Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kvantifikace a charakterizace pooperačních otoků nohy

6. února 2024 aktualizováno: Clinique MEGIVAL

Kvantifikace a charakterizace pooperačního otoku nohy – bicentrická prospektivní studie

Při operaci nohy je pooperační edém komplikací, která činí pooperační výsledek značně nejistým, pokud jde o rehabilitaci pacienta. Vývoj tohoto edému není znám... Prostředky k „zvládnutí“ tohoto edému jsou empirické, s malým množstvím studií kromě kryoterapie a omezení. Tato studie si klade za cíl studovat pooperační edém u kohorty pacientů podstupujících operaci přední nohy. Sledování bude prospektivní s měřením objemu nohy pomocí optické techniky během různých kontrolních konzultací mezi 8. a 6. měsícem po operaci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Montpellier, Francie, 34070
        • Polyclinique Saint Roch
      • Saint-Aubin-sur-Scie, Francie, 76550
        • Clinique Mégival

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Hlavní pacient
  • Pacient operován na operaci přední nohy
  • Pacient, který dal informovaný souhlas
  • U pacientek ve fertilním věku, které nemají být těhotné nebo pravděpodobně budou během studie, nekojit

Kritéria vyloučení:

  • Nezletilý pacient
  • Pacient zbavený svobody nebo pod opatrovnictvím
  • Pacient operován pro operaci přednoží kromě halluxů a laterálních prstů
  • Pacient nemůže podstoupit protokolární monitorování z psychologických, sociálních, rodinných, geografických nebo jazykových důvodů
  • Pacient se základní nebo souběžnou patologií neslučitelnou se zařazením do studie, ať už psychiatrické nebo somatické
  • Zranitelné osoby podle článku L1121-6 CSP

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Operace halluxů
Jde o pacienty operované pro hallux bez změny strategie oproti dosavadní péči
Přístroj: Optický skener
Během návštěv (0. den před operací, 8. den, 21. den, 45. den, 3. měsíc a 6. měsíc po operaci) se provádí měření objemu a obvodu obou nohou pacienta (operovaná noha a kontrolní noha) . Edém se měří neinvazivní metodou pomocí optického skeneru (kamera + laserové skenování). Software pro zpracování obrazu doprovázející tento nástroj má automatický výpočet objemů a různých obvodů chodidla. Doba měření skenerem je kratší než 4 sekundy.
Jiný: Operace metatarzálních pádel
Jde o pacienty operované na metatarzální lopatky bez změny strategie oproti dosavadní péči
Přístroj: Optický skener
Během návštěv (0. den před operací, 8. den, 21. den, 45. den, 3. měsíc a 6. měsíc po operaci) se provádí měření objemu a obvodu obou nohou pacienta (operovaná noha a kontrolní noha) . Edém se měří neinvazivní metodou pomocí optického skeneru (kamera + laserové skenování). Software pro zpracování obrazu doprovázející tento nástroj má automatický výpočet objemů a různých obvodů chodidla. Doba měření skenerem je kratší než 4 sekundy.
Jiný: Hallux a metatarzální paletová chirurgie
Jde o pacienty operované pro hallux a metatarzální lopatky bez změny strategie oproti dosavadní péči
Přístroj: Optický skener
Během návštěv (0. den před operací, 8. den, 21. den, 45. den, 3. měsíc a 6. měsíc po operaci) se provádí měření objemu a obvodu obou nohou pacienta (operovaná noha a kontrolní noha) . Edém se měří neinvazivní metodou pomocí optického skeneru (kamera + laserové skenování). Software pro zpracování obrazu doprovázející tento nástroj má automatický výpočet objemů a různých obvodů chodidla. Doba měření skenerem je kratší než 4 sekundy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnoťte změnu objemu operované nohy pro hodnocení edému.
Časové okno: Den 0 před operací, den 8 po operaci
Změna objemu chodidla od 0. dne
Den 0 před operací, den 8 po operaci
Zhodnoťte změnu objemu edému operované nohy během 6 měsíců po operaci
Časové okno: 21. den, 45. den, 3. měsíc a 6. měsíc po operaci
21. den, 45. den, 3. měsíc a 6. měsíc po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Clinique MEGIVAL

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. ledna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

15. října 2023

Dokončení studie (Aktuální)

15. listopadu 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

13. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2021-A01802-39

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Optický skener

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Switzerland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit