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발 수술 후 부종의 정량화 및 특성화

2024년 2월 6일 업데이트: Clinique MEGIVAL

족부 수술 후 부종의 정량화 및 특성화 - 이중 중심적 전향적 연구

발 수술에서 수술 후 부종은 수술 후 결과가 환자의 재활에 대해 매우 불확실한 합병증입니다. 이 부종의 진화는 알려져 있지 않습니다. 이 부종을 "통달"하는 방법은 경험적이며 냉동 요법과 구속 이외의 연구는 거의 없습니다. 이 연구는 앞발 수술을 받는 환자 코호트에서 수술 후 부종을 연구하는 것을 목표로 합니다. 후속 조치는 수술 후 8일차와 6개월차 사이의 다양한 후속 상담 동안 광학 기술을 사용하여 발의 볼륨을 측정하는 전향적입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

100

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Montpellier, 프랑스, 34070
        • Polyclinique Saint Roch
      • Saint-Aubin-sur-Scie, 프랑스, 76550
        • Clinique Mégival

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 주요 환자
  • 앞발 수술을 받은 환자
  • 정보에 입각한 동의를 한 환자
  • 가임기 여성 환자의 경우, 임신하지 않았거나 연구 기간 중일 가능성이 있거나 모유 수유 중이 아님

제외 기준:

  • 경미한 환자
  • 자유를 박탈당했거나 후견을 받는 환자
  • 무지 및 측면 발가락 이외의 전족부 수술을 위해 수술을 받은 환자
  • 심리적, 사회적, 가족, 지리적 또는 언어적 이유로 프로토콜 모니터링을 받을 수 없는 환자
  • 임상시험에 포함될 수 없는 기저 또는 동반 병리가 있는 환자
  • CSP의 L1121-6조에 따른 취약한 사람들

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 외반 수술
현재 치료와 비교하여 전략 변경 없이 외반으로 수술을 받은 환자들입니다.
장치: 광학 스캐너
내원시(수술 전 0일, 수술 8일, 21일, 45일, 수술 후 3개월, 6개월) 환자의 두 발의 용적 및 둘레를 측정한다(수술한 발과 대조발). . 부종은 광스캐너(카메라+레이저스캐닝)를 이용한 비침습적 방법으로 측정한다. 이 도구와 함께 제공되는 이미지 처리 소프트웨어에는 발의 부피와 다양한 둘레를 자동으로 계산하는 기능이 있습니다. 스캐너에 의한 측정 시간은 4초 미만입니다.
다른: 중족골 패들 수술
현재 치료와 비교하여 전략 변경 없이 중족골 패들 수술을 받은 환자들입니다.
장치: 광학 스캐너
내원시(수술 전 0일, 수술 8일, 21일, 45일, 수술 후 3개월, 6개월) 환자의 두 발의 용적 및 둘레를 측정한다(수술한 발과 대조발). . 부종은 광스캐너(카메라+레이저스캐닝)를 이용한 비침습적 방법으로 측정한다. 이 도구와 함께 제공되는 이미지 처리 소프트웨어에는 발의 부피와 다양한 둘레를 자동으로 계산하는 기능이 있습니다. 스캐너에 의한 측정 시간은 4초 미만입니다.
다른: Hallux 및 중족골 팔레트 수술
현재 치료와 비교하여 전략 변경 없이 무지 및 중족골 패들을 수술한 환자입니다.
장치: 광학 스캐너
내원시(수술 전 0일, 수술 8일, 21일, 45일, 수술 후 3개월, 6개월) 환자의 두 발의 용적 및 둘레를 측정한다(수술한 발과 대조발). . 부종은 광스캐너(카메라+레이저스캐닝)를 이용한 비침습적 방법으로 측정한다. 이 도구와 함께 제공되는 이미지 처리 소프트웨어에는 발의 부피와 다양한 둘레를 자동으로 계산하는 기능이 있습니다. 스캐너에 의한 측정 시간은 4초 미만입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부종을 평가하기 위해 수술한 발의 용적 변화를 평가합니다.
기간: 수술 전 0일, 수술 후 8일
0일차부터 발의 볼륨 변화
수술 전 0일, 수술 후 8일
수술 후 6개월 동안 수술한 발 부종의 부피 변화 평가
기간: 수술 후 21일, 45일, 3개월 및 6개월
수술 후 21일, 45일, 3개월 및 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Clinique MEGIVAL

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 1월 15일

기본 완료 (실제)

2023년 10월 15일

연구 완료 (실제)

2023년 11월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 12월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 1월 12일

처음 게시됨 (실제)

2022년 1월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 2월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 6일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 2021-A01802-39

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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