Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kwantyfikacja i charakterystyka obrzęku pooperacyjnego stopy

6 lutego 2024 zaktualizowane przez: Clinique MEGIVAL

Kwantyfikacja i charakterystyka obrzęku pooperacyjnego stopy — dwucentryczne badanie prospektywne

W chirurgii stopy obrzęk pooperacyjny jest powikłaniem powodującym, że wynik pooperacyjny jest niepewny co do rehabilitacji pacjenta. Ewolucja tego obrzęku jest nieznana… Sposoby „opanowania” tego obrzęku są empiryczne, z niewielkimi badaniami poza krioterapią i unieruchomieniem. Niniejsze badanie ma na celu zbadanie obrzęku pooperacyjnego w kohorcie pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym przodostopia. Obserwacja będzie prospektywna z pomiarem objętości stopy techniką optyczną podczas różnych konsultacji kontrolnych między 8. dniem a 6. miesiącem po operacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Montpellier, Francja, 34070
        • Polyclinique Saint Roch
      • Saint-Aubin-sur-Scie, Francja, 76550
        • Clinique Mégival

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Główny pacjent
  • Pacjent operowany na przodostopiu
  • Pacjent, który wyraził świadomą zgodę
  • Dla pacjentek w wieku rozrodczym, które nie są w ciąży lub nie mogą być w ciąży podczas badania, nie karmią piersią

Kryteria wyłączenia:

  • Drobny pacjent
  • Pacjent pozbawiony wolności lub pod kuratelą
  • Pacjent operowany z powodu operacji przodostopia innego niż paluch i palców bocznych
  • Pacjent niezdolny do poddania się monitorowaniu protokołu z powodów psychologicznych, społecznych, rodzinnych, geograficznych lub językowych
  • Pacjent z podstawową lub współistniejącą patologią nie dającą się pogodzić z włączeniem do badania, zarówno psychiatryczną, jak i somatyczną
  • Osoby wrażliwe zgodnie z artykułem L1121-6 CSP

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Operacja haluksów
Są to pacjenci operowani z powodu palucha bez zmiany strategii w stosunku do dotychczasowej opieki
Urządzenie: Skaner optyczny
Podczas wizyt (Dzień 0 przed operacją, Dzień 8, Dzień 21, Dzień 45, Miesiąc 3 i Miesiąc 6 po operacji) przeprowadzany jest pomiar objętości i obwodu obu stóp pacjenta (stopa operowana i stopa kontrolna) . Pomiar obrzęku przeprowadzany jest metodą bezinwazyjną za pomocą skanera optycznego (aparat + skan laserowy). Oprogramowanie do przetwarzania obrazu towarzyszące temu narzędziu automatycznie oblicza objętości i różne obwody stopy. Czas pomiaru przez skaner jest krótszy niż 4 sekundy.
Inny: Operacja łopatki śródstopia
Są to pacjenci operowani z powodu wiosła śródstopia bez zmiany strategii w stosunku do dotychczasowej opieki
Urządzenie: Skaner optyczny
Podczas wizyt (Dzień 0 przed operacją, Dzień 8, Dzień 21, Dzień 45, Miesiąc 3 i Miesiąc 6 po operacji) przeprowadzany jest pomiar objętości i obwodu obu stóp pacjenta (stopa operowana i stopa kontrolna) . Pomiar obrzęku przeprowadzany jest metodą bezinwazyjną za pomocą skanera optycznego (aparat + skan laserowy). Oprogramowanie do przetwarzania obrazu towarzyszące temu narzędziu automatycznie oblicza objętości i różne obwody stopy. Czas pomiaru przez skaner jest krótszy niż 4 sekundy.
Inny: Operacja palucha i palety śródstopia
Są to pacjenci operowani z powodu palucha i łopatki śródstopia bez zmiany strategii w stosunku do dotychczasowej opieki
Urządzenie: Skaner optyczny
Podczas wizyt (Dzień 0 przed operacją, Dzień 8, Dzień 21, Dzień 45, Miesiąc 3 i Miesiąc 6 po operacji) przeprowadzany jest pomiar objętości i obwodu obu stóp pacjenta (stopa operowana i stopa kontrolna) . Pomiar obrzęku przeprowadzany jest metodą bezinwazyjną za pomocą skanera optycznego (aparat + skan laserowy). Oprogramowanie do przetwarzania obrazu towarzyszące temu narzędziu automatycznie oblicza objętości i różne obwody stopy. Czas pomiaru przez skaner jest krótszy niż 4 sekundy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceń zmianę objętości operowanej stopy, aby ocenić obrzęk.
Ramy czasowe: Dzień 0 przed operacją, Dzień 8 po operacji
Zmiana objętości stopy od dnia 0
Dzień 0 przed operacją, Dzień 8 po operacji
Ocena zmiany objętości obrzęku operowanej stopy w ciągu 6 miesięcy po operacji
Ramy czasowe: Dzień 21, Dzień 45, Miesiąc 3 i Miesiąc 6 po operacji
Dzień 21, Dzień 45, Miesiąc 3 i Miesiąc 6 po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Clinique MEGIVAL

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 października 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 listopada 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 grudnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 stycznia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2021-A01802-39

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chirurgia -- powikłania

Badania kliniczne na Skaner optyczny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Venezuela

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj