Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A láb posztoperatív ödéma számszerűsítése és jellemzése

2024. február 6. frissítette: Clinique MEGIVAL

A láb posztoperatív ödéma számszerűsítése és jellemzése - Bicentrikus prospektív vizsgálat

A lábsebészetben a posztoperatív ödéma olyan szövődmény, amely meglehetősen bizonytalanná teszi a műtét utáni kimenetelt a beteg rehabilitációja szempontjából. Ennek az ödémának az evolúciója ismeretlen... Az ödéma „elsajátításának” eszközei empirikusak, a krioterápián és a visszafogottságon kívül csak kevés tanulmányt végeztek. Ennek a tanulmánynak a célja a posztoperatív ödéma tanulmányozása olyan betegek egy csoportjában, akik lábfej műtéten estek át. A nyomon követés a láb térfogatának optikai technikával történő mérésével lesz prospektív, a műtét utáni 8. nap és 6. hónap közötti különböző utókövető konzultációk során.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

100

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Montpellier, Franciaország, 34070
        • Polyclinique Saint Roch
      • Saint-Aubin-sur-Scie, Franciaország, 76550
        • Clinique Mégival

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Fő beteg
  • A beteget elülső lábműtéten operálták
  • A beteg tájékoztatáson alapuló beleegyezését adta
  • Fogamzóképes korú nőbetegek számára, akik nem lehetnek terhesek vagy valószínűleg nem lesznek a vizsgálat alatt, nem szoptatnak

Kizárási kritériumok:

  • Kisebb beteg
  • A szabadságától megfosztott vagy gondnokság alatt álló beteg
  • A pácienst a halluxon és az oldalsó lábujjakon kívül a láb elülső részének műtétje miatt operálták
  • A beteg pszichológiai, szociális, családi, földrajzi vagy nyelvi okok miatt nem tud protokoll monitorozáson részt venni
  • A vizsgálatba való bevonással össze nem egyeztethető mögöttes vagy kísérő patológiás beteg, akár pszichiátriai, akár szomatikus
  • Kiszolgáltatott személyek a CSP L1121-6. cikke szerint

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Hallux műtét
Ezek olyan betegek, akiket hallux miatt operáltak, a jelenlegi ellátáshoz képest stratégiaváltás nélkül
Eszköz: Optikai szkenner
A vizitek során (0. nap a műtét előtt, 8. nap, 21. nap, 45. nap, 3. és 6. hónap a műtét után) megmérik a páciens két lábának térfogatát és kerületét (műtött láb és kontrollláb). . Az ödéma mérése non-invazív módszerrel, optikai szkenner segítségével történik (kamera + lézerszkennelés). Az eszközhöz tartozó képfeldolgozó szoftver automatikusan kiszámítja a láb térfogatát és különböző kerületeit. A szkenner mérési ideje kevesebb, mint 4 másodperc.
Egyéb: Metatarsalis lapátműtét
Ezek olyan betegek, akiket lábközépcsont-lapátra operáltak, a jelenlegi ellátáshoz képest stratégiaváltás nélkül
Eszköz: Optikai szkenner
A vizitek során (0. nap a műtét előtt, 8. nap, 21. nap, 45. nap, 3. és 6. hónap a műtét után) megmérik a páciens két lábának térfogatát és kerületét (műtött láb és kontrollláb). . Az ödéma mérése non-invazív módszerrel, optikai szkenner segítségével történik (kamera + lézerszkennelés). Az eszközhöz tartozó képfeldolgozó szoftver automatikusan kiszámítja a láb térfogatát és különböző kerületeit. A szkenner mérési ideje kevesebb, mint 4 másodperc.
Egyéb: Hallux és lábközép raklap műtét
Olyan betegekről van szó, akiket hallux és lábközépcsont miatt operáltak, a jelenlegi ellátáshoz képest stratégiaváltás nélkül
Eszköz: Optikai szkenner
A vizitek során (0. nap a műtét előtt, 8. nap, 21. nap, 45. nap, 3. és 6. hónap a műtét után) megmérik a páciens két lábának térfogatát és kerületét (műtött láb és kontrollláb). . Az ödéma mérése non-invazív módszerrel, optikai szkenner segítségével történik (kamera + lézerszkennelés). Az eszközhöz tartozó képfeldolgozó szoftver automatikusan kiszámítja a láb térfogatát és különböző kerületeit. A szkenner mérési ideje kevesebb, mint 4 másodperc.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az ödéma értékeléséhez értékelje a műtött láb térfogatváltozását.
Időkeret: 0. nap a műtét előtt, 8. nap műtét után
A láb térfogatának változása a 0. naptól
0. nap a műtét előtt, 8. nap műtét után
Értékelje a műtött láb ödémájának térfogatváltozását a műtétet követő 6 hónapban
Időkeret: 21. nap, 45. nap, 3. és 6. hónap a műtét után
21. nap, 45. nap, 3. és 6. hónap a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Clinique MEGIVAL

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. január 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. október 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. november 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. december 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. január 12.

Első közzététel (Tényleges)

2022. január 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. február 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 6.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2021-A01802-39

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Sebészet - szövődmények

Klinikai vizsgálatok a Optikai szkenner

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel