Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Kwantificering en karakterisering van postoperatief voetoedeem

6 februari 2024 bijgewerkt door: Clinique MEGIVAL

Kwantificering en karakterisering van postoperatief voetoedeem - Bicentrische prospectieve studie

Bij voetchirurgie is postoperatief oedeem een ​​complicatie die de postoperatieve uitkomst nogal onzeker maakt met betrekking tot de revalidatie van de patiënt. De evolutie van dit oedeem is onbekend... De middelen om dit oedeem te "beheersen" zijn empirisch, met weinig andere studie dan cryotherapie en terughoudendheid. Deze studie heeft tot doel postoperatief oedeem te bestuderen in een cohort van patiënten die een voorvoetoperatie ondergaan. De follow-up zal prospectief zijn met meting van het volume van de voet met behulp van een optische techniek, tijdens de verschillende follow-upconsulten tussen dag 8 en maand 6 postoperatief.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Montpellier, Frankrijk, 34070
        • Polyclinique Saint Roch
      • Saint-Aubin-sur-Scie, Frankrijk, 76550
        • Clinique Mégival

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Grote patiënt
  • Patiënt geopereerd aan voorvoetoperatie
  • Patiënt heeft geïnformeerde toestemming gegeven
  • Voor vrouwelijke patiënten in de vruchtbare leeftijd, die niet zwanger zullen zijn of waarschijnlijk zullen zijn tijdens het onderzoek, en geen borstvoeding zullen geven

Uitsluitingscriteria:

  • Kleine patiënt
  • Patiënt van zijn vrijheid beroofd of onder curatele gesteld
  • Patiënt geopereerd voor een operatie aan de voorvoet anders dan hallux en laterale tenen
  • Patiënt kan om psychologische, sociale, familiale, geografische of taalkundige redenen geen protocolcontrole ondergaan
  • Patiënt met een onderliggende of bijkomende pathologie die onverenigbaar is met opname in het onderzoek, ongeacht of deze psychiatrisch of somatisch is
  • Kwetsbare personen volgens artikel L1121-6 van de CSP

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Hallux-operatie
Dit zijn patiënten die zijn geopereerd aan hallux zonder verandering van strategie ten opzichte van de huidige zorg
Apparaat: Optische scanner
Tijdens de bezoeken (dag 0 voor de operatie, dag 8, dag 21, dag 45, maand 3 en maand 6 na de operatie) wordt een meting van het volume en de omtrek van de twee voeten van de patiënt uitgevoerd (geopereerde voet en controlevoet) . Het oedeem wordt gemeten door een niet-invasieve methode met behulp van een optische scanner (camera + laserscanning). De beeldverwerkingssoftware die bij deze tool hoort, heeft een automatische berekening van de volumes en de verschillende omtrekken van de voet. De meettijd door de scanner is minder dan 4 seconden.
Ander: Metatarsale paddle-operatie
Dit zijn patiënten die zijn geopereerd aan een middenvoetspeddel zonder verandering van strategie in vergelijking met de huidige zorg
Apparaat: Optische scanner
Tijdens de bezoeken (dag 0 voor de operatie, dag 8, dag 21, dag 45, maand 3 en maand 6 na de operatie) wordt een meting van het volume en de omtrek van de twee voeten van de patiënt uitgevoerd (geopereerde voet en controlevoet) . Het oedeem wordt gemeten door een niet-invasieve methode met behulp van een optische scanner (camera + laserscanning). De beeldverwerkingssoftware die bij deze tool hoort, heeft een automatische berekening van de volumes en de verschillende omtrekken van de voet. De meettijd door de scanner is minder dan 4 seconden.
Ander: Hallux en middenvoetpalletchirurgie
Dit zijn patiënten die zijn geopereerd aan hallux en middenvoetspeddel zonder verandering van strategie ten opzichte van de huidige zorg
Apparaat: Optische scanner
Tijdens de bezoeken (dag 0 voor de operatie, dag 8, dag 21, dag 45, maand 3 en maand 6 na de operatie) wordt een meting van het volume en de omtrek van de twee voeten van de patiënt uitgevoerd (geopereerde voet en controlevoet) . Het oedeem wordt gemeten door een niet-invasieve methode met behulp van een optische scanner (camera + laserscanning). De beeldverwerkingssoftware die bij deze tool hoort, heeft een automatische berekening van de volumes en de verschillende omtrekken van de voet. De meettijd door de scanner is minder dan 4 seconden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evalueer de volumeverandering van een geopereerde voet om het oedeem te evalueren.
Tijdsspanne: Dag 0 voor de operatie, dag 8 na de operatie
Volumeverandering van de voet vanaf dag 0
Dag 0 voor de operatie, dag 8 na de operatie
Evalueer de volumeverandering van het oedeem van een geopereerde voet gedurende 6 maanden na de operatie
Tijdsspanne: Dag 21, Dag 45, Maand 3 en Maand 6 na de operatie
Dag 21, Dag 45, Maand 3 en Maand 6 na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Clinique MEGIVAL

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 januari 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 oktober 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 november 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 december 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 januari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 januari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 2021-A01802-39

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chirurgie - Complicaties

Klinische onderzoeken op Optische scanner

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uruguay

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren