Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kvantifisering og karakterisering av fotpostoperativt ødem

6. februar 2024 oppdatert av: Clinique MEGIVAL

Kvantifisering og karakterisering av fotpostoperativt ødem - bisentrisk prospektiv studie

Ved fotkirurgi er postoperativt ødem en komplikasjon som gjør det postoperative resultatet ganske usikkert med hensyn til rehabilitering av pasienten. Utviklingen av dette ødemet er ukjent ... Midlene for å "mestre" dette ødemet er empiriske, med lite studier annet enn kryoterapi og tilbakeholdenhet. Denne studien tar sikte på å studere postoperativt ødem hos en gruppe pasienter som gjennomgår forfotoperasjoner. Oppfølgingen vil være prospektiv med måling av fotens volum ved hjelp av optisk teknikk, under de ulike oppfølgingskonsultasjonene mellom dag 8 og måned 6 postoperativt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Montpellier, Frankrike, 34070
        • Polyclinique Saint Roch
      • Saint-Aubin-sur-Scie, Frankrike, 76550
        • Clinique Mégival

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hovedpasient
  • Pasient operert forfotoperasjon
  • Pasienten har gitt informert samtykke
  • For kvinnelige pasienter i fertil alder, som ikke skal være gravide eller sannsynligvis være under studien, ikke ammende

Ekskluderingskriterier:

  • Mindre pasient
  • Pasient fratatt friheten eller under vergemål
  • Pasient operert for annen operasjon av forfoten enn hallux og sidetær
  • Pasienten kan ikke gjennomgå protokollovervåking av psykologiske, sosiale, familiemessige, geografiske eller språklige årsaker
  • Pasient med en underliggende eller samtidig patologi som er uforenlig med inkludering i forsøket, enten det er psykiatrisk eller somatisk
  • Sårbare mennesker i henhold til artikkel L1121-6 i CSP

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Hallux kirurgi
Dette er pasienter operert for hallux uten endring av strategi sammenlignet med dagens pleie
Enhet: Optisk skanner
Under besøkene (Dag 0 før operasjonen, Dag 8, Dag 21, Dag 45, Måned 3 og Måned 6 etter operasjonen) foretas en måling av volumet og omkretsen av pasientens to føtter (operert fot og kontrollfot) . Ødemet måles med en ikke-invasiv metode ved bruk av optisk skanner (kamera + laserskanning). Bildebehandlingsprogramvaren som følger med dette verktøyet, har en automatisk beregning av volumene og de forskjellige omkretsene til foten. Måletiden av skanneren er mindre enn 4 sekunder.
Annen: Metatarsal padleoperasjon
Dette er pasienter operert for metatarsal padle uten endring av strategi sammenlignet med dagens pleie
Enhet: Optisk skanner
Under besøkene (Dag 0 før operasjonen, Dag 8, Dag 21, Dag 45, Måned 3 og Måned 6 etter operasjonen) foretas en måling av volumet og omkretsen av pasientens to føtter (operert fot og kontrollfot) . Ødemet måles med en ikke-invasiv metode ved bruk av optisk skanner (kamera + laserskanning). Bildebehandlingsprogramvaren som følger med dette verktøyet, har en automatisk beregning av volumene og de forskjellige omkretsene til foten. Måletiden av skanneren er mindre enn 4 sekunder.
Annen: Hallux og metatarsal pallekirurgi
Dette er pasienter operert for hallux og metatarsal padle uten endring av strategi sammenlignet med dagens pleie
Enhet: Optisk skanner
Under besøkene (Dag 0 før operasjonen, Dag 8, Dag 21, Dag 45, Måned 3 og Måned 6 etter operasjonen) foretas en måling av volumet og omkretsen av pasientens to føtter (operert fot og kontrollfot) . Ødemet måles med en ikke-invasiv metode ved bruk av optisk skanner (kamera + laserskanning). Bildebehandlingsprogramvaren som følger med dette verktøyet, har en automatisk beregning av volumene og de forskjellige omkretsene til foten. Måletiden av skanneren er mindre enn 4 sekunder.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer volumendringen til en operert fot for å evaluere ødemet.
Tidsramme: Dag 0 før operasjonen, dag 8 etter operasjonen
Endring av volum på foten fra dag 0
Dag 0 før operasjonen, dag 8 etter operasjonen
Evaluer volumendringen av ødemet til en operert fot i løpet av 6 måneder etter operasjonen
Tidsramme: Dag 21, dag 45, måned 3 og måned 6 etter operasjonen
Dag 21, dag 45, måned 3 og måned 6 etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Clinique MEGIVAL

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. januar 2022

Primær fullføring (Faktiske)

15. oktober 2023

Studiet fullført (Faktiske)

15. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. desember 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. januar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

13. januar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2021-A01802-39

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kirurgi - komplikasjoner

Kliniske studier på Optisk skanner

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere