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Cuantificación y Caracterización del Edema Postoperatorio del Pie

6 de febrero de 2024 actualizado por: Clinique MEGIVAL

Cuantificación y Caracterización del Edema Postoperatorio del Pie - Estudio Prospectivo Bicéntrico

En la cirugía del pie, el edema postoperatorio es una complicación que hace que el resultado postoperatorio sea bastante incierto en cuanto a la rehabilitación del paciente. Se desconoce la evolución de este edema... Los medios para "dominar" este edema son empíricos, con poco estudio aparte de la crioterapia y la contención. Este estudio tiene como objetivo estudiar el edema postoperatorio en una cohorte de pacientes sometidos a cirugía del antepié. El seguimiento será prospectivo con medición del volumen del pie mediante técnica óptica, durante las distintas consultas de seguimiento entre el Día 8 y el Mes 6 postoperatorio.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Montpellier, Francia, 34070
        • Polyclinique Saint Roch
      • Saint-Aubin-sur-Scie, Francia, 76550
        • Clinique Mégival

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • paciente mayor
  • Paciente operada de cirugía del antepié
  • Paciente que ha dado su consentimiento informado
  • Para pacientes mujeres en edad fértil, que no estén embarazadas o que puedan estarlo durante el estudio, que no estén amamantando

Criterio de exclusión:

  • Paciente menor
  • Paciente privado de su libertad o bajo tutela
  • Paciente intervenido de cirugía del antepié que no sea hallux y dedos laterales
  • Paciente incapaz de seguir el protocolo de seguimiento por motivos psicológicos, sociales, familiares, geográficos o lingüísticos
  • Paciente con patología de base o concomitante incompatible con la inclusión en el ensayo, ya sea psiquiátrica o somática
  • Personas vulnerables según el artículo L1121-6 de la CSP

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Cirugía de hallux
Se trata de pacientes operados de hallux sin cambio de estrategia respecto a la atención actual
Dispositivo: Escáner óptico
Durante las visitas (Día 0 antes de la cirugía, Día 8, Día 21, Día 45, Mes 3 y Mes 6 después de la cirugía), se realiza una medición del volumen y el perímetro de los dos pies del paciente (pie operado y pie de control) . El edema se mide mediante un método no invasivo utilizando un escáner óptico (cámara + escáner láser). El software de procesamiento de imágenes que acompaña a esta herramienta cuenta con un cálculo automático de los volúmenes y los diferentes perímetros del pie. El tiempo de medición del escáner es inferior a 4 segundos.
Otro: Cirugía de paletas metatarsianas
Se trata de pacientes operados de paleta metatarsiana sin cambio de estrategia respecto a la atención actual
Dispositivo: Escáner óptico
Durante las visitas (Día 0 antes de la cirugía, Día 8, Día 21, Día 45, Mes 3 y Mes 6 después de la cirugía), se realiza una medición del volumen y el perímetro de los dos pies del paciente (pie operado y pie de control) . El edema se mide mediante un método no invasivo utilizando un escáner óptico (cámara + escáner láser). El software de procesamiento de imágenes que acompaña a esta herramienta cuenta con un cálculo automático de los volúmenes y los diferentes perímetros del pie. El tiempo de medición del escáner es inferior a 4 segundos.
Otro: Cirugía de paletas de hallux y metatarsianos
Se trata de pacientes operados de hallux y paleta metatarsiana sin cambio de estrategia respecto a la atención actual
Dispositivo: Escáner óptico
Durante las visitas (Día 0 antes de la cirugía, Día 8, Día 21, Día 45, Mes 3 y Mes 6 después de la cirugía), se realiza una medición del volumen y el perímetro de los dos pies del paciente (pie operado y pie de control) . El edema se mide mediante un método no invasivo utilizando un escáner óptico (cámara + escáner láser). El software de procesamiento de imágenes que acompaña a esta herramienta cuenta con un cálculo automático de los volúmenes y los diferentes perímetros del pie. El tiempo de medición del escáner es inferior a 4 segundos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar el cambio de volumen de un pie operado para evaluar el edema.
Periodo de tiempo: Día 0 antes de la cirugía, Día 8 después de la cirugía
Cambio de volumen del pie desde el día 0
Día 0 antes de la cirugía, Día 8 después de la cirugía
Evaluar el cambio de volumen del edema de un pie operado durante los 6 meses posteriores a la cirugía
Periodo de tiempo: Día 21, Día 45, Mes 3 y Mes 6 después de la cirugía
Día 21, Día 45, Mes 3 y Mes 6 después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Clinique MEGIVAL

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de enero de 2022

Finalización primaria (Actual)

15 de octubre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

15 de noviembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de diciembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de enero de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

13 de enero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2021-A01802-39

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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