mois 3 et Mois 6 après l'intervention), une mesure du volume et du périmètre des deux pieds du patient est réalisée (pied opéré et pied témoin) . L'œdème est mesuré par une méthode non invasive à l'aide d'un scanner optique (caméra + balayage laser). Le logiciel de traitement d'image accompagnant cet outil dispose d'un calcul automatique des volumes et des différents périmètres du pied. Le temps de mesure par le scanner est inférieur à 4 secondes.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer le changement de volume d'un pied opéré pour évaluer l'œdème.
Délai: Jour 0 avant la chirurgie, Jour 8 après la chirurgie
Changement de volume du pied à partir du jour 0
Jour 0 avant la chirurgie, Jour 8 après la chirurgie
Évaluer l'évolution de volume de l'œdème d'un pied opéré au cours des 6 mois postopératoires
Délai: Jour 21, Jour 45, Mois 3 et Mois 6 après la chirurgie
Jour 21, Jour 45, Mois 3 et Mois 6 après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Clinique MEGIVAL

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 janvier 2022

Achèvement primaire (Réel)

15 octobre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

15 novembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 décembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 janvier 2022

Première publication (Réel)

13 janvier 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2021-A01802-39

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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