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Quantificação e Caracterização do Edema Pós-operatório do Pé

6 de fevereiro de 2024 atualizado por: Clinique MEGIVAL

Quantificação e Caracterização do Edema Pós-operatório do Pé - Estudo Prospectivo Bicêntrico

Na cirurgia do pé, o edema pós-operatório é uma complicação que torna o resultado pós-operatório bastante incerto quanto à reabilitação do paciente. A evolução desse edema é desconhecida... Os meios de "dominar" esse edema são empíricos, com pouco estudo além da crioterapia e contenção. Este estudo tem como objetivo estudar o edema pós-operatório em uma coorte de pacientes submetidos à cirurgia do antepé. O seguimento será prospectivo com medição do volume do pé por técnica óptica, durante as várias consultas de seguimento entre o 8º dia e o 6º mês de pós-operatório.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Montpellier, França, 34070
        • Polyclinique Saint Roch
      • Saint-Aubin-sur-Scie, França, 76550
        • Clinique Mégival

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente grave
  • Paciente operado em cirurgia de antepé
  • Paciente tendo dado consentimento informado
  • Para pacientes do sexo feminino em idade fértil, não estar grávida ou provavelmente durante o estudo, não estar amamentando

Critério de exclusão:

  • Paciente menor
  • Paciente privado de liberdade ou sob tutela
  • Paciente operado para cirurgia do antepé, exceto hálux e dedos laterais
  • Paciente impossibilitado de seguir protocolo de acompanhamento por motivos psicológicos, sociais, familiares, geográficos ou linguísticos
  • Paciente com patologia subjacente ou concomitante incompatível com a inclusão no estudo, seja ela psiquiátrica ou somática
  • Pessoas vulneráveis ​​de acordo com o artigo L1121-6 do CSP

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Cirurgia de hálux
São pacientes operados de hálux sem mudança de estratégia em relação aos cuidados atuais
Dispositivo: Scanner óptico
Durante as visitas (Dia 0 antes da cirurgia, Dia 8, Dia 21, Dia 45, Mês 3 e Mês 6 após a cirurgia), é realizada uma medição do volume e do perímetro dos dois pés do paciente (pé operado e pé de controle) . O edema é medido por um método não invasivo usando um scanner óptico (câmera + varredura a laser). O software de processamento de imagem que acompanha esta ferramenta tem um cálculo automático dos volumes e dos diferentes perímetros do pé. O tempo de medição pelo scanner é inferior a 4 segundos.
Outro: Cirurgia da pá do metatarso
São pacientes operados de remo metatarsal sem mudança de estratégia em relação aos cuidados atuais
Dispositivo: Scanner óptico
Durante as visitas (Dia 0 antes da cirurgia, Dia 8, Dia 21, Dia 45, Mês 3 e Mês 6 após a cirurgia), é realizada uma medição do volume e do perímetro dos dois pés do paciente (pé operado e pé de controle) . O edema é medido por um método não invasivo usando um scanner óptico (câmera + varredura a laser). O software de processamento de imagem que acompanha esta ferramenta tem um cálculo automático dos volumes e dos diferentes perímetros do pé. O tempo de medição pelo scanner é inferior a 4 segundos.
Outro: Cirurgia de paleta de hálux e metatarso
São pacientes operados de hálux e pá metatarsal sem mudança de estratégia em relação aos cuidados atuais
Dispositivo: Scanner óptico
Durante as visitas (Dia 0 antes da cirurgia, Dia 8, Dia 21, Dia 45, Mês 3 e Mês 6 após a cirurgia), é realizada uma medição do volume e do perímetro dos dois pés do paciente (pé operado e pé de controle) . O edema é medido por um método não invasivo usando um scanner óptico (câmera + varredura a laser). O software de processamento de imagem que acompanha esta ferramenta tem um cálculo automático dos volumes e dos diferentes perímetros do pé. O tempo de medição pelo scanner é inferior a 4 segundos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avalie a mudança de volume de um pé operado para avaliar o edema.
Prazo: Dia 0 antes da cirurgia, Dia 8 após a cirurgia
Alteração do volume do pé desde o dia 0
Dia 0 antes da cirurgia, Dia 8 após a cirurgia
Avaliar a mudança de volume do edema de um pé operado durante os 6 meses após a cirurgia
Prazo: Dia 21, Dia 45, Mês 3 e Mês 6 após a cirurgia
Dia 21, Dia 45, Mês 3 e Mês 6 após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Clinique MEGIVAL

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de janeiro de 2022

Conclusão Primária (Real)

15 de outubro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

15 de novembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de dezembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de janeiro de 2022

Primeira postagem (Real)

13 de janeiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2021-A01802-39

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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