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Quantifizierung und Charakterisierung des postoperativen Fußödems

6. Februar 2024 aktualisiert von: Clinique MEGIVAL

Quantifizierung und Charakterisierung des postoperativen Fußödems – bizentrische prospektive Studie

In der Fußchirurgie ist das postoperative Ödem eine Komplikation, die das postoperative Ergebnis hinsichtlich der Rehabilitation des Patienten ziemlich unsicher macht. Die Entwicklung dieses Ödems ist unbekannt ... Die Mittel zur "Bewältigung" dieses Ödems sind empirisch, mit wenig Studien außer Kryotherapie und Zurückhaltung. Diese Studie zielt darauf ab, postoperative Ödeme in einer Kohorte von Patienten zu untersuchen, die sich einer Vorfußoperation unterziehen. Die Nachsorge erfolgt prospektiv mit Messung des Fußvolumens mit einem optischen Verfahren während der verschiedenen Nachsorgekonsultationen zwischen Tag 8 und Monat 6 nach der Operation.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Montpellier, Frankreich, 34070
        • Polyclinique Saint Roch
      • Saint-Aubin-sur-Scie, Frankreich, 76550
        • Clinique Mégival

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Großer Patient
  • Patient nach Vorfußoperation operiert
  • Der Patient hat seine Einwilligung nach Aufklärung gegeben
  • Für Patientinnen im gebärfähigen Alter, die nicht schwanger sind oder während der Studie wahrscheinlich schwanger sind, nicht stillen

Ausschlusskriterien:

  • Minderjähriger Patient
  • Patient im Freiheitsentzug oder unter Vormundschaft
  • Patient, der wegen einer Operation am Vorfuß außer Hallux und lateralen Zehen operiert wurde
  • Patient kann sich aus psychologischen, sozialen, familiären, geografischen oder sprachlichen Gründen keiner Protokollüberwachung unterziehen
  • Patient mit einer zugrunde liegenden oder begleitenden Pathologie, die mit der Aufnahme in die Studie unvereinbar ist, ob psychiatrisch oder somatisch
  • Gefährdete Personen gemäß Artikel L1121-6 des CSP

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Hallux-Operation
Dies sind Patienten, die wegen Hallux ohne Änderung der Strategie im Vergleich zur derzeitigen Behandlung operiert wurden
Gerät: Optischer Scanner
Während der Besuche (Tag 0 vor der Operation, Tag 8, Tag 21, Tag 45, Monat 3 und Monat 6 nach der Operation) wird eine Messung des Volumens und des Umfangs der beiden Füße des Patienten durchgeführt (operierter Fuß und Kontrollfuß) . Das Ödem wird durch eine nicht-invasive Methode mit einem optischen Scanner (Kamera + Laserscanning) gemessen. Die diesem Tool beiliegende Bildverarbeitungssoftware verfügt über eine automatische Berechnung der Volumina und der unterschiedlichen Umfänge des Fußes. Die Messzeit des Scanners beträgt weniger als 4 Sekunden.
Sonstiges: Mittelfuß-Paddel-Chirurgie
Dies sind Patienten, die wegen eines Mittelfußpaddels ohne Änderung der Strategie im Vergleich zur derzeitigen Behandlung operiert wurden
Gerät: Optischer Scanner
Während der Besuche (Tag 0 vor der Operation, Tag 8, Tag 21, Tag 45, Monat 3 und Monat 6 nach der Operation) wird eine Messung des Volumens und des Umfangs der beiden Füße des Patienten durchgeführt (operierter Fuß und Kontrollfuß) . Das Ödem wird durch eine nicht-invasive Methode mit einem optischen Scanner (Kamera + Laserscanning) gemessen. Die diesem Tool beiliegende Bildverarbeitungssoftware verfügt über eine automatische Berechnung der Volumina und der unterschiedlichen Umfänge des Fußes. Die Messzeit des Scanners beträgt weniger als 4 Sekunden.
Sonstiges: Hallux- und Metatarsal-Paletten-Chirurgie
Dies sind Patienten, die wegen Hallux und Metatarsalpaddel ohne Änderung der Strategie im Vergleich zur derzeitigen Behandlung operiert wurden
Gerät: Optischer Scanner
Während der Besuche (Tag 0 vor der Operation, Tag 8, Tag 21, Tag 45, Monat 3 und Monat 6 nach der Operation) wird eine Messung des Volumens und des Umfangs der beiden Füße des Patienten durchgeführt (operierter Fuß und Kontrollfuß) . Das Ödem wird durch eine nicht-invasive Methode mit einem optischen Scanner (Kamera + Laserscanning) gemessen. Die diesem Tool beiliegende Bildverarbeitungssoftware verfügt über eine automatische Berechnung der Volumina und der unterschiedlichen Umfänge des Fußes. Die Messzeit des Scanners beträgt weniger als 4 Sekunden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Volumenänderung eines operierten Fußes, um das Ödem zu beurteilen.
Zeitfenster: Tag 0 vor der Operation, Tag 8 nach der Operation
Volumenänderung des Fußes ab Tag 0
Tag 0 vor der Operation, Tag 8 nach der Operation
Bewerten Sie die Volumenänderung des Ödems eines operierten Fußes während der 6 Monate nach der Operation
Zeitfenster: Tag 21, Tag 45, Monat 3 und Monat 6 nach der Operation
Tag 21, Tag 45, Monat 3 und Monat 6 nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Clinique MEGIVAL

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Januar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Oktober 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021-A01802-39

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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