Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kvantifiering och karakterisering av fotpostoperativt ödem

6 februari 2024 uppdaterad av: Clinique MEGIVAL

Kvantifiering och karakterisering av fotpostoperativt ödem - Bicentrisk prospektiv studie

Vid fotkirurgi är postoperativt ödem en komplikation som gör det postoperativa resultatet ganska osäkert vad gäller rehabiliteringen av patienten. Utvecklingen av detta ödem är okänd ... Medlen för att "mästra" detta ödem är empiriska, med få studier förutom kryoterapi och återhållsamhet. Denna studie syftar till att studera postoperativa ödem i en kohort av patienter som genomgår en framfotsoperation. Uppföljningen kommer att vara prospektiv med mätning av fotens volym med en optisk teknik, under de olika uppföljningskonsultationerna mellan dag 8 och månad 6 postoperativt.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Montpellier, Frankrike, 34070
        • Polyclinique Saint Roch
      • Saint-Aubin-sur-Scie, Frankrike, 76550
        • Clinique Mégival

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Stor patient
  • Patient opererad framfotsoperation
  • Patienten har gett informerat samtycke
  • För kvinnliga patienter i fertil ålder, inte vara gravida eller sannolikt vara under studien, inte amma

Exklusions kriterier:

  • Mindre patient
  • Patient frihetsberövad eller under förmyndarskap
  • Patient opererad för operation av framfoten annat än hallux och laterala tår
  • Patienten kan inte genomgå protokollövervakning av psykologiska, sociala, familjemässiga, geografiska eller språkliga skäl
  • Patient med en underliggande eller samtidig patologi som är oförenlig med inkludering i prövningen, oavsett om det är psykiatrisk eller somatisk
  • Sårbara personer enligt artikel L1121-6 i CSP

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Hallux kirurgi
Det är patienter som opereras för hallux utan strategiändring jämfört med nuvarande vård
Enhet: Optisk skanner
Under besöken (Dag 0 före operation, Dag 8, Dag 21, Dag 45, Månad 3 och Månad 6 efter operation) görs en mätning av volymen och omkretsen av patientens två fötter (opererad fot och kontrollfot). . Ödemet mäts med en icke-invasiv metod med hjälp av en optisk skanner (kamera + laserskanning). Bildbehandlingsprogramvaran som medföljer detta verktyg har en automatisk beräkning av volymerna och fotens olika omkrets. Skannerns mättid är mindre än 4 sekunder.
Övrig: Metatarsal paddeloperation
Det är patienter som opereras för mellanfotspaddel utan strategiändring jämfört med nuvarande vård
Enhet: Optisk skanner
Under besöken (Dag 0 före operation, Dag 8, Dag 21, Dag 45, Månad 3 och Månad 6 efter operation) görs en mätning av volymen och omkretsen av patientens två fötter (opererad fot och kontrollfot). . Ödemet mäts med en icke-invasiv metod med hjälp av en optisk skanner (kamera + laserskanning). Bildbehandlingsprogramvaran som medföljer detta verktyg har en automatisk beräkning av volymerna och fotens olika omkrets. Skannerns mättid är mindre än 4 sekunder.
Övrig: Hallux och metatarsal palloperation
Det är patienter som opereras för hallux och mellanfotspaddel utan strategiändring jämfört med nuvarande vård
Enhet: Optisk skanner
Under besöken (Dag 0 före operation, Dag 8, Dag 21, Dag 45, Månad 3 och Månad 6 efter operation) görs en mätning av volymen och omkretsen av patientens två fötter (opererad fot och kontrollfot). . Ödemet mäts med en icke-invasiv metod med hjälp av en optisk skanner (kamera + laserskanning). Bildbehandlingsprogramvaran som medföljer detta verktyg har en automatisk beräkning av volymerna och fotens olika omkrets. Skannerns mättid är mindre än 4 sekunder.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdera volymförändringen på en opererad fot för att utvärdera ödem.
Tidsram: Dag 0 före operation, Dag 8 efter operation
Förändring av fotvolymen från dag 0
Dag 0 före operation, Dag 8 efter operation
Utvärdera volymförändringen av ödem i en opererad fot under 6 månader efter operationen
Tidsram: Dag 21, dag 45, månad 3 och månad 6 efter operationen
Dag 21, dag 45, månad 3 och månad 6 efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Clinique MEGIVAL

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 januari 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

15 oktober 2023

Avslutad studie (Faktisk)

15 november 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 december 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 januari 2022

Första postat (Faktisk)

13 januari 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 2021-A01802-39

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kirurgi - Komplikationer

Kliniska prövningar på Optisk skanner

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera